НІНТЕДАНІБ ЕУГІА 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нінтеданіб Євгія 150 мг м'які капсули EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Євгія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Євгія
3. Як приймати Нінтеданіб Євгія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданібу Євгія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Євгія і для чого він використовується

Нінтеданіб Євгія містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних міжлегеневих захворювань (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом та міжлегеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (МХСС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке спричиняє потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легень передавати кисень з легень у кровотік, тому стає важко дихати глибоко. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та загартування легень.

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні ХФМЗ (наприклад, ХФМЗ, асоційована з ревматоїдним артритом), ідіопатична неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, яка не піддається класифікації, та інші ХФМЗ. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС спричиняє фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається міжлегеневою хворобою (МХ) та, відповідно, захворювання називається МХСС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень у кровотік та знижує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Євгія

Не приймайтеНінтеданіб Євгія

• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому нінтеданібу:

• Якщо у вас були або є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено збільшення кількості білка в сечі.
• Якщо у вас були або є проблеми з кровотечами.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань.
• Якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик появи діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою.
• Якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда).
• Якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування нінтеданібом зазвичай припиняється на деякий час, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих кров'яних судинах (легенева гіпертензія).
• Якщо у вас був або є аневризм (збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини) або розрив стінки кров'яного судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4).
• у вас виникли блювоти або нудота.
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна або коричнева сеча, біль у верхньому правому квадранті живота, кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою.
• у вас виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту. Також повідомте вашого лікаря, якщо у вас були виразки шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів в минулому чи якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (проти запалення та алергій), оскільки це може збільшити ризик.
• у вас виникла комбінація сильного болю або колючого болю в животі, крові в калових масах або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання.
• у вас виник біль, набухання, червоність або жар у кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми кров'яного згортання в одній з ваших вен (тип кров'яного судини).
• у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівій частині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда.
• у вас виникла значна кровотеча.
• у вас виникла утворення синяків, кровотеча, гарячка, втома та сплутаність, оскільки це можуть бути ознаки ушкодження кров'яних судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки це можуть бути симптоми захворювання головного мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби таНінтеданіб Євгія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшити рівень нінтеданібу в крові та, відповідно, збільшити ризик появи побічних ефектів (див. розділ 4):

• лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).
• лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин).
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, відповідно, зменшити його ефективність:

• антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітойн).
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та спричинити вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування нінтеданібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшувати їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обрати альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування нінтеданібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив нінтеданібу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Євгія містить соєву лецитин

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою (див. розділ 2).

3. Як приймати Нінтеданіб Євгія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин та орієнтовно в один і той же час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не жуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на добу).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 150 мг на добу.

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу по 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу нінтеданібу. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на добу). У цьому випадку ваш лікар призначить вам капсули по 100 мг нінтеданібу для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 100 мг на добу, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеНінтеданібу Євгія, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиНінтеданіб Євгія

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу 100 мг нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікуванняНінтеданібом Євгія

Не припиняйте приймати нінтеданіб без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар його призначає.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

Діарея(дуже часто, може відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дефіцит рідини та важливих солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим препаратом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична пульмональна фіброз

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Біль у нижній частині тіла (абдомені).
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Вомітування.
• Відмова від їжі.
• Втрата ваги.
• Кровотеча.
• Висип.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит.
• Воспалення товстої кишки.
• Важкі проблеми з печінкою.
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну.
• Свербіж.
• Серцевий напад.
• Втрата волосся (алопеція).
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ниркова недостатність.
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та дисекції артерій).
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без гіпертонії (синдром обратної енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзні захворювання легенів з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Вомітування.
• Відмова від їжі.
• Біль у нижній частині тіла (абдомені).
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги.
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Кровотеча.
• Важкі проблеми з печінкою.
• Висип.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит.
• Воспалення товстої кишки.
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну.
• Свербіж.
• Серцевий напад.
• Втрата волосся (алопеція).
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ниркова недостатність.
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та дисекції артерій).
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без гіпертонії (синдром обратної енцефалопатії).

Легенева інтерстиціальна хвороба, асоційована з системною склеродермією (ЛІХ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Вомітування.
• Біль у нижній частині тіла (абдомені).
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Відмова від їжі.
• Втрата ваги.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки.
• Важкі проблеми з печінкою.
• Ниркова недостатність.
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Висип.
• Свербіж.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Серцевий напад.
• Панкреатит.
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну.
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та дисекції артерій).
• Втрата волосся (алопеція).
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія).
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без гіпертонії (синдром обратної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Євгія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистерна упаковка, яка містить капсули, відкрита або якщо капсула пошкоджена. Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Євгія

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езилату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули:тригліцериди середньої ланки, напівсинтетичні тверді гліцериди, лецитин (соєвий).

Покриття капсули: желатина, гліцерол (85%), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Друкова фарба:чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520) та гіпромелоза 2910 (6 сП) (E464).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули.

М'яка желатинова капсула з подовженою формою, коричневого кольору, з написом "N150" чорною фарбою, яка містить суспензію жовтого кольору.

Нінтеданіб Євгія м'які капсули випускаються в блистерних упаковках по 30, 60 або 120 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Лімітед

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Нінтеданіб Євгія 150 мг м'які капсули

Бельгія: Нінтеданіб Євгія 150 мг м'які капсули / м'які капсули / м'які капсули

Іспанія: Нінтеданіб Євгія 150 мг м'які капсули EFG

Франція: Нінтеданіб Євгія Фарма 150 мг, м'яка капсула

Італія: Нінтеданіб Євгія

Нідерланди: Нінтеданіб Євгія 150 мг, м'які капсули

Польща: Нінтеданіб Євгія

Португалія: Нінтеданіб Євгія

Дата останньої зміни цієї інструкції: листопад 2024 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).