НІНТЕДАНІБ ЕЙГНАФАРМА 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Нінтеданіб Ейгнафарма 100 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Ейгнафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Ейгнафарма
3. Як приймати Нінтеданіб Ейгнафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Нінтеданібу Ейгнафарми

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Ейгнафарма і для чого він використовується

Нінтеданіб Ейгнафарма містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування наступних захворювань:

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ) у дорослих

ІФХЛ - це захворювання, яке викликає загустіння, твердіння та рубцювання тканини легень з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легень передавати кисень з легень у кровотік, тому стає важко дихати. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та твердіння легень.

Інші хронічні фіброзні захворювання легень з прогресивним фенотипом у дорослих

Крім ІФХЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень загустіняється, твердіє та рубцює з часом (фіброз легень) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є гіпersenситивна пневмонія, аутоімунні захворювання легень (наприклад, захворювання легень, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, невизначена інтерстиціальна пневмонія та інші захворювання легень. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та твердіння легень.

Фіброзні захворювання легень у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

У пацієнтів з захворюванням легень може розвинутися фіброз легень. У цьому випадку тканина легень дітей та підлітків загустіняється, твердіє та рубцює з часом. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубців та твердіння легень.

Захворювання легень, пов'язане з системною склеродермією (ЗЛ-СС) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років та старших

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія (та системна ювенільна склеродермія у дітей та підлітків), - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та твердіння) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається захворюванням легень, а захворювання називається ЗЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень у кровотік та знижує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та твердіння легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Ейгнафарма

Не приймайте Нінтеданіб Ейгнафарма

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Ейгнафарма

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з нирками, або якщо у вас виявлено підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у вас були або є проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були або є проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда), якщо ви недавно пройшли операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування Нінтеданібом Ейгнафарма буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легенях (легенева гіпертензія),
• якщо у вас були або є проблеми з анеуризмом (збільшенням та ослабленням стінки кров'яного судини) або розривом стінки кров'яного судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих тестів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Нінтеданіб Ейгнафарма.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього лікарського засобу

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти");
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці можуть бути симптомами наявності отвору в стінці кишечника ("перфорації шлунково-кишкового тракту"). Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас раніше були виразки шлунка або захворювання дивертикула чи якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас виникла комбінація сильного болю або колючого болю в животі, кров у калових масах або діарея, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виник біль, набухання, червоність або тепло в кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами наявності кров'яного згортання в одній з ваших вен (тип кров'яного судини);
• у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча.
• якщо ви відчуваєте утворення синяків, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СЕР).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Нінтеданіб.

Можливо, ваш лікар призначить періодичні стоматологічні огляди кожні 6 місяців до закінчення розвитку зубів та спостерігатиме за вашим ростом один раз на рік (вивчення зображення кістки) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Ейгнафарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Нінтеданіб Ейгнафарма може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"):

• лікарський засіб, використовуваний для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність Нінтеданібу Ейгнафарми:

• антибіотик, використовуваний для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• лікарські засоби, використовувані для лікування судом (карбамазепін, фенітойн)
• лікарська рослина, використовувана для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування Нінтеданібом Ейгнафарма. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Ейгнафарма, під час прийому Нінтеданібу Ейгнафарми та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея чи інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Нінтеданібом Ейгнафарма.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданібом Ейгнафарма, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нінтеданіб Ейгнафарма має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Ейгнафарма містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, "Не приймайте Нінтеданіб").

3. Як приймати Нінтеданіб Ейгнафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом приблизно 12 годин та орієнтовно в один і той же час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5 "Збереження Нінтеданібу").

Для полегшення ковтання капсул ви можете приймати їх з невеликою кількістю (одною чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м'якої їжі, наприклад, яблучного пюре або шоколадного пудингу. Проглотіть капсули негайно та не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на добу).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданібу Ейгнафарми по 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданібу Ейгнафарми по 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей лікарський засіб. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.

Повідомте вашого лікаря, якщо під час лікування вага пацієнта менше 13,5 кг.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Дозування на основі ваги для капсул Нінтеданібу у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Ейгнафарми, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Ейгнафарма

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданібу Ейгнафарми згідно з встановленою схемою та рекомендацією вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Нінтеданібом Ейгнафарма

Не припиняйте приймати Нінтеданіб Ейгнафарма без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданібом Ейгнафарма:

Діарея(дуже часто, може впливати на понад 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідратацію: втрату рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне антидіарейне лікування, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим

лікарським засобом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична пульмональна фіброз (ІПФ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Нудота (гальмівна дія на блювоту)
• Біль у нижній половині тіла (абдомінальний біль)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та дисекції артерій)

судини (аневризми та дисекції артерій)

• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні захворювання легень (ХФЗЛ) з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Нудота (гальмівна дія на блювоту)
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній половині тіла (абдомінальний біль)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Кровотеча
• Важкі проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіння
• Серцевий напад
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та дисекції артерій)

судини (аневризми та дисекції артерій)

• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Легеневі захворювання, пов'язані з системною склеродермією (ЛЗСС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Нудота (гальмівна дія на блювоту)
• Блювота
• Біль у нижній половині тіла (абдомінальний біль)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки

• Важкі проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіння

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серцевий напад
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та дисекції артерій)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нейрологічної діяльності, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії)

Легеневі захворювання у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданібу Ейгнафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Ейгнафарма

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, макроголгліцериди лауроїлу, лецитин сої (Е322) (див. розділ 2)

Зовнішня оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Друк фарби: Гума лака, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Ейгнафарма 100 мг м'які желатинові капсули рожевого кольору, непрозорі, овальної форми, з написом "JF1" чорною фарбою, які містять суспензію жовтого-зеленого кольору.

Існують два розміри упаковки Нінтеданібу Ейгнафарма 100 мг капсул:

• 30 і 60 м'яких капсул у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію
• 30 і 60 м'яких капсул у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію з перфорованими крижами

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю

Ейгнафарма С.Л.

Ав. Ернест Ллюх 32

Технокампус Торре ТСМ 2, 6-й поверх

08302, Матаро,

Барселона

Іспанія

Виробник

Лабораторія Фундації Дау

Вулиця Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Промислова зона ла Зона Франка,

Барселона-08040

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es