НІНЛАРО 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

NINLARO 2,3мг твердих капсул

NINLARO 3мг твердих капсул

NINLARO 4мг твердих капсул

ixazomib

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NINLARO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NINLARO
3. Як приймати NINLARO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NINLARO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NINLARO і для чого він використовується

Що таке NINLARO

NINLARO - це протипухлинний препарат, який містить ixazomib, інгібітор протеасоми.

NINLARO використовується для лікування раку кістового мозку, який називається множинною мієломою. Його активний інгредієнт, ixazomib, діє шляхом блокування дії протеасом. Протеасоми - це структури всередині клітини, які розщеплюють білки і важливі для виживання клітини. Оскільки множинна мієлома виробляє велику кількість білків, блокування дії протеасом дозволяє знищити пухлинні клітини

.

Для чого використовується NINLARO

NINLARO використовується для лікування дорослих з множинною мієломою. NINLARO застосовується в поєднанні з леналідомідом і дексаметазоном, двома препаратами, які використовуються для лікування множинної мієломи.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це рак крові, який впливає на певний тип клітин, званих плазматичними клітинами. Плазматична клітина - це клітина крові, яка нормально виробляє білки для боротьби з інфекціями. Люди з множинною мієломою мають пухлинні плазматичні клітини, також звані мієломними клітинами, які можуть пошкодити кістки. Білки, вироблені мієломними клітинами, можуть пошкодити нирки. Лікування множинної мієломи полягає у знищенні мієломних клітин і зменшенні симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NINLARO

Не приймайте NINLARO:

• якщо ви алергічні на ixazomib або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не знаєте, чи це стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати NINLARO.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати NINLARO або під час лікування, якщо:

• у вас є історія кровотеч
• у вас є нудота, блювота або діарея
• у вас є історія нервових проблем, включаючи оніміння та поколювання
• у вас є історія набухання
• у вас є тривала шкіряна ерупція або тяжка шкіряна ерупція з лущенням шкіри та виразками в роті (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, див. розділ 4)
• у вас є або були проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися коригування дози
• у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія або тромботична тромбоцитопенічна пурпура. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте втому, гарячку, синяки на шкірі, кровотечі, зниження об'єму сечі, набухання, сплутаність, втрату зору та конвульсії.

Ваш лікар буде оглядатися і піддаватися тісному спостереженню під час лікування. Перед тим, як почати приймати NINLARO, і під час лікування будуть проводитися аналізи крові для перевірки того, чи у вас достатньо клітин крові.

Діти та підлітки

Використання NINLARO не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання NINLARO з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-які препарати, отримані без рецепта, такі як вітаміни або препарати на основі рослин. Інші препарати можуть впливати на дію NINLARO. Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин та жовте зілля (Hypericum perforatum). Ці препарати слід уникати, оскільки вони можуть зменшити ефективність NINLARO.

Вагітність та годування грудьми

NINLARO не рекомендується під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Годування грудьми слід припинити під час приймання NINLARO.

Уникайте вагітності або годування грудьми під час лікування NINLARO. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви жінка фертильного віку або чоловік, який може запліднити, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та 90 днів після лікування. Жінки, які використовують гормональні методи контрацепції, повинні також використовувати бар'єрний метод контрацепції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви або ваша партнерка стали вагітними під час лікування NINLARO.

Оскільки NINLARO застосовується в поєднанні з леналідомідом, вам слід дотримуватися програми профілактики вагітності для леналідоміду, оскільки леналідомід може бути шкідливим для плоду.

Див. опис леналідоміду та дексаметазону для отримання додаткової інформації про вагітність та годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

NINLARO може впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Ви можете відчувати втому та головокружіння під час приймання NINLARO. Не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

3. Як приймати NINLARO

NINLARO повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи. Зawsze слідувати точно інструкціям щодо приймання, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

NINLARO використовується в поєднанні з леналідомідом (препаратом, який впливає на роботу вашої імунної системи) та дексаметазоном (протизапальним препаратом).

NINLARO, леналідомід та дексаметазон приймаються в циклах по чотири тижні лікування.

NINLARO приймається один раз на тиждень (в один і той самий день тижня) протягом перших трьох тижнів циклу.

Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг, прийнята перорально.

Рекомендована доза леналідоміду - 25 мг, прийнята щодня протягом перших трьох тижнів циклу. Рекомендована доза дексаметазону - 40 мг, прийнята один раз на тиждень в один і той самий день протягом чотирьох тижнів циклу.

Прочитайте описи цих інших препаратів для отримання більшої інформації про їх використання та побічні ефекти.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам капсули NINLARO по 3 мг. Якщо виникають побічні ефекти, ваш лікар може призначити вам капсули NINLARO по 3 мг або 2,3 мг. Ваш лікар також може коригувати дози інших препаратів

Як і коли приймати NINLARO

• Приймайте NINLARO не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі.
• Проглотіть капсулу цілою з водою. Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсулу.
• Уникайте контакту вмісту капсули з вашою шкірою. Якщо порошок випадково потрапляє на вашу шкіру, промийте шкіру ретельно водою та мильним засобом. Якщо капсула розбита, збирайте порошок, щоб уникнути його розсіювання в повітрі.

Якщо ви прийняли більше NINLARO, ніж потрібно

Непередбачувана передозування може спричинити серйозні побічні ефекти. Якщо ви прийняли більше NINLARO, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Тривалість лікування NINLARO

Ви повинні продовжувати лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви забули прийняти NINLARO

Якщо ви забули або запізнилися з прийманням дози, приймайте дозу, якщо залишається більше трьох днів або 72 годин до наступної запланованої дози. Не приймайте забуту дозу, якщо залишається менше трьох днів або 72 годин до наступної запланованої дози.

Якщо ви блюєте після приймання дози, не приймайте додаткову дозу. Приймайте наступну дозу, коли вона запланована

Якщо у вас є інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати ixazomib і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкіряні ерупції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, які можуть вплинути на до 1 з 1000 людей).

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 людей:

• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), який може збільшити ризик кровотечі носа та спричинити легке утворення синяків на шкірі
• нудота, блювота та діарея
• оніміння, поколювання або відчуття спалення в руках або ногах (периферична нейропатія)
• набухання в ногах або ступнях (периферичний едем)
• шкіряні ерупції з свербінням в деяких ділянках тіла або по всьому тілу
• кашель, біль або запалення в грудній клітці або конгестія носа (бронхіт)

Крім того, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідких побічних ефектів, які можуть вплинути на до 1 з 1000 людей:

• серйозні шкіряні ерупції у формі червоних плям до фіолетових (синдром Світ)
• слабкість м'язів, відсутність чутливості в пальцях ніг або відсутність рухливості в ногах (трансверсальна мієліт)
• порушення зору, зміни психічного стану або конвульсії (синдром оборотної задньої енцефалопатії)
• швидке руйнування пухлинних клітин, яке може спричинити головокружіння, зниження об'єму сечі, сплутаність, блювоту, нудоту, набухання, відсутність повітря або порушення серцевого ритму (синдром лізису пухлини)
• рідкісний порушення крові, спричинене кров'яними згортаннями, яке може спричинити втому, гарячку, синяки на шкірі, кровотечі, зниження об'єму сечі, набухання, сплутаність, втрату зору та конвульсії (мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• запалення обличчя, губ, язика або горла, проблеми з диханням або ковтанням, свист, опресія грудної клітки або головокружіння, свербіння та кропив'янка (ангіоедем або анафілактична реакція)

Інші можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає серйозним.

Дуже часто: можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 людей

• запор
• біль у спині
• симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• відчуття втоми або слабкості (фатига)
• зниження кількості білих клітин, званих нейтрофілами (нейтропенія), яке може збільшити ризик інфекції
• відсутність апетиту (анорексія)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• проблеми з зором, такі як розмита зір, сухість очей та кон'юнктивіт

Часто: можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• реактивація вірусу вітряної віспи (герпес), який може спричинити шкіряну ерупцію та біль (герпес зостер)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• відсутність повітря або кашель чи свист (серцева недостатність)
• жовтяниця очей та шкіри (жовтяниця, яка може бути симптомом порушення функції печінки)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження NINLARO

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці та пачці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не витягуйте капсулу до моменту приймання дози.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НІНЛАРО

НІНЛАРО 2,3 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 2,3 мг іксазомібу (що еквівалентно 3,3 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172).
• Друк фарби містить: лак гуму, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

НІНЛАРО 3 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 3 мг іксазомібу (що еквівалентно 4,3 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза чорний (E172)
• Друк фарби містить: лак гуму, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

НІНЛАРО 4 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 4 мг іксазомібу (що еквівалентно 5,7 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172)
• Друк фарби містить: лак гуму, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд НІНЛАРО та вміст упаковки

НІНЛАРО 2,3 мг твердих капсул: світло-рожеві, розмір 4, позначені «Takeda» на покритті та «2,3 мг» на тілі чорною фарбою.

НІНЛАРО 3 мг твердих капсул: світло-сірі, розмір 4, позначені «Takeda» на покритті та «3 мг» на тілі чорною фарбою.

НІНЛАРО 4 мг твердих капсул: світло-помаранчеві, розмір 3, позначені «Takeda» на покритті та «4 мг» на тілі чорною фарбою.

Кожна коробка містить 3 твердих капсули (три окремі коробки, кожна з блистером всередині. Кожен блистер містить одну капсулу).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Ірландія

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.