НІНЛАРО 2,3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

NINLARO 2,3мг твердих капсул

NINLARO 3мг твердих капсул

NINLARO 4мг твердих капсул

ixazomib

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначено лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NINLARO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NINLARO
3. Як приймати NINLARO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NINLARO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NINLARO і для чого він використовується

Що таке NINLARO

NINLARO - це протипухлинний препарат, який містить ixazomib, інгібітор протеасоми.

NINLARO використовується для лікування раку кісткового мозку, який називається множинною мієломою. Його активний інгредієнт, ixazomib, діє шляхом блокування дії протеасом. Протеасоми - це структури всередині клітини, які розщеплюють білки і важливі для виживання клітини. Оскільки множинна мієлома виробляє велику кількість білків, блокування дії протеасом дозволяє знищувати пухлинні клітини

.

Для чого використовується NINLARO

NINLARO використовується для лікування дорослих з множинною мієломою. NINLARO застосовується в поєднанні з леналідомідом і дексаметазоном, двома препаратами, які використовуються для лікування множинної мієломи.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це рак крові, який впливає на певний тип клітин, званих плазматичними клітинами. Плазматична клітина - це клітина крові, яка нормально виробляє білки для боротьби з інфекціями. Люди з множинною мієломою мають пухлинні плазматичні клітини, також звані мієломними клітинами, які можуть пошкоджувати кістки. Білки, вироблені мієломними клітинами, можуть пошкоджувати нирки. Лікування множинної мієломи полягає в знищенні мієломних клітин і зменшенні симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NINLARO

Не приймайте NINLARO:

• якщо ви алергічні на ixazomib або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не знаєте, чи це стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати NINLARO.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати NINLARO або під час лікування, якщо:

• у вас є історія кровотечних розладів
• у вас є нудота, блювота або діарея, які тривають
• у вас є історія нервових проблем, включаючи оніміння та поколювання
• у вас є історія набухання
• у вас є тривала шкіряна ерупція або важка шкіряна ерупція з лущенням шкіри та виразками в роті (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, див. розділ 4)
• у вас є або були проблеми з печінкою чи нирками, оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу
• у вас є або були ушкодження малих кровеносних судин, відомі як мікроангіопатія або тромботична тромбоцитопенічна пурпура. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте втому, гарячку, синяки на шкірі, кровотечі, зниження об'єму сечі, набухання, сплутаність, втрату зору та конвульсії.

Ваш лікар буде оглядатися і піддаватися тісному спостереженню під час лікування. Перед тим, як почати приймати NINLARO, і під час лікування будуть проводитися аналізи крові для перевірки того, чи у вас достатньо клітин крові.

Діти та підлітки

Використання NINLARO не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання NINLARO з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає будь-який препарат, отриманий без рецепта, такий як вітаміни або препарати на основі рослин. Інші препарати можуть впливати на дію NINLARO. Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: карбамазепін, фенітоїн, рифампіцин та жовте зілля (hypericum perforatum). Ці препарати слід уникати, оскільки вони можуть зменшувати ефективність NINLARO.

Вагітність та годування грудьми

NINLARO не рекомендується під час вагітності, оскільки він може пошкоджувати плід. Слід припинити годування грудьми під час приймання NINLARO.

Уникайте вагітності або годування грудьми під час лікування NINLARO. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви жінка репродуктивного віку або чоловік, який може запліднити, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та 90 днів після лікування. Жінки, які використовують гормональні методи контрацепції, повинні також використовувати бар'єрний метод контрацепції. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви або ваша партнерка стали вагітними під час лікування NINLARO.

Оскільки NINLARO застосовується в поєднанні з леналідомідом, ви повинні дотримуватися програми запобігання вагітності для леналідоміду, оскільки леналідомід може бути шкідливим для плода.

Див. опис леналідоміду та дексаметазону для отримання додаткової інформації про вагітність та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

NINLARO може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви можете відчувати втому та головокружіння під час приймання NINLARO. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

3. Як приймати NINLARO

NINLARO повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування множинної мієломи. Зawsше слідуйте точно інструкціям щодо приймання препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

NINLARO використовується в поєднанні з леналідомідом (препаратом, який впливає на роботу вашої імунної системи) та дексаметазоном (протизапальним препаратом).

NINLARO, леналідомід та дексаметазон приймаються в циклах по чотири тижні лікування.

NINLARO приймається один раз на тиждень (в один і той самий день тижня) протягом перших трьох тижнів циклу.

Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг, приймана перорально.

Рекомендована доза леналідоміду - 25 мг, приймана кожний день протягом перших трьох тижнів циклу. Рекомендована доза дексаметазону - 40 мг, приймана один раз на тиждень в один і той самий день протягом чотирьох тижнів циклу.

Прочитайте описи цих інших препаратів для отримання більшої інформації про їх використання та побічні ефекти.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам капсули NINLARO по 3 мг. Якщо виникають побічні ефекти, ваш лікар може призначити вам капсули NINLARO по 3 мг або 2,3 мг. Ваш лікар також може коригувати дози інших препаратів

Як і коли приймати NINLARO

• Приймайте NINLARO не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після прийому їжі.
• Проглотіть капсулу цілою з водою. Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсулу.
• Уникайте контакту вмісту капсули з вашою шкірою. Якщо порошок випадково потрапляє на вашу шкіру, промийте шкіру ретельно водою та мильним розчином. Якщо капсула розбита, зіберіть порошок, щоб уникнути його розсіювання в повітрі.

Якщо ви прийняли більше NINLARO, ніж потрібно

Непередбачене передозування може спричинити серйозні побічні ефекти. Якщо ви прийняли більше NINLARO, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.

Тривалість лікування NINLARO

Ви повинні продовжувати лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви забули прийняти NINLARO

Якщо ви забули або запізнилися з прийомом дози, прийміть дозу, якщо залишилося більше трьох днів або 72 годин до наступної запланованої дози. Не приймайте забуту дозу, якщо залишилося менше трьох днів або 72 годин до наступної запланованої дози.

Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу, коли вона запланована

Якщо у вас є інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати ixazomib і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не висунуті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ерупції можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, які можуть впливати до 1 людини з 1000).

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть впливати більше 1 людини з 10:

• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), який може збільшити ризик кровотечі носа та спричинити легке утворення синяків на шкірі
• нудота, блювота та діарея
• оніміння, поколювання або відчуття паління в руках або ногах (периферична нейропатія)
• набухання в ногах або ступнях (периферичний едем)
• шкірні ерупції з свербінням в деяких ділянках тіла або на всьому тілі
• кашель, біль або запалення в грудній клітці або кон'юнктивіт (бронхіт)

Крім того, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідких побічних ефектів, які можуть впливати до 1 людини з 1000:

• серйозні шкірні ерупції у формі червоних плям до фіолетових (синдром Світ)
• слабкість м'язів, відсутність чутливості в пальцях ніг або відсутність рухливості в ногах (трансверсальна мієліт)
• порушення зору, зміни психічного стану або конвульсії (синдром обратної енцефалопатії)
• швидке руйнування пухлинних клітин, яке може спричинити головокружіння, зниження об'єму сечі, сплутаність, блювоту, нудоту, набухання, задуху або порушення серцевого ритму (синдром лізису пухлини)
• рідкісний порушення крові, спричинене кров'яними згортаннями, яке може спричинити втому, гарячку, синяки на шкірі, кровотечі, зниження об'єму сечі, набухання, сплутаність, втрату зору та конвульсії (мікроангіопатія, тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• запалення обличчя, губ, язика або горла, проблеми з диханням або ковтанням, свистіння, стискання грудної клітки або головокружіння, свербіння та кропив'янка (ангіоедем або анафілактична реакція)

Інші можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає серйозним.

Дуже часті: можуть впливати більше 1 людини з 10:

• запор
• біль у спині
• симптоми застуди (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• відчуття втоми або слабкості (фатига)
• зниження кількості білих клітин, званих нейтрофілами (нейтропенія), яке може збільшити ризик інфекції
• відсутність апетиту (анорексія)
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• проблеми з зором, такі як розмита зір, сухість очей та кон'юнктивіт

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10:

• реактивація вірусу вітряної віспи (герпес), який може спричинити шкірну ерупцію та біль (герпес зостер)
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• задуха або кашель чи свистіння (серцева недостатність)
• жовтушність очей та шкіри (жовтяниця, яка може бути симптомом порушення функції печінки)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження NINLARO

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці блистерної упаковки та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не витягуйте капсулу до моменту, коли вам потрібно прийняти дозу.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення упаковки.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НІНЛАРО

НІНЛАРО 2,3 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 2,3 мг іксазомібу (що еквівалентно 3,3 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза червоний (E172).
• Друкована фарба містить: лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

НІНЛАРО 3 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 3 мг іксазомібу (що еквівалентно 4,3 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171) та оксид заліза чорний (E172)
• Друкована фарба містить: лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

НІНЛАРО 4 мг твердих капсул:

• Активна речовина - іксазоміб. Кожна капсула містить 4 мг іксазомібу (що еквівалентно 5,7 мг цитрату іксазомібу).
• Інші компоненти:

• У капсулі: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та тальк.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172)
• Друкована фарба містить: лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд НІНЛАРО та вміст упаковки

НІНЛАРО 2,3 мг твердих капсул: світло-рожеві, розмір 4, марковані «Takeda» на покритті та «2,3 мг» на тілі чорною фарбою.

НІНЛАРО 3 мг твердих капсул: світло-сірі, розмір 4, марковані «Takeda» на покритті та «3 мг» на тілі чорною фарбою.

НІНЛАРО 4 мг твердих капсул: світло-помаранчеві, розмір 3, марковані «Takeda» на покритті та «4 мг» на тілі чорною фарбою.

Кожна коробка містить 3 твердих капсули (три окремі коробки, кожна з блистером всередині обгортки. Кожен блистер містить одну капсулу).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Ірландія

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.