НІМВАСТІД 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Німвастид 1,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 3 мг твердих капсул EFG

Німвастид 4,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 6 мг твердих капсул EFG

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Німвастиду
3. Як приймати Німвастид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Німвастиду
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується

Активний інгредієнт Німвастиду - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє, блокуючи ферменти, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутірілхолінестеразу.

Блокуючи ці ферменти, Німвастид дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Німвастид використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з деменцією Альцгеймера легкого до середнього ступеня важкості, прогресивним захворюванням мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні можливості та поведінку. Капсули та буко-дисперсійні таблетки також можуть бути використані для лікування деменції у пацієнтів дорослого віку з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Німвастиду

Не приймайте Німвастид

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Німвастиду) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевого характеру більш інтенсивна (наприклад, пухирці, запалення шкіри, що збільшується, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Німвастид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Німвастиду:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.
• якщо у вас є або був активний виразковий процес в шлунку.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювання або діарея тривалі.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати необхідним проведення більш ретельного моніторингу під час лікування.

Якщо ви не приймали Німвастид більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Німвастид не повинен бути використаний у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Німвастид

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Німвастид не повинен бути прийнятий одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до Німвастиду. Німвастид може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (використовуваними для полегшення спазмів або судом у шлунку, для лікування хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Німвастид не повинен бути прийнятий одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювання). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Німвастиду, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде введено будь-який анестетик, оскільки Німвастид може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Німвастиду разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Німвастиду порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати Німвастид під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Німвастидом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Німвастид може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Німвастид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Німвастиду.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Німвастид більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Німвастид.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його кожен день.
• Прийом Німвастиду двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювання, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можуть також виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Німвастид

Якщо ви забули прийняти дозу Німвастиду, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип або свербіж
• Судоми
• Виразкові ушкодження шлунку або кишечника

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Кровотеча з шлунку або кишечника - проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою або блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Нав'язливі блювання, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка з'єднує ваш рот із шлунком (есофагус)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні рівастигмінових пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Гіпертермія
• Глибока плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція сечі)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Неідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Німвастиду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німвастіду

• Активна речовина - гідрогенотартрат ривастигміну.

Кожна капсула містить гідрогенотартрат ривастигміну, що відповідає 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг ривастигміну.

• Інші компоненти Німвастіду 1,5 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідритна кремнезем, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.
• Інші компоненти Німвастіду 3 мг, 4,5 мг і 6 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідритна кремнезем, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Німвастід 1,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з жовтою кришкою та тілом.

Німвастід 3 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з оранжевою кришкою та тілом.

Німвастід 4,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червонувато-коричневою кришкою та тілом.

Німвастід 6 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червонувато-коричневою кришкою та оранжевим тілом.

Блістерні упаковки (PVC/PVDC/Аль-фольга) доступні в коробках по 14 (тільки для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.

Пластикові упаковки: доступні коробки по 200 або 250 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.