Німвастид 3 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Німвастид 1,5 мг твердих капсул ЕФГ

Німвастид 3 мг твердих капсул ЕФГ

Німвастид 4,5 мг твердих капсул ЕФГ

Німвастид 6 мг твердих капсул ЕФГ

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид
3. Як приймати Німвастид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Німвастиду
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується

Активний інгредієнт Німвастиду - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази.

Блокуючи ці ферменти, Німвастид дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Німвастид використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з деменцією Альцгеймера легкого до середнього ступеня важкості, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та буко-дисперсні таблетки також можна використовувати для лікування деменції у пацієнтів дорослого віку з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид

Не приймайте Німвастид

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Німвастиду) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевого характеру (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю і не приймайте Німвастид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Німвастид:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або якщо він був повільним.
• якщо у вас є або був активний виразковий захворювання шлунка.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо ви страждаєте на тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривалі.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний контроль під час лікування.

Якщо ви не приймали Німвастид понад три дні, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Німвастид не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Німвастид

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Німвастид не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до ефектів Німвастиду. Німвастид може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для полегшення спазмів або судом шлунка, для лікування хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).

Німвастид не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Німвастиду, повідомте своєму лікарю перед тим, як буде проведено анестезію, оскільки Німвастид може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Німвастиду разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Німвастиду порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати Німвастид під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Німвастидом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Німвастид може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, а також не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Німвастид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Німвастиду, яку вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку вам потрібно приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат у вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Німвастид понад три дні, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Німвастид.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його кожен день.
• Прийом Німвастиду двічі на добу (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте та не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також може виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Німвастид

Якщо ви забули прийняти дозу Німвастиду, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми або слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор або стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функціонування вашої печінки

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми
• Виразкові ураження шлунка або кишківника

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Найсильніша блювота, яка може викликати розрив частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, аномальне потемніння сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратзація
• Аномальні рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні рівастигмінових трансдермальних пластирів, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Гіпертермія
• Тяжка плутаніна
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція сечі)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Німвастиду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німвастіду

• Активна речовина - гідрогенотартрат ривастигміну.

Кожна капсула містить гідрогенотартрат ривастигміну, що відповідає 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг ривастигміну.

• Інші компоненти Німвастіду 1,5 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідритна кремнезем, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.
• Інші компоненти Німвастіду 3 мг, 4,5 мг і 6 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідритна кремнезем, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Німвастід 1,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з жовтим покриттям.

Німвастід 3 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з помаранчевим покриттям.

Німвастід 4,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червоним покриттям.

Німвастід 6 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червоним покриттям кришки та помаранчевим покриттям корпусу.

Блістерні упаковки (PVC/PVDC/Al-фольга) доступні в коробках по 14 (тільки для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.

Пластикові упаковки: доступні коробки по 200 або 250 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.