Німвастид 1,5 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Німвастид 1,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 3 мг твердих капсул EFG

Німвастид 4,5 мг твердих капсул EFG

Німвастид 6 мг твердих капсул EFG

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид
3. Як приймати Німвастид
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Німвастиду
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Німвастид і для чого він використовується

Активний інгредієнт Німвастиду - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє, блокуючи ферменти, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутірілхолінестеразу.

Блокуючи ці ферменти, Німвастид дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Німвастид використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та буко-дисперсійні таблетки також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Німвастид

Не приймайте Німвастид

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Німвастиду) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є реакція місцевої більш інтенсивної (такої як пухирці, запалення шкіри, набухання) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві та не приймайте Німвастид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Німвастид:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або повільний.
• якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете дегідратуватися (втратити велику кількість рідини), якщо блювання чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Німвастид протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Німвастид не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Німвастид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Німвастид не повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до Німвастиду. Німвастид може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (які використовуються для полегшення спазмів або судом у шлунку, для лікування хвороби Паркінсона чи для запобігання морській хворобі).

Німвастид не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блюванню). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Німвастиду, повідомте своєму лікареві перед тим, як вам буде введено будь-який анестетик, оскільки Німвастид може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Німвастиду разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Німвастиду порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати Німвастид під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Німвастидом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Німвастид може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Німвастид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Німвастиду.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Німвастид протягом більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте свого опікуна, що ви приймаєте Німвастид.
• Для того щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його щодня.
• Прийом Німвастиду двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Німвастиду, ніж потрібно, повідомте своєму лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищу дозу, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також може виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Німвастид

Якщо ви забули прийняти дозу Німвастиду, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Палість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни в функціонуванні вашої печінки

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип чи свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку чи кишечнику

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику - проявляється як кров у фекаліях чи при блюванні
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунку, часто з нудотою чи блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нав'язливі блювання, які можуть викликати розрив частини травного тракту, який з'єднує ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі чи необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий чи повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідрація
• Аномальні рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні рівастигмінових пластрів та які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Тяжка плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластира, така як пухирці чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Німвастиду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інформація

Склад Німвастіду

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.

Кожна капсула містить гідрогенотартрат ривастигміну, відповідний 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг ривастигміну.

• Інші компоненти Німвастіду 1,5 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідрова силіка, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.
• Інші компоненти Німвастіду 3 мг, 4,5 мг і 6 мг твердих капсул - мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна анігідрова силіка, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і желатина у покритті капсули.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Німвастід 1,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з жовтим покриттям.

Німвастід 3 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з помаранчевим покриттям.

Німвастід 4,5 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червонувато-коричневим покриттям.

Німвастід 6 мг твердих капсул містить білий або білуватий порошок у капсулі з червонувато-коричневим покриттям кришки та помаранчевим покриттям корпусу.

Блістерні упаковки (PVC/PVDC/Аль-фольга) доступні в коробках по 14 (тільки для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.

Пластикові упаковки: доступні коробки по 200 або 250 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.