НІЛОТИНІБ СТАДА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Стада 50 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Стада 150 мг твердих капсул EFG

Нілотиніб Стада 200 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Стада
3. Як приймати Нілотиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нілотиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Стада

Нілотиніб Стада - лікарський засіб, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Стада

Нілотиніб використовується для лікування типу лейкемії, званої хронічна мієлоїдна лейкемія з позитивним хромосомою Філадельфії (ХМЛ Ф+-позитивна). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які перенесли важкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його приймати.

Як діє Нілотиніб Стада

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотиніб Стада

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки того, чи добре переноситься нілотиніб.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки того, чи добре переноситься нілотиніб.
• електроліти організму (калій, магній). Це важливо для функціонування серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати нілотиніб. Якщо він порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб, він продовжить контролювати ваше захворювання і, якщо потрібно, порадить вам знову почати лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє нілотиніб або чому він був призначений вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нілотиніб Стада

Слідкуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймати Нілотиніб Стада

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю до прийняття нілотинібу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати нілотиніб:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, стенокардія, проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (клаудикація) або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет або порушення ліпідного обміну.
• якщо у вас є серцеве захворювання, таке як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT».
• якщо ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні засоби) або на функцію печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нілотиніб Стада»).
• якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
• якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як схильність до кровотеч, втома або труднощі з диханням, або якщо у вас були повторні інфекції.
• якщо ви перенесли операцію з видаленням частини шлунка (гастектомія).
• якщо у вас є інфекція, викликана вірусом гепатиту

• Це пояснюється тим, що нілотиніб може реактивувати гепатит Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування нілотинібом

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийняття цього лікарського засобу, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої проблеми. Пролонгація інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо у вас раптово з'являються серцеві скорочення, сильна м'язова слабкість або параліч, судоми або зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкого розриву пухлинних клітин, званого синдромом лізису пухлини. Було повідомлено про рідкі випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• якщо у вас з'являються болі в грудній клітці або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, болі, зміни кольору або відчуття холоду в кінцівках, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинного захворювання. Було повідомлено про випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи захворювання периферичних артерій, ішемічну хворобу серця та захворювання мозкових судин у пацієнтів, які приймають нілотиніб. Ваш лікар повинен оцінити рівень ліпідів і цукру в крові перед тим, як почати лікування нілотинібом, і під час лікування.
• якщо у вас з'являються набряки на ногах або руках, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки важкого набряку. Було повідомлено про рідкі випадки важкого набряку у пацієнтів, які приймають нілотиніб.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає нілотиніб, повідомте про це лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання нілотинібу у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ і мало досвіду у дітей молодших 6 років з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб.

Деякі діти та підлітки, які приймають нілотиніб, можуть мати сповільнене зростання. Ваш лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Нілотиніб Стада

Нілотиніб може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами.

повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - лікарський засіб групи «протеазних інгібіторів», використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Золотий корінь - лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• альфентаніл і фентаніл - використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус - лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму та використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін - використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, сімвастатин - використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготаміноподібні засоби (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування нілотинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте нілотиніб з певними статинами, це може збільшити ризик розвитку м'язових проблем, які в рідких випадках можуть призвести до важкої дегенерації м'язів (рабдоміолізу), яка може призвести до ушкодження нирок.

Крім того, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як почати приймати нілотиніб, якщо ви приймаєте будь-який антикислотний засіб, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від нілотинібу:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти в шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийняття нілотинібу;
• антикислотні засоби, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні засоби слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийняття нілотинібу.

Також повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте нілотинібі вам призначили новий лікарський засіб, який ви раніше не приймали під час лікування нілотинібом.

Прийом Нілотиніб Стада з їжею та напоями

Не приймати нілотиніб разом з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію нілотинібу та підвищити рівень нілотинібу в крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити рівень нілотинібу в крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та лактація

• Не рекомендується використання нілотинібу під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийняття цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується грудне вигодовуванняпід час лікування нілотинібом та до двох тижнів після останньої дози. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором) під час прийняття цього лікарського засобу, вам слід уникати виконання цих дій до тих пір, поки ефект не зникне.

Нілотиніб Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Нілотиніб Стада 50 мг та 150 мг містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нілотиніб Стада

Слідкуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийняття цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість нілотинібу приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована добова доза становить 600 мг. Доза досягається прийняттям двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована добова доза становить 800 мг. Ця доза досягається прийняттям двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зростання. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, і порадить, які та скільки капсул нілотинібу потрібно давати вашій дитині. Добова доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Нілотиніб може бути використаний пацієнтами віком 65 років та старшими у такій самій дозі, як і для інших дорослих.

Коли приймати нілотиніб

Приймайте твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийняття їжі;
• і чекайте 1 годину перед тим, як знову прийняти їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання про те, коли приймати цей лікарський засіб. Прийом нілотинібу щодня о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Стада

• Проглотіть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймати жодної їжі разом з капсулами.
• Не відкривайте твердих капсул. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, вам потрібно використовувати інші лікарські засоби з нілотинібом замість Нілотиніб Стада.

Як довго приймати Нілотиніб Стада

Приймайте нілотиніб щодня протягом того часу, який ваш лікар призначить. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше захворювання, щоб перевірити, чи має лікування бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування нілотинібом на основі певних критеріїв. Якщо у вас є якісь питання про те, як довго приймати нілотиніб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Нілотиніб Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування нілотинібом без поради вашого лікаря може поставити вас під ризик погіршення захворювання, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Нілотиніб Стада

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування та вирішувати, чи потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо він порадить вам припинити нілотиніб, він продовжить контролювати ваше захворювання перед, під час та після припинення нілотинібу та, якщо потрібно, порадить вам знову почати лікування нілотинібом.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими до помірних і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• ознаки м'язово-сkeletal болю: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких ударів), обмороки, синюшність губ, язика або шкіри
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільніше або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряклість на передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечовидільних розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, темнізація сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з втратою ваги, втома
• ознаки вертігону: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухлини, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирці
• ознаки затримання води: швидке збільшення ваги, набряклість рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до утворення синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, безпричинна слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряклість та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, чуття або слухання речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряклість ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний або з кров'ю кал, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряклість живота
• ознаки печінкових розладів: жовтушність шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, темнізація сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту Б)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль окулярний, червоність, свербіж або подразнення, сухість ока, набряклість або свербіж повік
• ознаки порушення електролітного балансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві удари, замутнення сечі, втома та/або болі у суглобах, пов'язані з аномальними результатами аналізів крові (як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і боль у хребті після припинення лікування нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або набряклість носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт шлунку після їжі, метеоризм, набряклість живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряклість суглобів
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, слухання шумів (наприклад, свисту, гудіння), які не походять з жодного зовнішнього джерела (також називається тиннітус)
• гемороїди
• обильні місячні
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербіжем, червоністю та набряклістю
• окулярне подразнення, червоні очі
• ознаки гіпертонії: високий тиск, головний біль, головокружіння
• потіння
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або спазми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які загоюються повільніше або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматіт)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних тіл
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних тіл у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у грудях
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення грудей у чоловіків
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряклість суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряклість живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені плями червоної/сріблястої шкіри
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі з слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишківника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряклість у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцевих ударів, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка шкіри
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних тіл
• підвищені рівні паратироїдного гормону у крові (гормону, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові (ферменту)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потіння, слабкість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• анормальні рівні жирів у крові
• незвольні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• нездорове та аномальне відчуття при дотику (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якої м'язової частини обличчя
• червона пляма на білому очі, викликана розбитими кров'яними судинами (також називається геморагічна кон'юнктивіт)
• кров у очах (також називається геморагічна офтальмопатія)
• окулярне подразнення
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевий напад): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярні серцеві удари
• ознаки дефекту серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспное, труднощі з диханням при лежанні, набряклість ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, викликані ходьбою (також називається інтермітентна клAUDикація)
• ознаки обструкції артерій кінцівок: можливий високий тиск, болючі спазми у одному або обох стегнах, пахвинних м'язах або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не поранилися)
• відкладення жирів у артеріях, які можуть викликати обструкцію (також називається атеросклероз)
• ознаки низького тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або обмороки
• ознаки легеневого набряку: диспное
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну порожнину (що, якщо серйозне, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки міжлегеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки легеневого болю: біль у грудній клітці
• ознаки плевриту: кашель, больовий дихання
• хрипкий голос
• ознаки легеневої гіпертонії: високий тиск у легеневих артеріях
• свистіння
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна, кровотеча з ясен
• підвищені рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• підвищені рівні некон'югованого білірубіну у крові
• підвищені рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• червоність та/або набряклість і можливе лущення долонь рук і підошов ніг (також називається синдром рук і ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у грудях
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• ознаки обструкції артерій мозку: втата зору у частині або всій площині обох очей, подвійне зору, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набряклість мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зору: розмитість зору, втата зору
• ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки серцевої дисфункції (дисфункція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля у спокої, нерегулярні серцеві удари, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряклість ніг, щиколоток і живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу Стада

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
  • Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Стада

• Активна речовина - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула по 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна кремнезем безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гуми лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 50 мг містить лактозу та натрій.

• Кожна твердая капсула по 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна кремнезем безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гуми лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 150 мг містить лактозу та натрій.

• Кожна твердая капсула по 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдна кремнезем безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття твердої капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Друк фарби: гуми лака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 200 мг містить лактозу.

Вигляд Нілотиніб Стада та вміст упаковки

Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, з кришкою червоного кольору та корпусом світло-жовтого кольору, розміру 4 (приблизно 14,4 мм у довжину) з надписом у горизонтальному положенні "50 мг" чорним кольором на корпусі. Твердые капсули містять порошок білого чи жовтого кольору.

Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, червоного кольору, розміру 1 (приблизно 19,3 мм у довжину) з надписом у горизонтальному положенні "150 мг" чорним кольором на корпусі. Твердые капсули містять порошок білого чи жовтого кольору.

Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) непрозорих, світло-жовтого кольору, розміру 0 (приблизно 21,4 мм у довжину) з надписом у горизонтальному положенні "200 мг" чорним кольором на корпусі. Твердые капсули містять порошок білого чи жовтого кольору.

Нілотиніб 50 мг упаковується у блистерні упаковки або індивідуальні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковці, що містить 40 капсул, та множинній упаковці, що містить 120 капсул (3 упаковки по 40).

Упаковці, що містить 40 капсул у індивідуальних блистерних упаковках, та множинній упаковці, що містить 120 капсул (3 упаковки по 40) у індивідуальних блистерних упаковках.

Нілотиніб 150 мг упаковується у блистерні упаковки або індивідуальні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковці, що містить 28, 40 капсул, та множинній упаковці, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28).

Упаковці, що містить 28, 40 капсул у індивідуальних блистерних упаковках, та множинній упаковці, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28) у індивідуальних блистерних упаковках.

Нілотиніб 200 мг упаковується у блистерні упаковки або індивідуальні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC//Al або OPA/Al/PVC//Al у:

Упаковці, що містить 28, 40 капсул, та множинній упаковці, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28).

Упаковці, що містить 28, 40 капсул у індивідуальних блистерних упаковках, та множинній упаковці, що містить 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 капсули (14 упаковок по 28) у індивідуальних блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Лесву Стріт Енд, Тезі Логгос Індустріал Зона,

Метаморфоссі, 144 52,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Тіпперері,

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, 1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Бельгія: Нілотиніб ЕГ 50 мг твердые капсули

Нілотиніб ЕГ 150 мг твердые капсули

Нілотиніб ЕГ 200 мг твердые капсули

Кіпр: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Чехія: Нілотиніб Стада

Німеччина: Нілотиніб АЛ 50 мг твердые капсули

Нілотиніб АЛ 150 мг твердые капсули

Нілотиніб АЛ 200 мг твердые капсули

Данія: Нілотиніб Стада

Естонія: Нілотиніб Стада

Греція: Нілотиніб Стада

Іспанія: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули ЕФГ

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули ЕФГ

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули ЕФГ

Фінляндія: Нілотиніб Стада 50 мг капсули, твердые

Нілотиніб Стада 150 мг капсули, твердые

Нілотиніб Стада 200 мг капсули, твердые

Франція: НІЛОТІНІБ ЕГ 50 мг, желатинова капсула

НІЛОТІНІБ ЕГ 150 мг, желатинова капсула

НІЛОТІНІБ ЕГ 200 мг, желатинова капсула

Хорватія: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Угорщина: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Ірландія: Нілотиніб Клонмел 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Клонмел 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Клонмел 200 мг твердые капсули

Ісландія: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Італія: НІЛОТІНІБ ЕГ

Литва: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 100 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Люксембург: Нілотиніб ЕГ 50 мг желатинові капсули

Нілотиніб ЕГ 150 мг желатинові капсули

Нілотиніб ЕГ 200 мг желатинові капсули

Латвія: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 100 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Мальта: Нілотиніб Клонмел 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Клонмел 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Клонмел 200 мг твердые капсули

Нідерланди: Нілотиніб СФ 50 мг, твердые капсули

Нілотиніб СФ 150 мг, твердые капсули

Нілотиніб СФ 200 мг, твердые капсули

Норвегія: Нілотиніб Стада

Польща: Нілотиніб Стада

Португалія: Нілотиніб Стада

Румунія: Нілотиніб Стада 50 мг капсули

Нілотиніб Стада 150 мг капсули

Нілотиніб Стада 200 мг капсули

Швеція: Нілотиніб Стада

Словенія: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Словаччина: Нілотиніб Стада 50 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 150 мг твердые капсули

Нілотиніб Стада 200 мг твердые капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Інші джерела інформації

Ви можете отримати доступ до затвердженої інструкції цього лікарського засобу, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/