НІЛОТИНІБ АККОРД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нілотиніб Аккорд 50мг твердих капсул

Нілотиніб Аккорд 150мг твердих капсул

Нілотиніб Аккорд 200мг твердих капсул

нілотиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нілотиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нілотиніб Аккорд
3. Як приймати Нілотиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нілотиніб Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Аккорд і для чого він використовується

Що таке Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд - лікарський засіб, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд використовується для лікування типу лейкемії, званого хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф+). ХМЛ - це рак крові, який викликає надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.

Нілотиніб Аккорд використовується у дорослих і дітей з ново діагностованою ХМЛ або у пацієнтів з ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також він використовується у дорослих і дітей, які мали тяжкі побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть продовжувати його прийом.

Як діє Нілотиніб Аккорд

У пацієнтів з ХМЛ зміни в ДНК (генетичному матеріалі) викликають сигнал, який призводить до надмірної продукції аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Аккорд блокує цей сигнал і тим самим перериває виробництво цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотиніб Аккорд

Під час лікування будуть проводитися регулярні kontroлі, включаючи аналізи крові. Ці аналізи будуть контролювати:

• кількість кров'яних клітин в організмі (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) для перевірки, чи добре переноситься Нілотиніб Аккорд.
• функцію підшлункової залози і печінки організму для перевірки, чи добре переноситься Нілотиніб Аккорд.
• електроліти організму (калій, магній). Це важливо для роботи серця.
• рівень цукру і жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою машини, яка вимірює електричну активність серця (тест, званий "ЕКГ").

Ваш лікар регулярно буде оцінювати ваше лікування і вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом Нілотиніб Аккорд. Якщо він порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він продовжить контролювати ваше захворювання і при необхідності може порадити вам відновити лікування Нілотиніб Аккорд.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Нілотиніб Аккорд або чому він був призначений вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нілотиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Нілотиніб Аккорд

• якщо ви алергічні на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікарю доприйому Нілотиніб Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нілотиніб Аккорд:

• якщо ви раніше мали серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, біль у грудях (стенокардія), проблеми з кровотоком до мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком до ніг (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові.
• якщо у вас є серцеве захворювання, таке як аномальний електричний сигнал, званий "пролонгованим інтервалом QT".
• якщо ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або які впливають на серцевий ритм (антиаритмічні засоби) або на печінку (див. розділ "Взаємодія Нілотиніб Аккорд з іншими лікарськими засобами").
• якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
• якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
• якщо у вас є симптоми, такі як легка кровоточивість, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо ви мали повторювані інфекції.
• якщо ви мали операцію з видалення частини шлунка (гастρεектомія).
• якщо ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Нілотиніб Аккорд може реактивувати гепатит Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте вашому лікарю.

Під час лікування Нілотиніб Аккорд

• якщо ви втрачаєте свідомість (потеря свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серйозної серцевої проблеми. Пролонгований інтервал QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд.
• якщо у вас раптово виникають серцеві перебої, сильна м'язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки або рівня свідомості, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою швидкої руйнації пухлинних клітин, званої синдромом лізису пухлини. Було повідомлено про рідкі випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд.
• якщо у вас виникають болі у грудях або дискомфорт, оніміння або слабкість, проблеми з ходьбою або мовленням, болі, зміни кольору або відчуття холоду в кінцівках, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної проблеми. Було повідомлено про серйозні серцево-судинні захворювання, включаючи захворювання периферичних артерій, ішемічну хворобу серця та захворювання мозкових судин у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд. Ваш лікар повинен оцінити рівень жирів і цукру у вашій крові перед початком лікування Нілотиніб Аккорд і під час лікування.
• якщо у вас виникають набряки ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте вашому лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Було повідомлено про рідкі випадки серйозного затримання рідини у пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд.

Якщо ви батьки дитини, яка приймає Нілотиніб Аккорд, повідомте лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Аккорд використовується для лікування дітей та підлітків з ХМЛ. Не існує досвіду використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років. Не існує досвіду використання Нілотиніб Аккорд у дітей молодших 10 років з ново діагностованою ХМЛ і мало досвіду у дітей молодших 6 років з захворюванням, яке не реагує на попереднє лікування, включаючи іматиніб.

Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб Аккорд, можуть мати повільніше зростання. Ваш лікар буде контролювати зростання вашої дитини під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає, зокрема:

• антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
• хлорохін, галофантрін, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин - лікарські засоби, які можуть мати несприятливий вплив на електричну активність серця;
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин - використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавір - лікарський засіб групи "антипротеаз", використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - використовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин - використовується для лікування туберкульозу;
• Зверька святого Івана - лікарський засіб, отриманий з рослин, використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
• мідазолам - використовується для зниження тривоги перед операцією;
• альфентаніл і фентаніл- використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
• циклоспорин, сіролімус і такролімус- лікарські засоби, які пригнічують здатність організму захищатися, використовуються для боротьби з інфекціями та часто використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце або нирки;
• дігідроерготамін і ерготамін- використовуються для лікування деменції;
• ловастатин, симвастатин- використовуються для лікування високого рівня жирів у крові;
• варфарин - використовується для лікування порушень згортання крові (таких як кров'яні згортання або тромбози);
• астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготамічні алкалоїди (ерготамін, дігідроерготамін).

Від використання цих лікарських засобів слід утримуватися під час лікування Нілотиніб Аккорд. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте Нілотиніб Аккорд з певними статинами, це може збільшити ризик побічних ефектів статинів, які можуть призвести до серйозного пошкодження м'язів (рабдоміолізу), яке може призвести до пошкодження нирок.

Крім того, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Нілотиніб Аккорд, якщо ви приймаєте будь-який антикислотний засіб, який використовується для лікування кислотності шлунка. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від Нілотиніб Аккорд:

• блокатори H2, які знижують вироблення кислоти у шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно за 2 години після прийому Нілотиніб Аккорд;
• антикислотні засоби, такі як ті, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антикислотні засоби слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно за 2 години після прийому Нілотиніб Аккорд.

Також повідомте вашому лікарю, якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Аккорді вам призначили новий лікарський засіб, який ви не приймали раніше під час лікування Нілотиніб Аккорд.

Прийом Нілотиніб Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте Нілотиніб Аккорд з їжею.Їжа може збільшити абсорбцію Нілотиніб Аккорд і тим самим збільшити кількість Нілотиніб Аккорд у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб Аккорд у крові, можливо, до небезпечного рівня.

Вагітність та годування грудьми

• Не рекомендується використання Нілотиніб Аккорд під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікарю, який обговорить з вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та до двох тижнів після закінчення лікування.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування Нілотиніб Аккорд та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як головокружіння або проблеми з зором), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини безпечно, вам слід утримуватися від цих дій до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Нілотиніб Аккорд містить лактозу (у вигляді моногідрату)

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відому як цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Нілотиніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Нілотиніб Аккорд містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить калію.

Нілотиніб Аккорд містить червоний Аллура АС

Цей лікарський засіб містить червоний Аллура АС, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Нілотиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість Нілотиніб Аккорд приймати

Використання у дорослих

• Пацієнти з ново діагностованою ХМЛ:Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти з ХМЛ, які не отримують користі від попереднього лікування:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Доза, призначена вашій дитині, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, і порадить, які та скільки капсул Нілотиніб Аккорд потрібно давати вашій дитині. Добова загальна доза, яку ви даєте вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Нілотиніб Аккорд можна використовувати у пацієнтів похилого віку (65 років і старші) у тих же дозах, що і для інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Аккорд

Пріймайте твердих капсул:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому їжі;
• і чекайте 1 годину, перш ніж знову приймати їжу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо часу прийому цього лікарського засобу. Прийом Нілотиніб Аккорд кожен день о同じній годині допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб Аккорд

• Проглотіть твердих капсул цілими з водою.
• Не приймайте жодної їжі разом з капсулами.
• Для пацієнтів, які мають проблеми з ковтанням, включаючи дітей, які не можуть ковтати твердих капсул, слід використовувати інший лікарський засіб, який містить нілотиніб.

Як довго приймати Нілотиніб Аккорд

Пріймайте Нілотиніб Аккорд кожен день протягом часу, який призначить ваш лікар. Це довгострокове лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування Нілотиніб Аккорд на основі певних критеріїв. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому Нілотиніб Аккорд, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Аккорд, ніж потрібно, або якщо інша людина випадково прийняла ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Покажіть коробку з капсулами та цей опис. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Аккорд

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Якщо ви припинили лікування Нілотиніб Аккорд

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Припинення лікування Нілотиніб Аккорд без поради вашого лікаря може поставити вас під ризик погіршення захворювання, яке може мати смертельні наслідки. Переконайтеся, що обговорили це з вашим лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування Нілотиніб Аккорд.

Якщо ваш лікар порадить вам припинити лікування Нілотиніб Аккорд

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування та вирішувати, чи потрібно продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо він порадить вам припинити Нілотиніб Аккорд, він продовжить контролювати ваше захворювання до, під час та після припинення Нілотиніб Аккорд і при необхідності може порадити вам відновити лікування Нілотиніб Аккорд.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими чи помірними та зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• ознаки м'язово-сkeletal болю: біль у суглобах і м'язах
• ознаки серцевих розладів: біль або дискомфорт у грудній клітці, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидких серцевих ударів), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри)
• ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг, рук, пальців ніг або рук.
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: збільшення ваги, втома, випадіння волосся, м'язова слабкість, чуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, зниження ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки ниркових або сечових розладів: спрага, суха шкіра, дратівливість, темнізація сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль при сечовипусканні, надмірне чуття потреби сечовипускання, кров у сечі, ненормальний колір сечі
• ознаки підвищених рівнів цукру у крові: надмірна спрага, підвищений об'єм сечі, збільшення апетиту з одночасним зниженням ваги, втома
• ознаки вертиго: головокружіння або чуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середній або лівий)
• ознаки шкірних розладів: болючі червоні пухирі, біль у шкірі, червоність шкіри, лущення або пухирі
• ознаки затримання води: швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, ніг або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки кров'яних розладів: гарячка, схильність до появи синяків або безпричинного кровотечі, важкі або часті інфекції, необумовлена слабкість
• ознаки згортання крові всередині вени: набряк та біль у частині тіла
• ознаки розладів нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або поколювання у пальцях рук і ніг
• ознаки легеневих розладів: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистіння з або без гарячки, набряк ніг або рук
• ознаки шлунково-кишкових розладів: біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю, запор, кислотність, рефлюкс шлунку, набряк живота
• ознаки печінкових розладів: жовтушність шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, темнізація сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатиту В)
• ознаки окулярних розладів: порушення зору, які включають розмитість зору, подвійне зображення або спалахи світла, зниження гостроти зору або втата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у оці, червоність, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки порушення електролітного балансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, замутнення сечі, втома та/або біль у суглобах, пов'язані з ненормальними результатами аналізів крові (такими як підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфору та знижені рівні кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• м'язовий біль
• свербіж, висип
• нудота
• запор
• блювота
• втата волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування Нілотинібом
• затримка росту у дітей та підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі та виділення або закладення носа, чхання
• низькі рівні кров'яних клітин (червоних кров'яних тільців, тромбоцитів) або гемоглобіну
• підвищені рівні ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні білірубіну у крові (функція печінки)
• підвищені рівні аланінамінотрансферази у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
• біль у кістках, м'язові спазми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зниження ваги
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірна потливість
• загальне відчуття дискомфорту
• кровотеча з носа
• ознаки подагри: біль та набряк у суглобах
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• грипоподібні симптоми
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, чуття шуму (наприклад, свисту, гудіння) без зовнішнього джерела (також називається тиннітус)
• гемороїди
• обильні менструації
• свербіж у волоскових фолікулах
• оральна або вагінальна кандидоз
• ознаки кон'юнктивіту: виділення з очей з свербінням, червоністю та набряком
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертонії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, головокружіння
• потіння
• ознаки захворювання оклюзивної артерії: біль, дискомфорт, слабкість або спазми у м'язах ніг, які можуть бути спричинені зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холод) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук).
• труднощі з диханням (також називається диспное)
• виразки у роті з запаленням ясен (також називається стоматіт)
• підвищені рівні амілази у крові (функція підшлункової залози)
• підвищені рівні креатиніну у крові (функція нирок)
• підвищені рівні фосфатази або креатинфосфокінази у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) у крові
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) у крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров'яних тільців
• збільшення кількості тромбоцитів або білих кров'яних тільців у крові
• низькі рівні магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• збільшення рівнів калію, кальцію або фосфору у крові
• підвищені рівні жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищені рівні сечової кислоти у крові

Деякі побічні реакції рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до Нілотинібу)
• сухість у роті
• біль у молочних залозах
• біль або дискомфорт у боці
• збільшення апетиту
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• ригідність м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття зміни температури тіла (включаючи чуття жару, чуття холоду)
• зміна смаку
• збільшення частоти сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунку: біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк живота
• втата пам'яті
• кістоз шкіри, тоншення або загущення шкіри, загущення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
• ознаки псоріазу: загущені плями червоного/сріблястого кольору
• збільшення чутливості шкіри до світла
• труднощі зі слухом
• запалення суглобів
• несправність сечовипускання
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк у соску
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжувана незручними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, підвищена частота серцебиття/збільшення, труднощі з диханням або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавка шкіри
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тільців (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров'яних тільців
• підвищені рівні паратироїдного гормону у крові (гормону, який регулює рівні кальцію та фосфору)
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові (ферменту)
• ознаки низьких рівнів цукру у крові: нудота, потливість, слабість, головокружіння, тремор, головний біль
• зневоднення
• ненормальні рівні жирів у крові
• незвольні рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією уваги
• незручне відчуття при дотику (також називається дисестезія)
• втома (також називається фатига)
• чуття оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якого м'яза обличчя
• червона пляма на білому оці, спричинена розбитими кров'яними судинами (також називається геморагічна кон'юнктивіт)
• кров у очах (також називається геморагічний окулярний синдром)
• подразнення очей
• ознаки інфаркту міокарда (також називається серцевий напад): раптовий і стискаючий біль у грудній клітці, втома, нерегулярний серцевий ритм
• ознаки дефекту серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспное, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль у ногах та слабкість, спричинені ходьбою (також називається інтермітуючий клодуїзм)
• ознаки оклюзії артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі спазми у одному або обох стегнах, пахвинних м'язах або м'язах гомілки після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синяки (коли ви не пошкодили себе)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть спричинити обструкцію (також називається атеросклероз)
• ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотонія): головокружіння, головокружіння або оmdlіння
• ознаки легеневого набряку: диспное
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, які покривають легені та грудну клітку (що, якщо є серйозним, може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки міжлегеневого захворювання: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
• ознаки легеневого болю: біль у грудній клітці
• ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
• хрипий голос
• ознаки легеневої гіпертонії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
• свистіння
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна, кровотеча з ясен
• підвищені рівні сечовини у крові (функція нирок)
• зміна рівня білків у крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• підвищені рівні некон'югованого білірубіну у крові
• підвищені рівні тропонінів у крові

Деякі побічні реакції дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• червоність та/або набряк і можливе лущення долонь рук і підошов ніг (також називається синдром рук і ніг)
• бородавки у роті
• чуття загустіння або жорсткості у молочних залозах
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• змінений настрій або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, часте сечовипускання, біль у животі, слабість, втома
• ознаки оклюзії артерій мозку: втата зору у частині або всьому об'ємі двох очей, подвійне зображення, вертіго (чуття обертання), оніміння або поколювання, втата координації, головокружіння або замішання
• набряк мозку (можливий біль у голові та/або зміни стану свідомості)
• ознаки невриту зору: розмитість зору, втата зору
• ознаки дисфункції серця (знижена фракція викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття
• низькі або високі рівні інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• низькі рівні пептиду С інсуліну у крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Відзначені наступні побічні реакції з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• ознаки дисфункції серця (дисфункція шлуночків): труднощі з диханням, зусилля у стані спокою, нерегулярний серцевий ритм, дискомфорт у грудній клітці, головокружіння, біль, серцебиття, часте сечовипускання, набряк ніг, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотинібу

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD, і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Аккорд

• Активна речовина - нілотиніб.

• Кожна твердая капсула містить 50 мг, 150 мг і 200 мг нілотинібу.

Інші компоненти:

Зміст капсули: Лактоза моногідрат, Кросповідон, Полісорбат 80 + Магнієметасилікат, Колоїдна діоксид силіциї, Старат магнію.

Покриття капсули (для 50 мг і 150 мг): Желатина, Діоксид титану (E171), Оксид заліза червоний (E172), Оксид заліза жовтий (E172).

Покриття капсули (для 200 мг): Желатина, Діоксид титану (E171), Оксид заліза жовтий (E172).

Друк фарби (для 50 мг і 150 мг): Шеллак, Оксид заліза чорний (E172), Пропіленгліколь та Гідроксид калію.

Друк фарби (для 200 мг): Шеллак, Пропіленгліколь, Гідроксид натрію, Діоксид титану (E171), Повідон та Червоний Аллур АС.

Див. розділ 2 «Нілотиніб Аккорд містить лактозу, калій та червоний Аллур АС».

Вигляд Нілотиніб Аккорд та вміст упаковки

Нілотиніб Аккорд 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «4» (приблизно 14 мм довжини) з непрозорим червоним кришечкою та непрозорим жовтим тілом, «SML» надруковано чорною фарбою на кришечці та «39» на тілі, що містить гранульований порошок білувато-сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «1» (приблизно 19 мм довжини) з непрозорим червоним кришечкою та непрозорим червоним тілом, «SML» надруковано чорною фарбою на кришечці та «26» на тілі, що містить гранульований порошок білувато-сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «0» (приблизно 21 мм довжини) з непрозорим жовтим кришечкою та непрозорим жовтим тілом, «SML» надруковано чорною фарбою на кришечці та «27» на тілі, що містить гранульований порошок білувато-сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 50 мг доступний у упаковках, що містять 40 твердих капсул, та у мультипакетах, що містять 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул кожна) або блистерних упаковках по 40×1 твердих капсул та у мультипакетах по 120×1 твердих капсул (3 упаковки по 40×1 твердих капсул кожна).

Нілотиніб Аккорд 150 мг та 200 мг доступний у упаковках, що містять 28 або 40 твердих капсул, та у мультипакетах по 112 твердих капсул (4 упаковки по 28 твердих капсул кожна), 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул кожна) або 392 твердих капсули (14 упаковок по 28 твердих капсул кожна), або у блистерних упаковках по 28×1 або 40×1 твердих капсул та у мультипакетах по 112 твердих капсул (4 упаковки по 28×1 твердих капсул кожна), 120 твердих капсул (3 упаковки по 40×1 твердих капсул кожна) або 392×1 твердих капсул (14 упаковок по 28×1 твердих капсул кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Польща

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Австрія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.