НІКТУР 360 МІКРОГРАМ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ніктур 360 мкг/мл розвідний розчин для перорального прийому

(десмопресин)

Перед тим, як почати прийом цього лікарського засобу, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ніктур і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ніктуру
3. Як приймати Ніктур
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ніктуру

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніктур і для чого він використовується

Активний інгредієнт, який робить Ніктур ефективним (активна речовина), є десмопресин. Десмопресин дуже схожий на речовину, яка виробляється природним шляхом в організмі (гормон задньої частки гіпофізу вазопресин), яка тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм. Цей лікарський засіб призначений лише для перорального прийому.

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Центральний діабет інсипідус, захворювання, яке викликає сильну спрагу та постійну продукцію великих кількостей розрідженої сечі внаслідок недостатньої продукції гормону вазопресину.

Енурез (інволунтарне сечовипускання вночі або первинний нічний енурез) у пацієнтів старше 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ніктуру

Не приймайте Ніктур

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до десмопресину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви звичайно споживаєте великі кількості рідин (має поліdıпсію або психогенну поліdıпсію),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують продукцію сечі (діуретики),
• якщо ви маєте захворювання серця,
• якщо ви маєте схильність або низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте неkontrolовану артеріальну гіпертензію,
• якщо ви маєте синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте споживання великих кількостей рідин, оскільки це може викликати затримку рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові з або без побічних ефектів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові в наступних випадках:

• якщо ви людина похилого віку,
• якщо ви маєте медичну проблему, яка викликає дисбаланс рідини та/або електролітів в організмі, наприклад інфекцію, гарячку або нездужання шлунка.
• якщо ви маєте важкі проблеми з сечовим міхуром або порушення потоку сечі,
• якщо ви маєте бронхіальну астму, епілепсію та мігрень,
• якщо ви маєте захворювання нирок та/або серцево-судинні захворювання. При хронічних захворюваннях нирок антидіуретичний ефект десмопресину є меншим за звичайний.

Інші лікарські засоби та Ніктур

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• антідепресанти трициклічні або ІСРС(використовуються для лікування депресії),
• карбамазепін(використовується для лікування епілепсії),
• хлорпромазин(використовується для лікування психозу або шизофренії),
• лікарські засоби для лікування болю та/або запаленняназиваються нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), наприклад індометацин, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота,
• лоперамід(використовується для лікування діареї),
• діуретики.

Ці лікарські засоби збільшують ризик затримки рідини, який розріджує сіль в організмі.

• Диметикон (використовується для лікування накопичення газів), через зниження абсорбції десмопресину.

Прийом Ніктуру з їжею та напоями

При низьких дозах цей лікарський засіб може бути під впливом споживання їжі. Якщо ви помітите, що цей лікарський засіб є менш ефективним, вам слід приймати його без їжі перед збільшенням дози.

Коли ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування енурезу, зменшуйте споживання рідин до мінімуму з 1 години доприйому Ніктуру до 8 годин післяприйому дози.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Бажано уникати використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Десмопресин проникає в грудне молоко. Якщо вас будуть лікувати десмопресином, вам слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ніктур не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ніктур містить метил парагідроксібензоат натрію та пропіл парагідроксібензоат натрію.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст метил парагідроксібензоату натрію та пропіл парагідроксібензоату натрію.

Ніктур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ніктур

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза

Лікування центрального діабету інсипідусу

Дорослі та діти:Ваш лікар встановить індивідуальну дозу. Початкова дозастановить 0,25 мл (90 мкг) тричі на добу. Надалі лікар коригуватиме дозу згідно з реакцією кожного пацієнта. Щоденна звичайна дозаколивається від 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) цього лікарського засобу. Доза підтриманнязазвичай коливається від 0,25 мл до 0,5 мл (90–180 мкг) цього лікарського засобу тричі на добу.

Важливо спостерігати за появою симптомів затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікування буде припинено, а доза буде коригована знову.

Енурез (інволунтарне сечовипускання вночі або первинний нічний енурез) у пацієнтів старше 5 років:

Дорослі та діти:звичайна початкова доза становить 0,5 мл (180 мкг) цього лікарського засобу за годину до сну. Якщо ця доза не є достатньо активною, можна збільшити дозу цього лікарського засобу до 1 мл (360 мкг). Потреба у продовженні лікування зазвичай перевіряється кожні три місяці з перервою у лікуванні не менше однієї тижня.

Люди похилого віку:якщо лікар вирішує лікувати вас, потрібно виміряти рівень натрію в крові до початку лікування та через три дні після початку лікування, а також при збільшенні дози або в будь-який момент, який лікар вважає необхідним.

Важливо контролювати споживання рідин. Якщо з'являються симптоми затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти), лікування буде припинено. Після відновлення лікування потрібно суворо контролювати споживання рідин.

Інструкції з використання:

1. Відкрити флакон (під час першого відкриття пломба розривається).

1. Вставити оральний шприц в адаптер та повернути флакон догори дном, щоб наповнити його призначеною дозою.

1. Видалити оральний шприц з флакона та перевірити, чи міститься правильна кількість лікарського засобу всередині шприца.

1. Тримати шприц у роті та випустити дозу в рот.

1. Полоскати водою після кожного використання та закрити флакон. Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо ви прийняли більше Ніктуру, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Передозування може тривати дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, збільшення ваги та в тяжких випадках судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідин та проводити симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ніктур

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ніктуром

Не припиняйте лікування Ніктуром до закінчення курсу, оскільки це може не мати очікуваного ефекту. Ви повинні змінити або припинити лікування лише за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Ніктуром та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): симптоми, що є наслідком затримки рідинив організмі, такі як головний біль, незвичайний або тривалий, відчуття хвороби, необумовлене збільшення ваги та в тяжких випадках судоми, втрату свідомості.
• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000): алергічні реакції, такі як висип, свербіж, гарячка, набряк губ, обличчя, горла або язика, що викликає труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10): головний біль
• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): біль у животі, нудота.
• Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000): емоційні розлади у дітей, алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ніктуру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в первинній упаковці.

Після першого відкриття лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C протягом 8 тижнів.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніктуру

• Активний інгредієнт — десмопресин. Кожен мл розвідного розчину для перорального прийому містить 360 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).
• Інші компоненти:
• • Метил парагідроксібензоат натрію (Е-219)
  • Пропіл парагідроксібензоат натрію (Е-217)
  • Хлоридна кислота (для регулювання pH)
  • Пурифікована вода.

Вигляд Ніктуру та вміст упаковки

Ніктур — це прозорий розвідний розчин, введений у флакон з коричневого скла з адаптером з низькомолекулярного поліетилену (LDPE), оснащений кришкою з високомолекулярного поліетилену (HDPE). Флакон містить 15 мл розвідного розчину. До кожної упаковки додається градуйована оральна шприц об'ємом 1,5 мл. Шприц градуйований від 0 до 1,5 мл з поділками кожні 0,1 мл. Градуйовані позначки для доз 0,25 мл, 0,5 мл та 1,0 мл позначені окремо.

Ніктур доступний у індивідуальних упаковках (флакон з 15 мл розвідного розчину та градуйована оральна шприц) та у мультипаковках з 3 індивідуальними упаковками, кожна з яких містить по 15 мл розвідного розчину.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс — Ельс-Фогарс, сектор 2

Комунальна дорога C244, км 22,

08777 — Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реїг Йофре S.A.

Гран-Капітан 10

08970 Сант-Хоан-Деспі — Барселона

Іспанія

Елара Фарма-Сервісес Європа Лімітед

239 Бланчардстаун Корпорейт Парк

Балліколієн

Дублін D15 KV21

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ніктур 360 мкг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Португалія: Ніктур 0,36 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Греція: Ніктур 360 мікрограм/мл розвідний розчин для перорального прийому

Велика Британія: Десмопресин 360 мікрограм/мл розвідний розчин для перорального прийому

Німеччина: Ні Вінас 360 мікрограм/мл розвідний розчин для перорального прийому

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/