НІКОТИНЕЛЛ ФРУТ 4 мг ЖУВАЛЬНА ГУМКА ЛІКУВАЛЬНА

Вступ

Опис: інформація для користувача

Nicotinell Fruit 4 мг жувальна гумка

Нікотин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей препарат можна отримати без рецепта. Однак, щоб досягти найкращих результатів,

вам потрібно правильно використовувати Nicotinell Fruit 4 мг жувальну гумку.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Nicotinell Fruit і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Nicotinell Fruit
3. Як приймати Nicotinell Fruit
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nicotinell Fruit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicotinell Fruit і для чого він використовується

Nicotinell належить до групи препаратів, які використовуються для допомоги у припиненні куріння.

Nicotinell містить активний інгредієнт нікотин.

Під час жування гумки нікотин повільно виділяється та всмоктується через слизову оболонку рота.

Він призначений для полегшення симптомів синдрому абстиненції від нікотину при залежності від нікотину, як допомога у припиненні куріння.

Поради та підтримка пацієнта зазвичай покращують шанси на успіх.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Nicotinell Fruit

Не приймайте Nicotinell Fruit

• Якщо ви алергічні на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату

(наведені в розділі 6).

• Якщо ви не курите.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Nicotinell, якщо ви страждаєте:

• будь-якими проблемами з серцем. Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати будь-який продукт заміни нікотину. Якщо ви відчуваєте збільшення проблем з серцем під час використання продукту терапії заміни нікотину, ви повинні зменшити або припинити використання продукту,
• нещодавно мали інфаркт міокарда або інсульт, або страждаєте від серйозних порушень ритму серця чи болю в грудній клітці, ви повинні спробувати припинити курити без використання будь-якого продукту терапії заміни нікотину, якщо тільки ваш лікар не порадить вам використовувати його,

• серцева недостатність, ангіна, ангіна Прінцметала або високий кров'яний тиск (гіпертонія, яка не контролюється),
• проблеми з циркуляцією,
• цукровий діабет, ви повинні контролювати рівень цукру в крові частіше, коли починаєте використовувати нікотинові гумки. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших препаратів,
• гіпертиреоз,
• гіперактивність надниркових залоз (феохромоцитома),
• ви страждаєте від ниркової або печінкової недостатності,
• ви маєте виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи запалення стравоходу або горла (протока між ротом і шлунком), оскільки терапія заміни нікотину може погіршити ваші симптоми,
• інтолерантність до фруктози,
• якщо ви раніше мали конвульсії.

Тримайте всі препарати поза зоною досяжності дітей.

Люди з проблемами в суглобі щелепи та деякі люди з зубним протезом можуть мати труднощі з жуванням гумок. Якщо це ваш випадок, рекомендується використовувати іншу фармацевтичну форму лікування заміни нікотину. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Навіть малі кількості нікотину в дітей можуть бути небезпечними та викликати серйозні симптоми

або смерть. Якщо підозрюється отруєння в дитини, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Через це дуже важливо тримати Nicotinell поза зоною досяжності дітей у всіх випадках.

Прийом Nicotinell Fruit з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати. Припинення куріння може змінити дію інших препаратів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Немає інформації про взаємодію між Nicotinell та іншими препаратами. Однак, крім нікотину, інші речовини в сигаретах можуть впливати на деякі лікування.

Припинення куріння може змінити дію препаратів, таких як:

• Теофілін (використовується для лікування бронхіальної астми).
• Такрін (використовується для лікування Альцгеймера).
• Оланзапін і Клоzapін (для лікування шизофренії).
• Інсулін (використовується для лікування цукрового діабету), дозу якого може потрібно коригувати.

Прийом Nicotinell Fruit з їжею та напоями

Вживання кави, кислих напоїв (напр., фруктових соків) або газованих напоїв може зменшити

всмоктування нікотину, тому їх потрібно уникати за 15 хвилин до жування Nicotinell, оскільки вони можуть впливати на всмоктування нікотину.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам потрібно припинити курити без використання терапії заміни нікотину. Однак, якщо ви намагалися і не змогли, терапія заміни нікотину повинна використовуватися тільки для допомоги у припиненні куріння після поради лікаря.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, терапія заміни нікотину повинна використовуватися тільки після поради лікаря, оскільки нікотин може передаватися в грудне молоко.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при рекомендованих дозах, потрібно враховувати, що припинення куріння викликає зміни в поведінці.

Nicotinell Fruit містить сорбітол, бутілгідрокситолуен та натрій

Цей препарат містить сорбітол, який є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від інтолерантності до певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову інтолерантність до фруктози (СІФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви не переносите сорбітол, не використовуйте цей продукт.

Цей препарат може викликати місцеві реакції на шкірі (напр., контактний дерматит) або

іритацію очей та слизових оболонок, оскільки містить бутілгідрокситолуен.

Кожна жувальна гумка Nicotinell Fruit 4 мг містить 0,2 г сорбітолу, як замінник цукру, який є джерелом 0,04 г фруктози. Калорійна цінність становить 0,9 ккал/гумка.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну гумку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Nicotinell

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для покращення шансів на успіх у припиненні куріння вам не потрібно курити зовсім, починаючи з моменту використання Nicotinell та протягом усього лікування.

Nicotinell випускається у двох дозуваннях: 2 та 4 мг. Відповідна доза залежить від ваших попередніх звичок як курця. Ви повинні приймати Nicotinell 4 мг, якщо:

• Ви курець з високою або дуже високою залежністю від нікотину.
• Ви не змогли припинити курити раніше, використовуючи Nicotinell 2 мг.
• Ваши симптоми, пов'язані з припиненням куріння, настільки сильні, що ви знову починаєте курити.

У всіх інших випадках ви повинні використовувати Nicotinell 2 мг.

Виберіть відповідне дозування для себе з наступної таблиці:

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти при початку лікування з високою дозою (Nicotinell 4 мг), її потрібно замінити на нижчу дозу (Nicotinell 2 мг).

Форма застосування:

Почніть використовувати цей продукт у день, коли ви припините курити. Для успішного припинення куріння з цим лікуванням вам потрібно повністю припинити курити.

Жуйте 1 гумку, коли вам хочеться курити. Не використовуйте більше 1 гумки одночасно. Не використовуйте більше 1 гумки кожну годину.

1. Жуйте повільно 1 гумку, поки її смак не стане інтенсивним. Не їжте та не пийте, коли у вас у роті гумка.
2. Помістіть гумку між щокою та яснами.
3. Коли смак зменшиться, знову жуйте гумку.
4. Повторюйте цю операцію протягом 30 хвилин, щоб нікотин виділявся поступово.

Жувальні гумки не повинні бути проковтування.

Рекомендована доза для дорослих старше 18 років та людей похилого віку:

Жуйте гумку, коли починаєте відчувати потребу в курінні. Зазвичай потрібно жувати 1 гумку кожні 1-2 години. У більшості випадків кількість 8-12 гумок на день достатня. Якщо ви все ще відчуваєте потребу в курінні, ви можете жувати додаткову гумку. Не слід приймати більше 15 гумок Nicotinell 4 мг на день.

Тривалість лікування індивідуальна. Зазвичай лікування повинно тривати 3 місяці. Після 3 місяців кількість гумок на день поступово зменшується. Лікування повинно закінчитися, коли ви скоротите споживання гумок до 1-2 на день.

Не рекомендується використовувати Nicotinell більше 6 місяців. Однак деяким колишнім курцям може знадобитися тривале лікування гумками для уникнення повернення до куріння.

Якщо ви все ще використовуєте Nicotinell після 6 місяців, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Поради та підтримка пацієнта зазвичай покращують шанси на успіх.

Використання у дітей та підлітків

Nicotinell неповинен використовуватися особами молодше 18 років без поради лікаря.

Якщо ви прийняли більше Nicotinell Fruit, ніж потрібно

Жування надто багатьох гумок Nicotinell може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають при курінні великої кількості тютюну. Якщо ви використовуєте надто багато нікотинових гумок, ви можете почувствувати себе погано, станете нудним та не будете відчувати себе добре. Припиніть використання гумок та проконсультуйтеся з лікарем негайно. Загальні симптоми передозування нікотину

включають: слабкість, блідість шкіри, збільшення потовиділення, мимовільні скорочення м'язів, збільшення слинотечії, нудота, блювота, діарея, біль у животі, порушення зору та слуху, головний біль, порушення ритму серця (тахікардія), задиха, сплутаність свідомості, проблеми з циркуляцією, кома та конвульсії.

При дуже високих передозуваннях може виникнути вичерпання, конвульсії, низький кров'яний тиск, який призводить до колапсу чи недостатньої вентиляції легень.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми.

Якщо підозрюється отруєння в дитини, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Навіть малі кількості нікотину можуть бути небезпечними та викликати серйозні симптоми

або смерть у дітей.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Nicotinell

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините використання Nicotinell

Якщо у вас є питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Nicotinell може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з ефектів, які ви можете відчувати протягом перших днів, - це нудота, головний біль та

порушення сну, які можуть бути пов'язані з самим фактом припинення куріння, а іноді можуть бути спричинені недостатньою кількістю нікотину.

Вони класифікуються за ймовірністю їх виникнення:

Дуже часті(могуть впливати на 1 з 10 осіб)

• відчуття нудоти (нудота).

Часті(могуть впливати на 1-10 з 100 осіб):

• гумки можуть викликати біль або легку іритацію в роті чи на язиці
• біль у горлі чи запалення
• відчуття нудоти
• розлад шлунка
• діарея
• диспепсія/кислотність шлунка
• гази
• ікота
• збільшення слинотечії
• запор
• утруднення при ковтанні

• нудота та головний біль
• блювота
• безсоння
• кашель
• сухість у роті
• і біль у м'язах щелепи, особливо внаслідок інтенсивного жування гумки. Жуючи гумку повільніше, можна вирішити ці проблеми.

Рідкі(могуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• відчуття серцебиття (пальпітації)
• свербіжні пухирці на шкірі (уртикарія).

Дуже рідкі(могуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• швидкі або нерегулярні серцебиття
• утруднення дихання
• симптоми сильної алергічної реакції, які включають раптове свистіння чи стиск у грудній клітці, висип, відчуття передсмертної тьми

• порушення ритму серця (швидше серцебиття) та алергічні реакції. Алергічні реакції можуть бути дуже рідкісними та мати такі симптоми:
• пухирці на шкірі;
• запалення обличчя та рота;
• затуманення, нудота та передсмертна тьма (симптоми низького кров'яного тиску);
• утруднення дихання.

Можуть виникнути виразки в роті, які можуть бути пов'язані з припиненням куріння, а не з лікуванням.

У рідкісних випадках Nicotinell може приклеїтися та пошкодити зубні протези чи інші зубні протези.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Nicotinell Fruit

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Nicotinell після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nicotinell Fruit

• Активний інгредієнт - нікотин. Кожна жувальна гумка містить 4 мг (що відповідає 20 мг нікотин-поліакриліну).
• Інші компоненти: гумова основа (містить бутілгідрокситолуен (Е321)), карбонат кальцію, сорбітол (Е420), ангідрид карбонату натрію, гідрогенкарбонат натрію, поліакрилін, гліцерол (Е422), очищена вода, левоменол, ароматизатор tutti frutti, сакарин, сакарин натрію ацесульфам калію, ксилітол (Е967), манітол (Е421), желатина, діоксид титану (Е171), карнаубський воск та тальк. Див. розділ 2 "Nicotinell Fruit містить сорбітол, бутілгідрокситолуен та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Nicotinell жувальна гумка випускається у двох дозуваннях (2 та 4 мг) та трьох смаках (Нікотин, Фрукт та Кул Мінт). Цей опис відповідає Nicotinell Fruit 4 мг жувальній гумці.

Nicotinell 4 мг випускається у вигляді білуватої матової жувальної гумки прямокутної форми.

Nicotinell 4 мг випускається в упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 або 204 жувальні гумки в блистерній упаковці. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Haleon Spain, S.A.

Парк технологій Мадрида, вул. Северо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос, Мадрид - Іспанія

Виробник

FAMAR S.A.

48-й км національної дороги Афіни-Ламія,

19011, Авлонас, Аттика - Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Nicotinell Fruit 4 мг - нікотинові жувальні гумки для припинення куріння

Бельгія Nicotinell Fruit, 4 мг, жувальна гумка

Данія Nicotinell Fruit, лікарська жувальна гумка

Іспанія Nicotinell Fruit 4 мг жувальна гумка

Естонія Nicotinell Fruit

Фінляндія Nicotinell Fruit 4 мг лікарська жувальна гумка

Франція NICOTINELL FRUIT 4 мг СANS СУКРЕ, лікарська жувальна гумка

Греція Nicotinell Fruit

Ірландія Nicotinell Fruit 4mg Медична жувальна гумка

Латвія Nicotinell Fruit 4 мг лікарська жувальна гумка

Литва Nicotinell Fruit 4 мг лікарська жувальна гумка

Люксембург Nicotinell Fruit, 4 мг, лікарська жувальна гумка

Норвегія Nicotinell медична жувальна гумка з фруктовим смаком

Нідерланди Nicotinell Fruit, 4 мг, жувальна гумка

Португалія Nicotinell Fruit 4 мг

Сполучене Королівство Nicotinell Fruit 4mg Медична жувальна гумка

Швеція Nicotinell Fruit 4 мг лікарська жувальна гумка.

Цей опис було переглянуто у листопаді 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/