НІКОТИНЕЛЛ КУЛ МІНТ 4 мг ЛІКУВАЛЬНА ЖУВАЛЬНА ГУМКА

Введення

Опис: інформація для користувача

Nicotinell Cool Mint 4 мг жувальна лікарська форма

Нікотин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак, щоб досягти найкращих результатів,

вам потрібно правильно використовувати Nicotinell Cool Mint 4 мг жувальну лікарську форму.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Nicotinell Cool Mint і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Nicotinell Cool Mint
3. Як приймати Nicotinell Cool Mint
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nicotinell Cool Mint
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicotinell Cool Mint і для чого він використовується

Nicotinell належить до групи лікарських засобів, які використовуються як допомога для припинення куріння.

Nicotinell містить активну речовину нікотин.

Під час жування нікотин повільно вивільняється та всмоктується через слизову оболонку рота.

Він призначений для полегшення симптомів синдрому абстиненції від нікотину при залежності від нікотину, як допомога для припинення куріння.

Порада та підтримка пацієнта зазвичай покращують шанси на успіх.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Nicotinell Cool Mint

Не приймайте Nicotinell Cool Mint

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до нікотину або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (наведеної в розділі 6).
• Якщо ви не курите.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Nicotinell, якщо ви страждаєте:

• будь-якими проблемами з серцем потрібно проконсультуватися з фахівцем охорони здоров'я перед використанням будь-якого продукту для заміни нікотину. Якщо ви відчуваєте збільшення проблем з серцем під час використання продукту для терапії заміни нікотину, вам потрібно зменшити або припинити використання продукту,
• недавно мали інфаркт міокарда або інсульт, або страждаєте від серйозних порушень ритму серця або болю в грудній клітці, вам потрібно спробувати припинити курити без використання будь-якого продукту для терапії заміни нікотину, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше,

• серцева недостатність, ангіна, ангіна Прінцметала або високий тиск (гіпертонія, яка не контролюється),
• проблеми з циркуляцією,
• цукровий діабет, вам потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові, коли ви починаєте використовувати жувальні лікарські форми нікотину. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або лікарських засобів,
• гіпертиреоз,
• гіперактивність надниркових залоз (феохромоцитома),
• ви страждаєте від ниркової або печінкової недостатності,
• ви маєте виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу або горла (протоку між ротом і шлунком), оскільки терапія заміни нікотину може погіршити ваші симптоми,
• інтолерантність до фруктози,
• якщо ви раніше мали конвульсії.

Тримайте всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.

Люди з проблемами в суглобі щелепи та деякі люди з зубним протезом можуть мати труднощі з жуванням жувальних лікарських форм. Якщо це ваш випадок, рекомендується використовувати іншу лікарську форму лікування заміни нікотину. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Навіть невеликі кількості нікотину в дітей можуть бути небезпечними та викликати серйозні симптоми

або смерть. Якщо підозрюється отруєння в дитини, необхідно негайно проконсультуватися з фахівцем охорони здоров'я. Через це важливо тримати Nicotinell поза зоною досяжності дітей у будь-який час.

Прийом Nicotinell Cool Mint з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Припинення куріння може змінити дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з фахівцем охорони здоров'я.

Немає інформації про взаємодію між Nicotinell та іншими лікарськими засобами. Однак, окрім нікотину, інші речовини в сигаретах можуть впливати на деякі методи лікування.

Припинення куріння може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• Теофілін (використовується для лікування бронхіальної астми).
• Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Оланзапін і Клоzapін (для лікування шизофренії).
• Інсулін (використовується для лікування цукрового діабету), дозу якого може потрібно коригувати.

Прийом Nicotinell Cool Mint з харчовими продуктами та напоями

Вживання кави, кислých напоїв (напр., фруктових соків) або газованих напоїв може зменшити

всмоктування нікотину, тому їх потрібно уникати протягом 15 хвилин перед жуванням Nicotinell, оскільки вони можуть впливати на всмоктування нікотину.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам потрібно припинити курити без використання терапії заміни нікотину. Однак, якщо ви намагалися це зробити і не змогли, терапію заміни нікотину можна використовувати лише за рекомендацією фахівця охорони здоров'я, щоб допомогти вам припинити курити.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, терапію заміни нікотину можна використовувати лише за порадою фахівця охорони здоров'я, оскільки нікотин може потрапляти до молока.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Хоча немає відомостей про вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами при рекомендованих дозах, потрібно враховувати, що припинення куріння викликає зміни в поведінці.

Nicotinell Cool Mint містить сорбітол, бутілгідрокситолуен і натрій

Цей лікарський засіб містить сорбітол, який є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте від інтолерантності до певних цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову інтолерантність до фруктози (СІФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Якщо ви не переносите сорбітол, не використовуйте цей продукт.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (напр., контактний дерматит) або

іритацію очей та слизових оболонок, оскільки містить бутілгідрокситолуен.

Кожен жувальний лікарський засіб Nicotinell Cool Mint 4 мг містить 0,1 г сорбітолу як замінник цукру, який є джерелом 0,02 г фруктози. Калорійна цінність становить 1,2 ккал/жувальна лікарська форма.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну лікарську форму; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Nicotinell Cool Mint

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Nicotinell, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для покращення шансів на успіх у припиненні куріння вам не потрібно курити зовсім, починаючи з моменту використання Nicotinell та протягом усього лікування.

Nicotinell випускається у двох дозуваннях: 2 та 4 мг. Відповідна доза залежить від ваших попередніх звичок як курця. Вам потрібно приймати Nicotinell 4 мг, якщо:

• Ви курець з високою або дуже високою залежністю від нікотину
• Ви раніше не змогли припинити курити, використовуючи Nicotinell 2 мг
• Ваши симптоми, пов'язані з припиненням куріння, настільки сильні, що ви знову починаєте курити

У всіх інших випадках вам потрібно використовувати Nicotinell 2 мг.

Виберіть відповідне дозування для себе з наступної таблиці:

Якщо ви спостерігаєте будь-які неприємні явища при початку лікування з високою дозою (Nicotinell 4 мг), її потрібно замінити на нижчу дозу (Nicotinell 2 мг).

Форма застосування:

Почніть використовувати цей продукт у день, коли ви припините курити. Для успішного припинення куріння з цим лікуванням вам потрібно зовсім припинити курити.

Жуйте 1 жувальну лікарську форму, коли вам хочеться курити. Не використовуйте більше 1 жувальної лікарської форми одночасно. Не використовуйте більше 1 жувальної лікарської форми кожну годину.

1. Жуйте повільно 1 жувальну лікарську форму, поки її смак не стане інтенсивним. Не їжте та не пийте, коли у вас у роті жувальна лікарська форма.
2. Помістіть жувальну лікарську форму між щокою та яснами.
3. Коли смак зменшиться, знову жуйте жувальну лікарську форму.
4. Повторюйте цю операцію протягом 30 хвилин, щоб нікотин вивільнявся поступово.

Жувальні лікарські форми не повинні бути проковтнуті.

Дорослі старші 18 років:

Жуйте жувальну лікарську форму, коли починаєте відчувати бажання курити. Зазвичай потрібно жувати 1 жувальну лікарську форму кожні 1-2 години. У більшості випадків кількість 8-12 жувальних лікарських форм на день достатня. Якщо ви все ще відчуваєте бажання курити, можете жувати додаткову жувальну лікарську форму. Не слід приймати більше 15 жувальних лікарських форм Nicotinell 4 мг на день.

Тривалість лікування індивідуальна. Зазвичай лікування повинно тривати 3 місяці. Після 3 місяців кількість жувальних лікарських форм на день буде поступово зменшуватися. Лікування повинно закінчитися, коли ви скоротите споживання жувальних лікарських форм до 1-2 на день.

Не рекомендується використовувати Nicotinell протягом більше 6 місяців. Однак деяким колишнім курцям може знадобитися триваліше лікування жувальними лікарськими формами, щоб уникнути повернення до куріння.

Якщо ви все ще використовуєте Nicotinell після 6 місяців, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Порада та підтримка пацієнта зазвичай покращують шанси на успіх.

Використання у дітей та підлітків

Nicotinell неповинен використовуватися особами молодшими 18 років без поради лікаря.

Якщо ви прийняли більше Nicotinell Cool Mint, ніж потрібно

Жування надто багатьох жувальних лікарських форм Nicotinell може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають при курінні великої кількості тютюну. Якщо ви використовуєте надто багато жувальних лікарських форм нікотину, можете почуватися погано, закрутитися голова та відчувати себе нездоровим. Припиніть використовувати жувальні лікарські форми та негайно проконсультуйтеся з фахівцем охорони здоров'я. Загальні симптоми передозування нікотину

включають: слабкість, блідість шкіри, збільшення потовиділення, мимовільні скорочення м'язів, збільшення слинотечії, головокружіння, печія в горлі, нудота,

воміта, діарея, болі в животі, порушення зору та слуху, головний біль, порушення ритму серця (тахікардія), задиха, сплутаність свідомості, проблеми з циркуляцією, кома та кінцеві конвульсії.

При дуже високих передозуваннях може виникнути вичерпання, конвульсії, низький тиск, який призводить до колапсу циркуляції або недостатності дихання.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми.

Якщо підозрюється отруєння в дитини, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Навіть невеликі кількості нікотину можуть бути небезпечними та викликати серйозні симптоми

або смерть у дітей.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Nicotinell

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використання Nicotinell

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з ефектів, які ви можете відчувати протягом перших днів, - це головокружіння, головний біль та

порушення сну, які можуть бути пов'язані з самим фактом припинення куріння, а іноді можуть бути пов'язані з недостатнім прийомом нікотину.

Вони групуються за ймовірністю їх виникнення:

Дуже часто(могуть впливати на 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття нудоти (нудота).

Часто(могуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• жувальні лікарські форми можуть викликати легкий біль або подразнення у роті чи на язиці
• біль у горлі або запалення
• відчуття нудоти
• розлад шлунка
• діарея
• диспепсія/кислотність шлунка
• гази
• ікота
• збільшення слинотечії
• запор
• утруднення при ковтанні

• головокружіння та головний біль
• воміта
• безсоння
• кашель
• сухість у роті
• та біль у м'язах щелепи, особливо внаслідок інтенсивного жування жувальної лікарської форми. Жуючи жувальну лікарську форму повільніше, можна вирішити ці проблеми.

Нечасто(могуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• відчуття серцебиття (пальпітації)
• свербіжні висипання на шкірі (кропив'янка).

Рідко(могуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів):

• швидке або нерегулярне серцебиття
• утруднення дихання
• симптоми сильної алергічної реакції, які включають раптове свистіння чи стиск у грудній клітці, висипання на шкірі та відчуття передзвону

• порушення ритму серця (швидке серцебиття) та алергічні реакції. Алергічні реакції можуть бути дуже рідкісними та мати такі симптоми:

• пухлина шкіри;
• запалення обличчя та рота;
• затуманення, головокружіння та передзвон (симптоми низького тиску);
• утруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ПРИПИНІТЬприймати Nicotinell жувальну лікарську форму та негайно шукайте медичної допомоги.

Можуть виникнути виразки у роті, які можуть бути пов'язані з припиненням куріння, а не з

лікуванням.

У рідкісних випадках Nicotinell може приклеїтися та пошкодити зубні протези чи інші зубні протези.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nicotinell Cool Mint

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Nicotinell після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікотінелл Кул Мінт

• Активний інгредієнт - нікотин. Кожна лікарська жуйка містить 4 мг (що відповідає 20 мг нікотин-поліакриліну).
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), жувальна основа (містить бутілгідротолуен (Е321)), карбонат кальцію, безводний карбонат натрію, гідрогенкарбонат натрію, поліакрилін, гліцерол (Е422), очищена вода, левоментол, натуральний м'ятний аромат, м'ятні мілікапси, сукралоза, ацесульфам калію, ксилітол (Е967), манітол (Е421), желатина, діоксид титану (Е171), карнаубський віск і тальк. Див. розділ 2 «Нікотінелл Кул Мінт містить сорбітол, бутілгідротолуен і натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарська жуйка Нікотінелл випускається у двох дозах (2 і 4 мг) та трьох смаках (Нікотина, Фрут, і Кул Мінт). Ця інформація відповідає Нікотінелл Кул Мінт 4 мг лікарській жуйці.

Нікотінелл 4 мг випускається у вигляді лікарської жуйки білого матового кольору та прямокутної форми.

Нікотінелл 4 мг випускається у упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 або 204 лікарських жуйок у блистерах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Haleon Spain, S.A.

Парке Технологіко де Мадрид, Калле де Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид – Іспанія

Виробник

FAMAR S.A.

48-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

19011, Авлонас, Аттіка – Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Нікотінелл Кaugummi 4 мг Кул Мінт

Австрія Нікотінелл МінтФріш 4 мг - Кaugummi

Бельгія Нікотінелл Кул Мінт, 4 мг, кauwgom

Данія Нікотінелл Мінт

Іспанія Нікотінелл Кул Мінт 4 мг лікарська жуйка

Естонія Нікотінелл Кул Мінт

Греція Нікотінелл Кул Мінт 4 мг лікарська жуйка

Фінляндія Нікотінелл Мінт 4 мг лікарська жуйка

Франція НІКОТІНЕЛЛ МЕНТЕ ФРАЙШЕР 4 мг БЕЗ ЦУКРУ, лікарська жуйка

Ірландія Нікотінелл Кул Мінт 4мг лікарська жуйка

Ісландія Нікотінелл Мінт 4 мг лікарська жуйка

Литва Нікотінелл Мінт 4 мг лікарська жуйка

Люксембург Нікотінелл Кул Мінт, 4 мг, лікарська жуйка

Латвія Нікотінелл Кул Мінт 4 мг лікарська жуйка

Норвегія Нікотінелл медисинський тюггегуммі з перцеминтовим смаком

Нідерланди Нікотінелл Кул Мінт, 4 мг, кauwgom

Португалія Нікотінелл Фрешміт 4 мг

Велика Британія Нікотінелл Айс Мінт 4мг лікарська жуйка

Швеція Нікотінелл Мінт 4 мг

Ця інформація була переглянута у листопаді 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/