НІКОТИНЕЛЛ КУЛ МІНТ 2 мг ЛІКУВАЛЬНА ЖУВАЛЬНА ГУМКА

Введення

Опис: інформація для користувача

Nicotinell Cool Mint 2 мг жувальна лікарська форма

Нікотин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна отримати без рецепта. Однак, щоб досягти найкращих результатів,

вам потрібно правильно використовувати Nicotinell Cool Mint 2 мг жувальну лікарську форму.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Nicotinell Cool Mint і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Nicotinell Cool Mint
3. Як приймати Nicotinell Cool Mint
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nicotinell Cool Mint
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicotinell Cool Mint і для чого він використовується

Nicotinell належить до групи лікарських засобів, які використовуються як допомога для припинення куріння.

Nicotinell містить активну речовину нікотин.

Під час жування жувальної форми нікотин повільно виділяється та всмоктується через слизову оболонку рота.

Він показаний для полегшення симптомів синдрому абстиненції від нікотину при залежності від нікотину, як допомога для припинення куріння.

Поради та підтримка пацієнта зазвичай покращують шанси на успіх.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Nicotinell Cool Mint

Не приймайте Nicotinell Cool Mint

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до нікотину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).

лікарського засобу.

• Якщо ви не курите.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Nicotinell, якщо ви страждаєте:

• будь-якими проблемами з серцем повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати будь-який продукт заміни нікотину. Якщо ви відчуваєте збільшення проблем з серцем під час використання продукту терапії заміни нікотину, вам потрібно зменшити або припинити використання продукту,
• нещодавно мали інфаркт міокарда або інсульт, або страждаєте від серйозних порушень ритму серця або болю в грудній клітці, вам потрібно спробувати припинити курити без використання будь-якого продукту терапії заміни нікотину, якщо тільки ваш лікар не порекомендував інше,
• серцевої недостатності, ангіни, ангіни Принцметала або високого кров'яного тиску (гіпертонії),

• проблеми з циркуляцією,
• цукровий діабет, вам потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові, коли ви починаєте використовувати жувальну форму нікотину. Вам може знадобитися коригування інсулінової терапії або лікарських засобів,
• гіпертиреоз,
• гіперфункція надниркових залоз (феохромоцитома),
• ви страждаєте від ниркової або печінкової недостатності,
• виражені виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу або горла (протоку між ротом і шлунком) тому, що терапія заміни нікотину може погіршити ваші симптоми, непереносимість фруктози,
• якщо ви раніше мали судоми.

Тримайте всі лікарські засоби поза зоною досяжності дітей.

Люди з проблемами в суглобах щелепи та деякі люди з зубним протезом можуть мати труднощі з жуванням жувальної форми. Якщо це ваш випадок, рекомендується використовувати іншу лікарську форму терапії заміни нікотину. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Навіть невеликі кількості нікотину в дітей можуть бути небезпечними та спричинити серйозні симптоми або смерть. Якщо підозрюється отруєння в дитини, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Через це дуже важливо тримати Nicotinell поза зоною досяжності дітей у будь-який час.

Прийом Nicotinell Cool Mint з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Припинення куріння може змінити дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є питання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Не існує інформації про взаємодію між Nicotinell та іншими лікарськими засобами. Однак, окрім нікотину, інші речовини в сигаретах можуть впливати на деякі методи лікування.

Припинення куріння може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• Теофілін (використовується для лікування бронхіальної астми)
• Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера)
• Оланзапін і Клоzapін (для лікування шизофренії)
• Інсулін (використовується для лікування цукрового діабету), доза якого може потребувати коригування

Прийом Nicotinell Cool Mint з харчовими продуктами та напоями

Вживання кави, кислих напоїв (напр., фруктових соків) або газованих напоїв може зменшити всмоктування нікотину, тому їх потрібно уникати за 15 хвилин до жування Nicotinell, оскільки вони можуть впливати на всмоктування нікотину.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам потрібно припинити курити без використання терапії заміни нікотину. Однак, якщо ви намагалися це зробити і не змогли, терапія заміни нікотину повинна використовуватися тільки для допомоги у припиненні куріння після поради лікаря.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, терапія заміни нікотину повинна використовуватися тільки після поради лікаря, оскільки нікотин може потрапляти до грудного молока.

Фертильність

Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з механізмами

Хоча не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами при рекомендованих дозах, потрібно враховувати, що припинення куріння може спричиняти зміни у поведінці.

Nicotinell Cool Mint містить сорбітол, бутілгідрокситолуен та натрій

Цей лікарський засіб містить сорбітол, який є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, або якщо в вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо ви не переносите сорбітол, не використовуйте цей продукт.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (напр., контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутілгідрокситолуен.

Кожна жувальна форма Nicotinell Cool Mint 2 мг містить 0,1 г сорбітолу як замінник цукру, який є джерелом 0,02 г фруктози. Калорійна цінність становить 1,2 ккал/жувальна форма.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну форму; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Nicotinell Cool Mint

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Nicotinell, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для покращення шансів на успіх у припиненні куріння вам не потрібно курити зовсім, починаючи з моменту початку використання Nicotinell та протягом усього лікування.

Nicotinell випускається у двох дозуваннях: 2 та 4 мг. Відповідна доза залежить від ваших попередніх звичок куріння. Вам потрібно приймати Nicotinell 4 мг, якщо:

• Ви курець з високою або дуже високою залежністю від нікотину
• Ви не змогли припинити курити раніше, використовуючи Nicotinell 2 мг
• Ваши симптоми, пов'язані з припиненням куріння, настільки сильні, що ви знову починаєте курити

В інших випадках вам потрібно використовувати Nicotinell 2 мг.

Виберіть відповідне дозування для себе з наступної таблиці:

Якщо ви спостерігали будь-які неприємні явища під час початку лікування високою дозою (Nicotinell 4 мг), її потрібно замінити на нижчу дозу (Nicotinell 2 мг).

Форма застосування:

Почніть використовувати цей продукт у день, коли ви припините курити. Для успішного припинення куріння з допомогою цього лікування вам потрібно зовсім припинити курити.

Жуйте 1 жувальну форму, коли вам хочеться курити. Не використовуйте більше 1 жувальної форми одночасно. Не використовуйте більше 1 жувальної форми кожну годину.

1. Жуйте повільно 1 жувальну форму, поки її смак не стане сильним. Не їжте та не пийте, коли у вас у роті жувальна форма.
2. Помістіть жувальну форму між щокою та яснами.
3. Коли смак зменшиться, знову жуйте жувальну форму.
4. Повторюйте цю операцію протягом 30 хвилин, щоб нікотин виділявся поступово.

Жувальні форми не повинні бути проковтування.

Дорослі старші 18 років:

Жуйте жувальну форму, коли вам хочеться курити. Зазвичай потрібно жувати 1 жувальну форму кожні 1-2 години. У більшості випадків достатньо 8-12 жувальних форм на добу. Якщо вам все ще хочеться курити, ви можете жувати додаткову жувальну форму. Не слід приймати більше 24 жувальних форм Nicotinell 2 мг на добу.

Тривалість лікування індивідуальна. Зазвичай лікування повинно тривати 3 місяці. Після 3 місяців кількість жувальних форм на добу поступово зменшується. Лікування повинно закінчитися, коли ви скоротите споживання жувальних форм до 1-2 на добу.

Не рекомендується використовувати Nicotinell протягом більше 6 місяців. Однак деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування жувальними формами, щоб уникнути повторного початку куріння.

Якщо ви все ще використовуєте Nicotinell після 6 місяців, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Поради та підтримка пацієнта зазвичай покращують шанси на успіх.

Використання у дітей та підлітків

Nicotinell неповинен використовуватися особами молодше 18 років без поради лікаря.

Якщо ви прийняли більше Nicotinell Cool Mint, ніж потрібно

Жування надто багатьох жувальних форм Nicotinell може спричинити симптоми, подібні до тих, які виникають при курінні великої кількості тютюну. Якщо ви використовуєте надто багато жувальних форм нікотину, ви можете почувствувати себе погано, головокружіння та не відчувати себе добре. Прекратіть використання жувальних форм та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Загальні симптоми передозування нікотину включають слабкість, блідість шкіри, підвищене потовиділення, мимовільні скорочення м'язів, підвищене слиновиділення, головокружіння, печія в горлі, нудота, блювота, діарея, болі в животі, порушення зору та слуху, головний біль, порушення серцевого ритму (тахікардія), задишка, сплутаність свідомості, безсилля, проблеми з циркуляцією, кома та судоми.

При дуже високих передозуваннях може виникнути вичерпання, судоми, низький кров'яний тиск, який може привести до колапсу чи недостатньої вентиляції легень.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми.

Якщо підозрюється отруєння в дитини, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Навіть невеликі кількості нікотину можуть бути небезпечними та спричинити серйозні симптоми або смерть у дітей.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Nicotinell

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використання Nicotinell

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з ефектів, які ви можете відчувати протягом перших днів, - це головокружіння, головний біль та порушення сну, які можуть бути пов'язані з самим фактом припинення куріння, а іноді можуть бути спричинені недостатньою кількістю нікотину.

Вони групуються за ймовірністю їх виникнення:

Дуже часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• погане самопочуття (нудота).

Часто(можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• жувальні форми можуть спричиняти легкий біль або подразнення у роті чи на язиці
• боль у горлі або запалення
• погане самопочуття
• розлад шлунка
• діарея
• диспепсія/кислотність шлунка
• гази
• ікота
• надмірне слиновиділення
• запор
• утруднення при ковтанні
• головокружіння та головний біль
• блювота
• безсоння
• кашель
• сухість у роті
• і біль у м'язах щелепи, особливо внаслідок інтенсивного жування жувальної форми. Жувальна форма може бути жувана повільніше, щоб вирішити ці проблеми.

Нечасто(можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• сприйняття серцебиття (пальпітації)
• судинний висип (уртикарія).

Рідко(можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів):

• швидке або нерегулярне серцебиття
• утруднення дихання
• симптоми сильної алергічної реакції, які включають раптове свистіння чи стиск у грудній клітці, висип, відчуття передсинкопального стану
• порушення серцевого ритму (швидке серцебиття) та алергічні реакції. Алергічні реакції можуть бути дуже рідко серйозними та мати такі симптоми:

• пухлина шкіри;
• запалення обличчя та рота;
• затуманення, головокружіння та передсинкопальне стану (симптоми низького кров'яного тиску);
• утруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ПРИПИНІТЬприймати Nicotinell жувальну лікарську форму та негайно зверніться за медичною допомогою.

Можуть виникнути виразки у роті, які можуть бути пов'язані з припиненням куріння, а не з лікуванням.

У рідкісних випадках Nicotinell може приклеюватися та пошкоджувати зубні протези чи інші зубні протези.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не наведений у цьому описі, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nicotinell Cool Mint

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Nicotinell після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікотінелл Кул Мінт

• Активний інгредієнт - нікотин. Кожна лікарська жуйка містить 2 мг (що відповідає 10 мг нікотин-поліакриліну).
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), жувальна основа (містить бутілгідротолуен (Е321)), карбонат кальцію, безводний карбонат натрію, гідрогенкарбонат натрію, поліакрилін, гліцерол (Е422), очищена вода, левоментол, натуральний м'ятний аромат, м'ятні мілікапси, сукралоза, ацесульфам калію, ксилітол (Е967), манітол (Е421), желатина, діоксид титану (Е171), карнаубський віск і тальк. Див. розділ 2 «Нікотінелл Кул Мінт містить сорбітол, бутілгідротолуен і натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарська жуйка Нікотінелл випускається у двох дозах (2 і 4 мг) та трьох смаках (Нікотина, Фрут, і Кул Мінт). Цей листок інструкції відповідає Нікотінелл Кул Мінт 2 мг лікарським жуйкам.

Нікотінелл 2 мг випускається у вигляді лікарської жуйки білого матового кольору та прямокутної форми.

Нікотінелл 2 мг випускається у упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 або 204 лікарських жуйок у блистерах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Haleon Spain, S.A.

Парк технологій Мадрида, вул. Севера Очоа, 2

28760 Трес-Кантос, Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

FAMAR S.A.

48-й км Національної дороги Афіни-Ламія,

19011, Авлонас, Аттика – Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Нікотінелл Кaugummi 2 мг Мінт

Австрія Нікотінелл МінтФріш 2 мг - Кaugummi

Бельгія Нікотінелл Кул Мінт, 2 мг, жуйка

Данія Нікотінелл Мінт

Іспанія Нікотінелл Кул Мінт 2 мг лікарська жуйка

Естонія Нікотінелл Кул Мінт

Фінляндія Нікотінелл Мінт 2 мг лікарська жуйка

Франція НІКОТІНЕЛЛ МЕНТЕ ФРАЙШЕР 2 мг БЕЗ ЦУКРУ, лікарська жуйка

Греція Нікотінелл Кул Мінт 2 мг лікарська жуйка

Угорщина Нікотінелл Фреш Мінт 2 мг лікарська жуйка

Ірландія Нікотінелл Кул Мінт 2 мг лікарська жуйка

Ісландія Нікотінелл Мінт 2 мг лікарська жуйка

Литва Нікотінелл Мінт 2 мг лікарська жуйка

Люксембург Нікотінелл Кул Мінт 2 мг, лікарська жуйка

Латвія Нікотінелл Кул Мінт 2 мг лікарська жуйка

Нідерланди Нікотінелл Кул Мінт 2 мг, жуйка

Норвегія Нікотінелл медисинський жувальний гум з перцевим м'ятним смаком

Португалія Нікотінелл Фрешмінт 2 мг

Сполучене Королівство Нікотінелл Айс Мінт 2 мг лікарська жуйка

Швеція Нікотінелл Мінт 2 мг

Цей листок інструкції переглянуто у листопаді 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/