НІКОТИНЕЛЛ 7 МГ/24 ГОДИНИ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Нікотінелл 7 мг/24 години трансдермальна пластина

Нікотин

Всією увагою прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак, щоб досягти найкращих результатів

його слід використовувати з обережністю.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають після 6 місяців, вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікотінелл трансдермальна пластина і для чого вона використовується
2. Перед використанням Нікотінелл трансдермальної пластини
3. Як використовувати Нікотінелл трансдермальну пластину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікотінелл трансдермальної пластини
6. Додаткова інформація

1. Що таке НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНА ПЛАСТИНА і для чого вона використовується

Нікотінелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у припиненні куріння.

Нікотінелл - це трансдермальна пластина і схожа на пластиру, яка містить лікарський засіб у частині, що прилягає до шкіри.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів синдрому абстиненції від нікотину при залежності від нікотину як допомога у припиненні куріння.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЇ ПЛАСТИНИ

Не використовуйте Нікотінелл трансдермальну пластину

• якщо ви час від часу курите або не курите.
• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до нікотину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати Нікотінелл, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте обережні з Нікотінелл трансдермальною пластиною

Якщо ви перебуваєте в період відновлення безпосередньо після інфаркту міокарда, інсульту або якщо у вас є серйозні порушення ритму серця або неконтрольована гіпертонія, вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Нікотінеллом.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фахівцем у сфері охорони здоров'я перед використанням Нікотінеллу:

• якщо у вас є стабільні серцево-судинні захворювання, важка гіпертонія або серцева недостатність,
• якщо у вас були проблеми з цереброваскулярними захворюваннями або артеріальною оклюзією,
• якщо у вас є цукровий діабет, вам слід частіше контролювати рівень цукру у крові, коли ви починаєте використовувати нікотинову пластиру. Вам може знадобитися коригування лікування інсуліном або лікарськими засобами.
• якщо у вас є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або езофагіт чи фарингіт (запалення горла), оскільки нікотинова терапія може погіршити ваші симптоми.
• якщо у вас є важка печінкова або ниркова недостатність,
• якщо у вас є будь-яке захворювання шкіри.
• якщо ви раніше мали судоми (припадки).

Перервіть використання пластини і проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я

• якщо у вас з'являється червоність, запалення або висип на шкірі. Якщо у вас є анамнез дерматиту, ви будете більш схильні до цих реакцій.

Використані нікотинові пластини містять достатню кількість нікотину, щоб бути небезпечними для дітей. Тримайте всі лікарські засоби поза зоною досяжності та виду дітей.

Після використання пластини згорніть її вдвічі перед викиданням та тримайте її поза зоною досяжності та виду дітей.

Використання Нікотінелл пластин з іншими лікарськими засобами

Припинення куріння може змінити дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам слід припинити курити без використання нікотинової терапії. Повне припинення куріння є найкращим варіантом. Однак, якщо ви намагалися і не змогли припинити, нікотинова терапія повинна бути використана лише за рекомендацією фахівця у сфері охорони здоров'я.

Грудне вигодовування

Якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування, вам слід спочатку припинити курити без використання нікотинової терапії. Однак, якщо ви намагалися і не змогли припинити, нікотинова терапія повинна бути використана лише за рекомендацією фахівця у сфері охорони здоров'я, оскільки нікотин може передаватися в грудне молоко.

Відновлення діяльності та використання машин

Хоча не відомо про будь-які ефекти на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини при рекомендованих дозах, слід враховувати, що припинення куріння викликає зміни в поведінці.

Важлива інформація про деякі компоненти Нікотінелл трансдермальної пластини

Нікотінелл трансдермальна пластина містить алюміній: вам не слід носити пластину Нікотінелл під час проведення магнітно-резонансної томографії.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНУ ПЛАСТИНУ

Вам слід повністю припинити курити з цим лікуванням, щоб досягти мети припинення куріння.

Вам не слід використовувати одночасно Нікотінелл і інший лікарський засіб, який містить нікотин, наприклад, жувальну гумку або таблетки для розсмоктування, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним наглядом.

Курці віком до 18 років не повинні використовувати Нікотінелл без явної рекомендації фахівця у сфері охорони здоров'я.

Існують три дози цього лікарського засобу: Нікотінелл 7 мг/24 години, Нікотінелл 14 мг/24 години та Нікотінелл 21 мг/24 години.

Визначення адекватної дози для кожної особи залежить від кількості сигарет, курених на день, або результатів тесту Фагерстрома. Цей тест вимірює ступінь залежності від нікотину. За результатами цього тесту можна вибрати найбільш підходящу дозу пластини для кожної особи.

Використовуйте тест Фагерстрома для оцінки ступеня залежності від нікотину.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМА

• Результат від 0 до 2: немає залежності від нікотину.

Ви можете припинити курити без потреби у нікотиновій терапії.

Однак, якщо ви стурбовані тим, що припините курити, або не впевнені, яку дозу пластини використовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Результат від 3 до 4: низька залежність від нікотину.
• Результат від 5 до 6: середня залежність від нікотину.

Використання нікотинової терапії збільшить шанси на успіх.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони допомогли вам вибрати найпідходящішу терапію для вас.

• Результат від 7 до 10: висока або дуже висока залежність від нікотину.

Рекомендується використовувати нікотинову терапію як допомогу у залежності. Лікування повинно проводитися у достатній та адекватній дозі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо це можливо, у рамках спеціалізованої допомоги у припиненні куріння.

Можливо, потрібно буде змінити дозу Нікотінелл трансдермальної пластини під час лікування, оскільки залежність від нікотину може змінюватися. Іноді доза нікотину в пластині Нікотінелл надто низька, а іноді надто висока.

Вам слід збільшити дозу, якщо ви відчуваєте симптоми відміни, такі як:

• якщо ви все ще відчуваєте сильне бажання курити
• якщо ви перебуваєте в стані гніву
• якщо у вас є труднощі з сном
• якщо ви стаєте нервовим чи нетерплячим
• якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом; можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Вам слід зменшити дозу, якщо ви відчуваєте ознаки передозування, такі як:

• якщо у вас є нудота (ви відчуваєте себе погано), блювота, біль у животі, діарея.
• якщо ви виділяєте надмірну слину.
• якщо у вас є потіння.
• якщо у вас є головний біль, головокружіння, втата слуху, порушення зору.
• якщо у вас є загальна слабкість (брак енергії)

Це обов'язково потрібно коригувати лікування з допомогою вашого лікаря або фармацевта.

Звичайне лікування складається з 3 фаз:

Початкова фаза: вона допоможе вам припинити курити.

Лікування підтримки: ця фаза консолідує припинення куріння та починає відміну нікотину.

Лікування відміни: ця фаза допоможе вам завершити лікування.

Звичайно, лікування повинно тривати 3 місяці, хоча тривалість лікування залежить від кожної особи.

Не використовуйте Нікотінелл понад 6 місяців.

• в залежності від результатів, отриманих під час симптомів абстиненції.

** якщо результати задовільні.

Форма та шлях введення

Трансдермальний (крізь шкіру).

Відкрийте пакет за допомогою ножиць і вийміть трансдермальну пластину. Не розрізайте трансдермальну пластину Нікотінелл.

Вийміть захисну плівку, яка знаходиться на стороні пластини, що містить лікарський засіб. Це сторона, яка повинна бути в контакті зі шкірою.

Негайно після видалення захисної плівки, помістіть трансдермальну пластину Нікотінелл на суху та без пошкоджень ділянку шкіри з мінімальною кількістю волосся: плече, талія, зовнішня частина верхньої частини руки тощо. Уникайте рухомих ділянок тіла, таких як суглоби, що піддаються тертю з одягом. Нанесіть всю пластину на шкіру.

Для забезпечення ідеальної адгезії натисніть сильно на всю зовнішню поверхню пластини долонею руки протягом щонайменше 10-20 секунд.

Тримайте пластину протягом 24 годин. Якщо у вас є труднощі з сном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Замініть трансдермальну пластину Нікотінелл кожні 24 години. Використовуйте іншу ділянку шкіри для нанесення пластини, залишаючи кілька днів перед повторним використанням тієї ж ділянки.

Коли видалите пластину зі шкіри, згорніть її вдвічі з стороною, що контактувала зі шкірою, всередині, перед викиданням у безпечному місці та тримайте її поза зоною досяжності та виду дітей.

Під час маніпуляцій з пластиной уникайте контакту з очима та носом і мийте руки після нанесення.

У разі тривалих купань у морі або басейні, у вас є два варіанти:

• до купання видаліть трансдермальну пластину і помістіть її негайно в упаковку. Ви можете знову приклеїти її на суху шкіру пізніше.
• накрийте трансдермальну пластину водостійким пластиром (пластуром) протягом усього купання.

Під час душу можна залишити трансдермальну пластину, уникайте спрямовування струменя води безпосередньо на неї.

Частота введення

Використовуйте одну пластину кожні 24 години.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми абстиненції погіршуються або не покращуються, триває тривога чи у вас є труднощі з припиненням лікування.

Якщо ви використовуєте більше Нікотінелл трансдермальної пластини, ніж слід:

У разі випадкової передозування або якщо дитина всмоктує або наносить пластину на шкіру, негайно видаліть пластину, промийте шкіру тільки водою (не використовуйте мийло), проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем у сфері охорони здоров'яу лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу.

У дітей навіть малі кількості нікотину можуть бути небезпечними та можуть бути смертельними. Якщо підозрюється отруєння дитини, негайно проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я.

Крім ознак передозування, які вимагають лише зменшення дози (див. попередній список до таблиці дозування), можуть виникнути серйозні отруєння з наступними симптомами:

• Блідість шкіри
• збільшення потовиділення
• м'язові скорочення
• порушення чутливості
• і може виникнути сплутаність свідомості

При високій передозуванні

• вичерпаність
• судоми
• низький артеріальний тиск, який може призвести до колапсу чи респіраторної недостатності

Якщо ви забули використовувати Нікотінелл трансдермальну пластину:

Використовуйте пластину як тільки ви пам'ятаєте, і потім продовжуйте свою схему, як раніше. Не використовуйте дві пластини одночасно.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з фахівцем у сфері охорони здоров'я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотінелл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Алергічні реакції, такі як запалення шкіри, набряк обличчя та рота, низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який із них, видаліть пластину та негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти дуже поширені(впливають на більше 1 пацієнта з 10) Реакції на місці застосування, такі як свербіж, червоність, набряк та відчуття печіння (в ділянці шкіри, де нанесено Нікотінелл трансдермальну пластину). У разі виникнення серйозної шкіряної реакції, яка не зникає, вам слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, щоб знайти інший лікарський засіб для заміни нікотину, який допоможе вам припинити курити.

Ці ефекти зазвичай викликані тим, що ви не змінюєте місце застосування пластини щодня. Зміна місця застосування дозволить уникнути подразнення шкіри.

Труднощі з сном, включаючи безсоння та анормальні сновидіння. Головний біль, нудота, головокружіння, відчуття нездоров'я, блювота.

Деякі побічні ефекти поширені(впливають на 1-10 пацієнтів з 100) Пальпітації (відчуття серцебиття), труднощі з диханням, нервозність, тремор, відчуття нездоров'я, біль у животі, діарея, біль або запалення горла, кашель, сухість у роті, втома або слабкість, запор, біль у суглобах та м'язах.

Ці ефекти часто є легкими та зникають самостійно після видалення пластини.

Деякі побічні ефекти рідкі(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000)

Швидке серцебиття, загальне нездоров'я.

Деякі побічні ефекти дуже рідкі(впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

Нерегулярне серцебиття

Деякі побічні ефекти надзвичайно рідкі(впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

Тремор, чутливість шкіри до сонця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЇ ПЛАСТИНИ

Тримайте поза зоною досяжності та виду дітей.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Нікотінелу трансдермального пластиру:

• Активна речовина - нікотин. Кожен трансдермальний пластир містить 17,5 мг нікотину на площі 10 см², який виділяє номінальну кількість 7 мг нікотину кожні 24 години.
• Інші компоненти (експієнти) - кополімер метакрилату бутілу (Eudragit E100), поліестерова плівка, покрита алюмінієм, кополімер акрилату-ацетату вінілу (Duro Tak 387-2516), трігліцериди середньої ланки (Miglyol), папір 26г/м², поліестерова плівка, покрита алюмінієм і силіконом, коричнева друкарська фарба.

Вигляд Нікотінелу трансдермального пластиру та вміст упаковки:

Нікотінел 7мг/24год: круглий жовто-коричневий трансдермальний пластир (10 см², маркований CWC) у захисній упаковці.

Нікотінел 7мг/24год доступний в упаковках по 7, 14, 21 та 28 пластерів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Haleon Spain, S.A.

Парк технологій Мадрида, вул. Севера Очоа, 2

28760 Трес-Кантос, Мадрид - Іспанія

Виробник

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

вул. Логманн, 2

56626 Андернах

Німеччина

або

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Бангофбіхль, 13

6391 Файбербрунн

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Нікотінел ТТС Депо-пластер 10 (7 мг/24 год)

Бельгія Нікотінел 7мг/24год, пластир для трансдермального застосування

Іспанія Нікотінел 7 мг/24 години трансдермальний пластир

Греція Нікотінел ТТС® НЧ

Люксембург Нікотінел 7мг/24год, трансдермальний пристрій

Нідерланди Нікотінел 7мг/24год, пластир для трансдермального застосування

Португалія Нікотінел 7 мг/24 години

Ця інструкція була затверджена в травні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es