НІКОТИНЕЛЛ 14 мг/24 години трансдермальний пластир

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нікотінелл 14 мг/24 години трансдермальна пластина

Нікотин

Вважно прочитати уважно весь інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають після 6 місяців, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нікотінелл трансдермальна пластина і для чого вона використовується
2. Перед використанням Нікотінелл трансдермальної пластини
3. Як використовувати Нікотінелл трансдермальну пластину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нікотінелл трансдермальної пластини
6. Додаткова інформація

1. Що таке НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНА ПЛАСТИНА і для чого вона використовується

Нікотінелл належить до групи лікарських засобів, які використовуються для допомоги у припиненні куріння.

Нікотінелл - це трансдермальна пластина, схожа на пластир, яка містить лікарський засіб на стороні, що прилягає до шкіри.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів синдрому абстиненції від нікотину при залежності від нікотину як допомога у припиненні куріння.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЇ ПЛАСТИНИ

Не використовуйте Нікотінелл трансдермальну пластину

• якщо ви час від часу курите або не курите.
• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до нікотину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати Нікотінелл, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні з Нікотінелл трансдермальною пластиною

Якщо ви перебуваєте в період відновлення безпосередньо після

серцевого нападу, інсульту або маєте серйозні порушення серцевого ритму або неконтрольовану гіпертонію, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Нікотінеллом.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом перед використанням Нікотінеллу:

• якщо ви маєте стабільні серцево-судинні захворювання, серйозну гіпертонію або серцеву недостатність,
• якщо ви мали цереброваскулярні захворювання або захворювання судин,
• якщо ви маєте цукровий діабет, вам потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові, коли ви починаєте використовувати пластиру з нікотином. Вам可能 потрібно буде коригувати лікування інсуліном або лікарськими засобами.
• якщо ви маєте виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або езофагіт або фарингіт (запалення шлунка чи горла), оскільки нікотинова терапія може погіршити ваші симптоми.
• якщо ви маєте серйозну недостатність печінки та/або нирок,
• якщо ви маєте будь-яке захворювання шкіри,
• якщо ви коли-небудь мали судоми (припадки).

Перервіть використання пластини та проконсультуйтеся з медичним спеціалістом

• якщо ви маєте червоність, запалення або висип на шкірі. Якщо ви маєте анамнез дерматиту, ви будете більш схильні до цих реакцій.

Використані пластини з нікотином містять достатньо нікотину, щоб бути небезпечними для дітей. Тримайте всі лікарські засоби поза досяжністю та поза зором дітей

Після використання пластири, зігніть її вдвічі та викиньте її, тримаючи її поза зором та поза досяжністю дітей.

Використання Нікотінелл пластин разом з іншими лікарськими засобами

Припинення куріння може змінити дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам потрібно припинити курити без використання нікотинової терапії. Повне припинення куріння - це найкращий варіант. Однак, якщо ви намагалися це зробити і не змогли, нікотинова терапія повинна бути використана лише для допомоги у припиненні куріння після поради медичного спеціаліста.

Грудне вигодовування

Якщо ви перебуваєте в період грудного вигодовування, вам потрібно спочатку припинити курити без використання нікотинової терапії. Однак, якщо ви намагалися це зробити і не змогли, нікотинова терапія повинна бути використана лише після поради медичного спеціаліста, оскільки нікотин може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при рекомендованих дозах, потрібно враховувати, що припинення куріння викликає зміни в поведінці.

Важлива інформація про деякі компоненти Нікотінелл трансдермальної пластини

Нікотінелл трансдермальна пластина містить алюміній: вам не слід носити пластиру Нікотінелл під час проведення магнітно-резонансної томографії.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНУ ПЛАСТИНУ

Вам потрібно повністю припинити курити з цим лікуванням, щоб досягти мети припинення куріння.

Вам не слід використовувати одночасно Нікотінелл та інші лікарські засоби з нікотином, такі як жувальна гумка або таблетки для розсмоктування, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним наглядом.

Курці віком до 18 років не повинні використовувати Нікотінелл без явної поради медичного спеціаліста.

Є три дози цього лікарського засобу: Нікотінелл 7 мг/24 години, Нікотінелл 14 мг/24 години та Нікотінелл 21 мг/24 години.

Визначення відповідної дози для кожної особи ґрунтується на кількості сигарет, курених на день, або на результатах тесту Фагерстрема. Цей тест вимірює ступінь залежності від нікотину. За результатами цього тесту можна вибрати відповідну дозу пластини для кожної особи.

Використовуйте тест Фагерстрема для оцінки ступеня залежності від нікотину.

ТЕСТ ФАГЕРСТРЕМА

• Результат від 0 до 2: немає залежності від нікотину.

Ви можете припинити курити без нікотинової терапії.

Все ж таки, якщо ви турбуєтеся про припинення куріння або не впевнені, яку дозу пластини використовувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Результат від 3 до 4: низька залежність від нікотину.

• Результат від 5 до 6: середня залежність від нікотину.

Використання нікотинової терапії збільшить шанси на успіх.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони допомогли вам вибрати відповідне лікування.

• Результат від 7 до 10: висока або дуже висока залежність від нікотину.

Рекомендується використовувати нікотинову терапію як допомогу у залежності. Лікування повинно проводитися у відповідній дозі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо можливо, в рамках спеціалізованої допомоги у припиненні куріння.

Можливо, потрібно буде змінити дозу Нікотінелл трансдермальної пластини під час лікування, оскільки залежність від нікотину може змінюватися. Іноді доза нікотину в пластині Нікотінелл може бути занадто низькою, а іноді занадто високою.

Вам потрібно збільшити дозу, якщо ви відчуваєте симптоми відміни, такі як:

• якщо ви все ще відчуваєте сильне бажання курити
• якщо ви перебуваєте в стані гніву
• якщо у вас є труднощі зі сном
• якщо ви стаєте нервовим або нетерплячим
• якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом; можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Вам потрібно зменшити дозу, якщо ви відчуваєте ознаки передозування, такі як:

• якщо ви відчуваєте нудоту (погано себе відчуваєте), блювання, біль у животі, діарею.
• якщо ви виділяєте надмірну слину.
• якщо ви потієте.
• якщо ви відчуваєте головний біль, запаморочення, втрату слуху, порушення зору.
• якщо ви відчуваєте загальну слабкість (брак енергії)

Це обов'язково потрібно коригувати лікування з допомогою лікаря або фармацевта.

Типове лікування складається з 3 фаз:

Початкова фаза: вона допоможе вам припинити курити.

Лікування підтримки: ця фаза консолідує припинення куріння та починає відміну нікотину.

Лікування відміни: ця фаза допоможе вам завершити лікування.

Звичайно, лікування повинно проводитися протягом 3 місяців, хоча тривалість лікування залежить від кожної особи.

Не використовуйте Нікотінелл більше 6 місяців.

• в залежності від результатів, отриманих під час симптомів абстиненції.

** якщо результати задовільні

Форма та спосіб застосування

Трансдермально (через шкіру).

Відкрийте пакет за допомогою ножиць та вийміть трансдермальну пластину. Не розрізайте трансдермальну пластину Нікотінелл.

Вийміть захисну плівку, розташовану на стороні пластини, яка містить лікарський засіб. Це сторона, яка повинна бути в контакті зі шкірою.

Негайно після видалення захисної плівки, помістіть трансдермальну пластину Нікотінелл на суху ділянку шкіри без ушкоджень (порізів, подряпин або синяків) та з рідким волоссям: плече, талія, зовнішня частина верхньої частини руки тощо. Уникайте рухомих ділянок тіла, таких як суглоби, що піддаються тертю з одягом. Нанесіть всю пластину без розрізання на шкіру.

Для забезпечення ідеальної адгезії натисніть сильно на всю зовнішню поверхню пластини долонею руки протягом щонайменше 10-20 секунд.

Тримайте пластину протягом 24 годин. Якщо у вас є труднощі зі сном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Замініть трансдермальну пластину Нікотінелл кожні 24 години. Використовуйте іншу ділянку шкіри для нанесення пластини, залишаючи кілька днів перед повторним використанням тієї ж ділянки.

Коли видалите пластину зі шкіри, зігніть її вдвічі з стороною, що була в контакті зі шкірою, всередині, перш ніж викинути її в безпечному місці та тримати її поза зором та поза досяжністю дітей.

Під час маніпуляцій уникайте контакту з очима та носом та мийте руки після нанесення.

У разі тривалих купань у морі або басейні, у вас є 2 варіанти:

• до купання видаліть трансдермальну пластину та помістіть її негайно в упаковку. Ви можете знову приклеїти її на суху шкіру пізніше.

• накрийте трансдермальну пластину водостійким адгезивом (пластиром) протягом всього купання.

Під час душу можна залишити трансдермальну пластину, уникając прямого направлення струменя води на неї.

Частота застосування

Використовуйте одну пластину кожні 24 години.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми абстиненції погіршуються або не покращуються, триває тривога або у вас є труднощі з припиненням лікування.

Якщо ви використовуєте більше Нікотінелл трансдермальної пластини, ніж потрібно:

У разі випадкової передозування або якщо дитина висмоктує або наносить трансдермальну пластину на шкіру, негайно видаліть пластину, промийте шкіру тільки водою (не використовуйте мило), проконсультуйтеся з лікарем або у центрі екстреної допомогилікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу.

У дітей навіть малі кількості нікотину можуть бути небезпечними та можуть бути смертельними. Якщо підозрюється отруєння в дитини, негайно проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

Крім ознак передозування, які вимагають лише зменшення дози (див. попередній список до таблиці дозування), можуть виникнути серйозні отруєння з наступними симптомами:

• Блідість шкіри
• збільшення потовиділення
• мимовільні скорочення м'язів
• порушення чуття
• і може виникнути сплутаність свідомості

При високій передозуванні

• вичерпання
• судоми
• низький артеріальний тиск, який може привести до колапсу чи зупинки дихання

Якщо ви забули використовувати Нікотінелл трансдермальну пластину:

Використовуйте пластину як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте свою схему, як раніше. Не використовуйте 2 пластини одночасно.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з медичним спеціалістом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нікотінелл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Алергічні реакції, такі як запалення шкіри, набряк обличчя та рота, низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який із них, видаліть пластину та негайно повідомте про це своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти дуже часто зустрічаються(впливають на більше 1 пацієнта з 10) Реакції на місці застосування, такі як свербіж, червоність, набряк та відчуття печіння (в ділянці шкіри вашого тіла, де розташована пластина Нікотінелл). У разі серйозної шкірної реакції, яка не зникає, вам потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, щоб знайти інший лікарський засіб для допомоги у припиненні куріння.

Ці ефекти зазвичай викликані тим, що ви не змінюєте місце застосування пластини щодня. Зміна місця застосування дозволить уникнути подразнення шкіри.

Порушення сну, включаючи безсоння та аномальні сни. Головний біль, нудота, запаморочення, відчуття нездоров'я, блювання.

Деякі побічні ефекти часто зустрічаються(впливають на 1-10 пацієнтів з 100) Пальпітації (відчуття серцебиття), труднощі з диханням, нервозність, тремор, відчуття нездоров'я, біль у животі, діарея, біль або запалення горла, кашель, сухість у роті, втома або слабкість, запор, біль у суглобах та м'язах.

Ці ефекти часто є легкими та зникають самостійно після видалення пластини.

Деякі побічні ефекти рідко зустрічаються(впливають на 1-10 пацієнтів з 1000)

Швидке серцебиття, загальне нездоров'я.

Деякі побічні ефекти дуже рідко зустрічаються(впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

Нерегулярне серцебиття

Деякі побічні ефекти дуже рідко зустрічаються(впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

Тремор, чутливість шкіри до сонця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження НІКОТІНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЇ ПЛАСТИНИ

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Нікотінелу трансдермального пластиру:

• Активний інгредієнт - нікотин. Кожен трансдермальний пластир містить 35,0 мг нікотину на площі 20 см², який виділяє номінальну кількість 14 мг нікотину кожні 24 години.
• Інші компоненти (експієєнти) - кополімер метакрилату бутілу (Eudragit E100), поліестерова плівка, покрита алюмінієм, кополімер акрилату-ацетату вінілу (Duro Tak 387-2516), трігліцериди середньої ланки (Miglyol 812), папір 26г/м², поліестерова плівка, покрита алюмінієм та силіконом, коричнева фарба.

Вигляд Нікотінелу трансдермального пластиру та вміст упаковки:

Нікотінел 14мг/24год: круглий жовто-коричневий трансдермальний пластир (20 см², маркований FEF) у захисній упаковці.

Нікотінел 14мг/24год доступний в упаковках по 7, 14, 21 та 28 пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на реалізацію

Haleon Spain, S.A.

Парк технологій Мадрида, вул. Севера Очоа, 2

28760 Трес-Кантос, Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Логманнштрассе 2

56626 Андернах

Німеччина

або

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Бангофбіхль 13

6391 Файбербрунн

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Нікотінел ТТС Депо-Пластер 20 (14 мг/24 год)

Бельгія Нікотінел 14мг/24год, пластир для трансдермального застосування

Іспанія Нікотінел Пластір трансдермальний 14 мг / 24 години

Греція Нікотінел ТТС NCH

Люксембург Нікотінел 14мг/24год, трансдермальний пристрій

Нідерланди Нікотінел 14мг/24год, пластир для трансдермального застосування

Португалія Нікотінел 14 мг/24 години

Ця інструкція була затверджена в травні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es