НІКОРЕТТ АЙС МИНТ 4 мг ЛІКУВАЛЬНІ ЖУВАЛЬНІ РЕЗИНКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

NICORETTE ICE MINT 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ МЕДИКАМЕНТОЗНІ

Нікотин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 6 місяців.

Зміст листка:

1. Що таке Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні та для чого вони використовуються.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні
3. Як приймати Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментозних
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні та для чого вони використовуються

Вказані як допомога для курців старше 18 років, які курять більше 20 сигарет на день і які, будучи вирішальними покинути тютюн, можуть відчувати неприємні ефекти, пов'язані з припиненням цієї звички: раздражливість, тривога, "голод" до тютюну, безсоння або запор, головним чином.

Через свій вміст нікотину зменшує неприємні ефекти абстиненції, які зазвичай відчуваються при припиненні куріння, але не дає тієї самої задоволеності, яку дає сигарета. Тому, щоб покинути тютюн, вам потрібно буде спиратися на свою переконаність, рішення та волю.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні

Це дуже важливо, щоб під час лікування для припинення куріння Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні невикористовувалися жодні інші лікарські засоби з нікотином.

Не приймайте Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні:

• Якщо ви алергічні до нікотину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви не курець
• Якщо у вас є порушення в суглобі щелепи

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні.

Курці з зубним протезом можуть мати труднощі при жуванні Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментозних. Жувальна гумка може прилипати і в рідких випадках може пошкодити зуби.

Якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних захворювань, вам слід спробувати покинути тютюн без використання будь-яких лікарських засобів. Якщо ви не можете цього зробити, вам слід проконсультуватися з лікарем щодо лікування, яке потрібно проводити.

• Якщо ви недавно (до 3 місяців тому) мали інфарктабо удар серця.
• Якщо ви страждаєте болями в грудній клітці(ангіна пекторіс) або ангіною спокою. Якщо ви страждаєте будь-яким серцевим захворюванням, яке впливає на ритм або частоту серцевих скорочень.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск(гіпертонія) без контролю за допомогою лікарських засобів.
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакціюз запаленням губ, обличчя та горла (ангіоедем) або подразненням шкіри (кропив'янка). Використання нікотинової заміни може іноді викликати такий тип реакції
• Якщо ви страждаєте важкими захворюваннямипечінки
• Якщо ви страждаєте важкими захворюванняминирок
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• Якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• Якщо у вас є пухлина в надниркових залозах(феохромоцитома).
• Якщо ви страждаєте виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є езофагіт.
• Якщо у вас є анамнез епілепсії або судом

Інші лікарські засоби та Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Куріння може вплинути на те, як організм реагує на деякі лікарські засоби. Тому, коли ви припиняєте курити (з або без нікотинової заміни), вам потрібно буде коригувати дози лікарських засобів, які ви використовуєте.

Якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, може знадобитися зміна дози деяких з них:

• Лікарські засоби, які містять алкоголь або кавеїн
• Лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему, такі як седативні, антидепресанти, снодійні засоби (бензодіазепіни, клозапін, оланзапін, флювоксамін, іміпрамін, кломіпрамін)
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як ропінірол
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), такі як бета-адреноблокатори або фуросемід
• Лікарські засоби для лікування болю, такі як парацетамол або більш потужні, такі як морфін або його похідні (декстропропоксифен, пентазоцин)
• Оральні контрацептиви, такі як естрадіол
• Антикоагулянти, такі як варфарин або гепарин
• Лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, такі як такрін
• Лікарські засоби для лікування астми або бронходилататори, такі як теофілін
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму, такі як мексилетин та флекайнід
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін
• Вітамін В12 (ціанокобаламін)
• Місцеві анестетики, такі як лідокаїн, які використовуються в роті або горлі

Прийом Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментозних з їжею та напоями

Одночасний прийом Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментознихта кави, кислých напоїв (на основі лимону, апельсину тощо) або газованих напоїв може зменшити абсорбцію нікотину в роті. Ці напої повинні бути уникнуті протягом 15 хвилин перед жуванням жувальної гумки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Нікотин становить ризик для плоду, оскільки впливає на його дихальні рухи та серцево-судинну систему, а також може викликати передчасні пологи або смерть плоду. Через це рекомендується вагітним курцям повністю припинити курити без використання будь-яких лікарських засобів. Тим не менш, факт продовжування куріння під час вагітності може становити більший ризик для плоду, ніж використання лікарських засобів з нікотином у контрольованій програмі для припинення куріння.

Відповідно, вагітна курця повинна приймати цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар його рекомендував.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Нікотин проникає в грудне молоко в кількостях, які можуть вплинути на дитину, тому жінки в період лактації повинні уникати куріння та прийому лікарських засобів з нікотином. У будь-якому випадку під час цього періоду жінки, які перебувають на лікуванні лікарськими засобами з нікотином для припинення куріння, повинні проконсультуватися з лікарем щодо доцільності заміни грудного вигодовування штучним.

Якщо ваш лікар рекомендував продовжувати лікування під час періоду лактації, вам слід приймати жувальну гумку одразу після годування, і ні в якому разі не коли залишається менше 2 годин до наступного годування дитини.

Відновлення діяльності та використання машин

Не спостерігаються ефекти на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини, хоча слід враховувати, що припинення куріння викликає зміни в поведінці.

Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозніможуть викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містять 0,57 г ксиліту(Е-967) в кожній жувальній таблетці медикаментозній. Калорійна цінність: 2,4 ккал/г ксиліту.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідротолуен(Е-321).

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,39 мг (0,009 ммоль) каліюна жувальну таблетку медикаментозну.

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 13,03 мг (0,566 ммоль) натріюна жувальну таблетку.

3. Як приймати Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте у лікаря чи фармацевта.

Особи старше 18 років

Використовуйте лише одну жувальну гумку кожний раз і не повинні використовувати іншу, доки не минуть 1-2 години. Зазвичай використовуються від 8 до 12 штук на день. Не слід перевищувати 24 жувальні гумки на день.

Тривалість лікування залежить від потреб кожного курця, і не є доцільним його раптове припинення, оскільки це може сприяти поверненню до звички куріння. Більш доцільно зменшувати дозу поступово. Наприклад: кожні 4-5 днів зменшувати щоденне споживання на одну-дві жувальні гумки, доки не досягнете споживання лише 1-2 жувальних гумок на день. Це можна досягти за 2-3 місяці. Не слід припиняти лікування остаточно, доки не стабілізується доза у 1-2 жувальних гумках на день.

Не рекомендується регулярне використання жувальної гумки протягом більше 6 місяців.

Якщо ви не змогли припинити лікування остаточно після 6 місяців, вам слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може порадити вам щодо використання жувальної гумки періодично у разі раптового бажання курити.

Якщо ви вважаєте, що дія Нікоретте 4 мг надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати у осіб молодше 18 років без поради лікаря, оскільки навіть невеликі кількості нікотину можуть бути небезпечними для дітей та викликати серйозні симптоми інтоксикації, які можуть бути смертельними (див. розділ Якщо ви прийняли більше Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментозних, ніж потрібно).

Як жувати Нікоретте жувальні таблетки

Коли ви відчуваєте бажання курити, введіть жувальну гумку в рот і жуйте її повільно, доки не відчуєте сильний смак. Потім помістіть її між щокою та яснами і, коли смак зменшиться, знову жуйте жувальну гумку повільно та повторюйте цю операцію протягом 30 хвилин, щоб нікотин виділявся поступово.

Жувальну гумку слід жувати так, щоб виділяти нікотин, і залишати її на деякий час, щоб нікотин міг бути абсорбований в роті. Нікотин, який проковтується з слиною, не є корисним і у великих кількостях може подразнювати горло або викликати незручності в шлунку, викликаючи, наприклад, ікоту, тому жування повинно бути повільним.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментозних, ніж потрібно:

Надмірне використання нікотину з нікотинової заміни може викликати симптоми передозування. Ризик інтоксикації внаслідок проковтування жувальної гумки є дуже малим, оскільки абсорбція в відсутності жування є повільною та неповною.

Симптоми передозування є такими самими, як і при гострій інтоксикації нікотином, і включають нудоту, блювоту, збільшення слиновиділення, біль в животі, діарею, потіння, головний біль, запаморочення, підвищення артеріального тиску, порушення в слуховому апараті та сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути слідовані зниженням артеріального тиску, порушеннями серцевого ритму, слабкістю, нерегулярним пульсом, труднощами з диханням, простратом, колапсом та комою.

Якщо ви використали занадто багато жувальних гумок, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши назву та кількість використаного лікарського засобу. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Навіть невеликі кількості нікотину можуть бути небезпечними для дітей та викликати серйозні симптоми інтоксикації, які можуть бути смертельними. Якщо підозрюється інтоксикація в дитини, необхідно негайно звернутися до медичного центру.

Якщо ви забули прийняти Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальними таблетками медикаментозними

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальні таблетки медикаментозні можуть викликати побічні ефекти, подібні до тих, які пов'язані з нікотином тютюну, і зазвичай залежать від кількості використаних жувальних гумок.

Жувальні гумки можуть прилипати і в рідких випадках можуть пошкодити зуби.

Ефекти, пов'язані з припиненням куріння (абстиненція від нікотину)

Деякі з нез бажаних ефектів, які відчуваються при припиненні куріння, можуть бути синдромами абстиненції, пов'язаними з зниженням споживання нікотину. Коли ви припиняєте курити, можуть розвиватися виразки в роті. Причина їх появи є невідомою.

Ці ефекти включають:

• Ірритацію, агресивність, нетерпіння або розчарування.
• Чуття тривоги, агітації або труднощів з концентрацією.
• Порушення сну.
• Збільшення апетиту або набір ваги.
• Зниження настрою.
• Тягар до тютюну.
• Зниження серцевого ритму.
• Кровотеча з ясен.
• Запаморочення або легка дезорієнтація.
• Кашель, біль в горлі, кон'юнктивіт або мокротиння.

Якщо ви відчуваєте палпітацію, біль в грудній клітці, в ногах або диспепсію, припиніть приймати лікарський засіб, не куріть і проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Більшість побічних ефектів відбувається протягом перших тижнів лікування.

Побічні реакції невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Змазане зір, збільшення слиновиділення.
• Сухість у горлі, незручності в губах та шлунку.
• Алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії).
• Ригідність м'язів.
• Ангіоедем та еритема.
• Судоми

Побічні реакції рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Труднощі з ковтанням, втрата чутливості в роті та блювота.

Побічні реакції рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Палпітації та тахікардія.
• Ерукції, печія, descамування слизової оболонки рота, запалення мови, оніміння в роті.
• Астенія, біль та незручності в грудній клітці, та чуття незручності.
• Біль в щелепі.
• Порушення сну.
• Кон'юнктивіт, сопіння, біль в горлі, опресія в горлі, дисфонія, диспное, бронхоспазм.
• Гіпергідроз, свербіж, кропив'янка, висип.
• Припливи та гіпертонія

Побічні реакції часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль в животі, сухість у роті, діарея, диспепсія, метеоризм, гіперсалівація, стоматит, блювота. Чуття печії, втоми.
• Гіперчутливість.
• Порушення смаку, парестезія

Побічні реакції дуже часті:

• Нудота.
• Головний біль.
• Кашель, ікота, подразнення горла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних таблеток медикаментозних

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нікоретте Айс Мінт 4 мг жувальних лікарських таблеток

Активна речовина - нікотин (4 мг, що еквівалентно 20 мг смоли комплексу при 20%).

Інші компоненти: жувальна гумова основа (що містить бутілгідротолуен Е-321), ксилітол (Е-967), м'ятний олій, безводний содій карбонат, ацесульфам калію (Е-950), левоментол, легкий магній оксид, м'ятний ароматизатор, гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, діоксид титану (Е-171), карнаубська віск (Е-903), хіноліновий жовтий (Е-104) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ці лікарські жувальні таблетки білого кольору та прямокутної форми поставляються в упаковках по 30, 105 та 210 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

McNEIL AB

Норрбоплатсен, 2

Гельсінгборг (ШВЕЦІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es