НІКОРЕТ КЛІР 10 МГ/16 ГОДИН ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Nicorette Clear 10mg/16 годин Трансдермальні пластирі

Нікотин

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не наведені у цьому листку інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 6 місяців.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Nicorette Clear і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nicorette Clear
3. Як використовувати Nicorette Clear
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nicorette Clear
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nicorette Clear і для чого він використовується

Nicorette Clear використовується для полегшення симптомів абстиненції та зменшення бажання нікотину, які виникають під час спроби кинути палити. Це лікування показане для дорослих курців старше 18 років.

Nicorette Clear полегшує симптоми абстиненції від нікотину, включаючи тривогу, пов'язану з припиненням споживання тютюну. Коли ви раптово припиняєте постачати нікотин від тютюну до вашого організму, ви відчуваєте різні види неприємних відчуттів, відомих як симптоми абстиненції, такі як раздражливість чи агресивність, депресія, тривога, неспокій, проблеми з концентрацією уваги, збільшення апетиту чи набір ваги, бажання палити (тривога), нічні пробудження чи порушення сну, головокружіння, тимчасові порушення свідомості, кашель, запор, кровотеча з десен, виразки в роті чи застуда. Нікотин з Nicorette Clear може допомогти вам запобігти або зменшити ці неприємні симптоми, а також ваше бажання палити.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 6 місяців.

Для покращення можливостей допомоги у відмові від паління рекомендується звернутися за медичною порадою та підтримкою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі

Не використовуйтеNicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі

• якщо ви алергічніна нікотин чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у вас є хвороба шкіри, яка може бути порушена під час застосування пластирів.
• якщо вам менше 18 років.
• якщо ви не палите.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі.

Зверніться до лікаря, якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб, оскільки хоча ви можете приймати Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі, перед цим вам слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо ви недавно перенесли інфарктчи удар серця.
• якщо у вас є біль у грудях(нестабільна ангіна) чи ангіна спокою.
• якщо у вас є хвороба серця, яка впливає на ритм чи частоту серцевих скорочень (аритмія).
• якщо у вас є високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою ліків.
• якщо у вас є серцева недостатністьчи проблеми з циркуляцією.
• якщо ви мали алергічну реакціюз запаленням губ, обличчя чи горла (ангіоедем) чи подразнення шкіри (кропив'янка). Використання нікотинової заміни іноді може викликати таку реакцію.
• якщо у вас є езофагіт, виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки.
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є пухлина надниркових залоз(феохромоцитома).
• якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є анамнез епілепсії чи конвульсій

Інші лікарські засоби та Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі хімічні сполуки, присутні в тютюні, можуть впливати на те, як інші лікарські засоби метаболізуються в організмі. Коли курець кине палити, з або без Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі, це може призвести до зниження метаболізму та, як наслідок, збільшення рівня таких лікарських засобів у крові.

Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: протиастматичні засоби (теофілін, салбутамол), антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, флювоксамін), анальгетики (пентазоцин, фенacetин), протизапальні засоби (фенілбутазон), лікування деменції (хвороба Альцгеймера) (такрін), лікування шизофренії (оланзапін, клозапін), лікування швидкого чи нерегулярного серцевого ритму (флекайнід), антидіабетичні засоби (інсулін), лікування хвороби Паркінсона (ропінірол), лікарські засоби для проблем з серцем (празосин, пропранолол, ізопреналін, салбутамол), лікарські засоби, які містять кавеїн чи антиаритмічні засоби (аденозин).

Використання Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі з їжею та напоями

Їжа чи напої не впливають на ефективність лікування цим лікарським засобом

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки це може призвести до низької ваги дитини при народженні чи викидня. Рекомендується кинути палити без використання лікарських засобів, які містять нікотин. Якщо ви не можете цього зробити, ви можете використовувати Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі лише після консультації з лікарем.

Продукти, такі як жувальні таблетки, можуть бути більш прийнятними, ніж нікотинові пластирі. Це пояснюється тим, що при використанні жувальних таблеток ви не отримуєте нікотин постійно, однак пластирі можуть бути більш прийнятними, якщо у вас є нудота чи блювота.

Лактація

Оскільки нікотин проходить через грудне молоко та може вплинути на дитину, його можна використовувати лише під час лактації після консультації з лікарем. Найкраще використовувати лікарські засоби, які приймаються в певний час доби (наприклад, жувальні таблетки чи комбіновані препарати), а не пластирі. Також краще годувати дитину прямо перед прийомом лікарського засобу, що допоможе вашій дитині отримати мінімальну кількість нікотину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігається впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі повинні бути видалені перед проходженням будь-якої процедури магнітно-резонансної томографії, щоб уникнути ризику опіків.

Комбінована терапія

Перед використанням Nicorette Clear пластирів у комбінації з Nicorette 2 мг жувальними таблетками, Nicorette Ice Mint 2 мг жувальними таблетками, Nicorette Freshfruit 2 мг жувальними таблетками, Nicorette Supermint 2 мг комбінованими препаратами або Nicorette Bucomist 1 мг/пульсацією розчином для інгаляції, уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.

3. Як використовувати Nicorette Clear

Особи молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Вам слід кинути палити повністю та негайно, використовуючи пластирі для полегшення бажання палити.

Пластір слід застосовувати на цілу ділянку шкіри при пробудженні та видалити після 16 годин.

Монотерапія

Рекомендується починати з використання 1 пластиру 15 мг/16 годин на добу протягом 8 тижнів. Після цього слід починати зниження початкової дози, використовуючи 1 пластир 10 мг/16 годин на добу протягом 4 тижнів.

Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але може варіюватися залежно від індивідуальної реакції. Якщо ви відчуваєте необхідність продовжувати використовувати Nicorette Clear після 6 місяців лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Загалом, рекомендація та підтримка збільшують шанси на успіх.

Комбінована терапія

Курці з високим рівнем залежності, курці, які відчувають нездоланні бажання палити, чи ті, хто не зміг кинути палити з допомогою нікотинової заміни, можуть отримати користь від використання Nicorette Clear у комбінації з нікотиновими препаратами для прийому всередину з гнучким графіком застосування, такими як нікотинові жувальні таблетки 2 мг, нікотинові комбіновані препарати 2 мг чи нікотиновий розчин 1 мг/пульсація для інгаляції, щоб легше контролювати свої бажання палити.

При комбінованій терапії Nicorette Clear пластирі та лікарські засоби для прийому всередину повинні застосовуватися згідно з тими ж рекомендаціями щодо дозування, що й при окремому застосуванні. Прочитайте інструкцію до препаратів для прийому всередину, щоб зрозуміти, як їх правильно та безпечно використовувати.

Використовуйте лише один тип лікарського засобу для прийому всередину на добу.

Інструкції щодо правильної застосування

Вибирається будь-яка ділянка тулуба, верхньої частини руки чи стегна. Шкіра не повинна бути запалена, пошкоджена чи подразнена, оскільки це може змінити кількість нікотину, який всмоктується. Для того, щоб пластір краще приклеївся, шкіра повинна бути чистою, без волосся, сухою та без кремів, лосьйонів, олій чи пудри. Пластір слід застосовувати при пробудженні та видалити після 16 годин.

Виберіть кожний день іншу ділянку для застосування, залишивши кілька днів, перш ніж знову використовувати ту саму ділянку.

Одразу після видалення з упаковки пластір слід негайно застосувати.

Застосування пластиру:

1. Вимийте руки перед застосуванням пластиру.

2. Відсікаєте ножицями один з бічних кінців пакету, який містить пластір.

3. Відокреміть половину ламінованої частини, намагаючись не торкатися адгезивної поверхні пластиру пальцями.

4. Застосуйте адгезивну частину пластиру до вибраної ділянки та видаліть іншу половину ламінованої частини.

5. Натисніть пластір, застосований до шкіри, долонею руки чи кінчиком пальців.

1. 6. Перевірте, чи добре пластір приклеївся, проведячи пальцями по краю пластиру.

У разі відокремлення пластиру протягом дня його слід замініти на новий якнайшвидше.

Після закінчення 16 годин видаліть пластір, потягнувши його, та викиньте його обережно.

Якщо ви вважаєте, що дія Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальних пластирів надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Не перевищуйте встановлену дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування.

Якщо ви знову відчуваєте бажання палити:

Якщо ви:

• Стурбовані тим, що можете знову почати палити.
• Зустрічаєте труднощі з припиненням використання Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальних пластирів, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви знову почнете палити, ваш лікар може порадити, як досягти кращих результатів у майбутніх курсах лікування нікотинової заміни.

Якщо ви використовуєте більше Nicorette Clear, ніж потрібно

Передозування нікотину з нікотинової заміни може викликати симптоми, подібні до тих, які виникають при палінні у великих кількостях: блідість, холодний пот, нудота, слиновиділення, відчуття печіння в горлі, блювота, біль у животі, діарея, головний біль, головокружіння, порушення слуху, тремор, сплутаність свідомості та надзвичайна слабкість.

Передозування може статися, якщо ви палите в той же час, коли використовуєте Nicorette Clear.

При високих дозах симптоми, описані вище, можуть бути супроводжувані: зниженням артеріального тиску, слабким та нерегулярним пульсом, труднощами з диханням, надзвичайною втомою, колапсом та конвульсіями.

У разі передозування чи випадкової інтоксикації негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.Рекомендується взяти з собою цей листок інструкції та упаковку лікарського засобу до лікаря.

Nicorette Clear не можна використовувати особами молодше 18 років чи тими, хто ніколи не палить. Якщо це трапиться, вони можуть проявити симптоми передозування. Якщо дитина використовує Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальні пластирі, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Дозування нікотину, які можуть бути терпимими для дорослих курців під час лікування, можуть викликати у дітей симптоми отруєння та навіть призвести до смерті.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використовувати Nicorette Clear

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Близько 20% пацієнтів відчувають легкі реакції на шкірі протягом перших тижнів лікування.

Сам факт припинення паління може викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, проблеми з сном, кашель та симптоми, подібні до тих, які виникають при застуді. Побічні ефекти зазвичай залежать від дози, яку ви приймаєте. Симптоми, такі як депресія, раздражливість, тривога, неспокій, збільшення апетиту та безсоння, також можуть бути пов'язані з припиненням споживання тютюну.

Дуже часті побічні ефекти(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіння.

Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль.

Нудота, блювота.

• Висип, кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів);

• Пальпітації (незвичайне відчуття серцевих скорочень), збільшення частоти серцевих скорочень.
• Втома, нездужання, біль у грудях.
• Реакції на місці застосування.
• Гіперчутливість, біль у м'язах.
• Оніміння, порушення сну, труднощі з диханням.
• Надмірне потіння.
• Потіння та гіпертонія.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Гастроінтестинальний дискомфорт.
• Анафілактична реакція.
• Ангіоедем.
• Еритема.
• Конвульсії

Якщо ви помітили будь-який з наступних важких побічних ефектів, припиніть використання Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальних пластирів та негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути симптомами важкої алергічної реакції:

• кропив'янка (стан шкіри, характеризований свербінням та червоними плямами).
• опухання обличчя, язика чи горла.
• труднощі з диханням.
• труднощі з ковтанням.

Більшість цих побічних ефектів виникають протягом перших фаз лікування.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії) під час використання Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальних пластирів.

Комбінована терапія

Перед використанням Nicorette Clear пластирів у комбінації з Nicorette 2 мг жувальними таблетками, Nicorette Ice Mint 2 мг жувальними таблетками, Nicorette Freshfruit 2 мг жувальними таблетками, Nicorette Supermint 2 мг комбінованими препаратами чи Nicorette Bucomist 1 мг/пульсацією розчином для інгаляції, уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nicorette Clear 10 мг/16 годин трансдермальних пластирів

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в пакеті, який містить пластір, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладNicorette Clear

• Активним інгредієнтом є нікотин. Трансдермальний патч розміром 9,0 см2 містить 15,75 мг нікотину та випускає дозу 0,62 мг нікотину на годину протягом 16 годин.
• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, метакрилатний кополімер, поліетилентерефталатова плівка, акрилатова матриця (яка містить акриловий клей, гідроксид потасію, натрій кармелозу, алюмінієвий ацетилакетонат), захисний шар (який містить одношарову поліетилентерефталатову плівку, покриту алюмінієм та силіконом з обох сторін), друкарська фарба (яка містить змішаний лак, бежеву друкарську фарбу та коричневу друкарську фарбу). Кожен нікотиновий патч упаковується в багатошарову запечатану сумку та зберігається в коробці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Nicorette Clear випускається в упаковках по 7 та 14 патчів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Аndernach. Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es