НІАПЕЛЬФ 150 МГ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ніапельф 25 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Ніапельф 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф
3. Як використовувати Ніапельф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніапельфу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ніапельф і для чого він використовується

Ніапельф містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Ніапельфом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ніапельф

Не використовуйте Ніапельф

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ніапельф.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікувалися іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілечок (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може підвищити ризик зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевіряти рівень білих кров'яних тілечок.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може підвищити вашу вагу. Значне підвищення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (колобома) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ніапельф

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій лікарським засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні лікарські засоби та снодійні.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібен тривалий період для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відомий як "продовження інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може підвищити ваші шанси на їх розвиток. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Ніапельф повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Ніапельф та алкоголь

Алкоголь потрібно уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, вам потрібно звернутися до лікаря.

Цей лікарський засіб може переходити від матері до дитини через грудне молоко і може нашкодити дитині. Тому вам не потрібно годувати грудьми, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, коли ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини.

Ніапельф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ніапельф

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати жодної з запланованих ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, повідомте йому про це негайно, щоб призначити інший термін.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно одного тижня. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці під час наступної запланованої ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину плеча або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Ніапельфу, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати наступні симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Ніапельфом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Ви не повинні припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви відчуваєте жар, м'язову ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидону.
• ви відчуваєте сильну алергічну реакцію, характеризовану жаром, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо ви раніше переносили пероральний рісперидон або паліперидон, в рідких випадках з'являлися алергічні реакції після прийому ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "синдромом м'якої райдужної оболонки"), що може викликати пошкодження ока.
• ви відчуваєте небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовидільної системи, відчуття, ніби у вас грип
• паліперидон може збільшувати рівень гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, порушення менструального циклу чи інші проблеми з циклом
• збільшення рівня цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручиваючі рухи, або спазми
• тремор (агитація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• жар, слабкість, втома (знесиління)
• реакція в місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк

Побічні ефекти рідше: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення рівня тригліцеридів в крові (жир), збільшення рівня холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи інволюційні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього препарату.
• запаморочення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення зору, інфекція ока чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія в електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії в електричному зображенні серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття биття чи удару в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи запаморочення при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, збільшення рівня ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоніння шкіри, акне, абсцес під шкірою
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походки
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• згустіння шкіри
• падіння

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• запалення шкіри, викликане кліщами, лускатою чи сверблячою шкірою чи волоссям
• збільшення рівня еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• агитація голови
• неправильне виділення гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока температура та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули,
• втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні кризи), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозовиділення, червоніння очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки в легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• застій у легенях, застій дихальних шляхів
• крепітус легенів, свистіння
• запалення підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишечника
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована жаром, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний з сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, яка викликає закупорку
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип чи загибель шкіри з пухирцями та лущенням, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей чи геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри,
• анормальність постави
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи слабкість, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ніапельф

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніапельф

Активна речовина - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 25 мг містить 39 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 50 мг містить 78 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 75 мг містить 117 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 100 мг містить 156 мг палімеридон палмітату.

Кожна попередньо наповнена шприц Ніапельф 150 мг містить 234 мг палімеридон палмітату.

Інші складові:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат (Е-330)

Дисодний фосфат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гідроксид натрію (Е-524)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ніапельф - ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Ніапельф 150 мг і 1 упаковку Ніапельф 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не вільний від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] і голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Ніапельф також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Витрясіть шприц енергійно протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Ніапельф (150 мг) вводиться в м'яз дельтовидної групи на 1-й день, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу. Друга доза Ніапельф (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовидної групи через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону довготривалої дії на Ніапельф, перша ін'єкція Ніапельф (діапазон доз 25-150 мг) можна вводити в м'яз дельтовидної групи або у великий сідничний м'яз, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування можна вводити як у м'яз дельтовидної групи, так і у великий сідничний м'яз, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидну групу, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з вісьмою синього кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

У разі ін'єкції в великий сідничний м'яз використовуйте голку діаметром 22 мм довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з голки з обертальним рухом.

1. Відкрийте до половини сумку безпеки голки. Утримуйте захисник голки за допомогою від'єднаної сумки. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприца легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка могла б відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, обережно натискаючи на поршень.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидної групи або великого сідничного м'яза пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоскую поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

Видалення не використаного препарату та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.