НЕКСОБРІД 5 г порошок і гель для гелю

Введення

Опис: інформація для користувача

NexoBrid 5 г порошок і гель для гелю

концентрат протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NexoBrid і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NexoBrid
3. Як використовувати NexoBrid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NexoBrid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NexoBrid і для чого він використовується

Що таке NexoBrid

NexoBrid містить суміш ферментів, звану "концентрат протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном", який виробляється з екстракту стебла ананасової рослини.

Для чого використовується NexoBrid

NexoBrid використовується для видалення опікового тканини при глибоких або частково глибоких опіках шкіри у дорослих, підлітків і дітей усіх віків.

Використання NexoBrid може зменшити потребу або обсяг хірургічного видалення опікової тканини та/або трансплантації шкіри.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NexoBrid

Не використовуйте NexoBrid:

• якщо ви або ваша дитина алергічні на бромелайн
• якщо ви або ваша дитина алергічні на ананас
• якщо ви або ваша дитина алергічні на папаю/папаїн
• якщо ви або ваша дитина алергічні на будь-які інші компоненти порошку або гелю (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати NexoBrid, якщо:

• ви або ваша дитина страждаєте на серцеву хворобу;
• ви або ваша дитина страждаєте на цукровий діабет;
• ви або ваша дитина маєте активну виразку шлунка;
• ви або ваша дитина страждаєте на судинну хворобу (з окулюзією судин);
• ви або ваша дитина маєте розширені вени в зоні біля опіку;
• ви або ваша дитина маєте імплантати або кардіостимулятори або судинну деривацію;
• ви або ваша дитина маєте проблеми з кровотечами або приймаєте антикоагулянти;
• ваша(її) рана(ї) або рана(ї) вашої дитини була(ї) в контакті з хімічними речовинами та іншими небезпечними речовинами;

• ви або ваша дитина страждаєте на легеневу хворобу;
• ви або ваша дитина маєте або можете мати легеневі ушкодження через вдихання диму;
• ви або ваша дитина алергічні на латекс, бджолині укуси або пилок олив;

Алергічні реакції можуть викликати, наприклад, труднощі з диханням, набухання шкіри, висип, інші шкірні реакції, червоність шкіри, низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень і abdomінальний дискомфорт, або поєднання цих ефектів. Якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з цих ознак або симптомів, повідомте про це вашому лікареві або медичному працівникові негайно.

Алергічні реакції можуть бути серйозними і потребувати медичного лікування.

У разі контакту з шкірою видаліть NexoBrid, промиваючи його водою. Це зроблено для зменшення ймовірності алергічної реакції на NexoBrid.

Використання NexoBrid для видалення опікової тканини може викликати гарячку та запалення або інфекцію рани, а також можливо загальну інфекцію. Можливо, що вас і вашу дитину періодично будуть оглядатися на наявність цих можливих проблем, і вам може бути призначено лікування для профілактики або лікування інфекцій.

NexoBrid може зменшити здатність крові до згортання, що збільшує ризик кровотечі. NexoBrid повинен використовуватися з обережністю, якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби, які зменшують здатність крові до згортання (антикоагулянти) або якщо ви або ваша дитина маєте загальну схильність до кровотеч, виразку шлунка, інтоксикацію крові або іншу проблему, яка може викликати кровотечі. Після лікування NexoBrid ваш лікар може перевірити ваші показники згортання крові.

Необхідно уникати прямого контакту NexoBrid з очима. Якщо NexoBrid потрапляє в очі, промийте їх великою кількістю води протягом至少 15 хвилин.

Для профілактики проблем з загоєнням рани опіку, яку було оброблено, покриють якнайшвидше пов'язкою або тимчасовими або постійними шкіряними замінниками.

NexoBrid не повинен використовуватися для хімічних опіків, електричних опіків, опіків на ногах у пацієнтів з цукровим діабетом або з судинною окулюзією, інфікованих опіків або опіків, які можуть вступити в контакт з чужорідними матеріалами (наприклад, імплантатами, кардіостимуляторами та судинними дериваціями) або з великими судинами, очима чи іншими важливими частинами тіла. NexoBrid повинен використовуватися з обережністю в зонах з варикозним розширенням вен для профілактики ризику кровотечі.

Використання NexoBrid з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар буде діяти з обережністю та спостерігати за ознаками зниження згортання крові або кровотечі, коли призначає інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові, оскільки NexoBrid може зменшити його.

NexoBrid може:

• збільшити ефекти певних лікарських засобів, які інактивуються ферментами печінки, званими CYP2C8 і CYP2C9. Це відбувається через те, що NexoBrid може всмоктуватися з опікової рани в кровотік. Прикладами таких лікарських засобів є:

• аміодарон (використовується для лікування певних форм нерегулярного серцевого ритму),
• амодіаквін і хлорохін (використовуються для лікування малярії та деяких форм запалення),
• флувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину),
• піоглітазон, репаглінід, толбутамід і гліпізид (використовуються для лікування цукрового діабету),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• торасемід (використовується для збільшення виділення сечі),
• ібупрофен (використовується для лікування гарячки, болю та деяких форм запалення),
• лозартан (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• целекоксиб (використовується для лікування деяких форм запалення),
• варфарин (використовується для зменшення згортання крові),
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії).

• збільшити вашу чи вашої дитини реакцію на лікарські засоби проти раку фторурацил і винкристин.
• викликати непередбачуване зниження артеріального тиску, коли ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби, звані ІЕКГ, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та інших проблем.
• збільшити сонливість, коли використовується разом з лікарськими засобами, які можуть викликати сонливість. До цих лікарських засобів належать, наприклад, снодійні засоби, транквілізатори, деякі анальгетики та антидепресанти.
• Сульфадіазин срібний або повідон-йодований на місці рани можуть зменшити ефективність лікарського засобу.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи приймаєте ви або ваша дитина будь-які з вищезгаданих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати NexoBrid.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання NexoBrid під час вагітності.

Як заходи обережності, не слід годувати грудьми протягом至少 4 днів після застосування NexoBrid.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде використовуватися цей лікарський засіб.

3. Як використовувати NexoBrid

Застосування NexoBrid здійснюється лише спеціалістами в клініках для лікування опіків. Його потрібно підготувати безпосередньо перед використанням і нанести лікар або інший медичний працівник.

Наноситься 5 г NexoBrid порошку, змішаного з 50 г гелю, товщиною 1,5-3 міліметри на опіковану область 2,5% поверхні тіла дорослого пацієнта.

Після нанесення його потрібно залишити на 4 години, а потім видалити. Не рекомендується повторне застосування.

• NexoBrid не повинен наноситися на більше 15% (одну восьму частину) загальної поверхні тіла у дорослих і дітей/підлітків у віці від 4 до 18 років.
• Цей лікарський засіб не повинен наноситися на більше 10% загальної поверхні тіла у дітей у віці від 0 до 3 років.

У кінці цього опису, в розділі, призначеному для медичних працівників, містяться інструкції щодо підготовки гелю NexoBrid.

Перед нанесенням на опіковану область NexoBrid порошок змішується для формування гелю. Його потрібно використовувати протягом 15 хвилин після змішування.

• NexoBrid наноситься на чисту, вологу область рани без пухирів.

• Інші лікарські засоби (наприклад, сульфадіазин срібний або повідон-йодований) видалити з рани перед нанесенням NexoBrid.

• Перед нанесенням NexoBrid на область рани наноситься пов'язка, змочена антибактеріальною розчином, протягом 2 годин.

• Вам і вашій дитині буде призначено відповідний лікарський засіб для профілактики та лікування болю мінімум за 15 хвилин до нанесення NexoBrid і перед видаленням.

• Після видалення NexoBrid і мертвої тканини рани наноситься пов'язка, змочена антибактеріальною розчином, протягом ще 2 годин.

• Ампула, яка містить порошок, флакон з гелем і підготовлений гель повинні використовуватися лише один раз.

Якщо використовується надмірна кількість NexoBrid

Якщо нанесено надмірну кількість гелю NexoBrid на опіковану область, потрібно видалити надмірну кількість гелю.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, NexoBrid може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції на NexoBrid, які можуть викликати, наприклад, труднощі з диханням, набухання шкіри, висип, червоність шкіри, низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень і abdomінальний дискомфорт, або поєднання цих ефектів. Якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з цих ознак або симптомів, повідомте про це вашому лікареві або медичному працівникові негайно.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Гарячка

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Біль в області рани (навіть якщо використовуються лікарські засоби для профілактики або зменшення болю, викликаного видаленням опікової тканини)
• Інфекція рани, включно з інфекцією шкіри навколо рани (целюліт)
• Ускладнення рани, включно з поглибленням рани, відкриттям рани, висиханням або деїскенсією рани, невдачею в адекватному загоєнні шкіряних трансплантатів
• Висип або червоність в області навколо опіку
• Швидкий серцевий ритм
• Свербіж в області опіку, який дуже часто є частиною нормального процесу загоєння опіку

Рідкі

• Синяки в області рани

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тяжкі алергічні реакції, включно з анафілаксією

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NexoBrid

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте NexoBrid після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули, флакона та коробки після "EXP/CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

NexoBrid повинен зберігатися в вертикальному положенні для збереження гелю на дні флакона та в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

NexoBrid повинен використовуватися протягом 15 хвилин після змішування порошку з гелем.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексобріду

• Активна речовина (від порошку флакона) - це концентрат протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном: один флакон містить 5 г, що відповідає 0,09 г/г концентрату протеолітичних ферментів, збагачених бромелайном, після змішування.
• Інші компоненти:

• для порошку - сульфат амонію та оцтова кислота
• а для гелю - карбомер 980, безводний дигідрофосфат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нексобрід постачається у вигляді порошку та гелю для гелю (порошок у флаконі [5 г] та гель у банці [50 г]), розмір упаковки 1 (одна упаковка містить флакон порошку та банку гелю).

Порошок варіюється від білувато-кремового до світло-коричневого, а гель - прозорий та безбарвний.

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на торгівлю.

Власник дозволу на торгівлю

MediWound Germany GmbH

Ханс-Закс-Штрассе 100

65428 Рюссельсгайм

Німеччина

e-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Diapharm GmbH & Co. KG

Ам Міттельгафен 56

48155 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та застосування

З мікробіологічної точки зору та з огляду на те, що ферментативна активність продукту поступово знижується після змішування, продукт, який відновили, слід використовувати негайно після його підготовки (в межах 15 хвилин).

Нексобрід слід наносити на вологу, чисту та безрогову ділянку ушкодження (після видалення пухирів).

Відповідні лікарські засоби для місцевого застосування (наприклад, сульфадіазин срібла або йодоповидон) слід видалити з ділянки ушкодження, а рану слід очистити перед нанесенням Нексобріду.

Підготовка пацієнта та ділянки ушкодження

• Не можна лікувати загальну ділянку ушкодження понад 15% від повної поверхні тіла з Нексобідом у дорослих та дітей/підлітків > 3 років; у дітей від 0 до 3 років не можна лікувати понад 10% від повної поверхні тіла.
• Ферментативне видалення мертвої тканини - це болісна процедура, яка вимагає адекватної анестезії чи знеболювання. Перед застосуванням Нексобіду слід провести профілактичне знеболювання згідно з прийнятими практиками для великих ран; це слід зробити за至少 15 хвилин до нанесення Нексобіду.
• Рану слід ретельно очистити та видалити поверхневий шар рогової тканини або пухирі з ділянки ушкодження, оскільки рогова тканина ізолює некротичну тканину від прямого контакту з Нексобідом та завадить її видаленню.
• Слід нанести пов'язку, змочену антибактеріальною розчином, на 2 години.
• Всі антибактеріальні лікарські засоби для місцевого застосування слід видалити перед нанесенням Нексобіду. Залишки антибактеріальних лікарських засобів можуть знижувати активність Нексобіду та зменшувати його ефективність.
• Ділянку, з якої потрібно видалити некротичну тканину, слід оточити адгезивною бар'єрною маззю з парафінової мазі, нанося її за кілька сантиметрів поза межами ділянки лікування (за допомогою дозатора). Шар парафінової мазі не повинен вступати в контакт з ділянкою, яку потрібно лікувати, щоб уникнути покриття некротичної тканини, оскільки це ізолює її від прямого контакту з Нексобідом.

Для запобігання можливому подразненню шкіри абразивноїпри випадковому контакті з Нексобідом та можливому кровотечі з рани, гострі ушкодження, такі як розчерпини або розсічені рани, слід захищати шаром стерильної жирної мазі або жирної пов'язки (наприклад, вазелінової гази). Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю в ділянках з варикозним розширенням вен, щоб уникнути ерозії венозної стінки та ризику кровотечі.

• Слід розпиляти стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію (9 мг/мл, 0,9%) на опіку. Рану слід утримувати у вологому стані під час процедури нанесення.

Підготовка гелю Нексобрід (змішування порошку з гелем)

• Нексобрід-порошок та гель стерильні. Слід використовувати асептичну техніку при змішуванні Нексобрід-порошку з гелем. Порошок не слід вдихати. Необхідно використовувати рукавички та засоби захисту, а також окуляри захисту та хірургічну маску.
• Флакон Нексобрід-порошку слід відкрити, ретельно знімаючи алюмінієву кришку та видаляючи гумовий корк.
• Коли відкривається банка гелю, слід підтвердити, що нерозбірний кільцевий захисний пристрій відокремлюється від кришки банки. Якщо нерозбірний кільцевий захисний пристрій вже був відокремлений від кришки банки до відкриття, слід видалити банку гелю та використовувати іншу банку гелю.

• Нексобрід-порошок слід перекласти до відповідної банки гелю.
• Нексобрід-порошок та гель слід ретельно перемішати до отримання однорідної суміші світло-коричневого до темно-коричневого кольору. Для цього зазвичай потрібно перемішувати Нексобрід-порошок та гель протягом 1-2 хвилин.
• Нексобрід-гель слід підготувати біля ліжка пацієнта.

Нанесення Нексобіду

• Залити ділянку, яку потрібно лікувати, стерильним ізотонічним розчином на ділянку, оточену адгезивною бар'єрною маззю.
• Нексобрід слід наносити місцево на опіку в межах 15 хвилин після змішування, товщиною 1,5-3 міліметри.
• Після цього опіку слід накрити стерильною окулярною пов'язкою, яка прилипає до матеріалу стерильної адгезивної бар'єри, нанесеної згідно з попередніми інструкціями (див. Підготовка пацієнта та ділянки ушкодження). Гель Нексобрід повинен заповнювати всю окулярну пов'язку, та слід звернути особливу увагу на те, щоб не залишити повітря під окулярною пов'язкою. Застосовуючи м'який тиск на ділянку контакту окулярної пов'язки з адгезивною бар'єрною маззю, забезпечується прилипання між окулярною пов'язкою та бар'єрною маззю, а також повне утримання Нексобіду в ділянці лікування.
• Підготовлену рану слід накрити товстою, вільною та м'якою пов'язкою, закріпленою бинтом.
• Пов'язку слід залишити на рані протягом 4 годин.

Видалення Нексобіду

• Видалення Нексобіду - це болісна процедура, яка вимагає адекватної анестезії чи знеболювання. Перед застосуванням Нексобіду слід провести профілактичне знеболювання за至少 15 хвилин до нанесення.
• Після 4 годин лікування Нексобідом слід видалити окулярну пов'язку за допомогою асептичних технік.
• Адгезивну бар'єрну маззю слід видалити, використовуючи стерильний інструмент з тупими краями (наприклад, лінгвальний депресор).
• Розпущену некротичну тканину слід видалити з рани, видаливши її за допомогою стерильного інструменту з тупими краями.
• Рану слід ретельно очистити спочатку великою стерильною газою або рушником, а потім стерильною газою або рушником, змоченим у стерильному ізотонічному розчині хлориду натрію (9 мг/мл, 0,9%). Лікувану ділянку слід терти до появи рожевої поверхні з кровоточивими точками або білуватої тканини. Ця тертя не видаляє некротичну тканину, яка не розпустилася, з ділянок, де вона зберігається.
• Слід нанести пов'язку, змочену антибактеріальною розчином, на ще 2 години.

Піклування за раною після видалення мертвої тканини

• Відбридовану ділянку слід негайно накрити пов'язками або тимчасовими чи постійними шкіряними заміняльниками, щоб запобігти висиханню та/або утворенню псевдоне-кротичної тканини та/або інфекцій.
• Перед застосуванням постійного шкіряного заміняльника чи тимчасового шкіряного заміняльника до ділянки, яка була відбридована за допомогою ферментативних методів, слід нанести вологу пов'язку, змочену у розчині.
• Перед застосуванням трансплантатів чи первинної пов'язки слід очистити та освіжити відбридовану ділянку за допомогою, наприклад, щітки чи скребка, щоб забезпечити прилипання пов'язок.
• У ранах з ділянками повної товщини та глибокими опіками слід трансплантувати аутотрансплантати якомога швидше після видалення мертвої тканини Нексобідом. Також слід ретельно оцінити можливість застосування постійних шкіряних заміняльників (наприклад, аутотрансплантатів) у ранах з глибокими ділянками часткової товщини невдовзі після видалення мертвої тканини Нексобідом.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Кожен флакон, гель чи гель, який відновили, Нексобіду слід використовувати лише для одного пацієнта.

Існують повідомлення про професійну експозицію до бромелайну, яка призвела до сенсибілізації. Сенсибілізація могла статися через вдихання порошку бромелайну. Серед алергічних реакцій на бромелайн - анафілактичні реакції та інші реакції негайного типу з проявами, такими як бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив'янка та слизові та шлунково-кишкові реакції. Під час змішування Нексобрід-порошку з гелем необхідна адекватна обробка, включаючи використання рукавичок та засобів захисту, а також окулярів захисту та хірургічної маски. Порошок не слід вдихати.

Слід уникати випадкової окулярної експозиції. У разі окулярної експозиції слід промити очі великою кількістю води протягом至少 15 хвилин. У разі шкірної експозиції слід видалити Нексобрід, промиваючи його водою.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими правилами.