НЕКСІУМ МУПС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Nexium mups 40 мг гастрорезистентні таблетки

езомепразол

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Nexium і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Nexium
3. Як приймати Nexium
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nexium
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nexium і для чого він використовується

Nexium містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Nexium використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної Nexium внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Nexium

Не приймайте Nexium

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому Nexium або інших подібних препаратів.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, не приймайте Nexium. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Nexium.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Nexium

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратом, подібним до Nexium, для зниження кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Nexium може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій до прийому або під час прийому Nexium, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено Nexium тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Nexium, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Виразки та симптоми на шкірі

Якщо ви маєте виразку на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Nexium. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Відбулися тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Nexium. Припиніть прийом Nexium та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформаційному листку про Nexium у пакетах (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Використання Nexium з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що Nexium може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Nexium.

Не приймайте Nexium таблетки, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики кров'яних згортань).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте прийом Nexium.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте прийом Nexium.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Nexium.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з Nexium для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат.

Прийом Nexium з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Nexium під час цього періоду.

Невідомо, чи Nexium потрапляє до грудного молока. Тому не слід приймати Nexium під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що Nexium вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть трапитися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір (див. розділ 4). Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Nexiumмістить сакарозу

Nexium містить цукрові кулі, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Nexiumмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Nexium

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його протягом більш ніж року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток ви повинні приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одного Nexium mups 40 мг一次 на день протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить один Nexium mups 40 мг двічі на день.
• Ваш лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішує, протягом якого періоду ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на день.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної Nexium внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить один Nexium mups 40 мг一次 на день протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одного гастрорезистентного Nexium mups 40 мг на день протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час дня.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajte таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають знищенню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки у склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розсипляться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити, що ви прийняли весь препарат, промийте склянку добре з півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розтиrajte гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розсипати у воді та введені у шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо до шлунку через зонд (гастросонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується приймати Nexium mups гастрорезистентні таблетки для дітей молодших 12 років.

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформаційному листку про Nexium у пакетах (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Nexium, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Nexium, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому, зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказавши препарат та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Nexium

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Нексіум і зверніться до лікаря негайно:

• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 1000.

• Раптова трудність з диханням, набухання губ, язика та горла або тіла в цілому, висип, знеболювання або трудність з ковтанням (важка алергічна реакція).

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 1000.

• Раптова поява серйозної висипки або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипки можуть перетворитися на серйозні пошкодження шкіри та слизових оболонок (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз". Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 10 000.
• Дисемінована висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набухання ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Нексіум приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або трудність з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами).
• М'язова слабкість.
• Серйозні порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Нексіум протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

• Запалення в кишечнику (може призвести до діареї).
• Висипка, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Нексіум може впливати на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіуму

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати цей лікарський засіб у його первинній упаковці (блістер) або тримати банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіуму

• Активний інгредієнт - езомепразол. Існують дві концентрації Нексіуму мупс таблеток, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі тригідрату).

• Інші компоненти - моностеарат гліцеролу 40-55, гіпромелоза, гіпролоза, оксид заліза (коричнево-червоний) (Е 172), стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, синтетична парафін, макрогол, полісорбат 80, кросповідон, стеарилфумарат натрію, цукрові сфери (сахароза та кукурудзяний крохмаль без глютену), тальк, діоксид титану (Е 171), цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Нексіум мупс 40 мг таблетки - рожеві, з гравіюванням A/EI на одній стороні та 40 мг на іншій.
• Таблетки випускаються в

Банках по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5х28) таблеток.

Упаковки з блистерами в картонних коробках по 3, 7, 7х1, 14, 15, 25х1, 28, 30, 50х1, 56, 60, 90, 98, 100х1, 140 таблеток.

• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB, 152 57 Седертельє, Швеція

Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Франція

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Адміністрування через гастростому

1. Вставте таблетку в відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond можуть бути необхідні 50 мл води для уникнення блокування пелетами.
2. Негайно потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розосередити таблетку.
3. Утримуйте шприц з кінцем вгору та перевірте, чи не заблокований кінець.
4. Підключіть шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприц та поставте його з кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondи. Після введення переверніть шприц та потрясіть (шприц повинен бути з кінцем вгору, щоб уникнути блокування кінця).
6. Поставте шприц з кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondи. Повторіть цей процес до порожнього шприца.
7. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається в шприці. Для деяких sond можуть бути необхідні 50 мл води.