НЕКСІУМ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нексіум 40 мг Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

езомепразол

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нексіум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Нексіум
3. Як вам буде введено Нексіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нексіуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіум і для чого він використовується

Нексіум містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Нексіум використовується для лікування наступних захворювань, коли пероральне лікування неможливе:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоходу (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Гастрічні виразки, викликані лікарськими засобами, які називаються НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Нексіум також можна використовувати для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Профілактика повторного кровотечі після терапевтичної ендоскопії, проведеної у разі гострого кровотечі з гастрічної або дуоденальної виразки.

Діти та підлітки у віці від 1 до 18 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоходу (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Нексіум

Вам не буде введено Нексіум

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, таку як сильна шкіряна реакція, утворення пухирів або виразок у роті після прийому Нексіуму або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, вам не буде введено Нексіум. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Нексіум, якщо:

• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• У вас є серйозні проблеми з нирками.
• Ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Нексіуму, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Нексіум може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних подій перед тим, як вам буде введено Нексіум, або після його введення, негайно зверніться до лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ваші фекалії стають чорними (змішані з кров'ю).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Нексіум, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Шкірні реакції та симптоми

Якщо ви відчуваєте шкірну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування Нексіумом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Нексіумом. Припиніть приймати Нексіум та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання Нексіуму з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що Нексіум може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Нексіуму.

Вам не буде введено Нексіум, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або припиняєте приймати Нексіум.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або припиняєте приймати Нексіум.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Нексіумом.
• Такролімус (після трансплантації органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити Нексіум під час цього періоду.

Невідомо, чи Нексіум проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Нексіум під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Нексіум вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть виникнути рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зору (див. розділ 4). Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як вам буде введено Нексіум

Нексіум можна вводити дітям та підліткам у віці від 1 до 18 років та дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку.

Введення Нексіуму

Використання у дорослих

• Нексіум буде введено вашому лікареві, який вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, максимальна доза становить 20 мг на добу (ХРЕ).
• Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або перфузії в одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторного кровотечі через гастрічну або дуоденальну виразку становить 80 мг, введених у вигляді перфузії в тривалості 30 хвилин, followed by 8 мг/год у вигляді безперервної перфузії протягом 3 днів. Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, 4 мг/год у вигляді безперервної перфузії протягом 3 днів може бути достатнім.

Використання у дітей та підлітків

• Нексіум буде введено вашому лікареві, який вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Для дітей у віці від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.
• Для дітей у віці від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або перфузії в одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.

Якщо вам буде введено більше Нексіуму, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено过 багато Нексіуму, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Нексіум та зверніться до лікаря негайно:

• Жовтяниця, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або всього тіла, шкірна реакція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 1000.

• Раптова поява серйозної шкірної реакції або червоного висипу з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть виникнути великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Шкірні реакції можуть перетворитися на серйозні та загальні шкірні ушкодження (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути «еритема мультиформе», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсичний епідермальний некроліз». Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 10 000.
• Шкірна реакція, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 особи з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Реакція на місці ін'єкції.
• Поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Змінення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Очні розлади, такі як розмите зору.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Змінення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Шкірна реакція, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Нексіум використовується у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Розлади крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ризик інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Змінення смаку.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на стравоход та бути причиною болю.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Змінення кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Розлади печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної шкірної реакції, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть бути супроводжувані високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами).
• Слабкість м'язів.
• Серйозні розлади нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Якщо ви приймаєте Нексіум протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю вашого рівня магнію.

• Запалення в кишечнику (може призвести до діареї).
• Шкірна реакція, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Нексіум може впливати на білі кров'яні тілечки, викликаючи імунну недостатність. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйознимпогіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб ви повідомили про свій лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нексіуму

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Лікар та фармацевт лікарні відповідають за правильне збереження, обробку та видалення Нексіуму.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігають при температурі вище 30°C.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Однак флакони можуть бути збережені поза упаковкою, під впливом внутрішнього світла, до 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіуму

• Активний інгредієнт - езомепразол натрію. Кожна ампула порошку для ін'єкційної та інфузійної суміші містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг езомепразолу.

• Інші компоненти - динатрій едетат та гідроксид натрію. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично "безнатрієвим".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нексіум - це пориста таблетка або порошок білого чи білуватого кольору. Перед тим, як його вводять, його реконститують у розчин.

Упаковки: 1 ампула, 10 ампул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальність за виробництво

AstraZeneca AB, 152 57Седертельє, Швеція

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6- D- 52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Нексіум 40 мг містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожна ампула також містить динатрій едетат та гідроксид натрію (<1 ммоль натрію).< p>

Ампули призначені для одноразового використання. Якщо не використовується весь вміст реконституйованої ампули для однієї дози, не використану суміш слід викинути.

Для отримання більшої інформації про рекомендації щодо дозування та умови зберігання звернутися до розділів 3 та 5 відповідно.

Приготування та введення реконституйованої суміші:

Для реконституції суміші зняти пластикову кришку з верхньої частини ампули Нексіуму та проколоти пробку в центрі позначеного кола, тримаючи голку у вертикальному положенні, щоб правильно пройти через пробку.

Реконституйована суміш для ін'єкції чи інфузії повинна бути прозорою та безколірною чи легенько жовтою. Перед введенням її слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення, і використовувати тільки прозору суміш.

Встановлено тривалість дії після реконституції з точки зору фізичної та хімічної стабільності протягом 12 годин при 30°C. Однак з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.

Введення Нексіуму

Для приготування суміші для ін'єкції:

Ін'єкція 40мг

Для реконституйованої суміші 8 мг/мл езомепразолу: приготувати суміш, додавши 5 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенного використання до ампули езомепразолу 40 мг.

Реконституйована суміш для ін'єкції повинна бути введена внутрішньовенно протягом періоду не менше 3 хвилин.

Для отримання більшої інформації про введення дози звернутися до інструкції, розділ 4.2.

Інфузія Нексіуму

Для приготування суміші для інфузії:

Інфузія 40мг

Розчинити вміст однієї ампули езомепразолу 40 мг у до 100 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенного використання.

Інфузія 80мг

Розчинити вміст двох ампул езомепразолу 40 мг у до 100 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенного використання.

Для отримання більшої інформації про введення дози звернутися до інструкції, розділ 4.2.

Видалення

Всі залишки лікарського засобу чи матеріалів для видалення слід видалити згідно з місцевими процедурами.