НЕКСИЛІНА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Нексіліна 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лакосаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• - Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• - Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

• 1. Що таке Нексіліна і для чого вона використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексіліну

• 3. Як приймати Нексіліну
• 4. Можливі побічні ефекти

• 5. Зберігання Нексіліни
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіліна і для чого вона використовується

Що таке Нексіліна

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих

«противіпілептичні лікарські засоби». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Вам призначено цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується Нексіліна

Нексіліна використовується:

• самостійно та разом з іншими противіпілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими противіпілептичними лікарськими засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих примарних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нексіліну

Не приймайте Нексіліну

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6). Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають противіпілептичні лікарські засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

  Якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм і часто ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).

• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Нексіліну, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Нексіліну і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими примарними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною і безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Нексіліна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

• лікарські засоби для лікування ВІЛ, таких як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, таких як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Нексіліни.

Прийом Нексіліни з алкоголем

Для безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність і лактація

Жінки фертильного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, які ефекти цього лікарського засобу на вагітність і плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Нексіліни, оскільки лакосаміда проходить у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризи). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння та використання машин

Не слід водити, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчевий жовтий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

.

3. Як приймати Нексіліну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Інша форма цього лікарського засобу може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Нексіліни

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай, ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої «дози підтримання», ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більшета дорослі

Коли ви приймаєте Нексіліну самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте Нексіліну з іншими противіпілептичними лікарськими засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї дози «завантаження» 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальним початком: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних примарних генералізованих нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексіліни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтеся водити.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

Якщо ви забули прийняти Нексіліну

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай це робите.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Нексіліною

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї дози «завантаження».

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;

• проблеми з підтриманням рівноваги,

тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і появлення синяків;

• проблеми з пам'яттю, думкою або пошуком слів, сплутаність;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• блювання (воміт), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній діяльності серця (розлад провідності);

заниження настрою, агресивність, порушення сну, депресія;

• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Фреквенція невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• швидкий нерегулярний серцевий ритм (тахіаритмія);

біль у горлі, підвищена температура і частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати сильне зниження певного типу білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);

• важка шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія);

загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):

• напади (кризи).

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихоманкою (пірексією), носовим слизом (насофарингіт), боль у горлі (фарингіт), зниженням апетиту, змінами поведінки, нехарактерною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Сонливість (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіліни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіліни

Активний інгредієнт - лакосаміда.

Кожна таблетка Нексіліни 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вінілу), макрогол, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і помаранчевий жовтий S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нексіліна 150 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, помаранчевого кольору, з маркуванням «150» на одній стороні та гладкі з іншої сторони. Приблизимі розміри: 6,6 x 14,0 мм.

Нексіліна 150 мг доступна в блистерних упаковках по 56 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adventia Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.

Вулиця В'єра і Клавіхо, 30, 2-й поверх

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллагі út 13

Х-4042, Дебрецен

Угорщина

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/