НЕКСАВАР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Nexavar 200мг таблетки, покриті оболонкою

сорафеніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nexavar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Nexavar
3. Як приймати Nexavar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nexavar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nexavar і для чого він використовується

Nexavar використовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми).

Nexavar також використовується для лікування раку нирок на пізній стадії (прогресивної карциноми ниркових клітин) у випадку, коли стандартне лікування не дало результату або вважається невідповідним.

Nexavar використовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційованої карциноми щитоподібної залози).

Nexavar є інгібітором мультикінази. Він діє шляхом сповільнення темпи росту ракових клітин і переривання постачання крові, яке дозволяє зростати раковим клітинам.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Nexavar

Не приймайте Nexavar

• Якщо ви алергічніна сорафеніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Nexavar.

Будьте особливо обережні з Nexavar

• Якщо ви відчуваєте проблеми з шкірою. Nexavar може викликати висипи та реакції шкіри, особливо на руках і ногах. Ваш лікар може звичайно лікувати ці захворювання. В іншому випадку ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо ви страждаєте гіпертонією. Nexavar може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск і призначить препарат для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або був аневризм(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив

стінки кровоносної судини.

• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.Рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом потрібно контролювати регулярно з метою оцінки необхідності корекції дози антидіабетичного препарату для мінімізації ризику низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви страждаєте проблемами з кровотечею або приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Nexavar може підвищувати ризик кровотеч.
• Якщо ви страждаєте грудним болем або проблемами з серцем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є захворювання серця,наприклад, аномальний електричний сигнал, який називається «пролонгація інтервалу QT».
• Якщо ви плануєте операцію або нещодавно пройшли операцію. Nexavar може впливати на загоєння рани. Звичайно, потрібно припинити лікування Nexavar, якщо ви плануєте операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування Nexavar.
• Якщо ви приймаєте іринотеканабо доксетаксел,які також є препаратами проти раку. Nexavar може підвищувати ефекти та, зокрема, побічні ефекти цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефект Nexavar може зменшуватися.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність. Ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти, приймаючи цей препарат.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати ваш баланс рідини та електролітів.
• Фертильність. Nexavar може знижувати фертильність чоловіків і жінок. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути отвори в стінках кишечника(гострий перфоративний апендицит) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є рак щитоподібної залози.Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
• Якщо ви відчуваєте наступні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельною ситуацією:нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома. Причина може бути у поєднанні метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть [синдром лізису пухлини (СЛП)] і можуть викликати зміни функції нирок та гостру ниркову недостатність (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих аспектів стосується вас.Можливо, потрібно буде провести лікування цих станів або ваш лікар вирішить змінити дозу Nexavar або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

На даний момент не проводилися дослідження щодо застосування Nexavar у дітей та підлітків.

Прийом Nexavar з іншими препаратами

Деякі препарати впливають на Nexavar або можуть бути під впливом його. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з перелічених нижче препаратів або будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
• Живоплід, лікування на основі лікарських рослин для депресії
• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, лікування для епілепсіїта інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• Доксорубіцин, капецитабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, які є протираковими препаратами
• Дігоксин, лікування для серцевої недостатностілегкого або середнього ступеня

Вагітність та годування грудьми

Уникайте вагітності під час лікування Nexavar.Якщо ви можете завагітніти, під час лікування використовуйте відповідні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час лікування Nexavar, негайно повідомте вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Під час лікування Nexavar не годуйте грудьми вашу дитину, оскільки цей препарат може вплинути на розвиток та зростання вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що Nexavar впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Nexavar містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Nexavar

Рекомендована доза Nexavar для дорослих становить дві таблетки по 200мг, двічі на день.

Це еквівалентно добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на день.

Таблетки Nexavar потрібно приймати з склянкою водипоза їжею або з їжею, яка містить мало або середньо жиру. Не приймайте цей препарат з їжею, багатою на жир, оскільки це знижує ефективність Nexavar. Якщо ви плануєте прийняти їжу, багатою на жир, потрібно прийняти таблетки сорафенібу за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо приймати цей препарат о同じ годині кожного дня, щоб підтримувати стабільний рівень у крові.

Звичайно, ви продовжите приймати цей препарат, поки він приносить клінічну користь і не викликає неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Nexavar, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви (або будь-хто інший) прийняли дозу, вищу за призначену. Прийом надмірної кількості Nexavar підвищує ймовірність появи побічних ефектів або їхньої більшої серйозності, особливо діареї або проблем з шкірою. Ваш лікар може призначити припинення прийому цього препарату.

Якщо ви забули прийняти Nexavar

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат також може вплинути на деякі результати аналізів.

Дуже часто:

можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея
• нудота
• чуття слабкості або втоми (фатига)
• біль (включаючи біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, біль у пухлині)
• втрати волосся (алопеція)
• пальці рук та ніг червоніють або болять (реакція шкіри на долонях та підошвах)
• свербіння або висип
• вомітування
• кровотечі (включаючи кровотечу в мозок, стінку кишечника та дихальні шляхи)
• гіпертонія або підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• інфекції
• брак апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгії)
• лихоманка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часто:

можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• грипоподібне захворювання
• розлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• воспалення рота або сухість рота, біль у язиці (стоматит та viêm слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м'язах (міалгії)
• порушення чуття в пальцях рук та ніг, включаючи оніміння або поколювання (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• порушення голосу (дисфонія)
• акне
• шкіра червоніє, суха або лущиться, що відшаровується (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)або грудний біль
• шум у вухах (звон у вухах)
• ниркова недостатність
• анормально високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• воспалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• гіпоактивна щитоподібна залоза (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• червоність обличчя та часто інших ділянок шкіри (рубеола)
• виділення з носа (ринорея)
• пірос (гостра рефлюксна хвороба)
• рак шкіри (кератоакантома/рак шкіри)
• згущення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• м'язові спазми (м'язові спазми)

Рідко:

можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• воспалення стінки шлунка (гастрит)

• біль у животі, викликаний панкреатитом, запаленням жовчного міхура та/або жовчних проток.
• шкіра та очі жовтіють (жовтяниця), викликані підвищеним рівнем bilirubinu в крові (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив'янку)
• зневоднення
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (пульмональна хвороба)
• екзема
• гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз)
• багаторазові шкірні висипи (еритема мультиформе)
• анормально високий артеріальний тиск
• отвори в стінках кишечника (гостра перфоративна хвороба)
• зворотне запалення задньої частини мозку, яке може бути пов'язане з головним болем, зміненим станом свідомості, судомами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (зворотна лейкоенцефалопатія)
• алергічна реакція (анafilактична реакція)

Рідко:

можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція з набуханням шкіри (наприклад, обличчя, язик), яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем)
• анормальний ритм серця (пролонгація інтервалу QT)
• воспалення печінки, яке може призвести до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтого забарвлення шкіри (гепатит, викликаний препаратами)
• висип, який нагадує опік, який може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіотерапії, і може бути серйозним (дерматит, викликаний гіперчутливістю до радіації)
• серйозні реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі пухирі або лихоманку, включаючи велике відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• анормальне розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ушкодження нирок, яке призводить до великої втрати білка (нефротичний синдром)
• воспалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт)

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• ушкодження мозку, яке може бути пов'язане з, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю (енцефалопатія)
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, мутність сечі та втома (синдром лізису пухлини [СЛП]) (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Nexavar

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на кожній блистерній упаковці після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте цей препарат при температурі вище 25°C.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексавару

• Активний інгредієнт - сорафеніб. Кожна плівково-покрита таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату)
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково-покриті таблетки Нексавар 200 мг мають червоний колір та круглу форму з хрестом Байєра на одній стороні та цифрою "200" на іншій. Вони випускаються в календарних упаковках по 112 таблеток: чотири прозорі блистери по 28 таблеток кожен.

Власник дозволу на продаж

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.