Опис: інформація для користувача
Невірапін Ауровітас 400 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей препарат належить до групи препаратів, званих антиретровірусними, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Активний інгредієнт цього препарату називається невірапін. Невірапін належить до класу препаратів проти ВІЛ, званих інгібіторами нерукосидової транскриптази (ІННТІ). Транскриптаза є ферментом, який ВІЛ benöt для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі транскриптази. Перешкоджаючи роботі транскриптази, невірапін допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Невірапін показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей віком три роки або старших, які можуть приймати таблетки, інфікованих ВІЛ-1. Ви повинні приймати невірапін разом з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.
Цей препарат слід використовувати лише після двотижневого лікування іншим типом препаратів з невірапіном (суспензія або таблетки з негайним вивільненням) якщо ви не приймаєте вже невірапін і не змінюєте форму препарату на тривалу дію.
Не приймайте Невірапін Ауровітас
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Невірапін Ауровітас.
Під час перших 18 тижнів лікування невірапіном дуже важливо, щоб ви і ваш лікар спостерігали за появою реакцій печінки або шкіри. Ці реакції можуть бути серйозними і навіть загрозливими для життя. Ризик появи цих реакцій є більшим під час перших 6 тижнів лікування.
Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію або гіпersenситивність (алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді алергічної реакції на шкірі) разом з іншими побічними ефектами, такими як:
ВИ МАЄТЕ ПЕРЕСТАТИ ПРИЙМАТИ НЕВІРАПІН І ЗВ'ЯЗАТИСЯ з вашим лікарем НАТХНЕ, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя або спричинити смерть.
Якщо ви відчуваєте лише симптоми легкої алергічної реакції на шкірі без будь-якої іншої реакції, повідомте вашому лікареві негайно, який призначить вам лікування.
Якщо ви відчуваєте симптоми, які свідчать про пошкодження печінки, такі як:
ви повинні перестати приймати невірапін і зв'язатися з вашим лікарем негайно.
Якщо ви відчуваєте серйозні реакції печінки, шкіри або гіпersenситивності під час прийому невірапіну, ВИ НЕ МАЄТЕ ПОВТОРЮВАТИ ПРИЙОМ НЕВІРАПІНУ без попередньої консультації з вашим лікарем.
Ви повинні приймати невірапін саме так, як призначив ваш лікар. Це особливо важливо під час перших 14 днів лікування (див. більше інформації в "Як приймати Невірапін Ауровітас").
Наступні пацієнти мають більший ризик розвитку проблем з печінкою:
У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ (СНІД) можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення інфекцій, які були раніше, незабаром після початку лікування проти ВІЛ. Говорять, що ці симптоми є наслідком покращення імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких явних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, повідомте вашому лікареві негайно.
Крім інфекцій, можуть з'явитися також аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
Можуть виникнути зміни в жирі тіла у пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте зміни в жирі тіла (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістці). Тривалість лікування комбінованим антиретровірусним препаратом, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, слабкість імунної системи і високий індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: жорсткість суглобів, біль і нездужання (особливо в кульшах, колінах і плечах) і утруднення руху. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.
Якщо ви приймаєте невірапін і зідовудин одночасно, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися перевірка показників лейкоцитів.
Не приймайте невірапін після контакту з ВІЛ, якщо вам не діагностовано ВІЛ і ваш лікар не призначив вам цього.
Не слід використовувати преднізон для лікування алергічних реакцій, пов'язаних з невірапіном.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулку") або інші гормональні методи контрацепції під час лікування невірапіном, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) для запобігання вагітності і передачі ВІЛ. Якщо ви приймаєте гормональну терапію після менопаузи, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.
Якщо ви приймаєте або вам призначено рифампіцин для лікування туберкульозу, повідомте вашому лікареві перед прийомом цього препарату з невірапіном.
Деякі пацієнти, які приймали інші форми невірапіну з тривалою дією, повідомили про наявність залишків таблеток у фекаліях, які можуть нагадувати цілі таблетки. За наявними даними, це не впливає на терапевтичну відповідь цих інших форм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли шматки таблеток у ваших фекаліях.
Діти і підлітки
Цей препарат може бути використаний у дітей, якщо:
Для дітей молодшого віку доступна рідка форма у вигляді суспензії для перорального прийому.
Інші препарати і Невірапін Ауровітас
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Перед початком прийому невірапіну повідомте вашому лікареві про всі інші препарати, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар буде потребувати контролювати, чи продовжують діяти ваші інші препарати, і проводити корекцію дози. Уважно прочитайте опис усіх інших препаратів проти ВІЛ, які ви приймаєте разом з невірапіном.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:
Ваш лікар буде уважно контролювати вплив невірапіну і будь-якого з цих препаратів, якщо ви приймаєте їх одночасно.
Прийом Невірапін Ауровітас з їжею і напоями
Не існує обмежень для прийому невірапіну з їжею і напоями.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо ви годуєте дітей грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватисяз вашим лікарем якнайшвидше.
Водіння транспортних засобів і використання машин
Під час прийому невірапіну ви можете відчувати втому. Будьте обережні, коли берете участь у діяльності, такій як водіння або використання інструментів або машин. Якщо ви відчуваєте втому, ви повинні уникати робіт, які можуть бути небезпечними, таких як водіння і використання інструментів або машин.
Невірапін Ауровітас містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Невірапін Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку з тривалою дією; це означає, що він практично не містить натрію.
Не слід приймати невірапін самостійно. Ви повинні приймати його з至少 двома іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар призначить вам відповідні препарати.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Доза:
Дорослі
Доза становить одну таблетку по 200 міліграмів невірапіну на добу протягом перших 14 днів лікування (перший період). Існує упаковка для початку лікування з невірапіном 200 міліграмів для цього першого періоду. Після 14 днів звичайна доза становить одну таблетку з тривалою дією по 400 міліграмів один раз на добу.
Це дуже важливо, щоб ви приймали лише одну таблетку невірапіну на добу протягом перших 14 днів (перший період). Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію під час цього періоду, не починайте приймати таблетки з тривалою дією невірапіну і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Було доведено, що період початку лікування тривалістю 14 днів зменшує ризик появи алергічної реакції на шкірі.
Ті пацієнти, які вже приймають таблетки з негайним вивільненням або суспензію, можуть перейти на таблетки з тривалою дією без першого періоду.
Оскільки невірапін завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ, ви повинні слідувати інструкціям з прийому інших препаратів дуже уважно. Ці інструкції вказані в описах цих препаратів.
Невірапін також доступний у вигляді суспензії для перорального прийому (для всіх вікових груп, ваги і поверхні тіла).
Ви повинні продовжувати приймати невірапін все той час, який призначив ваш лікар.
Як вже зазначалося раніше в розділі "Попередження та обережність", ваш лікар буде контролювати ваші тести на функцію печінки і спостерігати за появою побічних ефектів, таких як алергічна реакція на шкірі. Можливо, ваш лікар вирішить зупинити або скасувати лікування невірапіном. Також ваш лікар може вирішити відновити лікування на нижчій дозі.
Якщо ви маєте якусь іншу сумнів щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку збільшення рівня ліпідів у крові іноді це може бути пов'язано з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.
Як вже згадувалося в розділі “Попередження та обережність”, найважливішими побічними ефектами невірапіну є серйозні шкірні реакції та пошкодження печінки, які можуть загрожувати життю. Ці реакції відбуваються переважно протягом перших 18 тижнів лікування невірапіном. Отже, це важливий період, який вимагає уважного моніторингу вашого лікаря.
Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми висипу, негайно повідомте про це своєму лікареві.
Коли відбувається висип, зазвичай він є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів з'являється висип у вигляді бульозної шкірної реакції, яка може бути серйозною або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), про що повідомлялося з летальними випадками. Більшість випадків висипу, як серйозного, так і легкого/помірного, відбувається протягом перших шести тижнів лікування.
Якщо з'являється висип і ви відчуваєте загальне нездужання, ви повинні перервати лікування та негайно звернутися до свого лікаря.
Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Ці реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної алергічної реакції) з симптомами, такими як:
Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипу з іншими побічними ефектами, такими як:
Якщо ви відчуваєте висип та будь-які інші побічні ефекти реакції гіперчутливості (алергії), негайно повідомте про це своєму лікареві. Ці реакції можуть бути смертельними.
Було описано порушення функції печінки при застосуванні невірапіну. Це включає деякі випадки запалення печінки (гепатиту), яке може бути раптовим та інтенсивним (фульмінантний гепатит) та пошкодження печінки, які можуть бути смертельними.
Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних клінічних симптомів пошкодження печінки:
Наступні побічні ефекти були описані у пацієнтів, яким призначали невірапін у вигляді таблеток по 200 мг під час початкової фази лікування тривалістю 14 днів:
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):
Наступні побічні ефекти були описані у пацієнтів, яким призначали невірапін у вигляді таблеток з тривалою дією один раз на добу під час підтримуючої фази:
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Коли невірапін застосовувався в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, також були зареєстровані наступні події:
Ці ефекти переважно пов'язані з іншими антиретровірусними агентами та можуть виникати, коли невірапін застосовується в поєднанні з іншими агентами; однак малоймовірно, що ці ефекти спричинені лікуванням невірапіном.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникнути зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія), яке є більш частим у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може бути пов'язане з лікуванням невірапіном, також є більш частим у дітей. Як і у випадку з симптомами висипу, повідомте своєму лікареві про будь-які побічні ефекти.
Звітність про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад НевірапінуАуровітас
Вигляд продукту та вміст упаковки
Таблетка з тривалою дією.
Таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою "N" на одній стороні та "400" на іншій.
Невірапін Ауровітас таблетки з тривалою дією випускаються в блистерній упаковці.
Розміри упаковки:
Блістер:10, 30, 50, 60 та 90 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг:
Ауровітас Іспанія, С.А.У.
Авда. де Бургос, 16-Д
28036 Мадрид
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво:
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
або
Генеріс Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалія
або
Арроу Женерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Невірапін Ауробіндо 400 мг таблетки з тривалою дією
Іспанія: Невірапін Ауровітас 400 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ
Франція: Невірапін Арроу ЛП 400 мг, таблетка з тривалою дією
Нідерланди: Невірапін Ауробіндо 400 мг таблетки з тривалою дією
Португалія: Невірапін Генеріс
Дата останньої ревізії цієї інструкції: січень 2023
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).