НЕУРОЛІТ 900 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

НЕУРОЛАЙТ 900 мкг набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки

Перш ніж цей лікарський засіб буде введений вам, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря-ядерного спеціаліста, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Нейролайт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Нейролайту
3. Як застосовується Нейролайт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейролайту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейролайт і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Нейролайт використовується для визначення кількості крові, яка циркулює через мозок. Це важлива інформація для деяких захворювань, які впливають на мозок.

Нейролайт вводиться в кров і потім циркулює по всьому організму. Його можна виявити за допомогою спеціальних камер, які можуть отримувати зображення (або сканування). Це сканування покаже точний розподіл радіоактивності в області організму, яка досліджується.

Введення Нейролайту передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний спеціаліст визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Нейролайту

Нейролайт не повинен використовуватися:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до біцисату технецію Tc-99m або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу. (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Нейролайтом:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Нейролайт не рекомендується для дітей молодших 18 років чи для пацієнтів з порушеною функцією нирок.

Перед введенням Нейролайту вам потрібно:

• Впити велику кількість води перед екзаменом, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших годин після дослідження.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих заходів після використання цього продукту.

Інші лікарські засоби та Нейролайт

Повідомте вашого лікаря-ядерного спеціаліста, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вживання Нейролайту з харчовими продуктами та напоями

Ваш лікар попросить вас вживати рідину в достатній кількості.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерного спеціаліста перед введенням Нейролайту, якщо є будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітні, якщо у вас спостерігається затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерний спеціаліст введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми свого дитини, оскільки він може вирішити відтермінувати дослідження до закінчення періоду лактації або попросити вас припинити годування грудьми протягом 12 годин, поки не зникне радіоактивність у вашому організмі. Материнське молоко, виділене під час цього часу, повинно бути видалене. Спитайте вашого лікаря-ядерного спеціаліста, коли ви можете знову почати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Вважається малоймовірним, що Нейролайт вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Нейролайт містить натрій

Цей продукт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Нейролайт

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Нейролайт повинен використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблений і введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання радіофармацевтичних препаратів. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Нейролайт повинен бути реконституований із розчином пертехнетату (99mTc) натрію перед його

введенням.

Лікар-ядерний спеціаліст, який контролює процедуру, визначить кількість Нейролайту, яка буде використовуватися в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому становить 740 МБк (мегабекерелів, одиниці, що використовуються для вираження радіоактивності).

Введення Нейролайту та проведення процедури

Нейролайт вводиться шляхом ін'єкції в вену кваліфікованим персоналом.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар. Гаммаграфія повинна бути проведена до закінчення 6 годин після введення препарату.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний спеціаліст повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Нейролайту вам потрібно:

• Уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після ін'єкції
• Часто сечовиділься, щоб видалити препарат з організму

Лікар-ядерний спеціаліст повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом.

Якщо вам було введено більше Нейролайту, ніж потрібно:

Навіть малоймовірна передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу Нейролайту лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

У разі передозування лікар попросить вас пити багато рідини та часто сечовиділься і дефектуватися, щоб прискорити видалення радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання Нейролайту, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей радіофармацевтичний препарат забезпечить невелику кількість радіації, яка асоціюється з малим ризиком раку та спадкових аномалій.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти в порядку їхньої частоти:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря-ядерного спеціаліста, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейролайту

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Нейролайт не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Упаковані препарати повинні зберігатися при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати та не заморожувати.

Розчин, реконституований та підготовлений для ін'єкції, може зберігатися протягом 8 годин при температурі нижче 25°C.

Не охолоджувати та не заморожувати.

Нейролайт не повинен використовуватися, якщо спостерігаються частинки та/або зміна кольору.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейролайту:

Флакон А: Порошок для ін'єкційної суспензії

Активний інгредієнт:

900 мкг дихлориду біцисату.

Інші компоненти:

Дигідрат хлориду олову, динатрій едетат, манітол, хлоридна кислота.

Флакон Б: Розчинник для ін'єкційної суспензії

Активний інгредієнт:

Не містить активних інгредієнтів.

Інші компоненти:

Гептахідрат динатрій фосфату, моногідрат дигідрогенфосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Нейролайту та зміст упаковки

Нейролайт складається з двох флаконів, порошку (флакон А) та розчинника (флакон Б).

Перед використанням порошок змішується з розчинником та з розчином радіоактивного речовини пертехнетату (99mTc) натрію для отримання ін'єкційної суспензії біцисату технецію (99mTc).

Отримана суспензія прозора та не містить видимих частинок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Lantheus EU Limited

Rocktwist House

Block 1, Western Business Park

Shannon

Co. Clare

V14 FW97

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Limited

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32Y D60

Ірландія

Ця брошура була затверджена в 11/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:>>

Дозування та метод введення

Рекомендована доза для середнього пацієнта (70 кг) шляхом внутрішньовенної ін'єкції після реконституції з пертехнетатом (99mTc) натрію ін'єкційного розчину, Ph.Eur., становить 740 МБк.

Гаммаграфія повинна бути проведена до закінчення 6 годин після введення препарату.

Якщо це необхідно, можна вводити максимальну рекомендовану активність до 1700 МБк, забезпечуючи, щоб пацієнт міг сечовиділься хоча б кожні дві години.

Доза для пацієнта повинна бути виміряна за допомогою системи радіоактивної калібрації безпосередньо перед введенням. Рекомендується перевірити чистоту радіохімічної речовини (див. нижче).

Застереження, які повинні бути дотримані членами сім'ї, опікунами, персоналом лікарні при введенні дози з не герметичних джерел.

Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризики для інших людей через зовнішнє опромінення або забруднення внаслідок витіків сечі, блювоти тощо. Тому повинні бути прийняті заходи радіологічного захисту згідно з національними правилами.

Підготовка реактивного набору НЕУРОЛАЙТ

Підготовка біцисату технецію (99mTc) з реактивного набору НЕУРОЛАЙТ здійснюється наступним асептичним способом:

• Перед доданням пертехнетату (99mTc) натрію ін'єкційного розчину до флакону Б (тампонний флакон) запишіть оцінну активність, дату та час підготовки в призначеному місці на етикетці флакону. Потім відріжте символ радіоактивного матеріалу та прикріпіть його до горлечка флакону.
• Під час процедури підготовки повинні використовуватися непроникні рукавички. Відріжте пластиковий диск з обох флаконів та очистіть верхню частину кришки кожного флакону алкоголем для дезінфекції поверхні.
• Помістіть флакон Б у відповідний радіаційний захист, належним чином маркований датою, годиною підготовки, об'ємом та активністю.
• За допомогою стерильної та захищеної від радіації шприці додайте асептично 3,70 ГБк (100 мКі) пертехнетату (99mTc) натрію ін'єкційного розчину, стерильного, апірогенного та без окисників у приблизно 2,0 мл, до флакону Б. Не виймаючи голку, видаліть такий же об'єм повітря, щоб підтримувати тиск всередині флакону.
• За допомогою стерильної та захищеної від радіації шприці введіть швидко 3,0 мл хлориду натрію ін'єкційного розчину для внутрішньовенної ін'єкції, Б.П. (0,9% хлорид натрію, без бактеріостатичних засобів) до флакону А (ліофілізований флакон) для розчинення вмісту. Не виймаючи голку, видаліть такий же об'єм повітря, щоб підтримувати тиск всередині флакону. Потрясіть вміст флакону протягом декількох секунд.
• За допомогою іншої стерильної та захищеної від радіації шприці негайно (до закінчення 30 секунд) перенесіть 1,0 мл розчину з флакону А до флакону Б. Негайно видаліть флакон А.
• Потрясіть вміст флакону Б протягом декількох секунд, та залиште суміш на 30 хвилин при кімнатній температурі.
• Перед введенням препарату пацієнтові перевірте вміст флакону, щоб визначити, чи є частинки та зміна кольору. Якщо спостерігаються частинки або зміна кольору, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ.
• Виміряйте флакон-реактор за допомогою відповідної системи радіоактивної калібрації (калібратор дози або активіметр). Запишіть концентрацію технецію (99mTc), загальний об'єм, дату та час вимірювання активності, дату закінчення терміну придатності та номер партії на етикетці захисного кожуха флакону та прикріпіть етикетку до захисного кожуха.
• Зберігайте флакон-реактор, який містить біцисат технецію (99mTc), при температурі нижче 25°C до моменту використання; у цей момент продукт повинен бути витягнутий асептично. Не заморожуйте та не охолоджуйте. Флакон не містить консервантів.
• Відходи повинні бути видалені згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Продукт повинен бути використаний до закінчення 8 годин після моменту підготовки.

Визначення радіохімічної чистоти

Контроль якості радіофармацевтичного препарату повинен проводитися згідно з процедурою, вказаною нижче:

Матеріали для процедури тонкошарової хроматографії (TLC)

• Гель силікагелю IB-F Baker-Flex, 2,5 х 7,5 см, Baker № 2/4463/03, або еквівалент.
• Система розчинника: ацетат етилу, якість HPLC
• Калібратор дози або гамма-лічильник для вимірювання радіоактивності
• Мала камера хроматографічного розвитку
• Шприці та флакони, захищені від радіації, за необхідності

Процедура TLC

Встановіть радіохімічну чистоту кінцевого розчину за допомогою тонкошарової хроматографії (TLC) з використанням пластин гелю силікагелю IB-F Baker-Flex або еквівалентного та системи розчинника ацетату етилу.

Процедура- використовуючи свіжий ацетат етилу, налійте достатню кількість розчинника в камеру хроматографічного розвитку до глибини 3-4 мм. Закрийте бак з Parafilm та залиште на 15-40 хвилин, щоб розчинник досяг рівноваги. Важливо попередньо визначити та зберегти цілісність простору над пластиной у хроматографічній камері, інакше отримуються нерепродуктивні результати TLC.

Примітка: Ацетат етилу є подразником шкіри та слизових оболонок, тому його слід обробляти в камері, якщо це можливо.

За допомогою олівця нанесіть тонку лінію, яка перетинає пластину TLC на висоті 2 см, 4,5 см та 7 см від основи пластини. Помістіть приблизно 5 мкл кінцевого розчину в центр позначки 2 см. Це можна зробити за допомогою шприці, оснащеного голкою калібру 25G або 27G, та залишивши утворену краплю, поки шприць тримається у вертикальному положенні. Діаметр плями не повинен бути більшим за 10 мм. Залиште пляму висихати протягом 5-10 хвилин, але не довше.

Помістіть пластину в попередньо визначену камеру TLC та залиште, щоб вона розвивалася до лінії 7,0 см (приблизно 15 хвилин). Видаліть пластину та висушіть у вентилюваному приміщенні.

Кількісна оцінка

Виріжте пластину TLC по позначці 4,5 см за допомогою ножиць. Підрахуйте активність кожної частини за допомогою калібратора дози або гамма-лічильника. Верхня частина містить біцисат технецію (99mTc), а нижня частина містить всі радіоімпуритети.

Розрахуйте радіохімічну чистоту за допомогою наступної формули:

AS

% біцисату 99mTc = x 100

AS + Ai

Де: As = активність верхньої частини

і Ai = активність нижньої частини

Критерії

Біцисат технецію (99mTc) має Rf 0,9 (± 0,1); колоїд, TcO4- та EDTA 99mTc залишаються в початку. Якщо радіохімічна чистота нижча за 90%, не використовуйте реактивний набір та відхиляйте препарат.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.