НЕУПРО 8 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Neupro 4 мг/24 години трансдермальна пластина

Neupro 6 мг/24 години трансдермальна пластина

Neupro 8 мг/24 години трансдермальна пластина

Ротиготин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Neupro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Neupro
3. Як використовувати Neupro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Neupro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neupro і для чого він використовується

Що таке Neupro

Neupro містить активну речовину ротиготин.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи дофаміну». Дофамін є важливим посередником у мозку для руху.

Для чого використовується Neupro

Neupro використовується у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Хвороби Паркінсона- Neupro можна використовувати самостійно або з іншим лікарським засобом під назвою леводопа.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Neupro

Не використовуйте Neupro, якщо:

• ви алергічніна ротиготинабо на будь-які інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• ви будете проходити сканування з допомогою магнітно-резонансної томографії(МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, створені за допомогою магнітної енергії замість енергії рентгенівських променів)

• вам потрібно провести кардіоверсію(спеціальне лікування для порушень серцевого ритму).

Ви повинні зняти пластину Neupro прямо перед тим, як пройти магнітно-резонансну томографію (МРТ) або кардіоверсію, щоб уникнути опіків шкіри через те, що пластина містить алюміній. Ви можете знову наклеїти пластину, коли ці дослідження закінчаться.

Не використовуйте Neupro, якщо ви маєте будь-які з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Neupro, оскільки:

• вам потрібно періодично контролювати артеріальний тискпід час використання Neupro, особливо на початку лікування. Neupro може впливати на ваш артеріальний тиск.

• вам потрібно періодично перевіряти зірпід час використання Neupro. Якщо ви помітите будь-які проблеми зі зором між перевірками, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може需要увати коригування дози. Якщо під час лікування Neupro ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• ви можете мати реакції на шкіру, викликані пластиною - див. розділ «Проблеми зі шкірою, викликані пластиною» в розділі 4.

• ви можете відчувати сильну сонливість або раптово засинати- див. розділ «Водіння транспортних засобів та використання машин» в розділі 2. Ви можете мати мимовільні скорочення м'язів, які викликають рухи або пози, часто повторювані (дистонія), аномальні пози або латеральну флексію спини (також звану плейростотонозом або синдромом Пізи). Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити коригувати ваше лікування.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми після початку лікування Neupro, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Ви можете втрачати свідомість

Neupro може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо під час початку лікування Neupro або при збільшенні дози. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Neupro може викликати побічні ефекти, які змінюють вашу поведінку (як ви дієте). Якщо ваша сім'я, опікун або лікар стурбовані змінами в вашій поведінці, це може бути корисно сказати члену вашої сім'ї або опікуну, що ви використовуєте цей лікарський засіб, і попросити їх прочитати опис.

Це включає:

• тривогу або необхідність поводитися аномально, яку ви не можете контролювати і яка може нашкодити вам або іншим людям

• аномальні думки або поведінка.

Для більшої інформації див. розділ «Зміни в поведінці та аномальні думки» в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб неповинен бути призначений дітяммолодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Використання Neupro з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте Neupro та леводопу одночасно, деякі побічні ефекти можуть погіршитися. Це включає бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), неконтрольовані рухи, пов'язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряк ніг та ступнів.

Не приймайте наступні лікарські засоби під час використання Neupro, оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• лікарські засоби «антисикотики» - використовуються для лікування певних психічних захворювань
• метоклопрамід - використовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Neupro, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби-седативи, такі як бензодіазепіни або лікарські засоби, використовувані для лікування психічних розладів або депресії

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Neupro може знижувати артеріальний тиск при встанні - цей ефект може погіршитися при прийомі лікарських засобів для зниження артеріального тиску.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно приймати ці лікарські засоби під час використання Neupro.

Використання Neupro з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє до кровотоку через шкіру, вживання їжі або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, чи можете ви вживати алкоголь під час використання Neupro.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Neupro, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що невідомі ефекти ротиготину на вагітність та плід.

Не годуйте грудьми під час лікування Neupro. Це пов'язано з тим, що ротиготин може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Також ймовірно, що зменшиться кількість виробленого молока.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Neupro може викликати сильну сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби.

Також не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте сильну сонливість - або займаєтеся будь-якою діяльністю, яка може поставити вас або інших людей під загрозу серйозної травми.

Neupro містить метабісульфіт натрію (E223)

Neupro містить метабісульфіт натрію (E223), речовину, яка рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (затруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як використовувати Неупро

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу пластиру використовувати

Доза Неупро, яку вам потрібно, залежить від вашої хвороби – див. нижче.

Неупро доступний у пластирах з різними дозами, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дозування становить 2 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год та 8 мг/24 год для лікування хвороби Паркінсона.

• Вам може знадобитися використовувати більше одного пластиру, щоб досягти необхідної лікарем призначеної дози.

• Для доз вищої за 8 мг/24 год (доз, призначених лікарем понад доступні дози), потрібно використовувати кілька пластирів, щоб досягти кінцевої дози. Наприклад, добова доза 10 мг можна досягти, використовуючи пластир 6 мг/24 год та пластир 4 мг/24 год.

• Пластири не можна різати на шматки.

Лікування хвороби Паркінсона

Пацієнти, які не приймають леводопу – початкові стадії хвороби Паркінсона

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 2 мг/24 год на добу.

• Від другого тижня добова доза збільшуватиметься на 2 мг щотижня – до досягнення відповідної для вас підтримуючої дози.

• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить між 6 мг і 8 мг на добу. Це зазвичай досягається між 3 і 4 тижнями.

• Максимальна доза становить 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають леводопу - пізні стадії хвороби Паркінсона

• Ваша початкова доза лікування буде пластиром 4 мг/24 год на добу.

• Від другого тижня добова доза збільшуватиметься на 2 мг щотижня – до досягнення відповідної для вас підтримуючої дози.

• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить між 8 мг і 16 мг на добу. Це зазвичай досягається між 3 і 7 тижнями.

• Максимальна доза становить 16 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, див. «Якщо ви припиняєте лікування Неупро» у розділі 3.

Як використовувати пластири Неупро

Неупро - це пластир, який наноситься на шкіру.

• Перевірте, чи видалений використаний пластир, перш ніж нанести новий.
• Нанесіть новий пластир на іншу ділянку шкіри щодня.

• Тримайте пластир на шкірі протягом 24 годин, потім видаліть його і нанесіть новий.

• Змінюйте пластирприблизно у той самий час щодня.
• Не різайте пластири Неупро на шматки.

Якщо у вас продовжуються проблеми з шкірою, викликані пластиром, див. «Проблеми з шкірою, викликані пластиром» у розділі 4 для отримання більшої інформації.

Щоб запобігти відділенню пластира

• Ненаносіть пластир на ділянку, де він може зазнавати тертя від тісно прилеглої одежі.

• Невикористовуйте креми, олії, лосьйони, пудричи будь-який інший продукт для шкірина ділянці, де ви нанесете пластир. Ані на пластирі, який вже використовується.

• Якщо вам потрібно нанести пластир на ділянку шкіри, де є волосся, то за мінімум 3 дні до нанесенняпластира на цю ділянку ви повинні оголити(волосся з цієї ділянки).

• Якщо краї пластира відділяються, ви можете прикріпити пластир бинтом.

Якщо пластир відділяється, вам потрібно нанести новий пластир на решту дня, а наступного дня нанести новий пластир у звичайний час.

• Ви повинні уникатитого, щоб зона пластира нагрівалася– наприклад, надмірне сонячне світло, сауни, гарячі ванни або гарячі компреси. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб міг би виділятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластир нагрівся надто сильно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Перевірте, чи не відділився пластир після виконання таких дій, як ванна, душ або виконання фізичних вправ.
• Якщо пластир підразнив вашу шкіру, ви повинні зберегтиподразнену ділянку від прямих сонячних промінів. Це пов'язано з тим, що вплив сонячного світла міг би викликати зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в конверт.

• Перед відкриттям конверта вирішіть, де ви нанесете новий пластир, і перевірте, чи видалений використаний пластир.

• Коли ви відкриєте конверт і видалите відкидну частину пластира, ви повинні негайно нанести пластир на шкіру.

Як видалити використаний пластир

• Видаліть пластир повільно і обережно.

• Мийте ділянку шкіри м'якою водою та милом. Це допоможе видалити залишки клею, які залишилися на шкірі. Ви також можете використовувати трохи дитячої олії, щоб видалити залишки клею, які ще залишилися.

• Не використовуйте спирт чи інші рідини-розчинники - наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів. Це може подразнити вашу шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Неупро, ніж потрібно

Використання вищих доз Неупро, ніж призначені вашим лікарем, може викликати побічні ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, надмірна сонливість, мимовільні рухи та судоми.

У цих випадках повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні якомога швидше. Вам буде вказано, що потрібно робити.

Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули змінити пластир у звичайний час, змініть його, як тільки ви про це вспомните. Видаліть використаний пластир і нанесіть новий.

• Якщо ви забули нанести новий пластир після видалення використаного, негайно нанесіть новий, як тільки ви про це вспомните.

У будь-якому випадку наступного дня нанесіть новий пластир у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Неупро

Не припиняйте використання Неупро без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може викликати стан, званий «малюйний нейролептичний синдром», який може загрожувати вашому життю. Симптоми включають: втрату м'язової рухливості (акінезію), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардію), сплутаність, зниження свідомості (наприклад, кому).

Якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування Неупро, добова дозаНеупро повинна бути поступово зменшена:

• Хвороба Паркінсона- повинна бути зменшена на 2 мг кожні два дні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітите будь-який побічний ефект.

Більш ймовірні побічні ефекти на початку лікування

Ви можете відчувати нудотуі блювоту на початку лікування. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та тривають короткий час. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми з шкірою, викликані пластиром

• Може з'явитися червоність і свербіж на ділянці шкіри, де нанесено пластир – ці реакції зазвичай легкі або помірні.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після видалення пластира.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є шкірна реакція, яка триває більше кількох днів, якщо вона сильна або якщо вона поширюється за межі ділянки, покритої пластиром.
• Уникайте впливу сонячного світла та соляріїв на ділянках шкіри, які показують будь-яку реакцію, викликану пластиром.
• Щоб допомогти уникнути реакцій на шкірі, ви повинні наносити пластир на іншу ділянку щодня та використовувати ту саму ділянку знову тільки після 14 днів.

Ви можете відчувати втрату свідомості

Неупро може викликати втрату свідомості. Це може трапитися особливо, коли ви починаєте лікування Неупро або коли збільшується доза. Повідомте вашому лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте себе дезорієнтованим.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках чи в обох, зазначених нижче.

Ваш лікар порадить, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ваша сім'я, опікун або лікар турбуються про зміни в вашій поведінці, може бути корисно повідомити члену вашої сім'ї або опікуну, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і попросити його прочитати інструкцію. Неупро може викликати тривогу або необхідність поводитися незвичайно та не 能 контролювати імпульси, напади чи бажання виконувати певні дії, які можуть загрожувати вам або іншим людям.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор – навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім'ю
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає велику турботу для вас і інших - наприклад, підвищення сексуального бажання
• незконтрольовані покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Неупро може викликати інші незвичайні поведінки та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки про реальність
• маревідеї та галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• сплутаність
• дезорієнтація
• агресивна поведінка
• агітація
• маревний стан.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в поведінці, думках чи в обох, зазначених вище.

Ваш лікар порадить, як керувати або зменшувати симптоми.

Алергічні реакції

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите ознаки алергічної реакції – які можуть включати набухання обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при використанні Неупро для хвороби Паркінсона

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість або дезорієнтація
• нудота, блювота
• підразнення шкіри в місці застосування пластира, такі як червоність і свербіж

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• падіння
• гіпотонія
• втрата ваги
• набухання ніг і стоп
• чуття слабкості (фатига), чуття втоми
• збільшення частоти серцевих скорочень (пальпітації)
• запор, сухість у роті, печія в животі
• червоність, підвищене потовиділення, свербіж
• вертіго (чуття обертання)
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• низький артеріальний тиск при встанні, високий артеріальний тиск
• важкість із засипанням, порушення сну, труднощі з засипанням, кошмари, незвичайні сни
• мимовільні рухи, пов'язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• втрата свідомості, чуття дезорієнтації при встанні, викликане зниженням артеріального тиску
• неможливість контролювати імпульси виконання шкідливих дій, включаючи залежність від азартних ігор, безглузді повторювані дії, компульсивні покупки або надмірні витрати
• епізоди переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу), компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту)

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• заповзяніння зору
• збільшення ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення сексуального бажання
• незвичайний серцевий ритм
• дискомфорт у животі та біль
• свербіж по всьому тілу, подразнення шкіри
• запіння без попередження
• неможливість досягти або підтримати ерекцію
• чуття агітації, дезорієнтації, сплутаності або параної
• анормальні результати тестів на функцію печінки або підвищені показники
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• збільшення рівня креатинфосфокінази (КФК) (КФК - це фермент, який в основному знаходиться в скелетних м'язах).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• маревідеї
• маревний стан
• чуття роздратування
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• виразка на великих ділянках тіла
• мимовільні м'язові спазми (конвульсії)

Невідомо:невідома частота

• тривога щодо прийому високих доз лікарських засобів, таких як Неупро – більше, ніж потрібно для лікування хвороби. Це називається «допаміновий дисрегуляційний синдром» і може привести до надмірного використання Неупро
• діарея
• синдром «опущеної голови»
• рабдоміоліз (рідкий тяжкий м'язовий розлад, який викликає біль, чуття та слабкість м'язів і може викликати проблеми з нирками)

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неупро

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластири все ще містять активну речовину, «ротиготин», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир з боку клейкої поверхні всередину. Помістіть пластир у оригінальний конверт і потім викиньте його в безпечному місці, поза зоною досягнення дітей.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неупро

Активна речовина - ротиготин.

• 4 мг/24 год:

Один пластир виділяє 4 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 20 см² містить 9,0 мг ротиготину.

• 6 мг/24 год:

Один пластир виділяє 6 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 30 см² містить 13,5 мг ротиготину.

• 8 мг/24 год:

Один пластир виділяє 8 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 40 см² містить 18,0 мг ротиготину.

Інші компоненти:

• Полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат) кополімер, повідон К90, метабісульфіт натрію (Е223), пальмітат аскорбілу (Е304) та ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покривна плівка: Ламінат поліестеру, силіконізований, алюмінізований, кольоровий шар пігменту (діоксид титану (Е171), пігмент жовтий 13, пігмент червоний 166, пігмент жовтий 12) та надрукований (пігмент червоний 146, пігмент жовтий 180, пігмент чорний 7).

Відкидний покрив: Прозорий поліестеровий ламінат, покритий фторполімером.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Неупро - трансдермальний пластир. Він тонкий і складається з трьох шарів. Має квадратну форму з закругленими кутами. Зовнішня частина коричнева та містить надрукований напис Neupro 4 мг/24 год, Neupro 6 мг/24 год або Neupro 8 мг/24 год.

Неупро доступний у таких формах:

Картонні упаковки, які містять 7, 14, 28, 30 або 84 (мультиупаковка, що містить 3 упаковки по 28) пластирів, кожен пластир знаходиться в окремому конверті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллюд

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu