Опис: інформація для користувача
Нейпоген 48 МО (0,96 мг/мл)
ін'єкційне розчин у попередньо заповненому шприці
філграстим
Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зміст інструкції:
Нейпоген - це фактор росту білих кров'яних тілець (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути отримані за допомогою біотехнології для використання як лікарських засобів. Нейпоген діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва більше білих кров'яних тілець.
Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Нейпоген стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.
Нейпоген можна використовувати:
Не використовуйте Нейпоген
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Нейпоген.
Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування якщо у вас є:
Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час лікування Нейпогеном:
Втрата реакції на філграстим
Якщо ви відчуваєте втрату реакції або якщо не вдається підтримувати реакцію на лікування філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість того, що ви розвили антитіла, які можуть нейтралізувати дію філграстиму.
Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 інструкції.
Якщо ви є пацієнтом з хронічною важкою нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про ризик розвитку раку крові та які обстеження повинні бути проведені. У разі розвитку раку крові не слід використовувати Нейпоген, крім випадків, коли це порадив ваш лікар.
Якщо ви є донором стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.
Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білі кров'яні тіла
Нейпоген належить до групи продуктів, які стимулюють вироблення білих кров'яних тілець. Лікар, який спостерігає за вами, завжди повинен реєструвати саме той продукт, який ви використовуєте.
Інші лікарські засоби та Нейпоген
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Нейпоген не був досліджений у вагітних жінок або під час лактації.
Нейпоген не рекомендований під час вагітності.
Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:
Якщо ви завагітнілі під час лікування Нейпогеном, будь ласка, повідомте вашого лікаря.
Окрім випадків, коли ваш лікар порадив інше, ви повинні припинити грудне вигодовування, якщо використовуєте Нейпоген.
Нейпоген може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Бажано, щоб ви чекали та спостерігали, як ви реагуєте після введення Нейпогену, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.
Нейпоген містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на попередньо заповнений шприц, тобто він практично "не містить натрію".
Нейпоген містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл.
Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, вам (або вашій дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть перетравлювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.
Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може споживати солодкі продукти чи напої, оскільки відчуває нудоту, блювоту або неприємні побічні ефекти, такі як набряк, болі в животі або діарея.
Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як вводиться Нейпоген і яку кількість слід використовувати?
Нейпоген зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану просто під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Нейпогену, яку ви повинні використовувати.
Пацієнти, які проходять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай ви отримуєте першу дозу Нейпогену не раніше 24 годин після хіміотерапії та не раніше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.
Ви або особи, які піклуються про вас, можете навчитися вводити підшкірні ін'єкції, щоб продовжувати лікування вдома. Однак не намагайтеся зробити це, якщо ваш лікар не навчив вас раніше, як це зробити правильно.
Як довго ви повинні використовувати Нейпоген?
Ви повинні використовувати Нейпоген, поки кількість білих кров'яних тілець у вашій крові не стане нормальною. У вас будуть періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно буде використовувати Нейпоген.
Використання у дітей
Нейпоген використовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або мають дуже низьку кількість білих кров'яних тілець (нейтропенію). Дозування для дітей, які проходять хіміотерапію, таке ж, як і для дорослих.
Якщо ви використовуєте більше Нейпогену, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більшу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо ви забули використовувати Нейпоген
Якщо ви забули про ін'єкцію або ввели меншу дозу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:
Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярної недостатності" і може викликати витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла і потребує термінової медичної допомоги.
Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "сепсис" (також називається "кров'яна інтоксикація"), важка інфекція з запальною реакцією у всьому тілі, яка може бути потенційно смертельною і потребує термінової медичної допомоги.
Частим побічним ефектом Нейпогену є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних обезболюючих засобів (анальгетиків). Пацієнти, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, можуть мати захворювання, яке називається "гостра реакція трансплантат проти господаря" (ГРТГ) - це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат, ознаки і симптоми якої включають висип на долонях рук або підошвах ніг і виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів можуть вважатися ознаками зниження здатності крові згортатися, обидва будуть спостерігатися вашим лікарем.
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб):
Побічні ефекти, які спостерігаються часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):
Побічні ефекти, які спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):
Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте упаковку у зовнішній обгортці для захисту від світла.
Навмисне заморожування Нейпогену не псує його.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприця або упаковки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте забарвлення, замутнення або частинки; він повинен бути прозорою та безбарвною рідиною.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Нейпогену
Вигляд продукту та вміст упаковки
Нейпоген - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин (ін'єкційний) / концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) у попередньо заповненому шприці.
Нейпоген доступний у упаковках по одній або п'ять попередньо заповнених шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ірландія
Виробник:
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Місцевий представник власника дозволу на продаж
Іспанія
Amgen, S.A.
Plaça del Gas, 1
Torre Marenostrum
Torre A, planta 20
08003 Барселона
Тел: 93 600 18 60
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під назвою Нейпоген, крім Кіпру, Греції та Італії, де він називається Гранулокін.
Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Цей розділ містить інформацію про те, як вводити ін'єкцію Нейпогену.
Важливо: не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
Нейпоген вводиться в тканину, що знаходиться прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.
Необхідне обладнання
Для введення підшкірної ін'єкції вам знадобиться:
Що я повинен зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Нейпогену?
Як я підготую ін'єкцію Нейпогену?
Перед введенням Нейпогену вам потрібно зробити наступне:
Де я повинен вводити ін'єкцію?
Найбільш підходящими місцями для введення ін'єкції є верхня частина стегон та абдомінальна ділянка. Якщо ін'єкцію вводить інша особа, її також можна вводити в задню частину рук.
Ви можете змінити місце ін'єкції, якщо спостерігаєте червоність або набряк в місці ін'єкції.
Як вводити ін'єкцію?
Пам'ятайте:якщо у вас виникли будь-які проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.
Видалення використаних шприців
Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:
Нейпоген повинен розбавлятися у 20 мл розчину глюкози 5% при використанні як концентрат для розчину для перфузії. Будь ласка, зверніться до характеристики продукту для отримання додаткової інформації.