НЕРДИПІНА РЕТАРД 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Нердипіна Ретард 40 мг капсули з довгим вивільненням

Нікардипін гідрохлорид

Зміст листка:

1. Що таке Нердипіна Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нердипіна Ретард
3. Як приймати Нердипіна Ретард
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Нердипіна Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікардипіна Ретард і для чого він використовується

Нердипіна Ретард містить активну речовину нікардипін (у вигляді гідрохлориду), який належить до групи лікарських засобів, відомих як похідні дигідропіридину. Нікардипін є потужним судинорозширювальним засобом, який знижує загальний периферійний опір і знижує артеріальний тиск.

Нердипіна Ретард призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії легкої або середньої тяжкості
• Профілактики та лікування ішемії після інфаркту міокарда або його ускладнень
• Профілактики неврологічного ушкодження, викликаного судинним спазмом після субарахноїдального крововиливу

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нердипіна Ретард

Не приймайте Нердипіна Ретард:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до нікардипіну або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6)
• Якщо ви мали недавно церебральне крововиливу
• Якщо у вас є внутрішньочерепна гіпертензія
• Якщо у вас є avanzована аортальна стеноз

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Нердипіна Ретард:

• Якщо у вас є порушення функції печінки та/або нирок. Застосування препарату повинно бути припинено, якщо під час лікування з'являються порушення функції печінки або нирок,
• Якщо з'являється ішемічний біль (ангіна пекторіс) протягом 30 хвилин після прийому препарату, лікування повинно бути припинено,
• Коли нікардипін використовується для заміни лікування β-блокаторами (іншою групою лікарських засобів, які використовуються для лікування гіпертензії), ці препарати не повинні бути припинені раптово.

Діти та підлітки

Нердипіна Ретард не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Використання Нердипіна Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби

Нікардипін не повинен застосовуватися разом з іншими судинорозширювальними засобами, щоб уникнути сумарного ефекту. Будьте обережні при застосуванні разом з іншими гіпотензивними препаратами.

Деякі лікарські засоби, такі як циметидин, можуть збільшувати концентрацію нікардипіну в плазмі, тому пацієнти, які приймають ці два препарати одночасно, повинні бути ретельно моніторовані.

Одночасне застосування нікардипіну та дигоксину не рекомендується, оскільки це може призвести до збільшення ефекту дигоксину.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для контролю імунної системи організму, такі як циклоспорин, такролімус або сіролімус.

Нікардипін збільшує концентрацію циклоспорину в плазмі, тому необхідно моніторити концентрацію циклоспорину в плазмі та відповідно зменшувати дозу циклоспорину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати нікардипін. Не проводилися дослідження на вагітних жінках, тому застосування цього препарату повинно бути здійснено лише за рішенням лікаря.

Не рекомендується приймати цей препарат під час лактації, оскільки було виявлено проходження нікардипіну в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нердипіна Ретард є гіпотензивним препаратом, тому він може змінювати реакцію, що повинно бути враховано при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Ефект посилюється при одночасному прийомі алкоголю.

Нердипіна Ретард містить сакарозу.

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Нердипіна Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні бути прийняті цілі, без жування.

Доза буде встановлена індивідуально для кожного пацієнта залежно від терапевтичної реакції.

Артеріальна гіпертензія

Початкова доза становить 1 капсулу по 40 мг двічі на день, яку можна збільшити до 1 капсули по 40 мг тричі на день.

Перед збільшенням дози повинно пройти щонайменше три дні з початковою дозою, щоб досягти стабільної концентрації в плазмі.

Якщо це необхідно, нікардипін можна застосовувати разом з діуретиками або β-блокаторами.

Ішемія після інфаркту міокарда

Рекомендована доза становить 1 капсулу по 40 мг двічі на день.

Профілактика неврологічного ушкодження, викликаного судинним спазмом після субарахноїдального крововиливу

Рекомендується початкова доза 120 мг на день (1 капсула по 40 мг тричі на день). Надалі дозу можна зменшити до 80 мг на день (1 капсула по 40 мг двічі на день).

Застосування у осіб похилого віку

Препарат повинен бути застосований з обережністю. Рекомендується почати лікування з 1 капсули по 40 мг один раз на день. За необхідності дозу можна змінити, але підтримуючи адекватний контроль.

Ниркова недостатність

Рекомендується почати лікування з дози 1 капсули по 40 мг двічі на день, а потім регулювати дозу залежно від реакції.

Печінкова недостатність

Рекомендується почати лікування з дози 1 капсули по 40 мг один раз на день. За необхідності дозу можна змінити, але підтримуючи адекватний контроль. Препарат повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Якщо ви прийняли більше Нердипіна Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або позвоните в Токсикологічну службу. Телефон (91) 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

У разі передозування може з'явитися гіпотензія, брадикардія, палпітації, червоність, головокружіння, сплутаність та невпевненість мови.

У разі передозування необхідно контролювати функцію серця та легень, звернувшись до лікаря якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Нердипіна Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Нердипіна Ретард

Не припиняйте лікування перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування Нердипіна Ретард.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Частий побічний ефект (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів): червоність

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

Головокружіння, головний біль, сонливість, безсоння, палпітації, гіпотензія, набряк нижніх кінцівок, нудота, епігастральний біль, запор, діарея, часте слиновиділення, часте сечовиділення, астенія, задуха, слабкість.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

Транзиторні підвищення функції нирок (BUN, креатинін) та підвищення печінкових ферментів.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Гострий пульмональний едем (анормальне накопичення рідини в легенях), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та алергічна реакція.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів (https://www.notificaram.es ). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нердипіна Ретард

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30°C

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нердипіна Ретард

• Активна речовина - нікардипін гідрохлорид*. Кожна капсула містить 40 мг нікардипін гідрохлориду.
• Інші компоненти: сакароза, кополімер метакрилової кислоти, полісорбат 80 (E433), поліетиленгліколь 400 (E1521), поліетиленгліколь 6000 (E1521), тальк (E553b), гідроксипропілметилцелюлоза (E464) та кополімер метакрилової кислоти з амонійними групами.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (E171) та чорну харчову фарбу (містить шеллак (E904), дегідрованний алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь (E1520), сильну амонійну воду та червоний оксид заліза (E172)).

*Нікардипін гідрохлорид. Astellas Pharma Inc - Японія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нердипіна Ретард білого кольору, непрозорого та позначені "40" та "LT 545" чорною фарбою. Вони випускаються в упаковках по 60 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона).

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/