НЕФРОТЕКТ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис:інформація для користувача

Nephrotect розчин для перфузії

Розчин амінокислот

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Nephrotect і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Nephrotect
3. Як вам буде введено Nephrotect
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Nephrotect
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nephrotect і для чого він використовується

Nephrotect - це розчин, який містить амінокислоти як частину парентеральної харчування у пацієнтів з нирковою недостатністю, коли інші види харчування не є зручними. Розчин можна використовувати у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які проходять діаліз.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Nephrotect

Вам не повинні вводити Nephrotect:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот
• Якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби без можливості проведення діалізу
• Якщо ви страждаєте від гострого шоку
• Якщо у вас надлишок рідини в організмі (гіпергідратация)
• Якщо у вас рідини в легенях (пульмонний едем)
• Якщо ви страждаєте від неконтрольованої серцевої недостатності
• Якщо у вас не достатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратация)
• Якщо ви страждаєте від важкої печінкової хвороби

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Nephrotect:

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• якщо у вас високий рівень наступних компонентів у крові: натрію, хлору, бікарбонату, білків та цукру (глюкози). Ваш лікар буде контролювати ці рівні під час лікування Nephrotect.

Зазвичай аналіз крові або сечі дозволить перевірити ці рівні.

Діти

Не рекомендується використання Nephrotect у дітей.

Використання Nephrotect з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Немає достатнього досвіду використання Nephrotect під час вагітності та лактації. Ваш лікар оцінить необхідність використання цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи слід вам вводити Nephrotect.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується, оскільки продукт вводиться у лікарні.

3. Як вам буде введено Nephrotect

Ваш лікар вирішить, яку дозу вводити вам індивідуально залежно від вашої ваги та функції.

Медичний працівник введе вам Nephrotect.

Якщо вам введено надмірну кількість Nephrotect

Мало ймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість Nephrotect, оскільки продукт вводиться медичними працівниками.

Базові симптоми передозування або надмірно швидкої інфузії розчину можуть включати:

• нудоту
• блювоту
• гарячку
• озноб
• почервоніння

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що отримали надмірну кількість Nephrotect, повідомте вашого лікаря негайно, який зупинить інфузію та прийме необхідні заходи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Зберігання Nephrotect

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C
• Не використовувати Nephrotect після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Використовуйте тільки прозорі розчини та цілі упаковки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Nephrotect

Активними речовинами є:

1 літр містить:

= 0,994 г гліцину

= 2,40 г тірозину

Інші компоненти: оцтова кислота, Л-малічна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Загальний вміст амінокислот 100 г/л

Загальний вміст азоту 16,3 г/л

Загальна енергетична цінність 400 ккал/л

рН 5,5-6,5

Титрування кислотності приблизно 60 ммоль NaOH/л

Осмолярність теоретична 960 мосм/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або з легким жовтуватим кольором, який поставляється у скляних флаконах по 250 мл та 500 мл з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

Розміри упаковок:

1× 250 мл, 10 × 250 мл

1× 500 мл, 10 × 500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад-Гомбург Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Грац Австрія

Місцевий представник

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Марина, 16-18

08005 Барселона

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslz.gov.ua/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників: Протипоказання

• Вроджені порушення обміну амінокислот
• Важка ниркова недостатність без можливості проведення гемофільтрації чи діалізу
• Гострий шок
• Протипоказання для перфузійної терапії: гострий пульмонний едем, гіпергідратация, неконтрольована серцевої недостатність та гіпотонічна дегідратация
• Важка печінкова недостатність

Попередження та застереження при застосуванні

Будьте особливо обережні з пацієнтами, які мають гіпонатремію або підвищену осмолярність сироватки.

Під час лікування необхідно контролювати баланс рідини, рівні електролітів у сироватці, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини у сироватці та рівень амонію в крові. Мониторинг у лабораторії повинен включати також аналіз глюкози у крові, білка сироватки, креатиніну та тест на функціональність печінки.

На даний момент немає клінічного досвіду використання Nephrotect у дітей.

Дозування та спосіб введення

Для введення як безперервної внутрішньовенної інфузії.

Ваш лікар коригуватиме дозу, яку вводять вам, залежно від ваших потреб.

Якщо не вказано інше, у пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю

-пацієнти, які не проходять діаліз:

0,6 - 0,8 г амінокислот/кг ваги тіла/добу

= 6 - 8 мл/кг ваги тіла/добу

-пацієнти, які проходять діаліз

0,8 - 1,2 г амінокислот/кг ваги тіла/добу

= 8 - 12 мл/кг ваги тіла/добу

-для нутріції під час діалізу у пацієнтів, які проходять гемодіаліз тривалої дії

0,5 - 0,8 г амінокислот/кг ваги тіла/діаліз

= 5 - 8 мл/кг ваги тіла/діаліз

Максимальна добова доза:

0,8 - 1,2 г амінокислот/кг ваги тіла

= 8 - 12 мл/кг ваги тіла, або 560 - 840 мл у пацієнта вагою 70 кг

Максимальна швидкість інфузії:

Парентеральна нутріція:

0,1 г амінокислот/кг ваги тіла/годину

Нутріція під час діалізу:

0,2 г амінокислот/кг ваги тіла/годину

Зазвичай амінокислоти повинні вводитися в поєднанні з розчинами для інфузії, які забезпечують енергетичні потреби пацієнта під час парентеральної нутріції.

Nephrotect можна використовувати для повної парентеральної нутріції, якщо його вводять у поєднанні з енергетичними носіями, електролітами, вітамінами та мікроелементами.

Для центральної або периферичної венозної інфузії можна змішувати з іншими нутрієнтами.

Nephrotect можна вводити за допомогою окремих ліній інфузії разом з іншими нутрієнтами (система багаторазових флаконів/система мішка), або його можна змішувати в одному флаконі з іншими розчинами для отримання повного нутрієнтного розчину, який містить всі компоненти.

Якщо Nephrotect використовується для нутріції під час діалізу, його можна вводити безпосередньо у венозну камеру діалізатора, тому не потрібно встановлювати венозний доступ.

Розчини амінокислот, включаючи Nephrotect, зазвичай вводяться в поєднанні з вуглеводами та ліпідами для забезпечення анаболічного використання амінокислот. Винятком є використання добавок амінокислот під час нутріції під час діалізу, під час якої можна використовувати діалізат, який містить глюкозу.

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Якщо рівень креатиніну в сироватці знижується нижче 300 мкмоль/л, можна використовувати звичайний розчин амінокислот.

На даний момент немає клінічного досвіду використання Nephrotect у дітей.

Сумісність

З Nephrotect можна змішувати лише ті лікарські засоби, які необхідні для парентеральної нутріції, такі як енергетичні носії, електроліти, мікроелементи та вітаміни, для яких була вивчена їх сумісність з Nephrotect.

Змішування повинно проводитися правильно.

Стабільність

Строк придатності лікарського засобу в упаковці для продажу:

24 місяці. Тримати упаковку в зовнішній обгортці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Строк придатності після першого відкриття упаковки

Розчин повинен бути використаний негайно.

Розчин, який не був використаний після інфузії, повинен бути викинутий.

Строк придатності після додавання інших нутрієнтів

Nephrotect можна змішувати з іншими розчинами для нутріції, такими як ліпідні емульсії, вуглеводи, розчини електролітів, мікроелементів та вітамінів. Дані про сумісність доступні за запитом.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після додавання інших компонентів. Якщо продукт не буде використаний негайно, споживач відповідає за умови зберігання та тривалість суміші до її використання. Зазвичай суміш не повинна зберігатися більше 24 годин при температурі 2-8°C, якщо тільки суміш не була приготовлена під контролем та у валідахованих асептичних умовах. Якщо зберігання не можна уникнути та якщо суміш була приготовлена під контролем та у валідахованих асептичних умовах, її можна зберігати протягом періоду, довшого за 2-8°C, перед тим, як вона буде використана, забезпечуючи, що сумісність була доведена. Після видалення суміші зі зберігання при 2-8°C її потрібно використати протягом 24 годин.

Розчин, який не був використаний після інфузії, повинен бути викинутий.

Маніпуляції та видалення

Nephrotect повинен бути використаний зі стерильною лінією переливання негайно після відкриття.

Будь-яка частина розчину, яка не була використана, повинна бути викинута.

Зазвичай Nephrotect вводиться через центральний венозний доступ (переважно безперервно протягом 24 годин).

Коли його використовують для нутріції під час діалізу, Nephrotect можна вводити у венозну частину діалізатора, тому не потрібно встановлювати венозний доступ.

Виробник має дані про хімічну та фізичну стабільність різних сумішей за запитом.

Додавання інших компонентів повинно проводитися асептично.

Використовуйте тільки прозорі розчини та цілі упаковки.

Не проводьте багаторазові інфузії з одного флакону.