НЕПАРВІС 97 мг/103 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки, покриті оболонкою

Непарвіс 49 мг/51 мг таблетки, покриті оболонкою

Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, покриті оболонкою

сакубітріл/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Непарвіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Непарвіс
3. Як приймати Непарвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Непарвісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Непарвіс і для чого він використовується

Непарвіс - це препарат для серця, який містить інгібітор нейпролізину та рецептора ангіотензину. Він містить два активні речовини: сакубітріл та вальсартан.

Непарвіс використовується для лікування одного типу серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від 1 року віку).

Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце є слабким і не може перекачувати достатньо крові до легень та решти тіла. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на щиколотках.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Непарвіс

Не приймайтеНепарвіс

• якщо ви алергічні на сакубітріл, вальсартан або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип препарату, званий інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл або раміпріл), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози перед тим, як почати приймати Непарвіс (див. "Інші препарати та Непарвіс").
• якщо ви коли-небудь мали реакцію, звану ангіоневротичним набряком (швидкий набряк під шкірою в зонах, таких як обличчя, горло, руки та ноги, який може загрожувати вашому життю, якщо набряк горла блокує проходження повітря).
• якщо ви мали спадковий або idiопатичний ангіоневротичний набряк.
• якщо у вас є цукровий діабет або пошкодження функції нирок та ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен (див. "Інші препарати та Непарвіс").
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайтеНепарвісі проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати або під час прийому Непарвісу:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину (АРА) або аліскірен (див. "Не приймайте Непарвіс").
• якщо ви коли-небудь мали ангіоневротичний набряк (див. "Не приймайте Непарвіс" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Непарвісу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Непарвіс самостійно.
• якщо у вас є низький кров'яний тиск або ви приймаєте будь-які інші препарати, які знижують ваш кров'яний тиск (наприклад, діуретик), або у вас є блювота чи діарея, особливо якщо ви старше 65 років, або у вас є печінкова хвороба та низький кров'яний тиск.
• якщо у вас є ниркова хвороба.
• якщо у вас є зневоднення
• якщо артерії вашої нирки звужені.
• якщо у вас є ниркова недостатність.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, параною чи зміни у паттернах сну під час прийому Непарвісу.
• якщо у вас є гіперкаліємія (високий рівень калію в крові).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, класифіковану як NYHA IV (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту та можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Непарвіс.

Ваш лікар може перевіряти рівень калію та натрію в вашій крові на регулярних інтервалах під час лікування Непарвісом. Крім того, ваш лікар може перевіряти ваш кров'яний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Для дітей від 1 року та старше з масою тіла нижче 40 кг цей препарат буде призначений у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Непарвісу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або навіть припинити приймати один з препаратів. Це особливо важливо для наступних препаратів:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Непарвіс з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ перед тим, як почати приймати Непарвіс (див. "Не приймайте Непарвіс"). Якщо ви припиняєте приймати Непарвіс, чекайте 36 годин після прийому останньої дози Непарвісу перед тим, як почати приймати інгібітор АПФ.
• інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження кров'яного тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину або аліскірен.
• декотори препарати, відомі як статини, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл, які є препаратами для лікування еректильної дисфункції або пульмональної гіпертензії.
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.
• тип анальгетиків, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2). Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар може захотіти перевіряти вашу ниркову функцію при початку або корекції лікування (див. "Попередження та застереження").
• літій, препарат, який використовується для лікування деяких типів психіатричних захворювань.
• фуросемід, який належить до типу препаратів, відомих як діуретики, які використовуються для збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте.
• нітрогліцерин, препарат, який використовується для лікування ангіни пекторіс.
• декотори типи антибіотиків (група рифаміцину), циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів) або антивірусні препарати, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Непарвіс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або що можете вагітніти). Ваш лікар звичайно порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Непарвісу.

Цей препарат не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Непарвіс не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або виконувати інші діяльності, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Непарвіс впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або дуже втомленими під час прийому цього препарату, не сідайте за кермо транспортного засобу, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

Непарвіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Непарвіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Звичайно ви починаєте приймати одну таблетку по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на день (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері). Ваш лікар вирішить вашу точну початкову дозу залежно від того, який препарат ви приймали раніше, та вашого кров'яного тиску. Ваш лікар потім коригуватиме дозу кожні 2-4 тижні залежно від того, як ви реагуєте на лікування, доки не знайде для вас найкращу дозу.

Рекомендована цільова доза - 97 мг/103 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Діти та підлітки (від 1 року та старше)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) вирішить вашу початкову дозу залежно від вашої маси тіла та інших факторів, включаючи препарати, які ви приймали раніше. Лікар коригуватиме дозу кожні 2-4 тижні, доки не знайде для вас найкращу дозу.

Непарвіс слід приймати двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері)

Таблетки Непарвісу, покриті оболонкою, не слід використовувати у дітей з масою тіла менше 40 кг. Для цих пацієнтів доступний Непарвіс у вигляді гранул.

Пацієнти, які приймають Непарвіс, можуть розвивати низький кров'яний тиск (дезорієнтацію, відчуття легкості в голові), високий рівень калію в крові (який можна виявити при аналізі крові) або зниження ниркової функції. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу одного з інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Непарвісу або повністю припинити лікування Непарвісом.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Ви можете приймати Непарвіс з їжею або без неї. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Непарвісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Непарвісу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте сильну дезорієнтацію та/або втому, повідомте вашому лікареві якнайшвидше та лягайте.

Якщо ви забули прийняти Непарвіс

Рекомендується приймати ваш препарат о同じ годині щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Непарвіс, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Непарвісом

Якщо ви припиняєте лікування Непарвісом, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте приймати ваш препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Декотори побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Непарвіс і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, стає серйозним, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• низький кров'яний тиск, який може викликати симптоми, такі як дезорієнтація та відчуття легкості в голові (гіпотонія)
• високий рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
• зниження ниркової функції (ниркова недостатність).

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• кашель
• дезорієнтація
• діарея
• низький рівень червоних кров'яних тілець, виявлений при аналізі крові (анемія)
• втома (фатига)
• неможливість нирок функціонувати правильно (ниркова недостатність)
• низький рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• обморок (синкоп)
• слабкість (астенія)
• відчуття нудоти
• низький кров'яний тиск (дезорієнтація, відчуття легкості в голові) при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого
• гастрит (болі в животі, нудота)
• відчуття вертіння (вертіго)
• низький рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічна реакція з висипом та свербінням (гіперчутливість)
• дезорієнтація при переході з сидячого положення до стоячого
• низький рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• галюцинації, сприйняття речей, яких немає насправді
• зміни у паттернах сну (розлад сну)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Параноя

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мускульні спазми (міоклонії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Непарвісу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непарвісу

• Активними речовинами є сакубітріл і валсартан.

• Кожна плівкова таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).
• Кожна плівкова таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).
• Кожна плівкова таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, кросповідон, стеарат магнію, тальк і колоїдний діоксид кремнію (див. кінець розділу 2 у «Непарвіс містить натрій»).
• Плівкові покриття таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Плівкове покриття таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Непарвіс 24 мг/26 мг плівкові таблетки є біло-фіолетовими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Непарвіс 49 мг/51 мг плівкові таблетки є світло-жовтими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Непарвіс 97 мг/103 мг плівкові таблетки є світло-рожевими, овальними таблетками з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки випускаються в упаковках по 14, 20, 28 або 56 таблеток та в багаторазових упаковках, що містять 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також випускаються в багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.