НЕПАРВІС 24 МГ/26 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Непарвіс 24 мг/26 мг таблетки, покриті оболонкою

Непарвіс 49 мг/51 мг таблетки, покриті оболонкою

Непарвіс 97 мг/103 мг таблетки, покриті оболонкою

сакубітріл/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Непарвіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Непарвіс
3. Як приймати Непарвіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Непарвісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Непарвіс і для чого він використовується

Непарвіс - це препарат для серця, який містить інгібітор нейпралізину та рецептора ангіотензину. Він містить два активні компоненти: сакубітріл та вальсартан.

Непарвіс використовується для лікування одного типу серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від 1 року віку).

Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце слабке і не може перекачувати достатньо крові до легень та решти тіла. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на щиколотках.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Непарвіс

Не приймайтеНепарвіс

• якщо ви алергічні на сакубітріл, вальсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип препарату, званий інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), який використовується для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози перед тим, як почнете приймати Непарвіс (див. "Інші препарати та Непарвіс").
• якщо ви раніше мали реакцію, звану ангіоневротичним набряком (швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати вашому життю, якщо набряк горла блокує проходження повітря).
• якщо у вас є спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• якщо у вас є цукровий діабет або пошкодження нирок та ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен (див. "Інші препарати та Непарвіс").
• якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайтеНепарвісі проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Непарвіс або під час прийому:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину (АРА) або аліскірен (див. "Не приймайте Непарвіс").
• якщо у вас раніше був ангіоневротичний набряк (див. "Не приймайте Непарвіс" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Непарвісу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Непарвіс самостійно.
• якщо у вас низький артеріальний тиск або ви приймаєте інші препарати, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики), або у вас є блювота чи діарея, особливо якщо ви старше 65 років, або у вас є печінкова недостатність та низький артеріальний тиск.
• якщо у вас є ниркова недостатність.
• якщо у вас є зневоднення
• якщо у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є ниркова недостатність.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, параною чи зміни у режимі сну під час прийому Непарвісу.
• якщо у вас є гіперкаліємія (високий рівень калію в крові).
• якщо у вас є серцева недостатність класу IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA) (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту та можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Непарвіс.

Ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію та натрію в вашій крові під час лікування Непарвісом. Крім того, ваш лікар може перевіряти ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Для дітей від 1 року та старше з масою тіла нижче 40 кг цей препарат буде призначений у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Непарвісу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або навіть припинити приймати один з препаратів. Це особливо важливо для наступних препаратів:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Непарвіс з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ перед тим, як почнете приймати Непарвіс (див. "Не приймайте Непарвіс"). Якщо ви припиняєте приймати Непарвіс, чекайте 36 годин після прийому останньої дози Непарвісу перед тим, як почнете приймати інгібітор АПФ.
• інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину або аліскірен.
• статини, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл, які використовуються для лікування еректильної дисфункції або пульмональної гіпертензії.
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.
• анальгетики, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2). Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар може бажати перевірити вашу ниркову функцію, коли ви починаєте або змінюєте лікування (див. "Попередження та застереження").
• літій, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• фуросемід, який належить до групи діуретиків, які використовуються для збільшення кількості сечі, яку ви виділяєте.
• нітрогліцерин, який використовується для лікування стенокардії.
• декотори типи антибіотиків (група рифаміцину), циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів) або антивірусні препарати, такі як ритонавір (який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Непарвіс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете завагітніти). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Непарвісу.

Цей препарат не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Непарвіс не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування.

Відповідність за керуванням транспортними засобами та роботою з машинами

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або працювати з машинами, або виконувати інші діяльності, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Непарвіс впливає на вас. Якщо ви відчуваєте сильну головокружіння або втому під час прийому цього препарату, не керуйте транспортним засобом, не їздьте на велосипеді та не працюйте з машинами.

Непарвіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Непарвіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Зазвичай ви почнете приймати одну таблетку по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Ваш лікар вирішить вашу точну початкову дозу залежно від того, який препарат ви приймали раніше, та вашого артеріального тиску. Ваш лікар потім змінюватиме дозу кожні 2-4 тижні залежно від того, як ви реагуєте на лікування, поки не знайде для вас найкращу дозу.

Рекомендована цільова доза - 97 мг/103 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Діти та підлітки (від 1 року та старше)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) вирішить вашу початкову дозу залежно від вашої маси тіла та інших факторів, включаючи препарати, які ви приймали раніше. Лікар змінюватиме дозу кожні 2-4 тижні, поки не знайде для вас найкращу дозу.

Непарвіс слід приймати двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері)

Таблетки Непарвісу, покриті оболонкою, не слід використовувати у дітей з масою тіла нижче 40 кг. Для цих пацієнтів доступний Непарвіс у вигляді гранул.

Пацієнти, які приймають Непарвіс, можуть розвивати низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові), високий рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові) або зниження ниркової функції. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу одного з інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Непарвісу або повністю припинити лікування Непарвісом.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Ви можете приймати Непарвіс з їжею або без неї. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Непарвісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Непарвісу, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втому, повідоміть вашого лікаря якомога швидше та лягайте.

Якщо ви забули прийняти Непарвіс

Рекомендується приймати ваш препарат о同じ годині щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Непарвіс, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Непарвісом

Якщо ви припиняєте лікування Непарвісом, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте приймати ваш препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Непарвіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Непарвіс і шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки ангіоневротичного набряку (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо якийсь з побічних ефектів, перелічених нижче, стає серйозним, повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Дуже поширені(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• низький артеріальний тиск, який може викликати симптоми, такі як головокружіння та відчуття легкості в голові (гіпотонія)
• високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперкаліємія)
• зниження ниркової функції (ниркова недостатність).

Поширені(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• кашель
• головокружіння
• діарея
• низький рівень червоних кров'яних тілець, виявлений під час аналізу крові (анемія)
• втома (фатига)
• неможливість нирок функціонувати правильно (ниркова недостатність)
• низький рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• обморок (синкоп)
• слабкість (астенія)
• відчуття нудоти
• низький артеріальний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові) при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого
• гастрит (болі в животі, нудота)
• відчуття вертіння
• низький рівень цукру в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Менше поширені(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічна реакція з висипанням та свербінням (гіперчутливість)
• головокружіння при переході з сидячого положення до стоячого
• низький рівень натрію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• галюцинації
• зміни у режимі сну

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Параноя

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мускульні спазми (міоклонії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Непарвісу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непарвісу

• Активними речовинами є сакубітріл і валсартан.

• Кожен покритий плівкою таблетку 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).
• Кожен покритий плівкою таблетку 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).
• Кожен покритий плівкою таблетку 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрілу, валсартану та натрію).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, кросповідон, стеарат магнію, тальк та колоїдний діоксид кремнію (див. кінець розділу 2 у «Непарвіс містить натрій»).
• Плівкові покриття таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Плівкове покриття таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Непарвіс 24 мг/26 мг покриті плівкою таблетки є біло-фіолетовими, овальними з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Непарвіс 49 мг/51 мг покриті плівкою таблетки є світло-жовтими, овальними з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Непарвіс 97 мг/103 мг покриті плівкою таблетки є світло-рожевими, овальними з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки випускаються в упаковках по 14, 20, 28 або 56 таблеток та в багаторазових упаковках, що містять 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також випускаються в багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.