НЕОРЕКОРМОН 5000 МО Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

NeoRecormon500МО

NeoRecormon2.000МО

NeoRecormon3.000МО

NeoRecormon4.000МО

NeoRecormon5.000МО

NeoRecormon6.000МО

NeoRecormon10.000МО

NeoRecormon20.000МО

NeoRecormon30.000МО

ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

епоетин бета

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозоре, безбарвне ін'єкційне рішення для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Воно містить епоетин бета, гормон, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

NeoRecormon призначений для:

• Лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(анемія нирок) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• Профілактика анемії у недоношених дітей(з масою тіла при народженні 750-1500 г і тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• Лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• Лікування осіб, які жертвують自己的 кров'ю перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого введення під час операції або після неї (це називається автологічна трансфузія).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви жертвуєте自己的 кров'ю перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до лікування
• у вас є ангіна пекторіснестабільна– новий біль у грудях або біль, який посилюється
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися уважному спостереженню на можливі ефекти на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюв крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічна хвороба печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або відсутність виробництва червоних кров'яних тілець) під час попереднього впливу будь-якої еритропоетинової речовини. У цьому випадку не слід змінювати на NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:NeoRecormon - це один із засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людський еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено серйозні побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET) при введенні епоетинів.

SSJ/NET може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці серйозні виразки на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним на грип. Виразка на шкірі може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте серйозну виразку на шкірі або будь-який інший із цих симптомів на шкірі, припиніть приймати Neorecormon та негайно зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою.

Особливе попередження

Під час лікування Neorecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами, і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту клітин крові, і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на рак. В залежності від вашої індивідуальної ситуації може бути бажанішим переливання крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не піддавалися діалізу, ваш лікар вирішить, чи є лікування доречним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна з увереністю виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий рівень калію або збільшення рівня калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшитися помірно, і це може призвести до змін у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням нирок, який проходить гемодіаліз, ваш лікар буде регулювати вашу дозу гепарину. Це запобігатиме заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням нирок, який проходить гемодіаліз і має ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті(судині, яка використовується для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви жертвуєте自己的 кров'ю перед операцією, ваш лікар буде потребувати:

• перевірити, чи можете ви жертвувати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти у вас лише 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неправильно:

Неправильне використання NeoRecormon здоровими людьми може призвести до збільшення кількості клітин крові та, як наслідок, загусання крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями, які загрожують життю.

ВикористанняNeoRecormonз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо про потенційний ризик у людей.

Відновлення та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви пройдете навчання, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього листка).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в живіт, руку або стегно, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, він повинен бути введений протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та може збільшити вашу дозу до 40 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 МО на кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: Після того, як ваші червоні кров'яні тілець досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використованою для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три чи сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тілець залишаються стабільними при режимі однієї ін'єкції на тиждень, можна перейти до введення однієї ін'єкції кожні два тижні. У цьому випадку може знадобитися збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не буде знайдена ваша індивідуальна доза утримання.

Дітипочинають лікування згідно з тією ж схемою. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший вік дитини, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у недоношених дітей

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що недоношені діти, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть вигравати так само, як недоношені діти, які не отримували переливання крові.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при ракові, який лікується хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Початкова тижнева дозастановить 30 000 МО. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділити на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На підставі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 МО на тиждень.

• Пацієнти, які жертвують自己的 кров'ю перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви жертвуєте перед операцією.

Доза, розрахована лікарем, вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви жертвуєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці переливання.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1 600 МО на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 МО на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели занадто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато NeoRecormon, зверніться до вашого лікаря. Це малоймовірно буде серйозним. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів отруєння.

Якщо ви забули використовуватиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели занадто мало, повідомте про це вашому лікареві.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часті можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низькі рівні заліза в крові. Практично всі пацієнти повинні бути behandлені залізними добавками під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'явилися алергічні реакції або шкірні реакції, такі як висип або кропив'янка або реакції в місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'явилися серйозні форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути behandлені негайно. Якщо ви відчуваєте свистіння або труднощі з диханням; запалення мови, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо ви падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо коли починають лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головні болі, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними і зникли протягом кількох годин або днів.
• Було спостережено серйозні шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'явитися як плями або кругові червоні висипи, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть передуватися гарячці та симптомам грипу. Припиніть використання NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією)

• Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються (дуже часті можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб), це збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску та головні болі. Ваш лікар повинен behandувати підвищений артеріальний тиск лікарськими засобами або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо ви відчуваєте головні болі, особливо раптові, колючі, типу мігрені, сплутаність, порушення мови, порушення ходьби, судоми або конвульсії, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути ознаками надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічної кризи), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути behandена негайно.
• Якщо ви маєте низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Ці реакції можуть бути behandені вашим лікарем.
• Було спостережено апластичну анемію червоних клітин (АПЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. АПЧК означає, що організм припиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає серйозну анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та відсутність енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon та визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які проходять хіміотерапію

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску та головні болі. Ваш лікар може behandувати підвищений артеріальний тиск лікарськими засобами.
• Було спостережено збільшення частоти тромбозів.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено незначне збільшення частоти тромбозів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НеоRecormon

• Активна речовина - епоетин бета. 1 попередньо наповнена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 МО (мііжнародні одиниці) епоетину бета у 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, фосфат моносодійний дигідрат, фосфат дисодійний додекагідрат, хлорид кальцію дигідрат, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "НеоRecormon містить фенілаланін і натрій").

Вигляд НеоRecormon та вміст упаковки

НеоRecormon - це розчин у попередньо наповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий до легкого опалесценції.

НеоRecormon 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

НеоRecormon 10000 МО, 20000 МО та 30000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

НеоRecormon випускається у наступних розмірах упаковки:

НеоRecormon 500 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

НеоRecormon 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10000 МО та 20000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

НеоRecormon 30000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо наповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

НеоRecormon шприц

Інструкції з застосування

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію НеоRecormon. Перш ніж вводити НеоRecormon, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та виконали інструкції з застосування, а також ознайомились з листком.

Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вводити НеоRecormon перед тим, як ви почнете його використовувати.

Невводіть ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібно додаткове навчання.

Всегда слідуйте всім інструкціям, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному застосуванню.

НеоRecormon можна вводити двома способами: ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або венозний доступ), яке може здійснюватися лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Незнімайте кришку голки до тих пір, поки ви не будете готові вводити НеоRecormon.
• Ненамагайтесь зняти шприц у будь-який момент.
• Неповторно використовуйте той самий шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Незалишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для утилізації голок або колючих предметів, поза досяжністю дітей.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які не були використані, у первинній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Незаморожуйте.
• Невикористовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

У складі упаковки:

• Шприци НеоRecormon.

• Голки для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози препарату) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення препарату).

Примітка: Кожна упаковка НеоRecormon містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з застосування та листок.

Не у складі упаковки:

• 1 ватна подушка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, що витримує проколи, або контейнер для колючих предметів для безпечної утилізації кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню.

• Видаліть картонаж з шприцем (шприцями) та голкою (голками) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився або якщо упаковка виглядає пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до кроку 20 та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо пломба чи передня частина пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до кроку 20 та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на пломбу.

1. Видаліть шприц з картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на малюнку нижче.

• Некладіть картонаж доньцем, щоб вийняти шприц.
• Неторкайтеся поршня чи кришки голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж з шприцем (шприцями) та голкою (голками) назад у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку з близької відстані

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо будь-яка частина шприца виглядає пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину у шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягти кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь чи у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та утруднити рух поршня.

1. Приєднайте голку до шприца.

• Видаліть голку з ампули.
• Знімайте кришку гумової пробки з кінця шприца (А).
• Відразу ж викиньте кришку гумової пробки у контейнер, що витримує проколи, або для колючих предметів.
• Неторкайтеся кінчика шприца.
• Нештовхайте чи тягніть за поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та штовхайте голку на шприц (Б).
• Поворотіть повільно, поки не буде повністю закріплено (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню до тих пір, поки ви не будете готові до його використання.

1. Вимийте руки водою та мильним засобом.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводіть ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводіть ін'єкцію в родимки, шрами, синяки чи області, де шкіра чутлива, червона, тверда чи не ціла.
• Невводіть ін'єкцію у вену чи м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною подушкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрийте захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може бути заблокована.

• Нетримайте поршень, коли видалите кришку голки.
• Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
• Незнову закривайте голку.
• Невипрямляйте голку, якщо вона зігнута чи пошкоджена.

Відразу ж викиньте кришку голки у контейнер для колючих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою догори. Видаліть великі повітряні бульбашки, штовхнувши циліндр шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Потім повільно штовхайте поршень догори, щоб виштовхнути повітряні бульбашки з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно штовхнувши поршень.

1. Зчепіть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45 ° до 90 ° з швидким та твердим рухом.

• Неторкайтеся поршня, коли вставляєте голку у шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після вставлення голки, звільніть зчеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, штовхнувши поршень догори до кінця

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотеча на місці ін'єкції. Ви можете натиснути стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетерте місце ін'єкції.

• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з лікарським засобом, промийте водою область, яка торкнулась лікарського засобу.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90 °, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист голки на рівній поверхні з твердим та швидким рухом, поки ви не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, перевірте, чи голка повністю закрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки весь час.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації колючих предметів негайно після використання.

• Ненамагайтесь зняти голку з використаного шприца.
• Незнову закривайте голку.
• Невикидаєте шприц у домашнє сміття.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для утилізації колючих предметів поза досяжністю дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з застосування для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з застосування пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію НеоRecormon. Перш ніж вводити НеоRecormon, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та виконали інструкції з застосування, а також ознайомились з листком.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводіть ін'єкцію в область, яка червона чи опухла.
• Невводіть ін'єкцію у м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною подушкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Нетримайте чи штовхайте поршень, коли вставляєте голку.

1. Повільно введіть призначену дозу, штовхнувши поршень догори до кінця. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким ви її вставили.

20 ін'єкції підшкірної (вище).

Ввести ін'єкцію внутрішньовенно через порт ін'єкції (тільки для медичних працівників).Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 по 9 ін'єкції підшкірної (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недихайте ні над яким очищеним місцем.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовьте шприц та голку: виконайте кроки з 12 по 15 ін'єкції підшкірної (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (виконайте інструкції постачальника пристрою для доступу до вени)

• Нетримайте ні не штовхайте поршень під час вставлення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, штовхнув поршень до самого низу. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим же кутом, під яким вони були вставлені.

Після ін'єкції виконайте кроки з 18 по 20 ін'єкції підшкірної (вище).