НЕОРЕКОРМОН 500 МО Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Протокол: інформація для користувача

NeoRecormon500МО

NeoRecormon2.000МО

NeoRecormon3.000МО

NeoRecormon4.000МО

NeoRecormon5.000МО

NeoRecormon6.000МО

NeoRecormon10.000МО

NeoRecormon20.000МО

NeoRecormon30.000МО

розв'язка для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

епоетин бета

Прочитайте уважно весь протокол перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозора, безбарвна розв'язка для ін'єкції під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Він містить епоетин бета, гормон, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

NeoRecormon показаний для:

• лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічним захворюванням нирок(анемія нирок) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• профілактики анемії у дітей-донорів(з масою тіла при народженні 750-1500 г та тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• лікування анемії з симптомами, пов'язаними з захворюванням, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• лікування осіб, які здають свою власну кров перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого переливання під час операції або після неї (це називається автологічним переливанням).

2. Що потрібно знати перед початком використання NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви будете здавати свою власну кров перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до початку лікування
• у вас є стабільна ангіна пекторіс– новий біль у грудній клітці або біль, який посилюється
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете їх відчувати, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися ретельному спостереженню на предмет можливих ефектів на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюв крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або відсутність виробництва червоних кров'яних тілець) під час попереднього впливу будь-якої еритропоетинової речовини. У цьому випадку не слід змінювати NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець:NeoRecormon - це один із засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський гормон еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні круги на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-який інший із цих шкірних симптомів, припиніть приймати Neorecormon та негайно зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Особливе попередження

Під час лікування Neorecormon

Якщо ви пацієнт з хронічним захворюванням нирок,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем та може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доцільним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий або збільшений рівень калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшитися легкою або помірною мірою, що може призвести до змін у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням нирок, який проходите гемодіаліз, ваш лікар повинен регулювати вашу дозу гепарину. Це запобігатиме заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням нирок, який проходите гемодіаліз та маєте ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті(судині, використовуваній для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви здаєте свою власну кров перед операцією, ваш лікар потребуватиме:

• перевірити, чи можете ви здавати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти у вас лише 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неправильно:

Неправильне використання NeoRecormon здоровими людьми може привести до збільшення кількості кров'яних клітин та, як наслідок, загустіння крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями, що становлять ризик для життя.

ВикористанняNeoRecormonз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо потенційний ризик для людей.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви були навчені, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього протоколу).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в області живота, руки або стегна, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи ваш рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашого захворювання, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічним захворюванням нирок

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розв'язка вводиться в вену, вона повинна бути введена протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та може збільшити вашу дозу до 40 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівваш лікар проведе дослідження та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 МО на кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три чи сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі одної ін'єкції на тиждень, можна перейти до введення однієї ін'єкції кожні дві тижні. У цьому випадку може знадобитися збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну чи дві тижнідо тих пір, поки не знайде вашу індивідуальну дозу утримання.

Дітипочинають лікування згідно з такими самими правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менше дитина, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у дітей-донорів

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 МО на ін'єкцію на кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що діти-донори, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть так само ефективно реагувати на лікування, як діти, які не отримували переливання.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при ракові, який лікується хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 МО. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділити на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На основі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 МО на тиждень.

• Пацієнти-донори, які здають свою власну кров перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви здаєте перед операцією.

Доза, розрахована лікарем, вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви здаєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці процедури переливання.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1600 МО на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1200 МО на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели занадто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато NeoRecormon, зв'яжіться з вашим лікарем. Це малоймовірно серйозно. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів отруєння.

Якщо ви забули використовуватиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели занадто мало, повідомте про це вашому лікарю.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низький рівень заліза в крові. Практично всі пацієнти повинні приймати добавки заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'явилися алергічні реакції або шкірні реакції, такі як висип або кропив'янка або реакції на місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'явилися тяжкі форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте свистіння або труднощі з диханням; набухання язика, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо ви падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо коли починають лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними і зникли через кілька годин або днів.
• Було спостережено тяжкі шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'являтися як плями або круглі червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри і виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами грипу. Перестаньте використовувати Neorecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб), це збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску і головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних лікарських засобів або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо ви відчуваєте головний біль, особливо раптовий, колючий, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, нестабільність при ходьбі, напади або судоми, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічна криза), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікуваною.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Це можуть бути лікуванні вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (АПЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. АПЧК означає, що організм зупиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає тяжку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома і відсутність енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon і визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які лікувалися хіміотерапією

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску і головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарських засобів.
• Було спостережено збільшення частоти кров'яних згустків.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено незначне збільшення частоти кров'яних згустків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна тримати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц, попередньо заповнений, в зовнішньому упаковуванні, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НеоRecormon

• Активний інгредієнт - епоеціна бета. 1 попередньо заповнена шприц містить 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 або 30 000 МО (мііжнародні одиниці) епоеціни бета в 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, моногідрат фосфату моннатрію, дodeгідрат фосфату дінатрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота та L-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "НеоRecormon містить фенілаланін і натрій").

Вигляд НеоRecormon та вміст упаковки

НеоRecormon - це розчин у попередньо заповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий до легкого опалесценції.

НеоRecormon 500 МО, 2 000 МО, 3 000 МО, 4 000 МО, 5 000 МО та 6 000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

НеоRecormon 10 000 МО, 20 000 МО та 30 000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

НеоRecormon випускається в наступних розмірах упаковки:

НеоRecormon 500 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

НеоRecormon 2 000 МО, 3 000 МО, 4 000 МО, 5 000 МО, 6 000 МО, 10 000 МО та 20 000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

НеоRecormon 30 000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо заповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

НеоRecormon шприц

Інструкції з використання

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також листка перед введенням НеоRecormon. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вввести НеоRecormon перед першим його застосуванням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібно додаткове навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному застосуванню.

НеоRecormon можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (в вену або венозний доступ), яке може здійснюватися лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Незнімайте кришку голки до тих пір, поки не будете готові вввести НеоRecormon.
• Ненамагайтесь зняти шприц в будь-який момент.
• Неповторно використовуйте той самий шприц.
• Невикористовуйте його, якщо шприц упав або пошкоджений.
• Незалишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц і голку, а також контейнер для видалення голок або гострих предметів, поза межами досяжності дітей.
• Якщо у вас є питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С.
• Тримайте шприц і голку поза прямим сонячним світлом.
• Незаморожуйте.
• Невикористовуйте, якщо шприц був заморожений.
• Завжди тримайте шприц і голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

У складі упаковки:

• Шприци (шприци) НеоRecormon.

• Голка (голки) для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози лікарського засобу) з захисником безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення лікарського засобу).

Примітка: Кожна упаковка НеоRecormon містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з використання та листок.

Не у складі упаковки:

• 1 ватна підкладка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, стійкий до проколів, або контейнер для гострих предметів для безпечного видалення кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.

• Видаліть картонаж із шприцами та голками з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився або якщо упаковка здається пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо проколи або пломба пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на прокол навколо пломби.

1. Видаліть шприц із картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.

• Некладіть картонаж дном угору, щоб вийняти шприц.
• Неторкайтесь шприца, тримаючи поршень або кришку голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж із шприцами та голками, які залишилися, у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку з близької відстані

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він упав або якщо частина шприца здається пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину в шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та ускладнити рух поршня.

1. Приєднайте голку до шприца.

• Видаліть голку з її ампули.
• Відкрийте кришку голки на кінці шприца (А).
• Відразу викиньте кришку голки у контейнер, стійкий до проколів, або для гострих предметів.
• Неторкайтесь кінчика шприца.
• Нештовхайте чи тягайте поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та штовхайте голку на шприц (Б).
• Поверніть її повільно, поки вона не буде повністю приєднана (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Вимийте руки водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда або не ціла.
• Невводьте ін'єкцію в вену або м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною підкладкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтесь місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрийте захисник голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може бути заблокована.

• Нетримайте поршень, поки видалите кришку голки.
• Неторкайтесь голки після видалення кришки голки.
• Неповторно закривайте голку.
• Непряміть голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для гострих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору. Видаліть великі повітряні бульбашки, штовхнувши циліндр шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Потім повільно штовхайте поршень вгору, щоб виштовхнути повітряні бульбашки з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно штовхнувши поршень.

1. Зчепіть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45° до 90° з швидким та твердим рухом.

• Неторкайтесь поршня, поки вставляєте голку в шкіру.
• Невставляйте голку через одяг.

Після вставлення голки звільніть зчеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, штовхнувши поршень до самого низу

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотеча на місці ін'єкції. Ви можете натиснути стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.

• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з лікарським засобом, промийте водою область, яка торкнулась лікарського засобу.

1. Перемістіть захисник безпеки вперед на 90°, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захисник безпеки на рівну поверхню з твердим та швидким рухом, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, перевірте, чи голка повністю покрита захисником безпеки.
• Тримайте пальці позаду захисника безпеки та далеко від голки в будь-який момент.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для видалення гострих предметів негайно після використання.

• Ненамагайтесь зняти голку з використаного шприца.
• Неповторно закривайте голку.
• Невикидаєте шприц у домашній сміття.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для видалення гострих предметів поза межами досяжності дітей.

Інструкції з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з використання пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також листка перед введенням НеоRecormon.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: дотримуйтесь кроків з 1 до 9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводьте ін'єкцію в область, яка червона або опухла.
• Невводьте ін'єкцію в м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною підкладкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтесь місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: дотримуйтесь кроків з 12 до 15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Нетримайте чи штовхайте поршень, поки вставляєте голку.

1. Повільно введіть призначену дозу, штовхнувши поршень до самого низу. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції в тому самому куті, під яким ви її вставили.

1. Відмінність кута введення.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 підшкірної ін'єкції (вище).

Введення внутрішньовенної ін'єкції через порт введення (тільки для медичного працівника).Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недуйте ні свистіть у очищеній зоні.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц і голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (слідуйте інструкціям постачальника пристрою венесекції)

• Нетримайте ні нештовхайте поршень під час введення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, штовхаючи поршень до самого низу. Вийміть голку і шприц з отвору ін'єкції під тим же кутом, під яким вона була введена.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 підшкірної ін'єкції (вище).