НЕОРЕКОРМОН 4000 МО Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

NeoRecormon500МО

NeoRecormon2.000МО

NeoRecormon3.000МО

NeoRecormon4.000МО

NeoRecormon5.000МО

NeoRecormon6.000МО

NeoRecormon10.000МО

NeoRecormon20.000МО

NeoRecormon30.000МО

ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

епоетин бета

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозоре, безбарвне ін'єкційне рішення для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Воно містить епоетин бета, гормон, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

NeoRecormon показаний для:

• Лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічним захворюванням нирок(анемія нирок) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• Профілактика анемії у недоношених дітей(з масою тіла при народженні 750-1500 г і тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• Лікування анемії з симптомами, пов'язаними з захворюванням, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• Лікування осіб, які віддають свою власну кров перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, щоб повернути її вам під час операції або після неї (це називається автологічною трансфузією).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви віддаєте свою власну кров перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до початку лікування
• у вас є нестабільна стенокардія– новий біль у грудях або біль, який посилюється
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися ретельному спостереженню щодо можливих ефектів на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюв крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або відсутність вироблення червоних кров'яних тілець) під час попереднього впливу будь-якої еритропоетинової речовини. У цьому випадку не слід змінювати лікування на NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець:NeoRecormon - це один з агентів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський білок еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним на грип. Шкірна реакція може прогресувати до загального лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-який інший із цих шкірних симптомів, перестаньте приймати Neorecormon і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Особливе попередження

Під час лікування NeoRecormon

Якщо ви пацієнт з хронічним захворюванням нирок,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту клітин крові і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще проведення переливання крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доречним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна з певністю виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий рівень калію або збільшення рівня калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшуватися помірно і це може викликати зміни у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням нирок, який проходите гемодіаліз, ваш лікар повинен регулювати вашу дозу гепарину. Це запобіжить забиттю трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням нирок, який проходите гемодіаліз і маєте ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті(судині, яка використовується для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви віддаєте свою власну кров перед операцією, ваш лікар потребуватиме:

• перевірити, чи можете ви віддати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• забезпечити, щоб ви могли взяти не більше 12% вашого об'єму крові.

Не використовуйте NeoRecormon неправильно:

Неправильне використання NeoRecormon здоровими людьми може привести до збільшення кількості клітин крові та, як наслідок, загусання крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями, які можуть загрожувати життю.

ВикористанняNeoRecormonз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо про потенційний ризик у людей.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочате під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви були навчені, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього листка).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в області живота, руки або стегна, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи ваш рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашого захворювання, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічним захворюванням нирок

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, він повинен бути введений протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 МО на ін'єкцію на кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та може збільшити вашу дозу до 40 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 МО на ін'єкцію на кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 МО на кг маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, яка використовувалася для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три або сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі однієї ін'єкції на тиждень, ви можете перейти на введення однієї ін'єкції кожні дві тижні. У цьому випадку може бути необхідне збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не буде знайдена ваша індивідуальна доза утримання.

Дітипочинають лікування згідно з такими самими правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менше дитина, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у недоношених дітей

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 МО на ін'єкцію на кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що недоношені діти, які вже отримали переливання крові перед початком лікування NeoRecormon, не будуть так сильно вигравати від лікування, як недоношені діти, які не отримували переливання крові.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при раку, який лікується хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 МО. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділити на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На підставі результатів досліджень лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 МО на тиждень.

• Пацієнти, які віддають свою власну кров перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви віддаєте перед операцією.

Доза, розрахована лікарем, вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви віддаєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці процедури віддачі крові.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1 600 МО на кг маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 МО на кг маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели занадто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато NeoRecormon, зверніться до вашого лікаря. Це малоймовірно серйозно. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів отруєння.

Якщо ви забули використовуватиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели занадто мало, повідомте про це вашому лікарю.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низький рівень заліза в крові. Практично всіх пацієнтів необхідно лікувати препаратами заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'являються алергічні реакції або шкірні реакції, такі як висип або кропив'янка чи реакції на місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'являються серйозні форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте задишку або труднощі з диханням; набряк язика, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння чи якщо падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо коли починають лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках та/або загальне нездоров'я. Ці реакції зазвичай були легкими або помірними та зникли за кілька годин або днів.
• Було зафіксовано серйозні шкірні висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'являтися як плями або кругові червоні висипи на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть передуватися гарячці та симптомам грипу. Припиніть використання NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)- збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних препаратів або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо у вас головний біль, особливо раптовий, колючий, типу мігрені, сплутаність, порушення мови, неврівноваженість при ходьбі, напади чи судоми, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічна криза), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікуваною.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Ці рівні можуть бути лікувані вашим лікарем.
• Було зафіксовано апластичну анемію червоних клітин (АПЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. АПЧК означає, що організм припиняє або знижує виробництво червоних клітин. Це викликає тяжку анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та брак енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon та визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які проходять хіміотерапію

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою препаратів.
• Було зафіксовано збільшення частоти тромбозів.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було зафіксовано легке збільшення частоти тромбозів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Шприц можна тримати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НеоRecormon

• Активний інгредієнт - епоеціна бета. 1 попередньо наповнена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 або 30 000 МО (мііжнародні одиниці) епоеціни бета в 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, фосфат моносодійний дигідрат, фосфат дисодійний додекагідрат, хлорид кальцію дигідрат, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "НеоRecormon містить фенілаланін і натрій").

Вигляд НеоRecormon та вміст упаковки

НеоRecormon - це розчин у попередньо наповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий до легкого опалесценції.

НеоRecormon 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

НеоRecormon 10 000 МО, 20 000 МО та 30 000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

НеоRecormon випускається в наступних розмірах упаковки:

НеоRecormon 500 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

НеоRecormon 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10 000 МО та 20 000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

НеоRecormon 30 000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо наповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього посібника

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

НеоRecormon шприц

Інструкції з використання

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також посібника до лікарського засобу перед введенням НеоRecormon. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вводити НеоRecormon перед його першим використанням.

Невводіть ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібне подальше навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному використанню.

НеоRecormon можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (в жили або венозний доступ), яке здійснюється лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Не знімайте кришку голки до тих пір, поки не будете готові вводити НеоRecormon.
• Не намагайтесь зняти шприц в жодний момент.
• Не повторно використовуйте той самий шприц.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для видалення голок або гострих предметів, поза зоною досяжності дітей.
• Якщо у вас є питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

Включено в упаковку:

• Шприци (шприци) НеоRecormon.

• Голка (голки) для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози лікарського засобу) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення лікарського засобу).

Примітка: Кожна упаковка НеоRecormon містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з використання та посібник.

Не включено в упаковку:

• 1 ватна підкладка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, стійкий до проколів, або контейнер для гострих предметів для безпечного видалення кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.

• Видаліть картонаж з шприцем (шприцами) та голкою (голками) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився або якщо упаковка здається пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо проколи або пломба пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на прокол навколо пломби.

1. Видаліть шприц з картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтеся, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.

• Некладіть картонаж догори дном, щоб вийняти шприц.
• Неманіпулюйте шприцем, тримаючи поршень або кришку голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж з шприцем (шприцами) та голкою (голками) назад у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку близько

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо частина шприца здається пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину в шприці. Рідина повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить частинки.

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню.

• Відставте шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та утруднити поштовх поршня.

7Прикріпіть голку до шприца.

• Видаліть голку з її ампули.
• Потягніть за кришку гуми на кінці шприца (А).
• Відразу викиньте кришку гуми у контейнер, стійкий до проколів, або для гострих предметів.
• Неторкайтеся кінчика шприца.
• Непоштовхуйте чи тягніть за поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та поштовхуйте голку на шприц (Б).
• Поверніть повільно, поки не буде повністю прикріплено (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Вимийте руки водою та мильним засобом.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводіть ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводіть ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра є чутливою, червоною, твердою або не цілісною.
• Невводіть ін'єкцію в жили або м'язи.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною підкладкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Віддаліть захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно в осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може бути заблокована.

• Нетримайте поршень, поки видалите кришку голки.
• Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
• Неповторно закривають голку.
• Невиправляйте голку, якщо вона є зігнутою або пошкодженою.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для гострих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору. Видаліть великі повітряні бульбашки, поштовхуючи циліндр шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Потім повільно поштовхуйте поршень, щоб виштовхнути повітряні бульбашки з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно поштовхуючи поршень.

1. Зігніть місце ін'єкції та повністю вставіть голку під кутом 45° до 90° з швидкою та твердою дією.

• Неторкайтеся поршня, поки вставляєте голку в шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після того, як ви вставили голку, звільніть зігнуте місце та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, поштовхуючи поршень до кінця

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотеча на місці ін'єкції. Ви можете按увати стерильну суху газу на місці ін'єкції. Нетерте місце ін'єкції.

• Якщо необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з лікарським засобом, промийте водою область, яка торкнулася лікарського засобу.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90°, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист голки на рівну поверхню з твердою та швидкою дією, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, переконайтеся, що голка повністю покрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки в будь-який момент.

А)

Б)

20Помістіть використаний шприц у контейнер для видалення гострих предметів негайно після використання.

• Ненамагайтесь видалити голку з використаного шприца.
• Неповторно закривають голку.
• Невикидають шприц у домашній смітник.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для видалення гострих предметів поза зоною досяжності дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з використання пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію НеоRecormon. Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також посібника до лікарського засобу перед введенням НеоRecormon.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Зміняйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводіть ін'єкцію в область, яка є червоною або опухлою.
• Невводіть ін'єкцію в м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною підкладкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставіть голку в вену.

• Нетримайте чи поштовхуйте поршень, поки вставляєте голку.

1. Повільно введіть призначену дозу, поштовхуючи поршень до кінця. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

підшкірна ін'єкція (вище).

Введіть внутрішньовенну ін'єкцію через порт ін'єкції (тільки для медичних працівників).Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 до 9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Невентилюйте та не дмухайте на очищену ділянку.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовьте шприц та голку: виконайте кроки з 12 до 15 підшкірної ін'єкції (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (виконайте інструкції постачальника пристрою для доступу до вени)

• Нетримайте та не тисніть на поршень під час вставлення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, м'яко тиснучи на поршень до самого низу. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим самим кутом, під яким вони були вставлені.

Після ін'єкції виконайте кроки з 18 до 20 підшкірної ін'єкції (вище).