НЕОРЕКОРМОН 30000 МО/РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NeoRecormon500ОД

NeoRecormon2.000ОД

NeoRecormon3.000ОД

NeoRecormon4.000ОД

NeoRecormon5.000ОД

NeoRecormon6.000ОД

NeoRecormon10.000ОД

NeoRecormon20.000ОД

NeoRecormon30.000ОД

ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

епоетин бета

Всією увагу прочитайте цей листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозоре, безбарвне ін'єкційне рішення для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Воно містить епоетин бета, гормон, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, зверніться до вашого лікаря.

NeoRecormon показаний для:

• лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(анемія нирок) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• профілактики анемії у недоношених дітей(з масою тіла при народженні 750-1500 г та тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• лікування осіб, які віддають свою власну кров перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого переливання під час операції або після неї (це називається автологічним переливанням).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви віддаєте свою власну кров перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до лікування
• у вас є ангіна пекторіснестабільна– новий біль у грудній клітці або біль, який посилюється
• у вас є ризик утворення кров'яних згустківу венах (тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали кров'яні згустки.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися уважному спостереженню на можливі ефекти на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюу крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічна хвороба печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або відсутність виробництва червоних кров'яних тілець) під час попереднього впливу будь-якої еритропоетинової речовини. У цьому випадку не слід змінювати NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:NeoRecormon - це один з агентів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людський еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено серйозні побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирцями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (іритація та набухання очей). Ці серйозні шкірні виразки часто передують лихоманці та/або симптомам грипу. Шкірна виразка може прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте серйозну шкірну виразку або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Neorecormon та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Особливе попередження

Під час лікування Neorecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем та може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках може мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути бажанішим переливання крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доречним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий рівень калію або підвищення рівня калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшуватися помірно та це може призвести до змін у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз, ваш лікар повинен регулювати вашу дозу гепарину. Це запобіжить заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз та маєте ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися кров'яні згустки (тромбоз) у вашому шунті(судині, використовуваній для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви віддаєте свою власну кров перед операцією, ваш лікар потребуватиме:

• перевірити, чи можете ви віддати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти у вас не більше 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неналежним чином:

Неналежне використання NeoRecormon здоровими людьми може призвести до збільшення кількості кров'яних клітин та, як наслідок, загустіння крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями, які загрожують життю.

ВикористанняNeoRecormonз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо потенційний ризик у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар використовуватиме найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочате під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви були навчені, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього листка).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в області живота, руки або стегна, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи ваш рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар використовуватиме найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, він повинен бути введений протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та може збільшити вашу дозу до 40 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе дослідження та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 ОД на кожен кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: Після того, як ваші червоні кров'яні тілець досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три чи сім доз на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тілець залишаються стабільними при режимі однієї дози на тиждень, ви можете перейти на введення однієї дози кожні дві тижні. У цьому випадку може бути необхідне збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не знайде вашу індивідуальну дозу утримання.

Дітипочинають лікування згідно з тими самими правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший дитина, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у недоношених дітей

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Недоношені діти, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, можуть не отримати такої самої вигоди, як недоношені діти, які не отримували переливання.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при ракові, який лікується хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 ОД. Ця доза може бути введена в одну ін'єкцію на тиждень або розділена на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На основі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи припинити лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 ОД на тиждень.

• Пацієнти, які віддають свою власну кров перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви віддаєте перед операцією.

Розрахована лікарем доза вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви віддаєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці відділення крові.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1 600 ОД на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 ОД на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели занадто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато NeoRecormon, зверніться до вашого лікаря. Це малоймовірно серйозно. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів інтоксикації.

Якщо ви забули використовуватиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели занадто мало, повідомте про це вашому лікареві.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часті можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низький рівень заліза в крові.几乎 всі пацієнти повинні отримувати лікування препаратами заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'явилися алергічні реакції або реакції шкіри, такі як висип або кропив'янка чи реакції на місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'явилися серйозні форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Їх потрібно негайно лікувати. Якщо ви відчуваєте свистіння або труднощі з диханням; запалення мови, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо при початку лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними і зникли за кілька годин або днів.
• Було спостережено серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'явитися як плями або круглі червоні висипи на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу. Припиніть використання NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти(дуже часті можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)- збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних ліків або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо у вас головний біль, особливо раптовий, колючий, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходьби, судоми чи конвульсії, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічної кризи), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікувана.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатіву крові. Це можуть бути лікувані вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (ЧАК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування еритропоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. ЧАК означає, що організм припиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає серйозну анемію, серед симптомів якої - незвичайна втома та відсутність енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon та визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які проходять хіміотерапію

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків.
• Було спостережено збільшення частоти кров'яних згустків.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено легке збільшення частоти кров'яних згустків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігати в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна тримати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нео_RECормон

• Активна речовина - епоетин бета. 1 попередньо заповнена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 МО (міжнародні одиниці) епоетину бета в 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, моногідрат фосфату моннатрію, додекагідрат фосфату дінатрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "Нео_RECормон містить фенілаланін і натрій").

Вигляд Нео_RECормон та вміст упаковки

Нео_RECормон - це розчин у попередньо заповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий до легкого опалесценції.

Нео_RECормон 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

Нео_RECормон 10000 МО, 20000 МО та 30000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Нео_RECормон випускається в таких розмірах упаковки:

Нео_RECормон 500 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

Нео_RECормон 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10000 МО та 20000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

Нео_RECормон 30000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо заповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

Нео_RECормон попередньо заповнений шприц

Інструкції з застосування

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з застосування, а також листка перед введенням Нео_RECормон. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вввести Нео_RECормон перед його першим застосуванням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібне додаткове навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з застосування, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімалізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному застосуванню.

Нео_RECормон можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (в вену або венозний доступ), яке може здійснюватися лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком застосування

• Не знімайте кришку голки до тих пір, поки не будете готові вввести Нео_RECормон.
• Не намагайтесь зняти шприц в будь-який момент.
• Не повторно використовуйте той же шприц.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для видалення голок або гострих предметів, поза межами досяжності дітей.
• Якщо у вас є питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

Включено в упаковку:

• Шприци (попередньо заповнені) Нео_RECормон.

• Голки (для ін'єкції) (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози лікарського засобу) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення лікарського засобу).

Примітка: Кожна упаковка Нео_RECормон містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з застосування та листок.

Не включено в упаковку:

• 1 ватна підкладка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, стійкий до проколів, або контейнер для гострих предметів для безпечного видалення кришки гуми, кришки голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та рівну робочу поверхню.

• Видаліть картонаж із шприцем (шприцями) та голкою (голками) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився, або якщо упаковка здається пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо проколи або пломба пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на прокол навколо пломби.

1. Видаліть шприц із картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні під час видалення шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.

• Некладіть картонаж дном угору, щоб вийняти шприц.
• Неторкайтеся поршня або кришки голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж із шприцем (шприцами) та голкою (голками) назад у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку близько

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо частина шприца здається пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину в шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та ускладнити поштовх поршня.

1. Приєднайте голку до шприца.

• Видаліть голку з ампули.
• Відкрийте кришку гуми на кінці шприца (А).
• Відразу викиньте кришку гуми у контейнер, стійкий до проколів, або для гострих предметів.
• Неторкайтеся кінчика шприца.
• Непоштовхуйте чи тягніть за поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та поштовхуйте голку на шприц (Б).
• Поверніть повільно, поки не буде повністю приєднано (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та рівну поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Вимийте руки водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда або не ціла.
• Невводьте ін'єкцію в вену або м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною підкладкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрийте захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може заблокуватися.

• Нетримайте поршень, поки видалите кришку голки.
• Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
• Неповторно закривайте голку.
• Невиправляйте голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для гострих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою вгору. Видаліть великі бульбашки повітря, поштовхуючи циліндр шприца пальцями, поки бульбашки повітря не піднімуться до верху шприца. Потім повільно поштовхуйте поршень вгору, щоб виштовхнути бульбашки повітря з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, поштовхуючи повільно поршень.

1. Зачепіть місце ін'єкції та вставьте голку повністю під кутом 45° до 90° з швидкою та твердою дією.

• Неторкайтеся поршня, поки вставляєте голку в шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після того, як ви вставили голку, звільніть зачеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Введіть повільно призначену дозу, поштовхуючи повільно поршень до кінця

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути трохи кровотечі на місці ін'єкції. Ви можете按увати стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетерте місце ін'єкції.

• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з лікарським засобом, промийте водою місце, яке торкнулося лікарського засобу.

1. Перемістіть захист безпеки вперед на 90°, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист безпеки проти рівної поверхні з твердим та швидким рухом, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліка, переконайтесь, що голка повністю покрита захистом безпеки.
• Тримайте пальці позаду захисту безпеки та далеко від голки в будь-який момент.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для видалення гострих предметів негайно після використання.

• Ненамагайтесь видалити голку з використаного шприца.
• Неповторно закривайте голку.
• Невикидаєте шприц у домашнє сміття.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для видалення гострих предметів поза межами досяжності дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з застосування для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з застосування пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з застосування, а також листка перед введенням Нео_RECормон.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: дотримуйтесь кроків від 1 до 9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Зміняйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводьте ін'єкцію в область, яка червона або опухла.
• Невводьте ін'єкцію в м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною підкладкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: дотримуйтесь кроків від 12 до 15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Не тримайте чи поштовхуйте поршень, поки вставляєте голку.
  1. Введіть повільно призначену дозу, поштовхуючи повільно поршень до кінця. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

nea (згори).

Ввести ін'єкцію внутрішньовенно через порт введення (тільки для медичних працівників).Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 до 9 підшкірної ін'єкції (згори).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недуйте ні вентилюйте очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц і голку: виконайте кроки 12-15 підшкірної ін'єкції (згори)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (виконайте інструкції постачальника пристрою для доступу до вени)

• Нетримайте ні тискайте поршень під час введення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, м'яко натискаючи поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим же кутом, під яким вона була введена.

Після ін'єкції виконайте кроки 18-20 підшкірної ін'єкції (згори).