НЕОРЕКОРМОН 3000 МО Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Протокол: інформація для користувача

NeoRecormon500МО

NeoRecormon2.000МО

NeoRecormon3.000МО

NeoRecormon4.000МО

NeoRecormon5.000МО

NeoRecormon6.000МО

NeoRecormon10.000МО

NeoRecormon20.000МО

NeoRecormon30.000МО

ін'єкційне рішення в попередньо наповненому шприці

епоетин бета

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозоре, безбарвне ін'єкційне рішення для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Воно містить епоетин бета, гормон, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілечок. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваші симптоми погіршаться або не покращаться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

NeoRecormon показаний для:

• Лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(анемія нирок) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• Профілактика анемії у дітей-донорів(із масою тіла при народженні 750-1500 г та тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• Лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• Лікування осіб-донорів власної крові перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого переливання під час операції або після неї (це називається автологічним переливанням).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви будете донором власної крові перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до лікування
• у вас є ангіна пекторіснестабільна– новий біль у грудях або біль, що посилюється
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте своєму лікареві негайно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися уважному спостереженню на можливі ефекти на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюу крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічна хвороба печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілечок(зниження або відсутність виробництва червоних кров'яних тілечок) під час попередньої експозиції будь-якій еритропоетинової речовині. У цьому випадку не слід змінювати на NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок:NeoRecormon - це один із засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, як і людський еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено серйозні побічні ефекти на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при введенні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (іритація та набухання очей). Ці серйозні шкірні виразки часто супроводжуються лихоманкою та/або симптомами грипу. Шкірна виразка може прогресувати до загальної дескамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте серйозну шкірну виразку або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати Neorecormon та негайно зверніться до свого лікаря або зверніться за медичною допомогою.

Особливе попередження

Під час лікування Neorecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем та підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Будьте ласкаві, обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не піддавалися діалізу, ваш лікар вирішить, чи є лікування доцільним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий рівень калію або підвищення рівня калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшитися помірно та спричинити зміни у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходять гемодіаліз, ваш лікар повинен регулювати вашу дозу гепарину. Це запобіжить заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходять гемодіаліз та маєте ризик тромбозу шунта, можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті(судині, використовуваній для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви донор власної крові перед операцією, ваш лікар потребуватиме:

• перевірити, чи можете ви донорувати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілечок (гемоглобін не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти з вас лише 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неналежним чином:

Неналежне використання NeoRecormon здоровими людьми може призвести до збільшення кількості кров'яних клітин та, як наслідок, загустіння крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями, що загрожують життю.

ВикористанняNeoRecormonз іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо потенційний ризик для людей.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Це може бути шкідливо для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви будете навчені, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього протоколу).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в область живота, руки або стегна, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, він повинен бути введений протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар проведе аналізи та може збільшити вашу дозу до 40 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це буде необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 МО на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівваш лікар проведе аналізи та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 МО/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це буде необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 МО на кожен кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілечок

Доза утримання: після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три чи сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі одної ін'єкції на тиждень, можна перейти до введення однієї ін'єкції кожні два тижні. У цьому випадку може знадобитися збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну чи дві тижнідо тих пір, поки не буде знайдена ваша індивідуальна доза утримання.

Дітипочинають лікування згідно з тими ж правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший вік дитини, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у дітей-донорів

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 МО, вводиться під шкіру, тричі на тиждень.

Імовірно, що діти-донори, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть так сильно вигравати від лікування, як діти, які не отримували переливання.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при ракові, який лікується хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 МО. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділити на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На основі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 МО на тиждень.

• Пацієнти-донори власної крові перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілечок та кількості крові, яку ви будете донорувати перед операцією.

Розрахована лікарем доза вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви будете донорувати кров, ви отримаєте NeoRecormon наприкінці донорства.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1 600 МО на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 МО на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели занадто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато NeoRecormon, зверніться до свого лікаря. Це малоймовірно серйозно. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів отруєння.

Якщо ви забули використатиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели занадто мало, повідомте своєму лікареві.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часто можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб) мають низькі рівні заліза в крові. Практично всі пацієнти повинні отримувати лікування препаратами заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)з'явилися алергічні реакції або реакції шкіри, такі як висип або кропив'янка або реакції в місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) з'явилися серйозні форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте задишку або труднощі з диханням; запалення мови, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) люди переживають симптоми грипу, особливо при початку лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головні болі, болі в кінцівках, болі в кістках і/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними і зникли протягом кількох годин або днів.
• Було спостережено серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'явитися як плями або круглі червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри і виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть передуватися гарячці і симптомам грипу. Перестаньте використовувати NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часто можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)- це збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску та головні болі. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних лікарських засобів або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо у вас головні болі, особливо раптові, колючі, типу мігрені, сплутаність, порушення мови, неврівноваженість при ходьбі, напади або конвульсії, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертензивна криза), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікуваною.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете пережити тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Це можуть бути лікуванні вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (ЧАЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. ЧАЧК означає, що організм припиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає серйозну анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома та відсутність енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon і визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які лікуються хіміотерапією

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску та головні болі. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарських засобів.
• Було спостережено збільшення частоти тромбозів.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено легке збільшення частоти тромбозів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна тримати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц, попередньо наповнений, у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нео_RECормон

• Активна речовина - епоеціна бета. 1 попередньо наповнена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 МО (міжнародні одиниці) епоеціни бета у 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, моногідрат фосфату моннатрію, додекагідрат фосфату дінатрію, дигідрат хлориду кальцію, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "Нео_RECормон містить фенілаланін і натрій").

Вигляд Нео_RECормон та вміст упаковки

Нео_RECормон - це розчин у попередньо наповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безбарвний, прозорий або легенько опалесцентний.

Нео_RECормон 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

Нео_RECормон 10000 МО, 20000 МО та 30000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Нео_RECормон випускається у наступних розмірах упаковки:

Нео_RECормон 500 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

Нео_RECормон 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10000 МО та 20000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

Нео_RECормон 30000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо наповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього посібника

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

Нео_RECормон шприц

Інструкції з використання

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також посібника перед введенням Нео_RECормон. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вввести Нео_RECормон перед його першим застосуванням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібне додаткове навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному застосуванню.

Нео_RECормон можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або венозний доступ), яке може здійснюватися лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Незнімайте кришку голки до тих пір, поки не будете готові вввести Нео_RECормон.
• Неспробуйте зняти шприц в будь-який момент.
• Неповторно використовуйте той самий шприц.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Незалишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для утилізації голок або гострих предметів, поза досяжністю дітей.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприц(и) та голку(и) без використання в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Незаморожуйте.
• Невикористовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Необхідні матеріали для введення ін'єкції

У складі упаковки:

• Шприц(и) Нео_RECормон.

• Голка(и) для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози препарату) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення препарату).

Примітка: Кожна упаковка Нео_RECормон містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з використання та посібник.

Не у складі упаковки:

1. Ватна підкладка.

• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, що витримує проколи, або контейнер для гострих предметів для безпечної утилізації кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.

• Видаліть картонаж із шприцем(ами) та голкою(ами) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та печатку. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився, або якщо упаковка виглядає пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо пошкоджені отвори або печатка. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на отвори навколо печатки.

1. Видаліть шприц із картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.

• Некладіть картонаж доньцем, щоб вийняти шприц.
• Неторкайтеся поршня або кришки голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж із шприцем(ами) та голкою(ами) назад у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку з близької відстані

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо частина шприца виглядає пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину у шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та ускладнити поштовх поршня.

1. Прикріпіть голку до шприца.

• Видаліть голку з її ампули.
• Потягніть за кришку гуми на кінці шприца (А).
• Відразу викиньте кришку гуми у контейнер, що витримує проколи, або для гострих предметів.
• Неторкайтеся кінчика шприца.
• Нештовхайте чи тягніть за поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та надавайте голку на шприц (Б).
• Поверніть повільно, поки не буде повністю прикріплено (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Виїжте руки з водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда чи не ціла.
• Невводьте ін'єкцію в вену чи м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною підкладкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрийте захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може бути заблокована.

• Нетримайте поршень, поки видалите кришку голки.
• Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
• Неповторно закривають голку.
• Непряміть голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для гострих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, зверненою вгору. Видаліть великі повітряні бульбашки, стукаючи по циліндру шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Потім повільноштовхайте поршень вгору, щоб виштовхнути повітряні бульбашки з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільноштовхуючи поршень.

1. Зачепіть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45 ° до 90 ° з швидкою та твердою дією.

• Неторкайтеся поршня, поки вставляєте голку у шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після вставлення голки, звільніть зачеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу,штовхуючи поршень до кінця

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотечання на місці ін'єкції. Ви можете натиснути стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.

• Якщо необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з препаратом, промийте водою область, що торкнулася препарату.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90 °, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист голки на плоскій поверхні з твердим та швидким рухом, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, переконайтесь, що голка повністю покрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки у будь-який момент.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів негайно після використання.

• Неспробуйте видалити голку з використаного шприца.
• Неповторно закривають голку.
• Невикиньте шприц у домашній смітник.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів поза досяжністю дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з використання пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також посібника перед введенням Нео_RECормон.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (тільки для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змініть вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти больові відчуття в одному місці.

• Невводьте ін'єкцію в область, що червона чи опухла.
• Невводьте ін'єкцію в м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною підкладкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Нетримайте чиштовхайте поршень, поки вставляєте голку.

1. Повільно введіть призначену дозу,штовхуючи поршень до кінця. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 субкутанної ін'єкції (вище).

Ввести ін'єкцію внутрішньовенно черезпорт ін'єкції (тільки для медичного працівника).Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 субкутанної ін'єкції (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недихайте ні суворіть в очищеній зоні.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц і голку: слідуйте крокам 12-15 субкутанної ін'єкції (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (слідуйте інструкціям постачальника пристрою для доступу до вени)

• Нетримайте ні штовхайте поршень під час вставлення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, м'яко штовхнув поршень до самого низу. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим самим кутом, під яким вона була вставлена.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 субкутанної ін'єкції (вище).