НЕОРЕКОРМОН 10000 МО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

NeoRecormon500ОД

NeoRecormon2.000ОД

NeoRecormon3.000ОД

NeoRecormon4.000ОД

NeoRecormon5.000ОД

NeoRecormon6.000ОД

NeoRecormon10.000ОД

NeoRecormon20.000ОД

NeoRecormon30.000ОД

ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

епоетин бета

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозоре, безбарвне ін'єкційне рішення для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Воно містить епоетин бета, гормон, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

NeoRecormon показаний для:

• лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(ніркова анемія) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• профілактики анемії у дітей, народжених передчасно(з масою тіла при народженні 750-1500 г і тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• лікування осіб, які жертвують自己的 кров'ю перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого переливання під час операції або після неї (це називається автологічним переливанням).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви жертвуєте свою кров перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до лікування
• у вас є ангіна пекторіснестабільна– новий біль у грудях або біль, який посилюється
• у вас є ризик утворення кров'яних згустківу венах (тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали кров'яні згустки.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися уважному спостереженню на можливі ефекти на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюу крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічна хвороба печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або відсутність виробництва червоних кров'яних тілець) під час попереднього впливу будь-якої еритропоетинової речовини. У цьому випадку не слід змінювати NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець:NeoRecormon - це один із засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при введенні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним на грип. Шкірна реакція може прогресувати до загального лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші шкірні симптоми, припиніть приймати NeoRecormon і негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою.

Особливе попередження

Під час лікування NeoRecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик серцевих або судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути бажаним переливання крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доречним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна з певністю виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий або збільшений рівень калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшитися помірно і це може призвести до змін у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз, ваш лікар повинен регулювати вашу дозу гепарину. Це запобігатиме заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз і маєте ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися кров'яні згустки (тромбоз) у вашому шунті(судині, використовуваній для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви жертвуєте свою кров перед операцією, ваш лікар потребуватиме:

• перевірити, чи можете ви жертвувати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобіну не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти у вас лише 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неправильно:

Неправильне використання NeoRecormon здоровими людьми може привести до збільшення кількості кров'яних клітин і, як наслідок, загустіння крові, яке може бути пов'язане з серцевими або судинними ускладненнями, які загрожують життю.

ВикористанняNeoRecormonз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо про потенційний ризик у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Це може бути шкідливо для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви були навчені, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього листка).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в живіт, руку або стегно, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи ваш рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, він повинен бути введений протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар перевірить вашу реакцію на лікування та може збільшити вашу дозу до 40 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар перевірить вашу реакцію на лікування та може збільшити вашу дозу до 80 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 ОД на кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: Після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може бути введена один раз на тиждень або розділена на три або сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі однієї ін'єкції на тиждень, можна перейти до введення однієї ін'єкції кожні дві тижні. У цьому випадку може бути необхідне збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не буде знайдена ваша індивідуальна доза утримання.

Дітипочинають лікування згідно з такими самими правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший дитина, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це необхідно.

• Анемія у дітей, народжених передчасно

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 ОД на ін'єкцію на кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що діти, народжені передчасно, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть вигравати так само, як діти, народжені передчасно, які не отримували переливання крові.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при лікуванні раку хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 ОД. Цю дозу можна вводити в одну ін'єкцію на тиждень або розділити на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На основі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 ОД на тиждень.

• Пацієнти, які жертвують свою кров перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви жертвуєте перед операцією.

Доза, розрахована лікарем, вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви жертвуєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці переливання.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1 600 ОД на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1 200 ОД на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели занадто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели занадто багато NeoRecormon, зв'яжіться з вашим лікарем. Це малоймовірно буде серйозним. Навіть при високих рівнях у крові не було спостережено симптомів отруєння.

Якщо ви забули використовуватиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели занадто мало, повідомте про це вашому лікареві.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низький рівень заліза в крові. Практично всі пацієнти повинні приймати добавки заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'являються алергічні реакції або реакції шкіри, такі як висип або кропив'янка чи реакції на місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'являються серйозні форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте задишку або труднощі з диханням; набряк язика, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо ви падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо при початку лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними і зникли протягом кількох годин або днів.
• Було спостережено серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'являтися як плями або круглі червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри і виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами грипу. Припиніть використання NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)є збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску і головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних лікарських засобів або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо ви відчуваєте головний біль, особливо раптовий, колючий, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходьби, судоми або конвульсії, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічної кризи), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікуваною.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Це можуть бути лікуванні вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (ЧАЧК) викликану нейтралізуючими антитілами під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. ЧАЧК означає, що організм зупиняє або зменшує виробництво червоних клітин. Це викликає серйозну анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома і брак енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon і визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, лікуваних хіміотерапією

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску і головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарських засобів.
• Було спостережено збільшення частоти кров'яних згустків.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено легке збільшення частоти кров'яних згустків.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нео_RECормон

• Активна речовина - епоетин бета. 1 попередньо наповнена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 МО (мііжнародні одиниці) епоетину бета у 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, моногідрат фосфату моннатрію, дodecaгідрат фосфату дінатрію, дігідрат хлориду кальцію, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "Нео_RECормон містить фенілаланін і натрій").

Вигляд Нео_RECормон та вміст упаковки

Нео_RECормон - це розчин у попередньо наповненому шприці для ін'єкції.

Розчин - безбарвний, прозорий або легенько опалесцентний.

Нео_RECормон 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

Нео_RECормон 10000 МО, 20000 МО та 30000 МО: кожен попередньо наповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Нео_RECормон випускається у наступних розмірах упаковки:

Нео_RECормон 500 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

Нео_RECормон 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10000 МО та 20000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо наповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

Нео_RECормон 30000 МО

1 попередньо наповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо наповнених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

Нео_RECормон шприц

Інструкції з використання

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також листка перед введенням Нео_RECормон. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вввести Нео_RECормон перед його першим використанням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібне подальше навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадковий укол голки, та запобігають неправильному використанню.

Нео_RECормон можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або венозний доступ), яке може здійснюватися лише медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Не знімайте кришку голки до тих пір, поки не будете готові вввести Нео_RECормон.
• Не намагайтесь зняти шприц у будь-який момент.
• Не повторно використовуйте одну й ту саму голку.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для видалення голок або колючих предметів, поза межами досяжності дітей.
• Якщо у вас є питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які не були використані, у первинній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

Включено до упаковки:

• Шприци (шприци) Нео_RECормон.

• Голка (голки) для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози препарату) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення препарату).

Примітка: Кожна упаковка Нео_RECормон містить 1 шприц / 1 голку, 4 шприці / 4 голки або 6 шприців / 6 голок.

• Інструкції з використання та листок.

Не включено до упаковки:

• 1 ватна пелюшка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, стійкий до проколів, або контейнер для колючих предметів для безпечного видалення кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.

• Видаліть картонаж з шприцем (шприцами) та голкою (голками) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та пломбу. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився, або якщо упаковка здається пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо проколи або пломба пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, натиснувши на прокол навколо пломби.

1. Видаліть шприц з картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на малюнку нижче.

• Некладіть картонаж донькою, щоб вийняти шприц.
• Неторкайтесь шприца, тримаючи голку або кришку голки.

Примітка:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж з шприцем (шприцами) та голкою (голками) назад у холодильник.

1. Перегляньте шприц та голку з близької відстані

• Переконайтесь, що шприц та голка не пошкоджені. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо частина шприца здається пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перегляньте рідину у шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягти кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Примітка:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та ускладнити поштовх голки.

1. Приєднайте голку до шприца.

• Видаліть голку з ампули.
• Відкрийте кришку голки з кінця шприца (А).
• Відразу викиньте кришку голки у контейнер, стійкий до проколів, або для колючих предметів.
• Неторкайтесь кінчика шприца.
• Непоштовхуйте чи тягніть за голку.
• Тримайте шприц за циліндр та поштовхуйте голку на шприц (Б).
• Поверніть повільно, поки не буде повністю приєднано (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Вимийте руки водою та мильним засобом.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію у родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда або не ціла.
• Невводьте ін'єкцію у вену або м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною пелюшкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтесь місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрийте захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може заблокуватися.

• Нетримайте голку, коли видалите кришку голки.
• Неторкайтесь голки після видалення кришки голки.
• Неповторно закривайте голку.
• Непряміть голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для колючих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору. Видаліть великі бульбашки повітря, поштовхуючи циліндр шприца пальцями, поки бульбашки повітря не піднімуться до верху шприца. Потім повільно поштовхуйте голку вгору, щоб виштовхнути бульбашки повітря з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно поштовхуючи голку.

1. Зачепіть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45° до 90° з швидкою та твердо виконаною дією.

• Неторкайтесь голки, коли вставляєте її у шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після вставлення голки, звільніть зачеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, поштовхуючи голку до самого низу

• Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотеча на місці ін'єкції. Ви можете натиснути стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.

• Якщо необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з препаратом, промийте воду область, яка торкнулась препарату.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90°, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист голки на плоску поверхню з твердо виконаною дією, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, переконайтесь, що голка повністю покрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки у будь-який момент.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів негайно після використання.

• Ненамагайтесь видалити голку з використаного шприца.
• Неповторно закривайте голку.
• Невикиньте шприц у домашній смітник.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для колючих предметів поза межами досяжності дітей.

Інструкції з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з використання пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також листка перед введенням Нео_RECормон.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводьте ін'єкцію у червону або опухлу область.
• Невводіть ін'єкцію у м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною пелюшкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтесь місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Нетримайте чи поштовхуйте голку, коли вставляєте її у вену.

1. Повільно введіть призначену дозу, поштовхуючи голку до самого низу. Видаліть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 підшкірної ін'єкції (вище)

Ввести ін'єкцію внутрішньовенно через порт ін'єкції (тільки для медичних працівників).Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 до 9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недуйте ні свистіть у очищеній зоні.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовьте шприц і голку: виконайте кроки з 12 до 15 підшкірної ін'єкції (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (виконайте інструкції постачальника пристрою для доступу до вени)

• Нетримайте ні не штовхайте поршень під час вставлення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, штовхаючи поршень до самого низу. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим же кутом, під яким вона була вставлена.

Після ін'єкції виконайте кроки з 18 до 20 підшкірної ін'єкції (вище).