НЕОФІР 450 PPM MOL/MOL СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Неофір 225 ppm mol/mol, стиснений лікарський газ

Неофір 450 ppm mol/mol, стиснений лікарський газ

Неофір 1000 ppm mol/mol, стиснений лікарський газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Неофір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Неофіру
3. Як використовувати Неофір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неофіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неофір і для чого він використовується

Неофір - це суміш газів для інгаляційного застосування.

Неофір - це стиснений лікарський газ, який складається з суміші газів, що містить 225 ppm, 450 ppm або 1000 ppm mol/mol оксиду азоту.

Для чого він використовується?

Неофір повинен застосовуватися виключно лікарями і призначений тільки для використання в лікарнях.

Неофір показаний у наступних випадках:

• Новонароджені діти з легеневою недостатністю, пов'язаною з високим артеріальним тиском в легенях, проблемою здоров'я, відомою як гіпоксична легенева недостатність. При інгаляції суміші газів можна покращити кровотік у легенях, що може сприяти збільшенню кількості оксигену, який потрапляє до крові дитини.

• Новонароджені діти, діти і підлітки у віці 0-17 років і дорослі з високим артеріальним тиском в легенях, пов'язаним з кардіохірургією. Ця суміш газів може покращити серцеву функцію і збільшити кровотік у легенях.

2. Що потрібно знати перед початком використання Неофіру

Не використовуйте Неофір:

• Якщо ви алергічні на оксид азоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам сказали, що у вас (як у пацієнта) або у вашої дитини (як у пацієнта) є аномальна циркуляція крові в серці.
• Якщо у вас (як у пацієнта) або у вашої дитини (як у пацієнта) є вроджена або набута недостатність метагемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Неофіру.

Інгаляційний оксид азоту може не бути ефективним у всіх випадках, тому можуть бути необхідні інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на здатність крові транспортувати оксиген. Ця функція буде контролюватися шляхом забору зразків крові, і якщо це необхідно, буде зменшена доза оксиду азоту та розглянуте питання про призначення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або, у разі необхідності, переливання крові, з метою покращення здатності крові транспортувати оксиген.

Оксид азоту може реагувати з оксигеном з утворенням діоксиду азоту, який може викликати подразнення дихальних шляхів. Лікар, який спостерігає за вами або вашою дитиною, буде контролювати рівень діоксиду азоту та, у разі виявлення високих значень, коригуватиме лікування Неофіром або зменшуватиме його за необхідності.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на тромбоцитів (компонентів, які сприяють згортанню крові) у вашому організмі або у організмі вашої дитини, тому необхідно контролювати появу будь-яких ознак кровотечі та/або гематом. Якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов'язані з кровотечею, ви повинні негайно повідомити про це лікарю.

Не було задокументовано жодних ефектів інгаляційного оксиду азоту на новонароджених дітей з вродженою недостатністю діафрагми (також відомою як «вроджена діафрагмальна гернія»).

У новонароджених дітей з особливими вадами серця, які лікарі називають «вродженими вадами серця», інгаляційний оксид азоту може викликати погіршення циркуляції крові.

Було повідомлено про випадки затримки рідини в легенях при використанні оксиду азоту у пацієнтів з захворюваннями, пов'язаними з блокуванням або звуженням легеневої вени. Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте короткість дыхання або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Неофір не повинен використовуватися у недоношених дітей віком менше 34 тижнів.

Використання Неофіру з іншими лікарськими засобами

Лікар вирішить, коли лікувати вас або вашу дитину Неофіром та іншими лікарськими засобами, а також буде контролювати лікування.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на здатність крові транспортувати оксиген. Серед цих лікарських засобів є прилокаїн (місцевий анестетик, який використовується для зняття болю під час малих хірургічних процедур) або тринітрат гліцерилу (який використовується для лікування грудного болю). Ваш лікар буде контролювати, щоб кров могла транспортувати достатню кількість оксигену під час використання цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Неофір не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, наприклад, у випадках, коли необхідно застосовувати апарати життєзабезпечення.

Слід уникати впливу оксиду азоту на людей під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Неофір

Ваш лікар вирішить правильну дозу Неофіру та призначить її вам або вашій дитині до легень за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система забезпечить введення правильної кількості оксиду азоту шляхом розбавлення Неофіру сумішшю оксигену/повітря моментально перед введенням його пацієнту.

Для вашої безпеки (або безпеки вашої дитини) системи, призначені для введення Неофіру, оснащені пристроями, які постійно контролюють кількість оксиду азоту, оксигену та діоксиду азоту (хімічної речовини, яка утворюється при змішуванні оксиду азоту з оксигеном), яка вводиться до легень.

Ваш лікар вирішить, як довго триватиме лікування Неофіром для вас або вашої дитини.

Рекомендована доза Неофіру становить 10-20 ppm (максимальна доза для дітей становить 20 ppm, а для дорослих - 40 ppm) частин на мільйон газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде зроблено все можливе, щоб застосувати мінімальну ефективну дозу.

Зазвичай необхідно застосовувати лікування протягом 4 днів у новонароджених дітей з легеневою недостатністю, пов'язаною з високим артеріальним тиском в легенях. У дітей і дорослих з високим артеріальним тиском в легенях, пов'язаним з кардіохірургією, Неофір зазвичай вводиться протягом 24-48 годин. Однак лікування Неофіром може тривати довше.

Якщо ви використовуєте більше Неофіру, ніж потрібно

Передозування оксиду азоту може впливати на здатність крові транспортувати оксиген. Ця функція буде контролюватися шляхом забору зразків крові, і якщо це необхідно, буде зменшена доза Неофіру та розглянуте питання про призначення лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або, у разі необхідності, переливання крові, з метою покращення здатності крові транспортувати оксиген.

Якщо ви перериваєте лікування Неофіром

Лікування Неофіром не повинно перериватися раптово. Було спостережено, що раптове припинення лікування Неофіром без попереднього зменшення дози може викликати низький артеріальний тиск або ефект відскоку підвищення тиску в легенях.

У кінці лікування лікар буде поступово зменшувати кількість Неофіру, призначеного вам або вашій дитині, щоб циркуляція крові в легенях могла адаптуватися до кількості оксигену/повітря без Неофіру. Тому це може зайняти один або два дні перед закінченням лікування Неофіром.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар буде уважно спостерігати та контролювати будь-які побічні ефекти. Немає високої ймовірності того, що ви відчуєте ці побічні ефекти.

Побічні ефекти, які часто спостерігаються (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) при лікуванні Неофіром, включають:

• Низький рівень тромбоцитів, аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), низький артеріальний тиск, короткість дыхання або колапс легень, аномально високий рівень білірубіну в крові.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, але чия частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних), включають:

• Ефект відскоку підвищення тиску в легенях (збільшення легеневого артеріального тиску) та низький рівень оксигену в крові (гіпоксемія) через раптове припинення лікування; збільшення метагемоглобіну та, як наслідок, зниження здатності крові транспортувати оксиген.
• Навмичне вплив оксиду азоту на навколишнє повітря, наприклад, через витік обладнання або балону, може викликати головний біль.

Ви повинні негайно повідомити медичний персонал, якщо ви відчуваєте головний біль під час перебування біля вашої дитини, коли їй вводиться Неофір.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншими медичними працівниками.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неофіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікування Неофіром повинно використовуватися та оброблятися тільки лікарняним персоналом.

• Балони з Неофіром повинні зберігатися так, щоб вони були закріплені та не могли впасти та викликати потенційні пошкодження.

• Неофір повинен використовуватися та вводитися тільки особами, які пройшли спеціальну підготовку з використання та обробки цього лікарського засобу.

  Слідуваті всім правилам, пов'язаним з обробкою балонів під тиском.

  Зберігання буде контролюватися фахівцями в лікарні. Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваних кімнатах або ангарах, де вони будуть захищені від дощу та прямого сонячного світла.

  Балони повинні зберігатися при температурі від -10 до +50 °C.

  Захистіть балони від ударів, падінь, окиснювальних або легкозаймистих матеріалів, вологи та джерел тепла або займистості.

  Зберігання в аптеці

  Балони з газом повинні зберігатися в місці, призначеному тільки для зберігання лікарських газів, яке добре провітрюється, чисте та закрите на ключ. Це місце повинно мати спеціальне окреме місце для зберігання балонів з оксидом азоту.

  Зберігання в медичному відділенні

  Балон з газом повинен бути розміщений в зоні, де є обладнання, яке забезпечує його утримання в вертикальному положенні.

  Коли балон буде порожнім, його не слід викидати разом з іншими відходами: постачальник забере порожні балони.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці балону з газом, після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Неофіру

  • Активний інгредієнт - оксид азоту 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol або 1000 ppm mol/mol.
  • Інший компонент - азот.

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Балони з газом місткістю 2 л (Неофір 1000 ppm mol/mol).

  Балон з газом місткістю 2 літри, наповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 0,35 кг газу.

  або

  Балони з газом місткістю 10 л (Неофір 225 ppm mol/mol, Неофір 450 ppm mol/mol, Неофір 1000 ppm mol/mol).

  Балон з газом місткістю 10 літрів, наповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 1,77 кг газу.

  Балони, виготовлені з алюмінієвого сплаву, мають біле тіло та туркісову кришку.

  Вони оснащені стальною нержавіючою кришкою з залишковим тиском та спеціальним виходом типу ISO 5145 (2004).

  Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

  Власник авторизації на торгівлю

  SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

  Вулиця Єсо, 2

  28500 Арганда-дель-Рей - (Мадрид)Іспанія

  Відповідальна особа за виробництво

  SOL S.p.A.

  Вулиця Лібертад, 247

  20900 Монца

  Італія

  Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Німеччина: Неофір

  Австрія: Неофір

  Бельгія: Неофір

  Болгарія: Неофір

  Кіпр: Неофір

  Хорватія: Неофір

  Словенія: Неофір

  Іспанія: Неофір

  Греція: Неофір

  Ірландія: Неофір

  Італія: Неофір

  Люксембург: Неофір

  Нідерланди: Неофір

  Румунія: Неофір

  Велика Британія: Неофір

  Чехія: Iasophyr

  Угорщина: Noxphyr

  Словаччина: Неофір

  Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2025

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

  Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників.

  [Далі буде додано повний опис характеристики продукту].