НЕОБРУФЕН З КОДЕЇНОМ 400 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Необруфен з кодеїном 400 мг/30 мг таблетки, покриті плівкою

ібупрофен/кодеїн, фосфат гемігідрат

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Необруфен з кодеїном і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Необруфену з кодеїном.
3. Як приймати Необруфен з кодеїном.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Необруфену з кодеїном.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Необруфен з кодеїном і для чого він використовується

Необруфен з кодеїном містить активні речовини ібупрофен і фосфат кодеїну. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), і діє проти болю.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи боль. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Необруфен з кодеїном застосовується у дорослих для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен, самостійно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Необруфена з кодеїном

Не приймайте Необруфен з кодеїном:

• якщо ви є алергічним на ібупрофен, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо під час прийому протизапальних засобів, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих препаратів ви мали алергічні реакції типу астми, риніту, кропив'янки, ангіоневротичного набряку або мали носові поліпи або мали геморагічний гастрит або перфорацію шлунка,
• якщо ви мали або маєте виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або мали перфорацію травної системи,
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки або нирок,
• якщо ви блюєте кров'ю, маєте чорний кал або діарею з кров'ю,
• якщо ви страждаєте від геморагічних розладів або коагулопатій,
• якщо ви страждаєте від важкої астми або хронічної обструктивної хвороби легень,
• якщо ви страждаєте від важкої серцевої недостатності,
• якщо ви страждаєте від респіраторної недостатності або хронічного запору,
• якщо ви страждаєте від важкої дегідратації, викликаної блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини
• для полегшення болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через апнею сну з обструкцією,
• якщо ви знаєте, що ви швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну,
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності,
• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та застереження:

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Необруфена з кодеїном.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль. Не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Будьте обережні з Необруфеном з кодеїном:

Через ібупрофен:

• Якщо ви мали або розвинули виразку, геморагію або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик більший, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок;

• Якщо ви страждаєте від хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразкової коліту, оскільки лікарські засоби, які містять ібупрофен, можуть погіршити ці захворювання;

• Якщо виникає геморагічний гастрит або виразка, лікування повинно бути негайно припинено, тому повідоміть вашому лікареві про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми під час лікування та особливо на ранніх стадіях;
• Лікарські засоби протизапальні/знеболюючі, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Через кодеїн:

• Кодеїн повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з захворюваннями біліарної системи, включаючи гостру панкреатит, оскільки кодеїн може викликати спазми сфінктера Одді та зменшити виділення жовчі та панкреатичної секреції.
• Повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним ринитом

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний абдомінальний біль, можливо, із іррадіацією до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (панкреатиту) та біліарної системи.

Ви повинні особливо обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Необруфена з кодеїном, якщо:

• ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти плакетарної дії типу ацетилсаліцилової кислоти. При комбінованому лікуванні з антикоагулянтами лікар повинен контролювати час протромбіна (виду згортання крові) протягом перших днів. Також повідоміть про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких геморагій, як кортикостероїди та антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
• у вас є інфекція: ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Необруфен з кодеїном може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря;

• ви приймаєте інші НПЗ (включаючи лікарські засоби типу Коксіб, через більший ризик розвитку виразок або кровотеч;
• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА"). Високі дози ібупрофену або його тривале використання були пов'язані з підвищенням ризику таких небажаних подій;
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у вас є сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви палите;
• також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією);
• вам більше 65 років, оскільки це збільшує схильність до небажаних реакцій;
• ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть зменшувати фертильність жінки. Цей ефект є зворотнім, коли лікарський засіб припиняється;
• у вас є окулярні порушення, ви повинні припинити приймати лікарський засіб і як заходи обережності повинні пройти офтальмологічне обстеження;
• після прийому лікарського засобу ви спостерігаєте симптоми асептичного менінгіту (запалення мозкових оболон, не викликане бактеріями), зверніться до лікаря;
• у вас була хвороба нирок або печінки. У цих випадках ви повинні використовувати мінімальну дозу та мінімальний час. І слід контролювати функцію нирок;
• у разі дегідратації слід забезпечити достатній прийом рідини;
• у вас є гостра інтермітуюча порфірія (рідкісний розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з сечею та калом);
• у вас є вітрянка (інфекційне захворювання, властиве дитинству), ви не повинні приймати ібупрофен;
• у вас є хронічний запор;
• у вас є захворювання, які впливають на здатність дихати, або у вас є бронхіальна астма, хронічний риніт або алергічні захворювання, такі як бронхоспазм (звуження бронхів, яке утруднює дихання), кропив'янка або ангіоневротичний набряк, після прийому інших лікарських засобів;
• у вас є анамнез гіпотензії (низького кров'яного тиску), гіпотиреозу (зменшення рівня гормонів щитоподібної залози в крові, яке викликає порушення в організмі), судом, підвищення внутрішньочерепного тиску (збільшення тиску всередині черепа), травми голови;
• біль або гарячка тривають більше 3 днів, погіршуються або з'являються інші симптоми, лікар повинен оцінити клінічну ситуацію;
• може виникнути фізична залежність (поява фізичних симптомів при відміні лікарського засобу, до якого організм звикає) та толерантність (необхідність збільшення дози для досягнення ефекту, який раніше досягався при меншій дозі) при повторному прийомі Необруфена з кодеїном через вміст кодеїну. Будьте обережні у пацієнтів з хімічною залежністю (пацієнтів, які не можуть кинути наркотики чи алкоголь);
  • кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка забезпечує знеболювання. У деяких людей є варіант цього ферменту, який може вплинути на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється у дуже низьких кількостях і не забезпечує достатнього знеболювання. Інші люди з більшою ймовірністю будуть страждати від важких побічних ефектів, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту;

• через свою дозування та фармацевтичну форму, цей лікарський засіб призначений лише для дорослих;
• при тривалому прийомі можуть виникати головні болі, які не повинні бути ліковані збільшенням дози;
• побічні ефекти через ібупрофен, особливо тих, що належать до групи гастрологічних, можуть збільшуватися при вживанні алкоголю;
• були повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Необруфеном з кодеїном. Припиніть приймати Необруфен з кодеїном і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які шкірні висипання, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4;
• потрібен особливий контроль у пацієнтів, які перенесли велику операцію;
• може викликати алергічні реакції без попередньої експозиції до лікарського засобу.
• з'являється біль або підвищена чутливість до болю (гіперальгезія), який не реагує на збільшення дози лікарського засобу.

При прийомі ібупрофену були повідомлення про ознаки алергічної реакції на лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, негайно припиніть приймати Необруфен з кодеїном і зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Необруфен з кодеїном може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, пробудження вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігаєте ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти та підлітки

Використання у дітей та підлітків після операції

Кодеїн не повинен бути використаний для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через апнею сну з обструкцією.

Використання у дітей з проблемами дихання

Кодеїн не рекомендується дітям з проблемами дихання, оскільки ці діти можуть погіршити симптоми токсичності морфіну.

Інші лікарські засоби та Необруфен з кодеїном

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, може бути необхідним змінити дозу одного з них або припинити лікування:

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти та, отже, не повинні прийматися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

Лікарські засоби, які взаємодіють з ібупрофеном:

• Не слід використовувати з іншими знеболюючими та протизапальними нестероїдними препаратами (НПЗ), включаючи лікарські засоби типу Коксіб.
• Антикоагулянти/антиагреганти плакетарної дії (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ типу каптопрілу, бета-блокатори типу атенололу та антагоністи рецепторів ангіотензину-II типу лозартану)
• Гідантоїни (для лікування судом) та сульфаміди (антібіотики для лікування інфекцій).
• Літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування маніакально-депресивних розладів).
• Дігоксин та глюкозиди, що діють на серце (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту).
• Пентоксифілін (використовується для лікування циркуляторних розладів).
• Пробенецид та сульфінпіразон (використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Хінолони (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій).
• Тіазиди (діуретики, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Сульфонілуреї (використовуються для зниження рівня глюкози в крові).
• Циклоспорин, такролімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Тромболітики (лікарські засоби, які розчиняють або розщеплюють тромби в крові).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).
• Кортикостероїди (мають багато застосувань, оскільки діють проти запалення, як імунодепресанти при автоімунних захворюваннях та трансплантації органів, а також при захворюваннях, які впливають на метаболізм).-
• Антидепресанти ІМАО (для лікування депресії).
• Міфепристон (абортний лікарський засіб).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії).
• Колестірамін (для зниження рівня холестерину).
• Аміноглікозиди (антібіотики).
• Фармацевтичні засоби типу вориконазолу або флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба.
• Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Необруфеном з кодеїном. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Необруфена з кодеїном з іншими лікарськими засобами.

Лікарські засоби, які взаємодіють з кодеїном:

• Депресори центральної нервової системи (лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, використовуються, наприклад, для зниження сильного болю, при захворюваннях психіки, як блокатори нейромускулярної передачі тощо, і прийняття їх разом з Необруфеном з кодеїном може збільшити депресивний ефект на центральну нервову систему).
• Не слід приймати цей лікарський засіб з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка та можливого посилення депресивного ефекту кодеїну.
• Інгібітори CYP2C9, такі як хінідин (для аритмій серця) або флуоксетин, можуть зменшити ефект кодеїну.
• Використання Необруфена з кодеїном разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або споріднені речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторна депресія) та коми і може бути потенційно смертельним. Через це комбіноване використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Необруфен з кодеїном разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість комбінованого лікування будуть обмежені вашим лікарем.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, викликаного ушкодженнями нервової системи (нейропатичний біль)

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, і приймайте точно ту дозу, яку рекомендував ваш лікар. Це буде корисно, якщо ви повідомите своїм друзям або членам родини, щоб вони були обережні щодо появи цих ознак та симптомів. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам мають зробити діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідоміть лікареві, що ви приймаєте Необруфен з кодеїном, оскільки це може змінити результати.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути продовжений упродовж 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін

3. Як приймати Небруфен з кодеїном

Якщо вам призначили Небруфен з кодеїном, перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання Небруфену з кодеїном, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припините лікування Небруфеном з кодеїном»).

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблетку (400 мг ібупрофену, 30 мг фосфату кодеїну гемігідрату) кожні 4-6 годин залежно від інтенсивності болю. Не слід приймати більше 6 таблеток (2400 мг ібупрофену, 180 мг фосфату кодеїну гемігідрату) протягом 24 годин.

Таблетки слід ковтати цілі, з склянкою води, без жування, розламування, подрібнення чи висолювання, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Вважається корисним приймати лікарський засіб з їжею або з якимсь продуктом харчування. Будь-який пацієнт, який відчуває дискомфорт у шлунку до прийому лікарського засобу, повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не слід призначати дітям молодшим 18 років.

Використання у осіб старше 65 років

Особи похилого віку часто більш схильні до побічних ефектів, тому може бути необхідним зменшення дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Небруфену з кодеїном, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Небруфену з кодеїном, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'ю слину), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та відсутність координації м'язів. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, ознобу та проблем з диханням.

Рідко повідомлялися метаболічний ацидоз (розлад, який підвищує кислотність плазми крові), гіпотермія (температура тіла нижче 35°C), ниркові ефекти, шлунково-кишкові кровотечі, кома, апное (зупинка дихання протягом щонайменше 10 секунд) та депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Повідомлялися також кардіоваскулярна токсичність, включаючи гіпотонію (артеріальну гіпотонію), брадикардію (зниження частоти серцебиття) та тахікардію (збільшення частоти серцебиття понад 100 ударів на хвилину). У випадках значної передозування можлива ниркова недостатність та пошкодження печінки.

Симптоми, повідомлені при передозуванні кодеїном, включають сонливість, шкірні висипи, звуження зіниць, блювоту, оніміння, атаксію (зниження здатності координувати рухи тіла) та набряк шкіри. Повідомлялися також респіраторна недостатність та деякі випадки смерті. Інші симптоми, які спостерігалися, включають початкову збудливість, тривогу, безсоння та пізніше в деяких випадках головний біль, порушення артеріальної тиску, аритмію (розлади ритму серцебиття), сухість у роті, гіперчутливістьні реакції (алергію), тахікардію (збільшення частоти серцебиття понад 100 ударів на хвилину), судоми, шлунково-кишкові розлади та нудоту.

Якщо відбулася тяжка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи. Не існує конкретного антидоту для передозування ібупрофену з кодеїном.

У разі прийому великих кількостей слід призначити активований вугілля. Якщо відбулася депресія центральної нервової системи, необхідне штучне дихання, введення кисню та налоксону.

Якщо ви забули прийняти Небруфен з кодеїном

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Небруфеном з кодеїном

Через вміст кодеїну існує ризик можливих ефектів, пов'язаних із відміною лікування (поширення фізичних симптомів при відміні речовини, до якої організм звик).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найефективнішу дозу під час найкоротшого часу для контролю симптомів.

Оцінка частоти побічних реакцій базується на наступних критеріях: Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб; Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб; Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб; Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб; Надзвичайно рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб; Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст ібупрофену, є:

• Розлади шлунково-кишкового тракту

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються з препаратами, такими як Необруфен з кодеїном, є шлунково-кишкові:

Часті: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в животі, біль у животі, кров у калових масах, блювота з кров'ю, шлунково-кишкова кровотеча.

Рідкі: гастрит, виразка в дванадцятипалійній кишці, виразка в шлунку, рани в роті (афти), шлунково-кишкова перфорація.

Дуже рідкі: панкреатит.

Частота невідома: виразкова коліт, хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Можуть виникнути виразки шлунка, шлунково-кишкова кровотеча, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

• Розлади імунної системи

Рідкі: анафілактична реакція (алергічна реакція на речовину, яка не викликала жодних розладів при першому введенні)

Було спостережено реакції гіперчутливості після лікування нестероїдними протизапальними препаратами. Це може включати (а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, (б) реакцію дихальної системи, таку як астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка, або (в) різні шкірні порушення, включаючи висипи різних типів, свербіж, кропив'янку, пурпуру та ангіоневротичний набряк.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часті: висип на шкірі.

Рідкі: свербіж, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), ангіоневротичний набряк (тимчасовий набряк шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів), фотосенсибілізація (анормальна реакція шкіри на світло).

Дуже рідкі: різні форми тяжких шкірних реакцій, наприклад, бульозний дерматоз (включаючи синдром Стівенса-Джонсона (розсіяні ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонки та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі)), токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням шкіри) та мультиформний еритем (алергічна реакція з загальним нездоров'ям, лихоманкою, больовими відчуттями в суглобах та ураженнями на шкірі).

Частота невідома: може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тіл).

Розсіяний червоний лущений висип, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема). Перестаньте приймати Необруфен з кодеїном, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Інфекції та інвазії:

Рідкі: риніт (запалення слизової оболонки носа).

Дуже рідкі: асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які не викликані бактеріями).

Було описано загострення запальних захворювань, пов'язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) під час використання нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Розлади крові та лімфатичної системи:

Рідкі: лейкопенія (зниження рівня білих кров'яних тіл, яке може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), нейтропенія (зниження рівня гранулоцитів, яке схильне до інфекцій), агранулоцитоз (тяжке зниження рівня гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров'яних тіл).

• Психічні розлади:

Рідкі: безсоння, тривога

Дуже рідкі: депресія, стан сплутаності.

• Розлади нервової системи:

Часті: головний біль, головокружіння.

Рідкі: парестезія (чуття оніміння, поколювання, печіння тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), сонливість.

Дуже рідкі: оптичний неврит (запалення зорового нерва).

• Очні розлади:

Рідкі: погіршення зору, розмитість зору, зниження гостроти зору або зміни в сприйнятті кольорів, які зникають самі собою.

Дуже рідкі: токсична оптична нейропатія (дегенерація сітківки).

• Розлади вуха та лабіринту:

Рідкі: погіршення слуху, вертIGO та шум у вухах.

• Печінково-кишкові розлади:

Рідкі: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей), порушення функції печінки.

Дуже рідкі: печінкова недостатність (тяжке пошкодження печінки).

• Ниркові та сечові розлади:

Рідкі: нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок).

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

Рідкі: астма, бронхоспазм (зуження бронхів), задишка.

• М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади:

Дуже рідкі: ригідність шиї.

• Загальні розлади та порушення в місці застосування:

Часті: втома.

Рідкі: набряк.

• Серцево-судинні розлади:

Рідкі: серцевна недостатність, інфаркт міокарда.

Частота невідома: грудний біль, який може бути ознакою алергічної реакції, можливо, важкої, відомої як синдром Куніса.

• Судинні розлади:

Рідкі: гіпертонія.

Ліки, такі як Необруфен з кодеїном, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту при високих дозах (2 400 мг на добу) та тривалому лікуванні. З іншого боку, низькі дози (менше або дорівнює 1 200 мг на добу ібупрофену) не пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокарда.

При лікуванні нестероїдними протизапальними препаратами були описані наступні побічні ефекти: набряк, гіпертонія та коронарна недостатність.

Побічні ефекти, які можуть виникнути через вміст кодеїну, є характерними для опіоїдів

Частота та тяжкість цих ефектів визначаються дозою, тривалістю лікування та індивідуальною чутливістю. До них належать:

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Бронхоспазм, респіраторна депресія.

• Психічні розлади:

Стан сплутаності, агітація.

Може виникнути залежність, особливо при високих дозах кодеїну тривалого дії.

• Розлади нервової системи:

Головокружіння та сонливість.

• Серцево-судинні розлади

Пальпітації

• Печінково-кишкові розлади та розлади жовчних шляхів:

Запор, нудота, блювота.

Частота невідома: симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів (проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, відомого як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у животі, який може променіувати до спини, нудота, блювота або лихоманка

• Розлади імунної системи:

Висип, кропив'янка, алергічні реакції.

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Свербіж, надмірне потіння.

• Ниркові та сечові розлади:

Затримка сечі.

• Загальні розлади та порушення в місці застосування:

Може виникнути толерантність до препарату (потреба збільшувати дозу для досягнення ефекту, який раніше досягався меншою дозою), особливо при високих дозах кодеїну тривалого дії.

Необруфен з кодеїном, особливо при прийомі в дозах, вищих за рекомендовані, або тривалому лікуванні, може викликати пошкодження нирок, які стають нездатними виводити з сечею кислоти крові ефективно (тубулярна ниркова ацидоз). Також може значно знижувати рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозне порушення, яке потребує негайного лікування. Симптоми та ознаки включають м'язову слабкість та відчуття головокружіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Необруфену з кодеїном

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте цей препарат в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Необруфену з кодеїном

Активними речовинами є ібупрофен та гемігідрат фосфату кодеїну.

Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену та 30 мг гемігідрату фосфату кодеїну.

Інші компоненти (експіцієнти) - картопляний крохмаль гліколат натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, переджеліфікований крохмаль кукурудзи, L-леуцин, тальк, дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1) (Eudragit L30 D55), діоксид титану, макрогол 6000, симетиконова емульсія та карбоксиметилцелюлоза натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, з надрізом на одному з боків для полегшення ковтання. Кожна упаковка містить 30 або 500 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках Al/PVDC-PVC/PVDC.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Промислова зона Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Шосе Ірун км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700 - Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/