НЕМЛУВІО 30 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Nemluvio 30 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину в попередньо заповненому ін'єкторі

немолізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nemluvio і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nemluvio
3. Як використовувати Nemluvio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nemluvio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nemluvio і для чого він використовується

Nemluvio містить активну речовину немолізумаб, моноклональний антитіл (спеціалізований білок, який розпізнає певну ціль і зв'язується з нею).

Nemluvio використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування атопічного дерматиту середньої та тяжкої форми (також званого атопічним екземою, коли шкіра має свербіж, червоність і сухість). Його можна використовувати, коли пацієнти можуть отримувати системні лікування (лікарські засоби, що вводяться орально або шляхом ін'єкції).

Nemluvio також використовується у дорослих для лікування вузлового свербіжу (PN) середньої та тяжкої форми, також званого хронічним вузловим свербіжем (PNC), довгостроковим захворюванням шкіри, пов'язаним з свербіжем. Його можна використовувати, коли пацієнти можуть отримувати системні лікування.

Немолізумаб, активна речовина Nemluvio, блокує дію білка, званого інтерлейкіном (IL)-31. IL-31 відіграє важливу роль у запаленні та свербіжі шкіри, які спостерігаються у людей з атопічним дерматитом і вузловим свербіжем. Блокуючи IL-31, цей лікарський засіб може зменшити ці симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Nemluvio

Не використовуйте Nemluvio

• Якщо ви алергічні на немолізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію або не знаєте цього точно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Nemluvio.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Nemluvio.

Відстеження

Важливо вести реєстр номера серії Nemluvio. Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Nemluvio, записуйте дату та номер серії (зазначений на упаковці після "Серія") і збережіть цю інформацію в безпеці.

Алергічні реакції

Nemluvio може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними. Алергічні реакції можуть виникнути незабаром після використання цього лікарського засобу, але також можуть виникнути пізніше. Ви повинні бути обережні щодо ознак цих реакцій під час використання Nemluvio. Ці ознаки можуть бути:

• проблеми з диханням
• набухання обличчя, рота та язика
• оглушення, головокружіння або відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск
• кропив'янка
• свербіж
• виразка на шкірі

Якщо ви помітили будь-який знак алергічної реакції, припиніть використовувати Nemluvio і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Погіршення астми

Якщо у вас є серйозне захворювання дихальної системи, наприклад астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) або хронічний бронхіт, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Nemluvio. Якщо ваше захворювання дихальної системи погіршується після початку лікування Nemluvio, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Вакцинація

Рекомендується завершити рекомендуаний план вакцинації перед тим, як почати приймати Nemluvio. Ви повинні уникати вакцинації живими вакцинами під час використання Nemluvio. Поговоріть з вашим лікарем про ваш поточний план вакцинації.

Діти та підлітки

• Не вводіть цей лікарський засіб дітям з атопічним дерматитом молодшим 12 років та з масою тіла менше 30 кг; він не був досліджений у цій віковій групі.
• Не вводіть цей лікарський засіб дітям та підліткам з вузловим свербіжем молодшим 18 років; він не був досліджений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Nemluvio

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно вакцинувалися або плануєте це зробити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомі; тому краще уникати використання Nemluvio під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам використовувати його.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Nemluvio в грудне молоко. Nemluvio може проникати в грудне молоко в перші дні після пологів. Тому ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо годуєте грудьми або плануєте це зробити, щоб ви та ваш лікар могли вирішити, чи можна вам вводити Nemluvio.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Неможливо, щоб Nemluvio впливав на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Nemluvio

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні атопічного дерматиту та вузлового свербіжу.

Яка доза Nemluvio вводиться та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, яку дозу Nemluvio вам потрібно та протягом якого часу ви будете його використовувати.

Дорослі пацієнти та підлітки з атопічним дерматитом (від 12 років)

Рекомендована доза Nemluvio становить:

• Перша доза 60 мг (дві ін'єкції по 30 мг)
• Наступні дози 30 мг кожні 4 тижні протягом 16 тижнів

Після 16 тижнів лікування ваш лікар перевірить ефективність лікарського засобу для вас. Якщо лікар вирішить, що продовжувати використовувати його буде вам корисно, ви продовжите приймати дозу 30 мг кожні 8 тижнів.

Nemluvio можна використовувати з або без лікарських засобів для екзему, які наносяться на шкіру (топічні).

Дорослі пацієнти з вузловим свербіжем (PN)

Рекомендована доза залежить від маси тіла.

Якщо ваша маса тіла менше 90 кг:

• Перша доза 60 мг (дві ін'єкції по 30 мг)
• Наступні дози 30 мг кожні 4 тижні

Якщо ваша маса тіла 90 кг або більше:

• Перша доза 60 мг (дві ін'єкції по 30 мг)
• Наступні дози 60 мг (дві ін'єкції по 30 мг) кожні 4 тижні

Після 16 тижнів лікування ваш лікар перевірить ефективність лікарського засобу для вас, щоб вирішити, чи продовжувати використовувати його буде вам корисно.

Як використовувати Nemluvio

Уважно прочитайте інструкції з використання, включені в кінці цього опису, перед тим, як використовувати Nemluvio. Інструкції містять крок за кроком пояснення, як використовувати лікарський засіб.

Nemluvio вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) за допомогою попередньо заповненого ін'єктора. Його слід вводити в передню верхню частину стегна або в живіт, уникуючи зони 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію вводить інша людина, її також можна вводити в верхню частину плеча.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Ви зможете вводити його самостійно лише після того, як ваш лікар або медсестра навчить вас цьому. Також людина, яка доглядає за вами, може вводити ін'єкцію після відповідної підготовки.

Рекомендується змінювати місце ін'єкції при кожному введенні. Nemluvio не слід вводити в зони шкіри, які є чутливими, запальними, набухлими, чутливими або пошкодженими, а також в зони з синяками, шрамами або відкритими ранами.

Якщо ви використали більше Nemluvio, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Nemluvio, ніж потрібно, або прийняли наступну дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Nemluvio

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули зробити ін'єкцію Nemluvio, введіть її якомога скоріше та продовжуйте свій оригінальний графік.

Якщо ви припинили лікування Nemluvio

Не припиняйте використовувати Nemluvio без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Nemluvio може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Припиніть використовувати Nemluvio і зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-який знак алергічної реакції.Ці ознаки можуть бути, серед інших:

• проблеми з диханням
• набухання обличчя, рота та язика
• оглушення, головокружіння, відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск
• кропив'янка
• свербіж
• виразка на шкірі

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції шкіри, викликані грибами, такими як дерматофітоз тіла (тіло тinea) або атлетична нога (тінеа ніг), інфекції нігтів, викликані грибами, і тинеа інгвінале
• Головний біль
• Погіршення астми (у осіб з попередньою астмою)
• Екзема
• Атопічний дерматит (шкіра з свербіжем, червоністю і сухістю у осіб, схильних до алергій)
• Дискоїдний екзема (екзема, який викликає червоні, свербіжі та сухі плями на шкірі)
• Реакції в місці ін'єкції, які включають червоність, свербіж, синяки, біль, подразнення та набухання в місці ін'єкції

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок, яке можна спостерігати в аналізі крові (еозінофілія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Nemluvio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо це необхідно, Nemluvio можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду до 90 днів. Запишіть дату, коли ви вийняли ін'єктор з холодильника, в просторі, передбаченому на зовнішній упаковці. Не використовуйте Nemluvio, якщо закінчився термін придатності або якщо пройшло 90 днів з моменту виходу з холодильника (що відбувається раніше).

Після завершення кроків з реконструкції Nemluvio слід використовувати протягом 4 годин або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що порошок не білий.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немлювіо

• Активний інгредієнт - немолізумаб.Кожна попередньо заповнена плума для одноразового використання містить 30 мг немолізумабу.
• Інші компоненти:

• Порошок:сукроза, трометамол, гідрохлорид трометамолу (для регулювання pH), гідрохлорид аргініну, полоксамер 188.
• Розчинник:вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Немлювіо порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки в попередньо заповненій плумі складається з попередньо заповненої плуми для одноразового використання, яка містить скляний картридж, що постачає білий порошок і прозору та безбарвну розв'язку.Розв'язка не видна через вікно огляду до розчинення.

Немлювіо випускається в попередньо заповненій плумі по 30 мг в упаковці, яка містить 1 попередньо заповнену плуму або в багаторазових упаковках, які містять 2 або 3 коробки, кожна з яких містить 1 попередньо заповнену плуму.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Париж La Defense Cedex

Франція

Виробники

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Уппсала Лан

752 28 Уппсала

Швеція

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Бйо

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання

ВАЖЛИВО: прочитайте листок перед використанням цього лікарського засобу. Ця плума потребує певних дій перед ін'єкцією.

Немлювіо 30 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки в попередньо заповненій плумі (немолізумаб)

Не вводьте ін'єкцію Немлювіо ні собі, ні іншим особам, поки професійний медичний працівник не навчить вас робити це.

У разі сумнівів зверніться до професійного медичного працівника.

Немлювіо випускається в попередньо заповненій плумі подвійної камери для одноразового використання (званої «плумою Немлювіо» або «плумою» в цих інструкціях).

Плума містить дві камери, одну з лікарським засобом (порошком) і іншу з водою для розчинення порошку.

Перед ін'єкцією лікарського засобу необхідно змішати порошок з водою згідно з описом нижче.

Загальний опис пристрою

Попередньо заповнена плума подвійної камери Немлювіо

Важлива інформація

Що потрібно знати перед використанням

• Вважно прочитайте всі інструкції перед використанням плуми Немлювіо.
• Відмітьте свій календарзаздалегідь, щоб пам'ятати, коли потрібно отримувати Немлювіо.
• Виконуйте всі дії точно так, як описано. Таким чином ви забезпечите собі отримання правильної дози лікарського засобу.
• Невикористовуйте плуму Немлювіо, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена, тріснута чи розбита.

Інформація про зберігання

• Тримайте плуму Немлювіо та всі лікарські засоби поза зором і поза доступом дітей.
• Зберігайте плуму Немлювіо в холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C.
• Незаморожуйте плуму Немлювіо.
• Тримайте плуму Немлювіо в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Плуму Немлювіо можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 25 °C протягом одного періоду до 90 днів. Якщо ви вийняте її з холодильника, відмітьте дату виїмки на коробці та використайте Немлювіо протягом 90 днів.
• Не використовуйте Немлювіо, якщо минула дата закінчення терміну зберігання або якщо пройшло 90 днів з моменту виїмки з холодильника (що відбувається раніше).
• Після завершення дій з реконструкції Немлювіо потрібно використовувати протягом 4 годин.