НЕМЕА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Немеа 25 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа
3. Як приймати Немеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Немеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується

Немеа містить активну речовину клоzapіна.

Немеа належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не дало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат лише якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні лікарські засоби, включаючи один із нових атитипових антипсихотичних лікарських засобів для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не дали результату або викликали тяжкі побічні ефекти, які не можна лікувати.

Немеа також показана для лікування тяжких порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа

Не приймайте Немеа:

• якщо ви алергічні на клоzapínu або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливим проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.
• якщо раніше вам довелося припинити приймати Немеа через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• якщо у вас є захворювання кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були тяжкі психічні розлади, викликані алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є інші важкі захворювання серця.
• якщо у вас є симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Немеа, якщо ви маєте будь-які з цих обставин.

Немеа не повинна бути призначена нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та обережність

Забезпечення безпеки, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для життя.

Перед тим, як почати лікування Немеа, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з таких обставин:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбозів.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету можуть бути підвищені рівні цукру у крові (іноді значно).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні засоби).
• контрольована епілепсія.
• заходження кишечника.
• абдомінальна хірургія.
• серцеве захворювання або сімейна історія порушення проведення у серці, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровообігом у мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Немеа, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути тяжким побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Немеа, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам роблять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Немеа.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам робитимуть ці аналізи. Ви можете приймати Немеа лише якщо у вас є нормальний рівень лейкоцитів.
• Немеа може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у крові (агранулоцитоз). Лише з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування та після цього - щонайменше один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування Немеа. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Вам потрібно буде зробити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування Немеа.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також зробить фізичний огляд. Ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ), щоб оглянути ваше серце, але лише якщо це необхідно для вас або якщо у вас є особливі проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам робитимуть періодичні тести функції печінки протягом лікування Немеа.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може робити періодичні перевірки рівня цукру.

Немеа може змінювати рівень ліпідів у крові. Немеа може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втрачаєте свідомість, або Немеа викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно зробити операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбозів (згустків крові у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Немеа, оскільки немає достатньої інформації про її використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування Немеа: втрати свідомості або запаморочення після зміни положення, сонливість, швидкий серцевий ритм, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Інші лікарські засоби та Немеа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Немеа разом з іншими лікарськими засобами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують рівень клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів крові).

Прийом Немеа разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію Немеа та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір приймати, якщо приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флюvoxамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антігістамінні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як сезонна алергічна риніт.
• антіколінергічні лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів у шлунку, спазмів та запаморочення.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або ціметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких краплях для очей або у препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується у ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать лікарські засоби, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію Немеа.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи не мають місячних. Якщо це сталося з вами, ваша місячна буде відновлена, коли вашу медикацію замінять на Немеа. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapіна, активна речовина Немеа, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немеа може викликати втому, сонливість та конвульсії, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно буде уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Немеа містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3,10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці, що еквівалентно 18 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Немеа

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати Немеа без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Немеа протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Одразу після відкриття блистера або флакона сухими руками вийміть таблетку і покладіть її на мову. Розпад таблетки відбувається швидко у слині. Букодисперсивна таблетка може прийматися з або без рідини.

Якщо ви добре переносите лікування, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25-50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення дози до 300 мг на добу. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50-100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділеної на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах більше 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). Приймайте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як потрібно розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза становить лише 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Немеа буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви потрібно буде приймати Немеа протягом мінімум 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг ввечері.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Одразу після відкриття блистера або флакона сухими руками вийміть таблетку і покладіть її на мову. Розпад таблетки відбувається швидко у слині. Букодисперсивна таблетка може прийматися з або без рідини.

Лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для避нення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можна збільшувати дозу до вищих доз лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. Приймайте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, ригідність кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення виділення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Немеа протягом більше 48 годин, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до симптомів абстиненції. Ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути слідовані іншими, більш серйозними, якщо вас не буде негайно лікувати. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування Немеа, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду 1-2 тижнів.

Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення вашої добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування Немеа раптово, ваш лікар повинен буде оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Немеа, та ваша остання доза Немеа була прийнята два дні тому або раніше, він повинен буде зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.Повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться термінове аналіз крові, щоб перевірити, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим ліком.
• епілептичні напади.
• раптовий звід або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (малювний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• затуманення, головокружіння або обморок при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячі звуки (голосна дихання).
• палючий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжується нудотою і блювотою через запалення підшлункової залози.
• обмороки і м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс кровообігу).
• труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота, блювота і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)або дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направить вас до кардіолога.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі і болючі ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може знадобитися негайне медичне лікування, щоб уникнути додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор і нездатність випускати гази, які можуть бути симптомами і знаками кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиснення у грудях (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию і верхню частину живота), труднощі з диханням, піт, слабкість, головокружіння, нудота, блювота і серцебиття (симптоми серцевого нападу), які можуть призвести до смерті. зверніться негайно до лікаря для термінової медичної допомоги.
• тиск у грудях, вага, стиснення, спазм, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку і кисню до серця), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудях "колючки", "удару" або "махання" (серцебиття).
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути випадкові серцебиття, обмороки, труднощі з диханням або незручності у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, обморок, розмита зір, незвичайна втома, холодна і волога шкіра або нудота.
• ознаки кров'яних згустків у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль і червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції і свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• гостре зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті і горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болючим).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові захворювання, які призводять до життєво небезпечних наслідків, таких як печінкова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (ушкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва), і трансплантація печінки.
• палючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, раннього ранку або після вживання кислих напоїв; чорний або кров'янистий кал; набухання, кислотність, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка і/або кишківника) можуть призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту з кров'ю (або рідину з виглядом кави); живіт стає жорстким з чутливістю (відбитою) по всьому животу; гарячка і/або озноб (перфорація шлунка і/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудях з труднощами дихання і з або без кашлю
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудях або животі з труднощами дихання з або без кашлю або гарячки.
• під час використання клозапіну були зареєстровані дуже сильні і серйозні шкірні реакції, такі як медикаментозний висип, супроводжуваний еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, за англійською абревіатурою). Шкірна реакція може проявлятися як висип, з або без пухирців. Можуть виникнути подразнення шкіри, набухання, гарячка і симптоми, подібні до симптомів грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, головокружіння
• збільшення виділення слини

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• високі рівні лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високі рівні певної групи лейкоцитів у крові (еозінофілія)
• збільшення ваги
• розмита зір
• головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, різкі рухи, аномальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ) серця
• високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення
• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті
• незначні аномалії у тестах на функцію печінки
• втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням
• втома, гарячка, збільшення потовиділення, підвищена температура тіла
• розлади мови (наприклад, труднощі з артикуляцією слів)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)
• розлади мови (наприклад, заїкання)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• низькі рівні червоних кров'яних тіл у крові (анемія)
• неспокій, агітація
• замішання, делірій
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний висип)
• високі рівні цукру у крові, цукровий діабет
• згусткування крові в легенях (тромбоемболія)
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння
• підвищені рівні в крові ферменту, званого креатинфосфокіназою

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згусткуванням у кровоносних судинах
• незконтрольовані рухи рота/язика і кінцівок, обсесивні думки і повторювані компульсивні поведінки (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
• шкірні реакції
• набухання в передній частині вуха (через запалення слинних залоз)
• труднощі з диханням
• дуже високі рівні тригліцеридів або холестерину у крові
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева зупинка)
• раптова несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни в реєстрі хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), неповільне скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), синдром неспокійних ніг (нездоланна спонука рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, і яка тимчасово полегшується рухом)
• діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячка
• слабкість м'язів, м'язові спазми, м'язовий біль, гарячка і втома (системний червоний вовчак). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• закупорка носа
• нічне сечовипускання
• раптове і неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома)

-- якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому сім'я виходить у сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція)

• висип, червоні плями, висип на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, м'язовий біль
• гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин
• зміна кольору шкіри

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано незначне збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці/флаконі та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
• Інші інгредієнти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, октеніл-сукцинат натрію крахмалу (Е 1450) та триацетат гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеарат магнію.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Букодисперсійні таблетки Немеа 25 мг - це жовті, круглі, плоскі таблетки діаметром близько 8 мм, з гравіюванням "C7PN" на одній стороні та "25" на іншій.

Вони випускаються у вигляді:

Блістерні упаковки PVC/PVDC/Al доступні в контейнерах, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Блістерні упаковки PVC/PVDC/Al унідозових таблеток доступні в контейнерах, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Флакони HDPE можуть містити 250 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Полігон "Лас Салінас"

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ayupine 12,5 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 25 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 50 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 100 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 200 мг, ородисперсійні таблетки

Іспанія: Немеа 25 мг букодисперсійні таблетки EFG

Немеа 100 мг букодисперсійні таблетки EFG

Немеа 200 мг букодисперсійні таблетки

Хорватія: ZANIQ 12,5 мг букодисперсійні таблетки для рота

ZANIQ 25 мг букодисперсійні таблетки для рота

ZANIQ 100 мг букодисперсійні таблетки для рота

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/