НЕМЕА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Немеа 200 мг буко-дисперсійні таблетки

клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа
3. Як приймати Немеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується

Немеа містить активну речовину клоzapіна.

Немеа належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними засобами (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа використовується для лікування пацієнтів зі схизофренією, коли використання інших лікарських засобів не давало результату. Схизофренія - це психічний розлад, який涉ляє порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей лікарський засіб тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні лікарські засоби, включаючи один з нових атіпічних антипсихотичних засобів для лікування схизофренії, і ці лікарські засоби не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна лікувати.

Немеа також показана для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші лікарські засоби не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа

Не приймайте Немеа:

• якщо ви алергічні на клоzapіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливості проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.
• якщо раніше вам довелося припинити приймати Немеа через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних засобів.
• якщо у вас є або була хвороба кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були серйозні психічні розлади, викликані алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок стану шоку.
• якщо у вас є серйозна хвороба нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є серйозна хвороба серця.
• якщо у вас є симптоми активної хвороби печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є серйозна хвороба печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (кишковий труп не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Немеа, якщо ви відповідаєте будь-якій з цих обставин.

Немеа не повинна бути призначена нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть становити загрозу для життя.

Перед тим, як почати лікування Немеа, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були такі обставини:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбозів.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету можуть бути підвищені рівні глюкози в крові (іноді значно).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні засоби).
• контрольована епілепсія.
• хвороби товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• серцевий розлад або сімейна історія порушення проведення в серці, званого "пролонгованим інтервалом QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Немеа, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (мalignий нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розширення живота та/або діарея з кров'ю. Ваш лікар повинен оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Немеа, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам роблять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Немеа.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам робитимуть ці аналізи. Ви можете приймати Немеа тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Немеа може викликати серйозне зниження рівня лейкоцитів у крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно робити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування Немеа. Ваш рівень лейкоцитів повинен повернутися до нормального стану.
• Вам потрібно робити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування Немеа.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також зробить фізичний огляд. Ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ), щоб оглянути ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є особливі проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам робитимуть періодичні тести функції печінки протягом лікування Немеа.

Якщо у вас є підвищені рівні глюкози в крові (цукровий діабет), ваш лікар може робити періодичні перевірки рівня глюкози.

Немеа може змінювати рівень ліпідів у крові. Немеа може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втрачаєте свідомість, або Немеа викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно зробити операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете бути у групі ризику розвитку тромбозу (згустку крові в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Немеа, оскільки немає достатньої інформації про її використання в цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: втрати свідомості або запаморочення після зміни положення, сонливість, швидкий серцевий ритм, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є хвороба, звана деменцією.

Інші лікарські засоби та Немеа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Немеа разом з іншими лікарськими засобами, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• цитотоксичні засоби, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Немеа разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію Немеа та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-який з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування застуди та алергій, таких як сезонна алергічна риніт.
• антихолінергічні лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів у шлунку, спазмів та запаморочення.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, таких як омеپرазол або циметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких краплях для очей або у препаратах для кашлю та застуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв з кавеїном також може змінити дію Немеа.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо це відбулося з вами, ваша місячна буде відновлена, коли ваш лікарський засіб буде замінений на Немеа. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapіна, активна речовина Немеа, може проходити до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немеа може викликати втому, сонливість та конвульсії, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Немеа містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 3,10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці, що еквівалентно 18 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Немеа

Щоб зменшити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Немеа без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Немеа протягом часу, який вказав лікар.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш чутливими до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Натоді ж після відкриття блистера або флакона з сухими руками вийміть таблетку і покладіть її на мову. Розпад таблетки відбувається швидко у слині. Букодисперсивна таблетка можна приймати з або без рідини.

Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25-50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення дози до 300 мг на добу. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50-100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділеної на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах більше 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза становить лише 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Немеа буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування з меншими дозами. Ви повинні приймати Немеа протягом мінімум 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг ввечері.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Натоді ж після відкриття блистера або флакона з сухими руками вийміть таблетку і покладіть її на мову. Розпад таблетки відбувається швидко у слині. Букодисперсивна таблетка можна приймати з або без рідини.

Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу вище 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, повідомте про це лікаря або фармацевта негайно або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, непритомність, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, ригідність кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення виділення слини, розширення зіниць, розмитість зору, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Немеа протягом більш ніж 48 годин, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до симптомів абстиненції. Ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Ці симптоми можуть бути followed іншими, більш серйозними, якщо ви не будете негайно лікуватися. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування Немеа, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів.

Лікар дасть вам інструкції щодо зменшення вашої добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування Немеа раптово, лікар повинен оглянути вас.

Якщо лікар вирішить відновити лікування Немеа, а ваша остання доза Немеа була прийнята два дні тому або раніше, лікування повинно бути відновлено з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.Повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних обставин:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• ознаки застуди, лихоманки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-якої іншої інфекції. Знадобиться термінове аналіз крові, щоб перевірити, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.
• епілептичні напади.
• наглий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове підвищення вашої температури тіла, жорсткість м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (малигнійний нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• затуманення, головокружіння або обморок при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дихання (шумне дихання).
• пекучий, сильний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжується нудотами і блювотою через запалення підшлункової залози.
• обмороки і м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс кровообігу).
• труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота, блювота і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з чи без храпіння під час сну.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)або дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть коли ви відпочиваєте, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі і болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може знадобитися негайне медичне лікування, щоб уникнути додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з невontrolованим рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор і нездатність вивести гази, які можуть бути ознаками і симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиск у грудях (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию і верхню частину живота), труднощі з диханням, піт, слабкість, головокружіння, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за медичною допомогою.
• тиск у грудях, важкість, стиск, стиск, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку і кисню до серця) можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудях "колючки", "удару" або "махання" (серцебиття).
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути нерегулярні серцебиття, обмороки, труднощі з диханням або незручність у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, обморок, розмитування зору, незвичайна втома, холодна і волога шкіра або нудота.
• ознаки кров'яних згортань у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль і червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана лихоманкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушенням реакції і свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• сильна пітливість, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• драстичне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання переважно на обличчі, роті і горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові порушення, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидвох) і трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, раннього ранку або після вживання кислých напоїв; чорний або кров'янистий кал; набухання, кислотність, нудота або блювота, відчуття раннього ситості (виразка шлунка і/або кишки) можуть призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, включно з блювотою крові (або рідини з виглядом кави); живіт стає жорстким з чутливістю (відбитим) по всьому животу; лихоманка і/або озноб (перфорація шлунка і/або кишки або розрив кишки) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, лихоманка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишок) або ішемії/інфаркту кишки/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• сильний біль у грудях з труднощами з диханням і з чи без кашлю
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• сильний біль у грудях або животі з труднощами з диханням з чи без кашлю або лихоманки.
• під час використання клозапіну були повідомлення про дуже сильні і серйозні шкірні реакції, такі як медикаментозна ерупція з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS, за англійською абревіатурою). Шкірна реакція може проявлятися як ерупція з чи без пухирів. Можуть виникнути подразнення шкіри, набухання, лихоманка і симптоми, подібні до симптомів грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вище згаданих випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, головокружіння
• збільшення виділення слини

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• високі рівні лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високі рівні певної групи лейкоцитів у крові (еозінофілія)
• збільшення ваги
• розмитування зору
• головний біль, тремор, жорсткість, неспокій, агітація, конвульсії, різкі рухи, аномальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися спокійним
• зміни в ЕКГ серця
• високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення
• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті
• незначні порушення функції печінки
• втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням
• втома, лихоманка, збільшення пітливості, підвищена температура тіла
• розлади мови (наприклад, труднощі з артикуляцією слів)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• дефект лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)
• розлад мови (наприклад, заїкання)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• низькі рівні червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• неспокій, агітація
• замішання, делірій
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• високі рівні цукру у крові, цукровий діабет
• згустування крові в легенях (тромбоемболія)
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння
• підвищені рівні в крові ферменту, званого креатинфосфокіназою

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згустуванням у кровоносних судинах
• незконтрольовані рухи рота/язика і кінцівок, обсесивні думки і компульсивна поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
• шкірні реакції
• набухання передньої частини вуха (через запалення слинних залоз)
• труднощі з диханням
• дуже високі рівні тригліцеридів або холестерину у крові
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева зупинка)
• нагальна несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни в реєстрі хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), неповільне скорочення, яке викликає вигин тіла в бік (плевротонус), синдром неспокійних ніг (нездоланний імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, і який тимчасово полегшується рухом)
• діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після їжі, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, лихоманка
• слабкість м'язів, м'язові спазми, м'язовий біль, лихоманка і втома (системний червоний вовчак). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• закупорка носа
• нічне сечовипускання
• раптове підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома)

-- якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому сім'я виходить у сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція)

• виразка, червоні плями, виразка на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, м'язовий біль
• лихоманка або свербіння через запалення кровоносних судин
• зміна кольору шкіри

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлення про невелике збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Немеа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці/флаконі та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
• Інші інгредієнти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, октеніл-сукцинат натрію крохмалю (Е 1450) та триацетат гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172), стеарат магнію.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Букодисперсійні таблетки Немеа 200 мг - це жовті, круглі, плоскі таблетки діаметром приблизно 16 мм з гравіюванням "C7PN" на одній стороні та "200" на іншій.

Вони випускаються у вигляді:

Блістерних упаковок PVC/PVDC/Al, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Блістерних упаковок PVC/PVDC/Al, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Флаконів HDPE, які містять 250 або 275 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Мадрид,

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Полігон "Лас Салінас"

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ayupine 12,5 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 25 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 50 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 100 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 200 мг, ородисперсійні таблетки

Іспанія: Nemea 25 мг букодисперсійні таблетки EFG

Nemea 100 мг букодисперсійні таблетки EFG

Nemea 200 мг букодисперсійні таблетки

Хорватія: ZANIQ 12,5 мг расpadljive таблетки за уста

ZANIQ 25 мг расpadljive таблетки за уста

ZANIQ 100 мг расpadljive таблетки за уста

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/