НЕМЕА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Немеа 200 мг таблетки

Клоцапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Немеа
3. Як приймати Немеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Немеа - клоцапін, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, також звані нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не дало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який включає порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один із нових атіпічних нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не дали результату або викликали тяжкі побічні ефекти, які не можна лікувати.

Немеа також показана для лікування тяжких порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Немеа

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які підлягають особливому медичному контролю (ОМК), тобто використання клоцапіну повинно бути під контролем спеціаліста. Слідкуйте за всіма інструкціями, які дав ваш лікар.

Не приймайте Немеа:

• якщо ви алергічні на клоцапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливим проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам раніше повідомляли про низький рівень лейкоцитів у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попереднє лікування хіміотерапією.

якщо раніше вам доводилося припиняти прийом Немеа через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).

• якщо ви зараз або раніше приймали депо-ін'єкції тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.
• якщо у вас є захворювання кістового мозку.
• якщо у вас є неkontrolована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були тяжкі психічні розлади, викликані вживанням алкоголю або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є інші важкі захворювання серця.
• якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, наприклад, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є інші важкі захворювання печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих обставин, і не приймайте Немеа.

Немеа не повинна прийматися ніким, хто перебуває в несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Немеа.

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Перед початком лікування Немеаповідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних обставин:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбозів.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету можуть виникнути підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом лікарських засобів, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• інтолерантність до галактози, дефіцит лаптози або порушення абсорбції глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• захворювання товстої кишки.
• повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали операцію на черевній порожнині.
• якщо у вас є захворювання серця або сімейна історія порушення проводження в серці, зване «пролонгацією інтервалу QT».
• якщо у вас є ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози Немеа таблетокповідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• якщо у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний малигній синдром), оскільки це може бути тяжким побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• якщо у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам огляд серця і, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• якщо у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блюєте) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• якщо у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед початком лікування Немеа ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень лейкоцитів у вашій крові нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Немеа.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Немеа тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів у крові.
• Немеа може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Немеа, а потім як мінімум один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування Немеа. Ваш рівень лейкоцитів повинен повернутися до нормального стану.
• Вам потрібно буде проводити аналіз крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування Немеа.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе у вас фізичний огляд. Ваш лікар може провести у вас електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування Немеа.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Немеа може змінювати рівень ліпідів у крові. Немеа може викликати підвищення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо Немеа викликає у вас легкий головний біль, запаморочення або слабкість, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи.

Якщо вам потрібно буде операція або якщо з будь-якої причини ви не зможете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбозу (закупорки крові в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Немеа, оскільки немає достатньої інформації про її використання в цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування Немеа: слабкість або легкий головний біль після зміни положення, запаморочення, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на деменцію.

Інші лікарські засоби та Немеа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Немеа разом з іншими лікарськими засобами, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються в хіміотерапії.
• ін'єкції «депо» тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Немеа разом з іншими лікарськими засобами може впливати на правильну дію Немеа та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, які використовуються для лікування застуди та алергій, таких як сезонна алергічна риніт.
• антихолінергічні лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів у шлунку, спазмів та запаморочення.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких краплях для очей або у препаратах для кашлю та застуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути прийняті з обережністю або яких слід уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміни вашої звички куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію Немеа.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами користь та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо це відбулося з вами, ваша місячна нормалізується, коли ваша лікарська терапія буде замінена на Немеа. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати грудьми. Клоцапін, активний інгредієнт Немеа, може проходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немеа може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно буде уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Немеа може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Немеа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Немеа

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідувати точно інструкціям лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Немеа без попередньої консультації з лікарем.

Продовжувати приймати Немеа протягом часу, який вказав лікар.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати її, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою таблеток не можна досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотити таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на день. При добових дозах вищих за 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймати мінімальну ефективну дозу для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину вечором. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Немеа буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати Немеа не менше 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотити таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або плутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшувати дозу вище 50 мг на день лише у виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймати мінімальну ефективну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, повідомте лікаря або фармацевта негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Симптоми передозування: сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, плутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитість зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви припинили приймати Немеа протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (стан нудоти) та діарею. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів. Лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, лікар повинен оглянути вас. Якщо лікар вирішить відновити лікування Немеа, а ваша остання доза Немеа була прийнята два дні тому або раніше, лікування повинно бути відновлено з початкової дози 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки Немеа:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Якщо у вас є сильний запор. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.

Часті(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Якщо у вас є ознаки простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції. Необхідно провести термінове аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом.

• Якщо у вас є епілептичні напади.

Рідкісні(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

• Якщо у вас є раптове збільшення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром малігної нейролептичної гарячки), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.

Дуже рідкісні(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Якщо у вас є ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячі звуки (шумне дихання).
• Якщо у вас є нудота (чуття нудоти), блювота (стан нудоти) та/або втрата апетиту. Лікар повинен оглянути вашу печінку.

Дуже рідкісні(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів)або надзвичайно рідкісні(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо у вас є швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці чи незвичайна втома. Лікар повинен провести огляд вашого серця та, якщо це необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкісні(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо ви чоловік і переживаєте тривалі та болісні ерекції пеніса. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може бути необхідне негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиск чи стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), труднощі з диханням, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). Негайно зверніться до лікаря для термінової медичної допомоги.
• Якщо ви відчуваєте тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, печіння чи задуху (ознаки недостатнього кровотоку та кисню в серці). Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• Якщо у вас є ознаки тромбозу в легенях, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• Якщо ви потієте сильно, маєте головний біль, нудоту, блювоту та діарею (симптоми колінергічного синдрому).
• Якщо ви помітили, що ваша кількість сечі значно зменшилася (ознаки ниркової недостатності).
• Якщо ви помітили алергічну реакцію (набряк, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, який може бути сверблячим або болісним).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, швидке серцебиття, збільшення слинної секреції.

Часті(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, агітація, безладна мова, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність почати рух, нездатність залишатися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, раптова втрата свідомості, нудота (чуття нудоти), блювота (стан нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).

Рідкісні(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкісні(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія), агітація, безладна мова, плутаність, делірій, колапс, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або серозної оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), труднощі з ковтанням (наприклад, їжа не проходить через відповідний шлях), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтіння шкіри/темну сечу/свербіння, запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у верхній частині живота, високий рівень ферменту креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідкісні(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим тромбозом кровоносних судин, зменшення кількості тромбоцитів у крові, рухові порушення рота/язиці та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), алергічні реакції шкіри, набряк обличчя (через запалення слинних залоз), труднощі з диханням, ускладнення через неконтрольований рівень цукру у крові (наприклад, кома або кетоацидоз), високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева аритмія), сильний запор з болем у животі та спазмами в кишечнику, спричинений паралічем кишечника (паралітичний ілеус), набряк живота, біль у животі, сильне пошкодження печінки (фульмінантний некроз печінки), запалення нирок, раптова несподівана смерть.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Порушення функції печінки, включаючи жирову хворобу печінки, загибель печінкових клітин, пошкодження/токсичність печінки, порушення функції печінки, які призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті випадки, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва), та трансплантація печінки, зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі, слабкість м'язів, м'язові спазми, біль у м'язах, закладення носа, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), мимовільне скорочення, яке спричиняє згинання тіла в бік (плевротоноз), якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому семінальна рідина потрапляє в сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (суха еякуляція або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було відзначено невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Немеа після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

• Активний інгредієнт — клозапін.
• Інші складові частини: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідон, гліколат натрію типу А з картоплі, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Немеа 200 мг — жовтого кольору, овальні, з рисками, з позначкою «200» на одному боці. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/алюмінієм. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Флакон з поліетилену високої щільності. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31, 2ª плантация

28023 Аравака (Мадрид).

Телефон: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Farmalider, S.A.

c/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид) — Іспанія

Телефон: +34 91 661 23 35

Факс: +34 91 661 04 42

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Червень 2017 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/