НЕМЕА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Немеа 100 мг букодисперсійні таблетки EFG

клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа
3. Як приймати Немеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немеа і для чого вона використовується

Немеа містить активну речовину клоzapіна.

Немеа належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Немеа використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один із нових атіпічних антипсихотичних препаратів для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або спричиняли серйозні побічні ефекти, які не можна лікувати.

Немеа також призначена для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші препарати не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Немеа

Не приймайте Немеа:

• якщо ви алергічні на клоzapínu або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливості проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими препаратами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попереднє лікування хіміотерапією.
• якщо раніше вам довелося припинити приймати Немеа через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• якщо у вас є або була хвороба кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або інших препаратів (наприклад, наркотиків).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• якщо у вас є серйозна хвороба нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є серйозна хвороба серця.
• якщо у вас є симптоми активної хвороби печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є серйозна хвороба печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (ваш кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте препарати, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте препарати, які знижують рівень лейкоцитів у крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Немеа, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Немеа не повинна прийматися ніким, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування Немеа, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були такі умови:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці препарати можуть спричиняти утворення тромбозів.
• глаукома (високий тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом або без нього можуть виникнути підвищені рівні цукру у крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом препаратів, які спричиняють запор (наприклад, антихолінергічні препарати).
• контрольована епілепсія.
• хвороби товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• сердечна хвороба або сімейна історія порушення провідності у серці, зване «пролонгованим інтервалом QT».
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас високий тиск, проблеми з судинами головного мозку або серцево-судинні захворювання.

Негайно перед прийомом наступної дози Немеа повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з препаратом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром нейролептичної малігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Немеа, ваш лікар запитає вас про ваші медичні дані та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам роблять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Немеа.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам робитимуть ці аналізи. Ви можете приймати Немеа тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Немеа може спричиняти зниження рівня лейкоцитів у крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно робити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування Немеа. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Після закінчення лікування Немеа потрібно зробити аналіз крові протягом 4 тижнів.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також зробить фізичний огляд. Ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ), щоб оглянути ваше серце, але тільки якщо це потрібно для вас або якщо у вас є особливі проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам робитимуть періодичні тести функції печінки протягом лікування Немеа.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може робити періодичні перевірки рівня цукру.

Немеа може змінювати рівень ліпідів у крові. Немеа може спричиняти збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або падаєте у несвідомий стан, або Немеа спричиняє у вас такі відчуття, будьте обережні при вставанні з позиції сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Якщо вам потрібно зробити операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Немеа. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбозу (згустку крові у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Немеа, оскільки немає достатньої інформації про її використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування Немеа: падіння у несвідомий стан або запаморочення після зміни позиції, сонливість, швидкий серцевий ритм, труднощі з сечовипусканням та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є хвороба, звана деменцією.

Інші препарати та Немеа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта або рослинні засоби. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте Немеа разом з іншими препаратами, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку та/або знижують рівень клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні препарати проти болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• цитотоксичні засоби, препарати, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції «депо» тривалої дії антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Немеа разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію Немеа та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-які з таких препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флюvoxамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні засоби та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання.
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування застуди та алергій, такі як фенілфенірамін.
• препарати, які використовуються для лікування захворювань Паркінсона.
• дигоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань.
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• певні препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як омепразол або циметидин.
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, препарат, який може використовуватися у деяких очних краплях або препаратах від кашлю та застуди.
• адреналін, препарат, який використовується у ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які потрібно приймати з обережністю або яких потрібно уникати під час прийому Немеа. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь з перелічених вище груп. Обговоріть це з ними.

Прийом Немеа з їжею та напоями

Під час лікування Немеа не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію Немеа.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Немеа.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Немеа в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

У деяких жінок, які приймають певні препарати для лікування психічних захворювань, можуть виникнути нерегулярні менструації або відсутність менструацій. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли ваш препарат буде замінений на Немеа. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Немеа не слід годувати грудьми. Клоzapіна, активна речовина Немеа, може потрапляти до молока матері та впливати на дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Немеа може спричиняти втому, сонливість та конвульсії, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння автомобіля або використання машин, поки ви відчуваєте ці симптоми.

Немеа містить аспартам (Е951)

Цей препарат містить 3,10 мг аспартаму в кожній букодисперсійній таблетці, що еквівалентно 18 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Немеа

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Немеа без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Немеа протягом часу, який вказав лікар.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких непередбачуваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Немеа»).

Якщо з цією формою таблеток не можна досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Одразу після відкриття блистера або флакона з сухими руками вийміть таблетку і покладіть її на мову. Розпад таблетки відбувається швидко у слині. Букодисперсивна таблетка може прийматися з або без рідини.

Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25-50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення максимальної добової дози до 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50-100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділеної на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах більше 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). Приймайте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза становить лише 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Немеа буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати Немеа протягом мінімум 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Початкова доза клозапіну становить 12,5 мг ввечері.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Одразу після відкриття блистера або флакона з сухими руками вийміть таблетку і покладіть її на мову. Розпад таблетки відбувається швидко у слині. Букодисперсивна таблетка може прийматися з або без рідини.

Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можна збільшувати до вищих доз лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. Приймайте завжди мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли більше Немеа, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Немеа, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, повідомте лікаря або фармацевта негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку прийнято.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, ригідність кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення виділення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Немеа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу і прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Немеа протягом більше 48 годин, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Немеа

Не припиняйте лікування Немеа без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до симптомів відміни. Ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути слідовані іншими, більш серйозними, якщо вас не буде негайно лікувати. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування Немеа, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів.

Лікар дасть вам інструкції, як зменшувати вашу добову дозу. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, лікар повинен оглянути вас.

Якщо лікар вирішить відновити лікування Немеа, і ваша остання доза Немеа була прийнята два дні тому або раніше, лікар повинен призначити початкову дозу 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.Повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться термінове аналіз крові, щоб перевірити, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим ліком.
• епілептичні напади.
• наглий спад або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення вашої температури тіла, жорсткість м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• затуманення, головокружіння або обморок при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячі звуки (голосисте дихання).
• палкий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжується нудотою і блювотою через запалення підшлункової залози.
• обмороки і м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс кровообігу).
• труднощі з ковтанням (що може спричинити вдихання їжі).
• нудота, блювота і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з чи без храпіння під час сну.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)або дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі і болісні ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування, щоб уникнути додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набряк живота, блювота, запор і нездатність вивести гази, які можуть бути симптомами і ознаками кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сильний біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиснення у грудях (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию і верхню частину живота), труднощі з диханням, пот, слабкість, головокружіння, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) які можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря для термінової медичної допомоги.
• тиск у грудях, вага, стиснення, спазм, печія або задуха (ознаки недостатнього кровотоку і кисню до серця) які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудях "колючки", "удaru" або "махання" (серцебиття).
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути випадкові серцебиття, обмороки, труднощі з диханням або незручність у грудях. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, обморок, сплутаність, незвичайна втома, холодна і волога шкіра або нудота.
• ознаки кров'яних згустків у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набряк, біль і червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушенням реакції і свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
• сильна потіння, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми колінергічного синдрому).
• драстичний спад виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, роті і горлі, а також на язиці, який може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові захворювання, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як печінкова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (ушкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обидва) і трансплантація печінки.
• палкий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, раннього ранку або після вживання кислих напоїв; калові маси, чорні або кров'яні; набряк, кислотність, нудота або блювота, відчуття раннього насычення (виразка шлунка і/або кишечника) яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, які включають блювоту крові (або рідини з виглядом кави); живіт стає жорстким з чутливістю (відбитою) яка поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка і/або озноб (перфорация кишечника шлунка і/або кишечника або розрив кишечника) які можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набряк, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишечника) або ішемії/інфаркту кишечника/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• сильний біль у грудях з труднощами дихання і з чи без кашлю
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• сильний біль у грудях або животі з труднощами дихання з чи без кашлю або гарячки.
• під час використання клозапіну були повідомлення про дуже інтенсивні і серйозні шкірні реакції, такі як медикаментозна ерупція з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS, за англійською абревіатурою). Шкірна реакція може проявлятися як ерупція з чи без пухирців. Можуть бути шкірний свербіж, набряк, гарячка і симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вище згаданих випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Немеа.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, головокружіння
• збільшення виділення слини

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певної групи лейкоцитів у крові (еозінофілія)
• збільшення ваги
• запаморочення, головний біль, тремор, жорсткість, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, незвичайні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність бути спокійним
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ) серця
• високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення
• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті
• незначні порушення функції печінки
• втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням
• втома, гарячка, збільшення потіння, підвищена температура тіла
• розлади мови (наприклад, труднощі з артикуляцією слів)

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)
• розлад мови (наприклад, заїкання)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія)
• неспокій, агітація
• сплутаність, делірій
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• високий рівень цукру у крові, цукровий діабет
• згусток у легенях (тромбоемболія)
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіж
• підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази у крові

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згустуванням у кровоносних судинах
• незконтрольовані рухи рота/язиці і кінцівок, обсесивні думки і компульсивна поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
• шкірні реакції
• набряк у передній частині вуха (через запалення слинних залоз)
• труднощі з диханням
• дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева зупинка)
• нагла несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни в реєстрі хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), незвичайне скорочення м'язів, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), синдром неспокійних ніг (незemmelна потреба рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі і яка тимчасово полегшується рухом)
• діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячка
• слабкість м'язів, спазми, біль м'язів, гарячка і втома (системний червоний вовчак). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• конгестивний насморк
• нічне сечовипускання
• раптове підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома)

-- якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому сім'я виходить у сечовий міхур замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція)

• виразка, червоні плями, виразка на обличчі у формі "метелика", біль у суглобах, біль м'язів
• гарячка або свербіж через запалення кровоносних судин
• зміна кольору шкіри

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлення про невелике збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немеа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці/флаконі та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немеа

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнеземна діоксид, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, октеніл-сукцинат натрію крахмалу (Е 1450) та триацетат гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172), стеарат магнію.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Букодисперсійні таблетки Немеа 100 мг - жовтого кольору, круглі, плоскі, діаметром близько 13 мм та з гравіюванням "C7PN" на одній стороні та "100" на іншій.

Випускаються у:

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Ал доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC/Ал, попередньо розрізані на одну дозу, доступні в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.

Флакони з HDPE можуть містити 250 або 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Полігон "Лас Салінас"

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ayupine 12,5 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 25 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 50 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 100 мг, ородисперсійні таблетки

Ayupine 200 мг, ородисперсійні таблетки

Іспанія: Nemea 25 мг букодисперсійні таблетки EFG

Nemea 100 мг букодисперсійні таблетки EFG

Nemea 200 мг букодисперсійні таблетки

Хорватія: ZANIQ 12,5 мг букодисперсійні таблетки для рота

ZANIQ 25 мг букодисперсійні таблетки для рота

ZANIQ 100 мг букодисперсійні таблетки для рота

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/