НЕМАКТИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Немактил 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Періціазин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Немактил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Немактил
3. Як приймати Немактил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Немактилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Немактил і для чого він використовується

Періціазин - це антипсихотичний препарат, який має селективну терапевтичну дію на порушення характеру та поведінки, незалежно від їх походження.

За призначенням вашого лікаря, цей препарат показаний для лікування:

• Порушень характеру та поведінки (агресивна поведінка, психомоторне збудження, негативізм, незадоволення умовами школи, праці, соціального оточення тощо), спостережуваних при: епілепсії, олігофренії, неврозах, психопатіях, психозах у осіб похилого віку, алкоголізмі.
• Гострих епізодів неврозів. Неврозів з обсесіями.
• Психозів гострих і хронічних: шизофренії, хронічних марев.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Немактил

Не приймайте Немактил

• якщо ви алергічні на періціазин, фенотіазини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є ризик підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
• якщо у вас є ризик утримання сечі через проблеми з сечоводом або простатою.
• якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона.
• якщо ви мали агранулоцитоз або порфірію (хвороби крові).
• у поєднанні з леводопою (препаратом для лікування хвороби Паркінсона), гуанетидиною (препаратом для лікування гіпертонії) або сультопридом (препаратом для лікування порушень поведінки) (див. «Вживання інших препаратів»).
• якщо ви вживаєте алкоголь (див. «Вживання інших препаратів»).
• якщо вам менше 3 років.
• якщо вам менше 1 року, оскільки препарати, що містять фенотіазини, пов'язані з синдромом раптової смерті немовляти.

Попередження та застереження

• якщо ваша температура тіла підвищується без пояснення, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує ризик появи синдрому, який називається нейролептичним малигнім, описаним під час лікування цим типом препаратів, ефекти якого включають блідість, підвищення температури тіла, порушення нервової системи, зміни свідомості та м'язову ригідність. Якщо у вас є потіння або ваш тиск крові дестабілізується, ви можете розвивати симптоми, які свідчать про початок синдрому нейролептичного малигну. Хоча існують пацієнти, які можуть мати певну схильність до цього синдрому з цим типом препаратів, існують фактори ризику, такі як дефіцит рідини або пошкодження мозку.
• якщо у вас є фактори ризику інсульту.

• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем і/або кровообігом, оскільки існують деякі препарати для серця (наприклад, хінідин і його похідні), які можуть збільшити частоту серцевих скорочень або зменшити артеріальний тиск, якщо ви приймаєте Немактил. Якщо у вас є проблеми з серцем або ваше серце б'ється повільніше, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами під час лікування.

• якщо у вас низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами під час лікування.
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар повинен контролювати рівень препарату в крові, щоб він не накопичувався в вашому організмі.
• якщо у вас є епілепсія. Можливо підвищення ризику появи нападів, тому ваш лікар буде піддавати вас спеціальному контролю, проводячи електроенцефалограму. Якщо у вас виникнуть напади, вам потрібно буде припинити лікування.
• якщо ваше лікування тривале, ваш лікар може порекомендувати вам офтальмологічне обстеження та аналіз крові.
• цей тип препаратів може посилювати появу порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (торсад де поінт) і спричиняти смерть. Тому ваш лікар проведе необхідні kontroli, щоб виключити можливі фактори ризику перед початком лікування та під час нього.
• Немактил не рекомендується для дітей молодших 3 років. Розчин для перорального прийому можна використовувати у дітей молодших 6 років лише в виняткових ситуаціях у спеціалізованих відділеннях. Коли препарат вводиться дітям цих вікових груп, рекомендується сувора медична нагляд за реакціями, особливо нейрологічними. Рекомендується проводити щорічний клінічний огляд для оцінки навичок дитини, через вплив на когнітивні функції та необхідність регулярної корекції дози залежно від клінічного стану дитини.

У пацієнтів похилого віку, оскільки вони мають більший ризик появи сонливості та головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску. Вони також можуть мати екстрапірамідні реакції, запор (паралітичний ілеус) або збільшення розміру простати (гіпертрофія простати).

• слід уникати впливу сонця.
• у пацієнтів похилого віку з психозами, пов'язаними з деменцією, які перебувають на лікуванні антипсихотичними препаратами (можливість вищого ризику смерті).
• якщо у вас є фактори ризику тромбоемболії (утворення кров'яних згустків) (див. «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас є цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки якщо ви приймаєте Немактил, вам потрібно буде правильно контролювати рівень цукру в крові.

• якщо у вас є розширення живота або болі в ньому, це може бути початком захворювання, яке називається паралітичним ілеусом, яке потребує термінового медичного лікування.

• якщо у вас є температура, біль у горлі або інфекція, зверніться до вашого лікаря, який буде контролювати рівень ваших клітин у крові. Якщо рівень зміниться різко, вам потрібно буде припинити приймати Немактил.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Вагітність

Немактил слід уникати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною.

Було повідомлено про такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Немактил під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність м'язів і/або м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, зниження частоти серцевих скорочень або швидка частота серцевих скорочень, розширення живота, запор і труднощі з початком лактації. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Немактил, оскільки невідомо, чи передається Немактил у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Через ризик сонливості вдень не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, особливо на початку лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Немактилу

Немактил містить глютен

Цей препарат містить дуже низькі рівні глютену (похідного від крахмалу пшениці) і дуже малоймовірно, що це викличе у вас проблеми, якщо ви страждаєте на целіакію.

Одна таблетка не містить більше 9,8 мкг глютену. Якщо ви страждаєте на алергію на пшеницю (іншу, ніж целіакія), не приймайте цей препарат.

Інші препарати та Немактил

Прийом Немактилу з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Як і з іншими препаратами, які використовуються для лікування психозів, якщо Немактил та леводопа (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона) приймаються разом, ефект цих препаратів може бути анульованим. Якщо у вас є хвороба Паркінсона, ваш лікар призначить найнижчу можливу дозу обидвох препаратів. У разі появи порушень руху ваш лікар не призначить леводопу або замінить її іншим препаратом.

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв та препаратів, які містять алкоголь. Ефект алкоголю посилює седативний ефект.

Прийом Немактилу з гуанетидиною (препаратом для лікування гіпертонії) знижує ефект цього препарату.

Прийом Немактилу з іншими препаратами, які використовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивними препаратами), посилює ефект цих препаратів та ризик зниження артеріального тиску при встанні, що може викликати головокружіння.

Прийом Немактилу з антиацидними препаратами (солями, оксидами та гідроксидами алюмінію, магнію та кальцію) знижує абсорбцію Немактилу. Тому рекомендується приймати їх з інтервалом не менше 2 годин.

Препарати, які діють на центральну нервову систему, такі як седативні, похідні морфіну (препарати для лікування болю та кашлю), барбітурати, препарати для лікування алергії, індуктори сну, антидепресанти, препарати для лікування тривоги, клонідин та споріднені речовини (препарати для лікування гіпертонії, головного болю або відлучення від наркотиків), метадон та талідомід, посилюють ефект Немактилу. Ви повинні бути обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Препарати для лікування депресії (типу іміпраміну), препарати для лікування алергії, які діють на центральну нервову систему, седативні, препарати для лікування хвороби Паркінсона та спазмів, та дисопірамід, коли вони приймаються разом з Немактилом, посилюють появу таких побічних ефектів, як утримання сечі, запор та сухість у роті.

Якщо ви приймаєте літій, спільне використання цих двох препаратів може підвищити ризик появи порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT) та симптомів, які свідчать про підвищення температури тіла (синдром нейролептичного малигну) або інтоксикацію літієм. Рекомендується, щоб ваш лікар уважно спостерігав за вами, особливо на початку лікування.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона (амантадин, апоморфін, каберголін, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, хінаголід, ропінірол), не приймайте нейролептики. Якщо ви лікуєтеся від хвороби Паркінсона препаратами допаміну та потребуєте лікування нейролептиком, вам потрібно буде припинити терапію хвороби Паркінсона, оскільки спільне використання цих препаратів посилює психотичні симптоми та не дозволяє їм проявлятися.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування аритмій серця: хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування різних типів інфекцій: еритроміцин, котримазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
• Препарати, які діють на рухливість шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування алергії: терфенадин.
• Деякі препарати для лікування високого рівня холестерину: пробукол.
• Деякі препарати для лікування психозів: галоперидол, сультоприд та інші фенотіазини.
• Деякі препарати для лікування депресії: антидепресанти трициклічного та тетрациклічного типу.
• Інші препарати: органофосфорні сполуки (для лікування деяких типів раку) та вазопресин (для лікування зниження артеріального тиску).

оскільки це може підвищити ризик появи порушень серцевого ритму.

Існує можливий взаємозв'язок між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи періціазин), та субстратами CYP2D6. Спільний прийом Немактилу з амітриптиліном/амітриптиліновим оксидом може підвищити концентрацію амітриптиліну/амітриптилінового оксиду в плазмі. Якщо ви приймаєте ці препарати, ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет побічних ефектів.

Прийом Немактилу з їжею та напоями

Не приймайте алкогольні напої під час лікування Немактилом, оскільки ефект алкоголю посилює седативний ефект.

3. Як приймати Немактил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Немактилу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Починаючи приймати Немактил, ви повинні лежати протягом години після кожної дози. Якщо ваша доза висока, важливо контролювати ваш артеріальний тиск через ризик його зниження при встанні.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Звичайні дози можуть змінюватися залежно від показань та віку пацієнта. Добова доза буде розділена на 2-3 прийоми:

• у пацієнтів з порушеннями характеру та поведінки: рекомендується доза для дорослих становить 10-60 мг на добу. Рекомендована доза для осіб похилого віку становить 5-15 мг на добу. Доза для дітей становить 1 мг на рік віку (див. розділ «Будьте обережні з Немактилом»).
• у пацієнтів з неврозами: рекомендується доза становить 50-250 мг на добу.
• у пацієнтів з психозами: рекомендується доза становить 50-200 мг на добу.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що дія Немактилу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Немактилом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви прийняли більше Немактилу, ніж потрібно:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми передозування Немактилом можуть бути дуже серйозним синдромом Паркінсона, тривалою сонливістю та інактивністю (летаргією), труднощами з мовленням (дисартрією), порушеннями руху (атацією), ступором, комою, конвульсіями; розширенням зіниці ока (мідріазом); серцево-судинними симптомами, такими як зниження артеріального тиску (гіпотензія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія) та нерегулярні серцеві скорочення (аритмії); депресією дихання; зниженням температури тіла (гіпотермією). Хоча немає конкретного антидоту, при гострій передозуванні рекомендується лікування симптомів та введення препаратів, які відновлюють серцеву діяльність, внутрішньовенно.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Немактил

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Немактил може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації були використані наступні визначення частоти:

Дуже часті (можуть впливати на більше одного з десяти пацієнтів); часті (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів); рідкі (можуть впливати до одного з ста пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів); дуже рідкі (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) або зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів (агранулоцитоз).

Тромбоцитопенія, яка є зниженням кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають у згортанні) у аналізі крові, що може призвести до кровотечі та гематом (тромбоцитопенічна пурпура).

Еозінофілія, яка є збільшенням кількості еозінофілів (типу білих кров'яних тілечок) у аналізі крові.

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: відсутність місячних (аменорея), незвичайне виділення молока (галакторея), надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), труднощі з регулюванням температури тіла, відсутність статевого потягу, імпотенція та збільшення ваги.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: порушення толерантності до глюкози та високі рівні глюкози в крові (гіперглікемія).

Розлади психіки

Частота невідома: байдужість, реакції тривоги та зміни настрою, агітація.

Розлади нервової системи

При високих дозах

Частота невідома: ранній дискінез (незкоординованість або труднощі рухів, характеризовані скороченням м'язів шиї, ока, рота,...) або пізній.

Синдром екстрапірамідної системи (відсутність або зниження рухів, необхідність рухатися постійно, скорочення м'язів, рухова збудливість).

Частота невідома: седація або сонливість, особливо на початку лікування.

Частота невідома: сухість у роті, запор, паралітичний ілеус, ризик утримання сечі та проблеми з акомодацією очей.

Частота невідома: нейролептичний малигній синдром (м'язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення нервової системи).

Розлади очей

Зниження напруження м'язів ока.

Частота невідома: пігментна ретинопатія (збільшення пігменту сітківки).

Розлади серцево-судинної системи

Частота невідома: ви можете мати схильність до появи порушень серцевого ритму. Існують окремі випадки летального результату, пов'язані з серцевими порушеннями (див. "Будьте особливо обережні з Немактилом") або без очевидної причини у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Розлади судинної системи

Формування тромбів (венозний тромбоемболізм), які можуть вплинути на легені (легенева емболія), що іноді може бути смертельним, та випадки глибокої венозної тромбози.

Зниження артеріального тиску при встоянні (особливо схильні пацієнти похилого віку та з зниженням об'єму крові).

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Жовтяниця (жовтяниця печінки) та пошкодження печінки (печінкова або змішана) дуже рідко у пацієнтів, які приймають Немактил.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонця та алергія.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Було повідомлено про дуже рідкі випадки ерекції без статевого потягу (приапізм) у пацієнтів, які приймають Немактил.

Додаткові дослідження

Позитивний результат у визначенні антиядерних антитіл при системному червоному вовчаку без симптомів.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: симптоми відміни у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Немактилу

Тримайте цей лікарський засіб поза досягненням та позором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Немактил після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Немактилу

• Активний інгредієнт - періцізина. Кожна таблетка містить 10 мг періцізини.
• Інші компоненти: крохмаль пшениці (містить глютен), бікарбонат кальцію, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, полоксетиленгліколь 20 000, дистильована вода та етанол 96°.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid). Іспанія

Цей листок затверджено у травні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/