НЕБІВОЛОЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Небіволол Стада 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Стада і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Небіволол Стада
2. Як приймати Небіволол Стада
3. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Небіволол Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Стада і для чого він використовується

Небіволол Стада містить небіволол гідрохлорид, препарат з кардіоваскулярною дією, що належить до групи селективних бета-блокувальників (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол Стада також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старших, у поєднанні з іншими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Небіволол Стада

Не приймайте Небіволол Стада:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:
• • низький артеріальний тиск.
  • серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.

• дуже повільний серцевий ритм (менше 60 скорочень на хвилину) або нерегулярний серцевий ритм (хвороба синусового вузла).
• інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня, синусно-атріальний блок).
• ви недавно перенесли серцеву недостатність або вона погіршилася, або ви пережили кардіогенний шок або приймаєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.

• астма, свистячі звуки під час дихання або захворювання, що впливають на дихання (в даний час або в минулому).
• феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркові залози), яка не підлягає лікуванню.
• порушення функції печінки.
• метаболічні порушення (характеризуються метаболічною ацидозою), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небіволол Стада. Особливо якщо у вас є:

• нерегулярний серцевий ритм.

• певний тип грудного болю, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, відомий як Прінцметалева ангіна.
• хронічна серцева недостатність без лікування та ішемічна хвороба серця (обмеження кровообігу)
• атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення проведення серцевого ритму, яке впливає на серцевий ритм).
• поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання Рейно або біль при ходьбі, подібний до судом.
• цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати сигнали попередження, викликані низьким рівнем цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і міг би збільшити ризик важкої гіпоглікемії при використанні з певними антидіабетичними препаратами, такими як сульфонілуреї (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).

• гіперактивність щитоподібної залози: цей препарат може маскувати ознаки цієї хвороби, такі як нерегулярне серцебиття.
• алергічні реакції: цей препарат може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• дихальні проблеми, поєднані з кашлем (якщо у вас є хронічна обструктивна хвороба легень [ХОЗЛ])
• якщо у вас є або було псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лускуватими плямами рожевого кольору).
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте про це анестезіолога перед операцією, що ви приймаєте Небіволол Стада.

Якщо у вас є серйозні порушення нирок, не приймайте Небіволол Стада для лікування серцевої недостатності та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності ви будете періодично спостерігатися лікарем (див. розділ 3).

Це лікування не повинно бути раптово припинено, якщо тільки це не буде явно вказано та оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Небіволол Стада у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про його використання в педіатричній популяції.

Інші препарати та Небіволол Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні прийматися одночасно, тоді як інші потребують конкретних змін (наприклад, у дозі).

Повідомте завжди вашому лікарю, якщо, окрім Небіволол Стада, ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для контролю артеріального тиску або серцевих проблем (наприклад, амйодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)

• седативні препарати та препарати для психозу (психічні захворювання), такі як барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для блювоти та нудоти) та тіоридазин
• препарати для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин та флуоксетин

• баклофен (міускулітний препарат), амифостин (препарат для лікування раку)
• препарати, використовувані для анестезії під час операції
• препарати для лікування астми, деконгестантів для носа та деяких препаратів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці

Всі ці препарати, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або на функцію серця.

• препарати для лікування надмірної кислотності шлунка або виразок (препарати проти кислотності), такі як циметидин: ви повинні приймати Небіволол Стада під час їжі, а проти-кислотний препарат - між їджами.

• препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати. Хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, спільне використання може маскувати деякі симптоми гіпоглікемії (швидке серцебиття).

Прийом Небіволол Стада з їжею та напоями

Небіволол Стада можна приймати з їжею або на голодний шлунок, але краще приймати таблетку з водою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Небіволол Стада не повинен використовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не рекомендується використання Небіволол Стада під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, утримуйтесьвід водіння транспортних засобів або використання машин.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомомцього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Небіволол Стада можна приймати до, під час або після їжі, але також можна приймати без їжі. Найкраще приймати таблетку з водою (наприклад, склянкою води).

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• пациенти старше 65 років та пацієнти з порушеннями нирок зазвичай починають лікування з ½ (половини) таблетки на добу. Якщо це необхідно, добову дозу можна збільшити до 1 таблетки.

• терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• ваше лікування буде розпочато та спостерігатися лікарем

• лікар розпочне ваше лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу можна збільшити після 1-2 тижнів до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та згодом до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі та ви повинні слідувати точно його інструкціям

• максимальна рекомендована доза - 2 таблетки (10 мг) на добу
• початок лікування та кожне збільшення дози здійснюється під спостереженням лікаря не менше 2 годин
• ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо це необхідно
• не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність

• прийом препарату один раз на добу, найкраще о同じній годині дня

Пацієнти з серйозними порушеннями нирок не повинні приймати Небіволол Стада, оскільки немає клінічного досвіду щодо цих пацієнтів.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, вам потрібно буде розділити таблетку по лініях перед прийомом. Таблетку можна розділити на рівні частини. Слідуйте наступним інструкціям для розділення таблеток Небіволол Стада.

• помістіть таблетки на тверду поверхню з борозною зверху
• зробіть тиск на верхню частину пальцем та таблетка розділиться на чотири рівні частини

Ваш лікар вирішить, чи потрібно комбінувати Небіволол Стада з іншими препаратами для лікування вашого захворювання.

Використання в дітей та підлітках

Не використовуйте Небіволол Стада у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Небіволол Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Симптоми та ознаки передозування Небіволол Стада включають дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу Небіволол Стада, але вспомнили про це невдовзі після того, як мали прийняти, прийміть добову дозу, як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (декілька годин), так що ви близькі до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо相同ній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Спробуйте уникнути повторного забуття прийому препарату.

Якщо ви припините лікування Небіволол Стада

Проконсультуйтеся завжди з вашим лікарем перед припиненням лікування Небіволол Стада, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування Небіволол Стада, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування Небіволол Стада для хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи дозу вдвічі з інтервалом у тиждень.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Небіволол Стада може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовується Небіволол Стада для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти включають:

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль

• головокружіння
• втома

• незвичайний свербіж або відчуття оніміння (парестезія)
• діарея

• запор
• нудота
• труднощі з диханням

• накопичення рідини в організмі, яке викликає набряки, особливо в ногах та на щиколотках (едем).

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 100)

• повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності

• низький артеріальний тиск
• біль у нозі при ходьбі, подібний до судом (інтермітентна клAUDикація)

• аномальне зір
• імпотенція
• чуття депресії
• пошкодження травної системи (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота

• виразка шкіри, свербіж
• труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове скорочення м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари

Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• втрату свідомості

• погіршення псоріазу (хвороба шкіри, характеризується лускуватими плямами рожевого кольору).

Побічні ефекти частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• набряк губ, очей або язика (ангіоедем), з можливою раптовою труднощю з диханням
• алергічні реакції.

• кропив'янка

Інші побічні ефекти, спостережені при використанні препаратів, подібних до Небіволол Стада, включають: галюцинації, психічні порушення та конфузію, холодні пальці рук та ніг, які іноді бліді або синюшні, сухі очі, та серйозне порушення очей та рота.

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули спостережені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати понад 1 особу з 10)

• повільний серцевий ритм

• головокружіння

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 особи з 10)

• погіршення серцевої недостатності

• низький артеріальний тиск (як відчуття головокружіння при швидкому встанні)
• інтолерантність до цього препарату
• легке порушення проведення серцевого ритму, яке впливає на серцевий ритм (атріовентрикулярний блок 1-го ступеня)
• набряки нижніх кінцівок (опухлі щиколотки)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Небіволол Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Стада

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить гідрохлорид небівололу, еквівалентний 5 мг небівололу.
• Інші компоненти - повідона К30; лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований; натрієва камедть; колоїдна безводна діоксид силіцію; стеарат магнію та кросповідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Існує тільки одна доза Небівололу Стада. Таблетки білі, круглі, з перетином у вигляді хреста та упаковуються в блистер по 28 та 30 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовуватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

D-61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Кардіостад 5 мг таблетки

Нідерланди: Небіволол STADA 5 мг таблетки

Іспанія: Небіволол STADA 5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/