НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Небіволол Сандоз 5 мг таблетки EFG

Небіволол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Небіволол Сандоз
3. Як приймати Небіволол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Небіволол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Сандоз і для чого він використовується

Небіволол Сандоз містить небіволол, лікарський засіб серцево-судинної системи, який належить до групи селективних бета-блокувальників (тобто, з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими терапіями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Небіволол Сандоз

Не приймайтеНебіволол Сандоз

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до небівололу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:

• низький артеріальний тиск,
• важкі порушення кровообігу в руках або ногах,
• надто повільний серцевий ритм (менше 60 скорочень на хвилину),
• інші важкі порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок II та III ступеня, порушення провідності серця),
• серцевої недостатності, яка тільки що виникла або погіршилася недавно, або ви отримуєте через капельницю внутрішньовенно лікування для шоку кровообігу через гостру серцеву недостатність для допомоги серцевій діяльності,
• астма або труднощі з диханням (наразі або в минулому),
• феохромоцитома, яка не була behandлена, пухлина, розташована в нирках (в надниркових залозах),
• порушення функції печінки,
• метаболічний розлад (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або розвиваються деякі з наступних проблем:

• анормально повільний серцевий ритм,
• тип болю в грудній клітці через спонтанне виникнення серцевих спазмів, званий ангіною Принцметала,
• хронічна серцевої недостатності, яка не була behandлена,
• атриовентрикулярний блок I ступеня (тип легкого порушення провідності, яке впливає на серцевий ритм),
• погана циркуляція крові в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно,
• тривалі порушення дихання,
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не має жодного впливу на цукор у крові, але може маскувати ознаки небезпеки, викликані низьким рівнем цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і міг би збільшити ризик важкої гіпоглікемії, коли його використовують з певним типом антидіабетичних лікарських засобів, званих сульфонілуреами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
• гіпертрофія щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати ознаки аномально швидкого серцебиття через це порушення,
• алергія: цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні,
• псоріаз (хвороба шкіри - лускаті плями рожевого кольору) або якщо ви раніше мали псоріаз,
• якщо вам потрібно операція, завжди повідомте вашому анестезіологу перед анестезією, що ви приймаєте небіволол.

Якщо у вас є важкі порушення нирок, не приймайте небіволол для серцевої недостатності та повідомте вашому лікареві.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності ви будете регулярно спостерігатися досвідченим лікарем (див. розділ 3).

Цей лікування не слід раптово припиняти, якщо тільки це не буде оцінено та вказано вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Небіволол нерекомендований для використання у дітей та підлітків через відсутність даних щодо цього.

Прийом Небіволол Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включноз тіми, які можна придбати без рецепта лікаря. Деякі лікарські засоби не можна використовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, у дозі).

Повідомте завжди вашому лікареві, якщо, окрім небівололу, ви використовуєте якийсь з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для серцевих проблем (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідін, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідін, нікардипін, ніфедипін, німотипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Симпатоміметичні агенти (лікарські засоби, які імітують дію симпатичної нервової системи на серце та кровообіг).
• Седативні та антипсихотичні лікарські засоби, наприклад, барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для нудоти та блювоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін або пероральні антидіабетічні лікарські засоби.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби для лікування астми, деконгестантів та деяких лікарських засобів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Аміфостин, використовуваний під час лікування раку.
• Баклофен, використовуваний для лікування епілепсії.

Всі ці лікарські засоби, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву діяльність.

• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності або виразок в шлунку (антикислотні лікарські засоби), наприклад, циметидин; слід приймати небіволол під час їжі та антикислотний лікарський засіб між їджами.

Прийом Небіволол Сандоз з їжею та напоями

Небіволол можна приймати з їжею або на голодний шлунок, але краще приймати таблетку з трохи водою.

Вагітність та лактація

Небіволол не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це явно необхідно.

Не рекомендовано його використання під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо ви відчуваєте, що це впливає на вас, неводьте транспортні засоби або не використовуйте машини.

Небіволол Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо цього лікарського засобу небівололу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, а також поза їжею. Найкраще приймати таблетку з трохи водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Дозу слід приймати з перевагою о同じ годину кожного дня.
• Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушенням нирок зазвичай починають лікування з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск є очевидним після 1-2 тижнів лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається лише після 4 тижнів лікування.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування повинно бути розпочато та строго контролюватися досвідченим лікарем.
• Ваш лікар призначить вам почати лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Цю дозу можна збільшити після 1-2 тижнів до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та згодом до 2 таблеток на добу до досягнення адекватної для вас дози. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози здійснюється під наглядом досвідченого лікаря протягом періоду не менше 2 годин.
• За необхідності ваш лікар може зменшити дозу.
• Не слід раптово припинятилікування, оскільки це може тимчасово погіршити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Прийом лікарського засобу слід здійснювати один раз на добу, з перевагою о同じ годину кожного дня.

Інструкції щодо поділу таблеток

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ¼ або ½ (половини) таблетки, покладіть таблетку на плоску та тверду поверхню, наприклад, стіл, з лицьовою стороною з виїмками зверху.

1. Покладіть таблетку на плоску та тверду поверхню, наприклад, стіл, так, щоб лицьова сторона з трилисником з 4 листками була зверху, а виїмки таблетки збігалися з 12 годиною, 3 годиною, 6 годиною та 9 годиною (Фігура 1).

1. Покладіть ваш великий палець на поверхню таблетки так, щоб палець був від 3 години до 9 години (Фігура 2).

1. Застосуйте рівномірний тиск на поверхню таблетки до тих пір, поки таблетка не розіб'ється.

Можливо, для лікування вашого стану ваш лікар вирішить поєднати таблетки небівололу з іншими лікарськими засобами.

Не використовувати в дітей або підлітків.

Якщо ви прийняли більше Небіволол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Симптоми та ознаки найбільш часто зустрічаються при передозуванні небівололу: надто повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливими обмороками (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм) та гостра серцевої недостатності.

Ви можете прийняти активований вугілля (його можна знайти в вашій аптеці) під час очікування на вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиНебіволол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу небівололу, але згадали про це трохи пізніше, прийміть її звичайним чином. Однак, якщо час, який минув, є тривалим (наприклад, кілька годин), так що прийом наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну звичайну дозуо同じ годину. Не приймайте подвійну дозу. Ви повинні уникати повторного забуття прийому лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Небіволол Сандоз

Ви повинні завжди проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування небівололом, коли ви приймаєте його для підвищеного артеріального тиску або хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування небівололом, оскільки це може тимчасово погіршити серцеву недостатність. У разі необхідності припинення лікування небівололом для хронічної серцевої недостатності слід поступово зменшувати добову дозу, зменшуючи дозу вдвічі з інтервалом у тиждень.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли небіволол використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• втома,
• дивний свербіж або відчуття оніміння,
• діарея,
• запор,
• нудота,
• труднощі з диханням,
• опухання рук або ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження частоти серцевих скорочень або інші порушення серцевої діяльності,
• низький артеріальний тиск,
• болі типу судом при ходьбі,
• порушення зору,
• імпотенція,
• чуття депресії,
• труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота,
• skinні висипання, свербіж,
• труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове виникнення серцевих спазмів (бронхоспазм),
• кошмари.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати менше 1 з 10 000 осіб):

• обмороки,
• погіршення псоріазу (хвороба шкіри, лускаті плями рожевого кольору).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Гіпersenситивність,
• ангіоневротичний едем (опухання обличчя, губ, рота, язика або горла),
• кропив'янка (шкірна висипання).

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані з подібними лікарськими засобами:

• галюцинації,
• психоз,
• замішання,
• холодні кінцівки, цянотичні кінцівки (забарвлення шкіри синім або фіолетовим),
• феномен Рейно (забарвлення пальців, пальців ніг та іноді інших ділянок),
• сухі очі,
• утворення нового сполучної тканини в очах та діафрагмі (токсичність мукокутанної типу практололу).

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• низька частота серцевих скорочень,
• головокружіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• погіршення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (як відчуття обмороку при швидкому встанні),
• неможливість терпіти цей лікарський засіб,
• легке порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок I ступеня),
• опухання ніг (опухання щиколоток).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Небіволол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небіволол Сандоз

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: кармелоза натрію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 cps, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, з формою трилисника з чотирма листками на одній стороні, опуклі на іншій стороні, з квадратною формою на обидвох сторонах, з маркуванням для розламування на обидвох сторонах (діаметр: 9 мм).

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC/алюмінію та банки з поліетилену з гарантійним пломбуванням, упаковані в картонну упаковку.

Розміри упаковки

Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 500 таблеток.

Банка: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 500 таблеток.

Можливо, не всі формати будуть випущені в продаж

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

LEK S.A.

Вулиця Доманєвська 50 С, 02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровськова 57, 1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен

Німеччина

або

LEK S.A.,

Вулиця Подліп'є 16,

95-010 Стрикув,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Nebivolol Sandoz 5 мг таблетки

Бельгія: Nebivolol Sandoz 5 мг таблетки

Болгарія: Nebivolol Sandoz 5 мг таблетки

Чехія: Nebivolol Sandoz 5 мг таблетки

Франція: NEBIVOLOL Sandoz 5 мг, таблетка з чотирма секціями

Італія: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 мг компреси

Нідерланди: Nebivolol Sandoz 5 мг таблетки

Польща: NebivoLEK 5 МГ, таблетки

Португалія: Nebivolol Sandoz 5 мг компрес

Велика Британія: Nebivolol 5mg таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/