НЕБІВОЛОЛ КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Небіволол Комбікс 5 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Комбіксу
3. Як приймати Небіволол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Небівололу Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Комбікс і для чого він використовується

Таблетки Небівололу містять небіволол, препарат з кардіоваскулярною дією, який належить до групи селективних бета-блокувальників (наприклад, з селективною активністю в кардіоваскулярній системі). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол також використовується для лікування легкої та середньої хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старших, у поєднанні з іншими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Комбіксу

Не приймайте Небіволол Комбікс:

• якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є одна або декілька з наступних порушень:

• низький артеріальний тиск
• серйозні порушення кровообігу в руках або ногах
• надто повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
• інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня або інші порушення провідності серця)
• ви недавно пережили серцеву недостатність або погіршення її стану, або приймаєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність
• астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому)
• феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не підлягає лікуванню
• порушення функції печінки
• метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небівололу.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем:

• надто повільний серцевий ритм
• тип грудного болю, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною
• хронічна серцева недостатність без лікування
• атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм)
• поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно
• хронічні респіраторні проблеми
• цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки низького рівня цукру в крові (серцебиття, швидке дихання), і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії, коли його приймають з певними антидіабетичними препаратами, такими як сульфонілурея (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• гіперактивність щитоподібної залози: цей препарат може маскувати ознаки цієї порушення, такі як надто швидкий серцевий ритм
• алергія: цей препарат може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні
• якщо ви страждаєте або страждали псоріазом (хворобою шкіри, характеризованою лускатими плямами рожевого кольору)
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте вашому анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол, перед тим як вас знекровлюють

Якщо у вас є серйозні порушення нирок, не приймайте Небіволол для лікування серцевої недостатності і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря з досвідом (див. розділ 3).

Цей препарат не слід раптово припиняти, якщо тільки це не буде явно вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Через відсутність даних про використання цього препарату в дітей та підлітках, Небіволол не рекомендується для цих пацієнтів.

Інші препарати та Небіволол Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідін, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моکسонідін, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Седативні препарати та препарати для лікування психозу (психічної хвороби), такі як барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазин (також використовується для лікування нудоти та блювоти) і тіоридазин.
• Препарати для лікування депресії, такі як амітріптилін, пароксетин і флуоксетин.
• Препарати, використовувані для анестезії під час операції.
• Препарати для лікування астми, деконгестантів та деяких препаратів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (протиспастичний препарат)
• Аміфостин (захисний препарат, використовуваний під час лікування раку).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати

Всі ці препарати, як і Небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або на функцію серця.

• Препарати для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (протизапальні препарати): вам потрібно приймати Небіволол під час їжі, а протизапальний препарат - між їджами.

Прийом Небівололу з їжеюі напоями

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, але його також можна приймати незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку з трохи водою.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Небіволол не повинен призначатися під час вагітності, якщо тільки це не буде явно необхідно. Його не рекомендується використовувати під час лактації

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, утримуйтесь від водіння та використання машин.

Небіволол містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Нормальна доза - 1 таблетка на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та з порушенням нирок рекомендується починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. Іноді ефект не досягається до 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування повинно бути розпочате і контролюватися лікарем з досвідом.
• Ваш лікар розпочне ваше лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу можна збільшити після 1-2 тижнів до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу в кожний момент і ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза - 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Вам потрібно буде перебувати під тісним спостереженням лікаря з досвідом протягом 2 годин на початку лікування цим препаратом і кожного разу, коли збільшується доза.
• Ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями нирок не повинні приймати цей препарат.
• Прийом препарату - 1 раз на добу, найкраще о相同ній годині дня.
• Ваш лікар може вирішити поєднати Небіволол з іншими препаратами для лікування вашого стану.

Використання в дітей та підлітках

Через відсутність даних про використання цього препарату в дітей та підлітках, Небіволол не рекомендується для цих пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Небівололу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього препарату, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Симптоми та ознаки найбільш часто зустрічаються при передозуванні Небівололу: надто повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, як при астмі (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Ви можете прийняти активований вугілля (яке доступне в вашій аптеці) під час очікування на лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу, але вспомнили про це невдовзі в той же день, прийміть дозу, як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, декілька годин), так що ви близькі до прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Старатися уникати повторного забування прийому препарату.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Комбіксом

Не припиняйте лікування Небівололом без консультації з вашим лікарем, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Раптове припинення лікування Небівололом може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування Небівололом для хронічної серцевої недостатності, добова доза повинна бути поступово зменшена, починаючи з половини дози, з інтервалом у одну тиждень.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовуєтьсяНебівололдля лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Часті(може впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• втома
• незвичайний свербіж або відчуття оніміння
• діарея
• запор
• нудота
• труднощі з диханням / нестача повітря
• опухання рук і ніг.

Менше часті(може впливати до 1 особи з 100):

• повільний серцевий ритм або інші порушення серця
• низький артеріальний тиск
• біль у ногах при ходьбі, подібний до судом
• абnormal зір
• імпотенція
• чуття депресії
• труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• виразка шкіри, свербіж
• труднощі з диханням, як при астмі, через раптові спазми м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкі(може впливати до 1 особи з 10 000):

• втрата свідомості
• погіршення псоріазу (хвороби шкіри - лускаті плями рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування Небівололом:

• алергічні реакції в усьому тілі з загальними висипаннями на шкірі;
• раптове опухання, особливо навколо губ, очей або язика з можливою гострою труднощю з диханням (ангіоедем);
• виразка шкіри, характеризована рожевими плямами з підвищенням, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для лікуванняхронічної серцевої недостатностібули зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часті(може впливати більше 1 особи з 10):

• повільний серцевий ритм
• головокружіння

Часті(може впливати до 1 особи з 10):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (як відчуття втрати свідомості при швидкому встанні)
• інтолерантність до цього препарату
• легке порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок 1-го ступеня).
• опухання нижніх кінцівок (наприклад, опухлі голіні)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Небівололу Комбіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD.: ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо цей препарат змінив колір або показав будь-які інші ознаки псування, запитайте в вашого фармацевта, як діяти.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Комбіксу

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію (Е-468), гіпромелоза (Е-464), полісорбат 80 (Е-433), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію (Е-572) .

Вигляд продукту та вміст упаковки

Небіволол випускається у вигляді білих або майже білих, округлих, опуклих таблеток без плівкової оболонки, з гравіруванням "T 56" на одній стороні та у вигляді хреста на іншій стороні. Таблетку можна розламати на дві рівні половини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках (блістер з алюмінію PVC/PVDC 250 мкм або блистер з алюмінію 25 мкм OPA/45 мкм алюмінію/60 мкм PVC - 25 мкм).

Упаковки по 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Синоптіс Індустріал СП.З.О.О.

Вулиця Рабовічка, 15

62020 Сваржедз

Польща

або

Лабораторії Фундасьйо Дау,

Вулиця де ла літера С, 12-14,

Промислова зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цьогоопису:Травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)