НЕБІВОЛОЛ АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Прочитайтеувесь опис детально перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Ауровітас
3. Як приймати Небіволол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Небіволол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Ауровітас і для чого він використовується

Небіволол Ауровітас таблетки містять небіволол, лікарський засіб з кардіоваскулярною дією, який належить до групи селективних бета-блокуючих агентів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол Ауровітас також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старших, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Ауровітас

Не приймайте Небіволол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є одна або декілька наступних порушень:

• Низький артеріальний тиск.
• Серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.
• Дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину).
• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок другого і третього ступеня, порушення проведення серцевої діяльності).
• Серцева недостатність, яка погіршилася або з'явилася недавно, або якщо ви приймаєте внутрішньовенне лікування для допомоги серцевій діяльності після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.
• Астма або труднощі з диханням (поточні або в минулому).
• Феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується.
• Порушення функції печінки.
• Метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Небіволол Ауровітас.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або з'явилися будь-які з наступних проблем:

• Повільний серцевий ритм.
• Тип болю в грудній клітці через спазм коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Атриовентрикулярний блок першого ступеня (легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, хвороба Рейно або біль при ходьбі, подібний до судом.
• Хронічні порушення дихання.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидке дихання).
• Гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати симптоми прискореного серцевого ритму через цю патологію.
• Алергія: цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• Якщо у вас є або було псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лускуватими плямами рожевого кольору).
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте завжди вашого анестезіолога, що ви приймаєте небіволол перед анестезією.

Якщо у вас є серйозне порушення ниркової функції, не приймайте небіволол для лікування серцевої недостатності та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей лікування не слід раптово припиняти, якщо тільки це не буде явно вказано та оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Небіволол Ауровітас у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засобиіНебіволол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта, якщо, крім Небіволол Ауровітас, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби, які використовуються для серцевих проблем (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфанцин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, ніфедипін, нікардипін, ні модипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл).
• Седативні лікарські засоби та лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазин (також використовується для лікування нудоти та блювоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби для лікування астми, деконгестантів носа або деяких лікарських засобів для лікування окулярних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, який використовується для лікування спазмів); аміфостин (лікарський засіб, який використовується для захисту під час лікування раку).

Всі ці лікарські засоби, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або на серцеву діяльність.

• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (лікарські засоби проти кислотності), слід приймати цей лікарський засіб під час їжі, а лікарські засоби проти кислотності - між їджами.

Прийом Небіволол Ауровітас з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Небіволол не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Не рекомендується годування грудьми під час лікування небівололом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання машин.

Небіволол Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Небіволол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Небіволол Ауровітас можна приймати до, під час або після їжі. Але його також можна приймати незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Рекомендована доза становить 5 мг на добу (одна таблетка по 5 мг або дві таблетки по 2,5 мг). Найкраще приймати дозу завжди о同じ час доби.
• Пацієнти похилого віку та з порушенням ниркової функції зазвичай починають лікування з дози 2,5 мг на добу (половина таблетки по 5 мг або одна таблетка по 2,5 мг).
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1-2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається тільки через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності:

• Ваше лікування повинно бути розпочате та спостерігатися під медичним контролем.
• Ваш лікар розпочне ваше лікування з дози 1,25 мг на добу (половина таблетки по 2,5 мг). Дозу можна збільшити через 1-2 тижні до 2,5 мг на добу (одна таблетка по 2,5 мг або половина таблетки по 5 мг), потім до 5 мг на добу (дві таблетки по 2,5 мг або одна таблетка по 5 мг) та після цього до 10 мг на добу (чотири таблетки по 2,5 мг або дві таблетки по 5 мг) до досягнення оптимальної дози. Ваш лікар призначить правильну дозу на кожному етапі, слідуйте точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози здійснюється під спостереженням досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Пріймайте лікарський засіб один раз на добу, найкраще о同じ час кожної доби.
• Ваш лікар може вирішити поєднати ваші таблетки з іншими лікарськими засобами для лікування вашої хвороби.

Якщо ваш лікар вказав, що вам потрібно приймати ¼ (1,25 мг - чверть) або ½ (2,5 мг - половина) таблетки на добу, слідуйте наступним інструкціям для розламу таблеток Небіволол Ауровітас 5 мг з перервами у формі хреста.

• Помістіть таблетки на плоскій, тверді поверхні (наприклад, стіл або підлога), з перервами у формі хреста зверху.
• Розломайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук, розміщеними біля однієї з перерв (малюнки 1 і 2).
• Вчиніть так само для розламу половини таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легкий розлам таблетки Небіволол Ауровітас 5 мг з перервами у формі хреста на половину.

Малюнки 3 і 4: Легкий розлам половини таблетки Небіволол Ауровітас 5 мг з перервами у формі хреста на чверть.

Використання у дітей та підлітків

Небіволол не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Небіволол Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми та ознаки передозування небівололом найчастіше включають повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Ви можете прийняти активований вугілля (доступне в вашій аптеці) під час очікування на вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, але пам'ятаєте про це в короткий час, прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Однак, якщо це відбувається через тривалий час (наприклад, декілька годин), так що це відбувається близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо同じ час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Слід уникати повторного забуття прийому лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Небіволол Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування небівололом, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, починаючи з половини дози з інтервалом у одну тиждень.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовується Небіволол Ауровітас для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Неприємне свербіння або відчуття оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Труднощі з диханням.
• Потіння рук та ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль при ходьбі, подібний до судом.
• Аномальне зір.
• Імпотенція.
• Чуття депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висип на шкірі, свербіння.
• Труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове звуження м'язів, які оточують дихальні шляхи (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу (хвороби шкіри, характеризується лускуватими плямами рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування цим лікарським засобом:

• Алергічні реакції на весь організм, з загальними висипами на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптова набухання, особливо навколо губ, повік та/або язика, яке може бути супроводжуване труднощами з диханням (ангіоневротичний набухання).
• Висип на шкірі, характеризований рожевими, піднятими плямами, які викликають свербіння, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Повільний серцевий ритм.
• Головокружіння.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (як відчуття головокружіння при швидкому встанні).
• Нетолерантність до цього лікарського засобу.
• Легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок першого ступеня).
• Набухання нижніх кінцівок (як набухання щиколоток).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Небіволол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладНебіволол Ауровітас

• Активна речовина - небіволол.

Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду небівололу, що відповідає 5 мг небівололу.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, содій kroscarmelose, гіпромелоза 15 кп, полісорбат 80, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (PH-102) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглі (діаметр 9,1 мм), двовигнуті, марковані N L 5 і мають хрестоподібний риск на одній стороні таблетки та гладеньку іншу сторону.

Таблетку можна розділити на рівні частини (половини та чверті).

Небіволол Ауровітас випускається в блистерних упаковках та банках з HDPE з поліпропіленовим кришкою.

Розміри упаковки:

Блістер:14, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Банки HDPE:250 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Nebivolol PUREN 5 мг Таблетки

Бельгія: Nebivolol AB 5 мг таблетки

Небіволол AB 5 мг компреси

Небіволол AB 5 мг, Таблетки

Іспанія: Небіволол Ауровітас 5 мг компреси EFG

Італія: Небіволол Ауробіндо Італія

Нідерланди: Небіволол Ауробіндо 5 мг, таблетки

Польща: Небіволол Ауровітас

Португалія: Небіволол Генеріс

Чехія: Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)