НАВІКСЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Навіксен 600 мг покриті таблетки

епросартан, месилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Навіксен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навіксен
3. Як приймати Навіксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Навіксену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навіксен і для чого він використовується

Навіксенвикористовується для:

• лікування гіпертонії.

Навіксен містить активну речовину епросартан.

• Епросартанналежить до групи препаратів, відомих як "інгібітори рецепторів ангіотензину II" і блокує дію речовини, званої "ангіотензин II". Ця речовина викликає звуження кровоносних судин, що ускладнює проходження крові через них, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навіксен

Не приймайте Навіксен

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• маєте тяжку хворобу печінки
• маєте серйозні проблеми з кровотоком нирок
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще не приймати Навіксен на початку вагітності - див. розділ "Вагітність")
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, краще проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Навіксен, якщо:

• у вас є інші проблеми з печінкою
• у вас є інші проблеми з нирками. Лікар перевірить функцію нирок перед тим, як почати лікування, і періодично під час лікування. Також визначить концентрацію калію, креатиніну та сечової кислоти в крові.
• у вас є серйозні проблеми з серцем, такі як коронарна хвороба, серцева недостатність, звуження кровоносних судин або клапанів серця, або проблема з м'язом серця.
• ви виробляєте надмірну кількість гормону, званої "альдостероном".
• ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте діуретики або маєте блювоту чи діарею. Це пов'язано з тим, що в цих випадках може виникнути зниження об'єму крові або концентрації натрію в крові. Ці ситуації повинні бути виправлені перед тим, як приймати Навіксен.
• ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується використання Навіксену на початку вагітності, і не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині. Див. розділ "Вагітність та лактація".
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Навіксен".

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може збільшити рівень калію в крові (див. розділ "Прийом Навіксену з іншими препаратами").
• ви належите до групи людей з високим ризиком серцево-судинних захворювань, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Навіксен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту чи діарею після прийому Навіксену. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Навіксен самостійно.

Прийом Навіксену з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з тими, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що Навіксен може впливати на дію інших препаратів, і вони можуть впливати на дію Навіксену.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• літій, для лікування захворювань настрою. Лікар буде контролювати рівень літію в крові, оскільки Навіксен може збільшити його.

Якщо це ваш випадок (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Навіксен.

Наступні препарати можуть збільшити дію Навіксену:

• препарати, які знижують артеріальний тиск.

Якщо це ваш випадок (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Навіксен.

Наступні препарати можуть зменшити дію Навіксену:

• індометацин - для лікування болю, запалення та зниження температури.

Якщо це ваш випадок (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Навіксен.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові:

• препарати, які містять калій або препарати, що зберігають калій.
• препарати, які збільшують рівень калію, такі як гепарин, триметоприм і інгібітори АПФ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Навіксен. На основі результатів аналізу крові лікар може вирішити змінити лікування цими препаратами або Навіксеном.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Навіксен" і "Попередження та застереження")

Прийом Навіксену з їжею, напоями та алкоголем:

• Ви можете приймати таблетки з їжею та без неї.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Навіксен, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Недостатнє споживання солі може призвести до зниження об'єму крові або рівня натрію в крові.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Зазвичай, перед тим, як ви вагітнієте, лікар замінить Навіксен на інший препарат для лікування гіпертонії. Зазвичай, лікар порадить вам приймати інший препарат замість Навіксену, оскільки не рекомендується використання Навіксену на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід використовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині.

Лактація

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми
• Навіксен не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Навіксен вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час прийому Навіксену. Якщо це ваш випадок, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і повідомте лікаря.

Навіксен містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Навіксен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати цей препарат

• Прийом препарату всередину.
• Проглотіть таблетку цілу з великою кількістю рідини, наприклад, з склянкою води.
• Не дробіть та не жуйте таблетки.
• Прийом таблеток ранком, приблизно о同じ час кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Навіксен не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Навіксену

Якщо ви прийняли більшу дозу Навіксену, ніж потрібно, або хтось прийняв його випадково, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку та опис препарату. Можуть виникнути наступні ефекти:

• головокружіння через зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• нудота
• сонливість

Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Навіксен

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви вспомните.
• Якщо ви забули прийняти дозу, і наближається час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Навіксеном

Не припиняйте приймати Навіксен без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Алергічні реакції(можуть виникнути у менше 1 з 100 людей)

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висипання або кропив'янка з набуханням (уртикарія)
• набухання губ, обличчя, горла чи язика
• затруднення дихання
• набухання обличчя чи шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання).

Інші можливі побічні ефекти Навіксену включають:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• головокружіння
• висипання чи свербіж (прурит)
• нудота, блювота, діарея
• слабкість (астенія)
• закладення носа (риніт).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• низький артеріальний тиск, включно з низьким артеріальним тиском при встанні. Ви можете відчувати головокружіння.

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних)

• проблеми з нирками, включно з нирковою недостатністю.
• біль у суглобах (артралгія).
• ангіоневротичне набухання кишечника: зареєстрована інфламація в кишечнику, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому препаратів подібного типу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Навіксену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навіксену

• Активна речовина - епросартан. Кожна покрита таблетка містить 600 мг епросартану (у вигляді месилату дигідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль без глютену, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі таблетки, овальної форми, з написом 5046 на одній стороні.

Навіксен упакований у блистерні упаковки з PVC/PCTFE, в картонних упаковках по 28 таблеток.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженої особи:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/